Glipizidă și clorhidrat de metformină

  1. Indexul etichetei
  2. Teva Pharmaceuticals Usa, Inc.
  3. NDC: 0093-7455 Glipizidă și clorhidrat de metformină

Cod produs NDC 0093-7455

Culoare:
ROSE (C48328)
Formă: OVAL (C48345)
Dimensiuni:
14 MM
Amprenta (e):
93; 7455
Scor: 1

  • 0093 - Teva Pharmaceuticals Usa, Inc.
    • 0093-7455 - Glipizidă și clorhidrat de metformină
      • 0093-7455-01

NDC 0093-7455-01

Descrierea ambalajului: 100 TABLET, FILM ÎNVOLTIT ÎN 1 STICLĂ

Informații despre produs NDC

Clorhidratul de glipizidă și metformină cu NDC 0093-7455 este un produs medicamentos eliberat pe bază de prescripție umană etichetat de Teva Pharmaceuticals Usa, Inc . Denumirea generică de clorhidrat de glipizidă și metformină este glipizidă și clorhidrat de metformină. Forma de dozare a produsului este tabletă, filmată și se administrează pe cale orală.

Forma de dozare: Tabletă, filmată - O formă de dozare solidă care conține substanțe medicamentoase cu sau fără diluanți corespunzători și este acoperită cu un strat subțire de polimer insolubil în apă sau solubil în apă.

Glipizidă și clorhidrat de metformină Ingredient (e) activ (e)

Ingrediente inactive)

Căi de administrare

Clasa farmacologică

Informații despre etichetatorul produsului

Denumirea etichetei: Teva Pharmaceuticals Usa, Inc.
Cod etichetă: 0093
Numărul cererii FDA: ANDA077270 Care este numărul cererii FDA?
Acesta corespunde numărului NDA, ANDA sau BLA raportat de etichetator pentru produsele care au desemnate categoria de marketing corespunzătoare. În cazul în care categoria de marketing desemnată este OTC Monograph Final sau OTC Monograph Not Final, atunci numărul cererii va fi citarea CFR corespunzătoare monografiei corespunzătoare (de ex. „Partea 341”). Pentru medicamentele neaprobate, acest câmp va fi nul.
Categoria de comercializare: ANDA - Un produs comercializat sub o cerere aprobată de medicament nou prescurtat. Ce este categoria de marketing?
Tipurile de produse sunt împărțite în mai multe categorii potențiale de marketing, cum ar fi NDA/ANDA/BLA, monografie OTC sau medicament neaprobat. O singură categorie de marketing poate fi aleasă pentru un produs, nu toate categoriile de marketing sunt disponibile pentru toate tipurile de produse. În prezent, sunt incluse doar categoriile finale de produse comercializate. Lista completă a codurilor și a traducerilor poate fi găsită la www.fda.gov/edrls sub Resurse de etichetare a produselor structurate.
Data de începere a comercializării: 28-10-2005 Care este data de începere a marketingului?
Aceasta este data pe care eticheta indică faptul că a fost începutul comercializării produsului medicamentos.
Data expirării listării: 31.12.2021 Care este data expirării listării?
Aceasta este data când expirarea înregistrării va expira dacă nu este actualizată sau certificată de etichetatorul produsului.
Steagul de excludere: N Ce este steagul de excludere NDC?
Acest câmp indică dacă produsul a fost eliminat/exclus din Directorul NDC pentru că nu a răspuns la solicitările FDA de corectare a cererilor deficitare sau neconforme. Valori = „Y” sau „N”.

* Vă rugăm să examinați responsabilitatea de mai jos.

Informații pentru pacienți

Glipizida se pronunță ca (glip 'i zide)

Metformina se pronunță ca (îndeplinită pentru 'min)

* Vă rugăm să examinați responsabilitatea de mai jos.

Glipizidă și clorhidrat de metformină Clorhidrat de produse Imagini

  • clorhidrat

Formula structurală pentru glipizidă - imaginea 01

formula structurală pentru clorhidrat de metformină - imaginea 02

Comprimate de clorhidrat de glipizidă și metformină USP 2,5 mg/250 mg, etichetă 100s - imagine 03

Comprimate de clorhidrat de glipizidă și metformină USP 2,5 mg/500 mg, etichetă 100s - imagine 04

Comprimate de clorhidrat de glipizidă și metformină USP 5 mg/500 mg, etichetă 100s - imagine 05

Informații privind etichetarea produsului cu clorhidrat de glipizidă și metformină

Informațiile de etichetare a produsului includ tot materialul publicat asociat unui medicament. Documentele de etichetare a produselor includ informații precum nume generice, ingrediente active, doza de concentrație a ingredientelor, căi de administrare, aspect, utilizare, avertismente, ingrediente inactive etc.

Indicele de etichetare a produselor

Mecanism de acțiune

Comprimate de glipizidă și clorhidrat de metformină

Într-un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși, componentele de glipizidă și metformină ale comprimatelor de clorhidrat de glipizidă și metformină, 5 mg/500 mg au fost bioechivalente cu comprimatele de glipizidă administrate concomitent și comprimatele cu clorhidrat de metformină. După administrarea unei singure comprimate de glipizidă și metformină clorhidrat de 5 mg/500 mg la subiecți sănătoși, fie cu o soluție de glucoză 20%, fie cu o soluție de glucoză 20% cu alimente, a existat un efect mic al alimentelor asupra concentrației plasmatice maxime (Cmax) și nu efectul alimentelor asupra zonei sub curba (ASC) a componentei glipizide. Timpul până la concentrația plasmatică maximă (Tmax) pentru componenta glipizidă a fost întârziată cu 1 oră cu alimente în raport cu aceeași tărie a tabletei administrată în post cu o soluție de glucoză 20%. Cmax pentru componenta metformin a fost redusă cu aproximativ 14% de către alimente, în timp ce ASC nu a fost afectată. Tmax pentru componenta metformin a fost întârziată la 1 oră după alimente.

Anumite medicamente tind să producă hiperglicemie și pot duce la pierderea controlului glicemiei. Aceste medicamente includ tiazide și alte diuretice, corticosteroizi, fenotiazine, produse tiroidiene, estrogeni, contraceptive orale, fenitoină, acid nicotinic, simpatomimetice, medicamente care blochează canalele de calciu și izoniazidă. Atunci când astfel de medicamente sunt administrate unui pacient care primește comprimate de clorhidrat de glipizidă și metformină, pacientul trebuie atent observat pentru pierderea controlului glicemiei. Atunci când astfel de medicamente sunt retrase de la un pacient care primește comprimate de clorhidrat de glipizidă și metformină, pacientul trebuie observat îndeaproape pentru hipoglicemie. Metformina este legată neglijabil de proteinele plasmatice și, prin urmare, este mai puțin probabil să interacționeze cu medicamente puternic legate de proteine, cum ar fi salicilați, sulfonamide, cloramfenicol și probenecid, în comparație cu sulfonilureele, care sunt legate pe larg de proteinele serice.

Absorbția gastro-intestinală a glipizidei este uniformă, rapidă și, în esență, completă. Concentrațiile plasmatice maxime apar la 1 până la 3 ore după o singură doză orală. Glipizida nu se acumulează în plasmă după administrarea orală repetată. Absorbția totală și eliminarea unei doze orale nu au fost afectate de alimente la voluntarii normali, dar absorbția a fost întârziată cu aproximativ 40 de minute.

Legarea proteinelor a fost studiată în ser de la voluntari care au primit glipizidă orală sau intravenoasă și s-a constatat că este de 98% până la 99% la 1 oră după oricare cale de administrare. Volumul aparent de distribuție a glipizidei după administrarea intravenoasă a fost de 11 litri, indicativ de localizare în compartimentul pentru lichid extracelular. La șoareci, nicio glipizidă sau metaboliți nu au fost detectabili autoradiografic la nivelul creierului sau măduvei spinării la bărbați sau femele și nici la fetușii femeilor însărcinate. Într-un alt studiu, totuși, s-au detectat cantități foarte mici de radioactivitate la fetușii șobolanilor cărora li s-a administrat medicament etichetat.

Metabolismul glipizidei este extins și apare în principal în ficat. Metaboliții primari sunt produși de hidroxilare inactivi și conjugați polari și sunt excretați în principal în urină. Mai puțin de 10% glipizidă neschimbată se găsește în urină. Timpul de înjumătățire prin eliminare variază de la 2 la 4 ore la subiecții normali, indiferent dacă este administrat intravenos sau oral. Modelele metabolice și excretorii sunt similare cu cele 2 căi de administrare, indicând faptul că metabolismul la prima trecere nu este semnificativ.

Un studiu de 20 de luni la șobolani și un studiu de 18 luni la șoareci la doze de până la 75 de ori doza maximă la om nu a evidențiat nicio dovadă de carcinogenitate legată de medicamente. Testele de mutagenicitate bacteriene și in vivo au fost uniform negative. Studiile efectuate la șobolani de ambele sexe la doze de până la 75 de ori mai mari decât doza la om nu au arătat efecte asupra fertilității.


Supradozajul de sulfoniluree, inclusiv glipizida, poate produce hipoglicemie. Simptomele hipoglicemice ușoare, fără pierderea cunoștinței sau constatări neurologice, trebuie tratate agresiv cu glucoză orală și ajustări ale dozelor de medicamente și/sau modelelor de masă. Monitorizarea atentă ar trebui să continue până când medicul este sigur că pacientul este în pericol. Reacțiile hipoglicemiante severe cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice apar rar, dar constituie urgențe medicale care necesită spitalizare imediată. Dacă este diagnosticată sau suspectată comă hipoglicemiantă, pacientului i se va administra o injecție rapidă intravenoasă cu soluție concentrată de glucoză (50%). Aceasta ar trebui să fie urmată de o perfuzie continuă cu o soluție de glucoză mai diluată (10%) la o rată care să mențină glicemia la un nivel peste 100 mg/dL. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape timp de cel puțin 24 până la 48 de ore, deoarece hipoglicemia poate reapărea după recuperarea clinică aparentă. Eliminarea glipizidei din plasmă ar fi prelungită la persoanele cu afecțiuni hepatice. Datorită legării extinse de proteine ​​a glipizidei, este puțin probabil ca dializa să fie utilă.

Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg clorhidrat de metformină administrat în condiții de post este de aproximativ 50% până la 60%. Studiile care utilizează doze orale unice de comprimate de metformină de 500 mg și 1500 mg și de 850 mg la 2550 mg, indică faptul că există o lipsă de proporționalitate a dozei cu creșterea dozelor, care se datorează absorbției scăzute, mai degrabă decât unei modificări a eliminării. Alimentele scad gradul și întârzie ușor absorbția metforminei, după cum se arată cu o concentrație maximă cu 40% mai mică și cu 25% mai mică ASC în plasmă și o prelungire de 35 de minute până la concentrația plasmatică maximă după administrarea unui comprimat unic de 850 mg de metformină cu alimente, comparativ cu aceeași concentrație de tabletă administrată în post. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor scăderi.

Volumul aparent de distribuție (V/F) al metforminei după doze orale unice de 850 mg a fost în medie de 654 ± 358 L. Metformina este legată neglijabil de proteinele plasmatice. Metformina se împarte în eritrocite, cel mai probabil în funcție de timp. La dozele clinice obișnuite și schemele de dozare ale metforminei, concentrațiile plasmatice ale metforminei la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 de ore și sunt în general de 50 de grame. Hipoglicemia a fost raportată în aproximativ 10% din cazuri, dar nu a fost stabilită nicio asociere cauzală cu clorhidratul de metformină. Acidoza lactică a fost raportată în aproximativ 32% din cazurile de supradozaj cu metformină (vezi AVERTISMENTE). Metformina este dializabilă cu un clearance de până la 170 ml/min în condiții hemodinamice bune. Prin urmare, hemodializa poate fi utilă pentru îndepărtarea medicamentului acumulat de la pacienții la care se suspectează supradozajul cu metformină.

Pacienți cu diabet de tip 2

În prezența funcției renale normale, nu există diferențe între farmacocinetica cu metformină cu doză unică sau multiplă între pacienții cu diabet de tip 2 și subiecții normali (vezi Tabelul 1) și nici nu există nicio acumulare de metformină în niciun grup dozele.

Metabolizarea și excreția glipizidei pot fi încetinite la pacienții cu insuficiență renală (vezi CONTRAINDICAȚII, AVERTISMENTE, PRECAUȚII și DOZARE ȘI ADMINISTRARE). La pacienții cu funcție renală scăzută, timpul de înjumătățire plasmatică și sanguină al metforminei este prelungit, iar durata clearance-ul este scăzut (vezi Tabelul 1; de asemenea, vezi AVERTISMENTE).

Metabolizarea și excreția glipizidei pot fi încetinite la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi PRECAUȚII) Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică pentru metformină.

Nu sunt disponibile date privind studiile farmacocinetice la subiecți copii și adolescenți pentru glipizidă. După administrarea unui comprimat oral orală de 500 mg metformină cu alimente, Cmax și ASC ale metforminei geometrice au diferit de 7,5% și ≤ 12%, iar glucoza plasmatică în repaus alimentar [FPG] 10 mg/2000 mg pe zi.

Comprimatele de clorhidrat de glipizidă și metformină la pacienții cu control glicemic inadecvat pe o sulfoniluree și/sau metformină

Populații specifice de pacienți

Comprimatele de glipizidă și clorhidrat de metformină nu sunt recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii sau pentru utilizarea la copii și adolescenți. Doza inițială și de întreținere a comprimatelor de clorhidrat de glipizidă și metformină trebuie să fie conservatoare la pacienții cu vârstă avansată, datorită potențialului de scădere a funcției renale la această populație. Orice ajustare a dozelor necesită o evaluare atentă a funcției renale. În general, pacienții vârstnici, debilați și subnutriți nu trebuie titrați la doza maximă de comprimate de glipizidă și clorhidrat de metformină pentru a evita riscul de hipoglicemie. Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate metforminei, în special la vârstnici. (Vezi AVERTISMENTE și PRECAUȚII.)

Comprimatele de glipizidă și clorhidrat de metformină USP sunt disponibile după cum urmează: 2,5 mg/250 mg sunt comprimate roz, filmate, în formă de capsulă modificate, marcate cu „93” pe o parte și „7455” pe cealaltă în sticle de 100 (NDC 0093-7455-01) .2,5 mg/500 mg sunt tablete albe, filmate, modificate în formă de capsulă, marcate cu „93” pe o parte și „7456” pe cealaltă în sticle de 100 (NDC 0093-7456- 01) .5 mg/500 mg sunt comprimate roz, filmate, în formă de capsulă modificate, marcate cu „93” pe o parte și „7457” pe cealaltă în sticle de 100 (NDC 0093-7457-01). la 20 ° până la 25 ° C (68 ° până la 77 ° F) [A se vedea temperatura camerei controlată de USP]. Distribuiți într-un recipient etanș, rezistent la lumină, așa cum este definit în USP, cu o închidere rezistentă la copii (după cum este necesar). În Israel De: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. Ierusalim, 9777402, Israel Fabricat pentru: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. North Wales, PA 19454 Rev. L 1/2017

Informații despre pacient despre

Comprimate cu clorhidrat de glipizidă și metformină Usp 2,5 Mg/250 Mg, text etichetă 100S

NDC 0093-7455-01 Glipizide și Metformină Clorhidrat Tablete USP2,5 mg/250 mg FARMACIST: VĂ ROG SĂ DISPENȚAȚI DE INFORMAȚIILE PACIENTULUI ALEGATE LEAFLETR Numai 100 COMPRIMATE

Tablete cu clorhidrat de glipizidă și metformină Usp 2,5 Mg/500 Mg, text etichetă 100S

NDC 0093-7456-01 Glipizide și Metformină Clorhidrat Tablete USP2,5 mg/500 mg FARMACIST: VĂ ROG SĂ DISPENȚAȚI DE INFORMAȚII PENTRU PACIENT ALEGATE LEAFLETR Numai 100 COMPRIMATE

Tablete cu clorhidrat de glipizidă și metformină Usp 5 Mg/500 Mg, text etichetă 100S

NDC 0093-7457-01 Glipizide și Metformin Clorhidrat Tablete USP5 mg/500 mg FARMACIST: VĂ ROG SĂ DISPENȚAȚI DE INFORMAȚIILE PACIENTULUI ALEGATE LEAFLETR doar 100 COMPRIMATE