Sistemul ORBERA ™ Intragastric Balloon System este destinat pacienților adulți care suferă de obezitate, cu un indice de masă corporală între 30 și 40 kg/m2, care au încercat alte programe de slăbire, cum ar fi dieta și exercițiile fizice, precum și programe de modificare a comportamentului, dar nu au găsit succes cu aceste programe și nu au reușit să slăbească sau să-l mențină.

Balonul gastric ORBERA ™ necesită să fiți dispus să urmați un program de 12 luni, începând de când dispozitivul este plasat și continuând timp de 6 luni de la scoaterea acestuia. Acest program include o dietă sănătoasă și un plan de exerciții fizice la care trebuie să respectați. Dacă nu urmați dieta și programul de exerciții fizice, nu veți experimenta o pierdere semnificativă în greutate și este posibil să nu experimentați deloc pierderea în greutate.

safety

Înțelegem că pierderea în greutate și menținerea acesteia nu sunt ușoare. Pe măsură ce urmați acest program, veți fi supravegheat de o echipă de medici, fiziologi și nutriționiști. Acestea vor face parte din echipa dvs. și vă vor ajuta să rămâneți dedicați alimentației sănătoase și obiceiurilor de exercițiu.

Balonul gastric ORBERA ™ va rămâne în stomac doar șase luni. O perioadă mai lungă de atât vă va pune în pericol complicații, cum ar fi obstrucția intestinului, care poate fi fatală.

Este posibil ca unii pacienți să nu fie eligibili pentru ORBERA ™. O discuție cu medicul dumneavoastră despre istoricul medical și o examinare fizică vor determina dacă sunteți eligibil sau nu pentru balonul gastric. Mai mult, în timp ce dispozitivul este plasat, medicul dumneavoastră poate găsi factori interni, cum ar fi iritarea stomacului sau ulcerele, care v-ar descalifica să primiți balonul gastric.

Nu puteți primi ORBERA ™ dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă în următoarele șase luni sau alăptați.

PRUDENȚĂ:Numai Rx

Referințe: Instrucțiuni de utilizare (DFU). Sistemul de baloane intragastrice ORBERA ™ (ORBERA (). Austin, TX: Apollo Endosurgery, Inc.

Cine nu poate primi balonul gastric ORBERA?

• Nu sunteți un candidat pentru ORBERA® dacă aveți leziuni severe la ficat.
• Nu sunteți un candidat pentru ORBERA® dacă luați zilnic aspirină, antiinflamatoare, anticoagulante sau alți iritanți gastrici.
• Nu sunteți un candidat pentru ORBERA® dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Pot exista și alte motive pentru care nu puteți avea dispozitivul. Medicul dumneavoastră vă va solicita istoricul medical și vă va examina pentru a decide dacă ORBERA® este potrivit pentru dvs. Dacă medicul dumneavoastră găsește probleme de stomac, cum ar fi iritații sau ulcere, nu puteți primi ORBERA®.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

Avertismente și precauții pentru balonul gastric ORBERA

Avertismente cu balonul gastric ORBERA

Spuneți întotdeauna furnizorilor de servicii medicale că aveți ORBERA® și arătați-le cardul de identificare al pacientului. Dacă nu știu că aveți ORBERA®, este posibil să nu vă poată trata corect

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă ceva enumerat în această secțiune. Acest lucru vă va ajuta să primiți îngrijirea corectă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți foarte obosit, vă doare stomacul, nu vă puteți aminti lucrurile, dacă aveți probleme cu somnul sau dacă sunteți constipat. Acestea pot fi semne că aveți o problemă cu balonul

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu vă mai simțiți plin după ce ați mâncat, dacă vă este mai foame între mese decât înainte de a primi ORBERA® sau dacă vă îngrășați. Dacă vi se întâmplă acest lucru, este posibil ca balonul dvs. să se fi dezumflat. Un balon dezumflat poate opri trecerea alimentelor. Acest lucru poate duce la dureri de stomac și umflături, vărsături, constipație sau chiar poate provoca moartea. Medicul dumneavoastră poate verifica dacă balonul dezumflat sa mișcat. Dacă are, va trebui să fiți urmăriți cu atenție pentru a vedea dacă trece în scaun. Sau este posibil să aveți nevoie de o operație pentru a o elimina.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe de stomac/dureri de spate, combinate cu greață sau vărsături

Acestea pot fi semne că stomacul nu se golește corect sau că aveți o iritare a pancreasului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale intense, simțiți că stomacul dvs. poate fi umflat (cu sau fără disconfort), dificultăți de respirație, greață persistentă și netratabilă și/sau vărsături. Acestea ar putea indica faptul că poate exista o problemă cu balonul dvs.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în piept, înghițire dureroasă sau respirație dureroasă după plasarea balonului sau după endoscopie. Acestea pot fi semne că aveți o lacrimă sau o gaură în esofag. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe și constante, ceea ce vă face dificil să respirați profund sau să vă deplasați. Acestea pot fi semne că aveți o perforație a stomacului.

Nu utilizați ORBERA® mai mult de 6 luni. Este mai probabil ca balonul să se dezumfle și să blocheze intestinele dacă este lăsat pe loc mai mult de 6 luni. Un intestin blocat poate provoca moartea.

NU FACE

Mănâncă sau bea orice timp de 12 ore înainte de programare. Mâncarea sau lichidul din stomac ar putea pătrunde în plămâni și ar putea provoca daune. Dacă aveți alimente în stomac, va trebui să așteptați până când puteți trece 12 ore fără mâncare sau băutură. Dacă luați medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră despre cum ar trebui să fie luate în această perioadă de timp.

NU FACE

Mănâncă alimente solide timp de 48 de ore înainte ca balonul să fie îndepărtat. De asemenea, nu beți lichide timp de 12 ore înainte ca balonul să fie îndepărtat. Dacă există mâncare sau lichid în stomac, acesta poate merge la plămâni. Mâncarea sau lichidul din plămâni poate provoca moartea. Dacă luați medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră despre cum ar trebui să fie luate în această perioadă de timp.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

Precauții pentru balonul gastric ORBERA

Trebuie să urmați dieta, exercițiile fizice și alte instrucțiuni de la medicul dumneavoastră în timp ce ORBERA® este la locul său. Dacă nu urmați instrucțiunile, este posibil să nu slăbiți sau să nu mențineți greutatea pe care ați pierdut-o deja.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți greață continuă sau dacă nu puteți opri aruncarea. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți crampe stomacale atât de grave încât nu puteți bea lichide. Dacă nu spuneți medicului dumneavoastră despre greață sau vărsături, corpul dumneavoastră ar putea pierde prea multă apă și săruri. Este posibil să trebuiască să mergeți la spital pentru a vă asigura că nu aveți probleme cu inima și rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente pentru a lua, înlocui lichide prin venă sau poate chiar trebuie să vă îndepărteze ORBERA®.

Unele simptome tipice sunt asociate cu faptul că aveți Orbera în stomac, inclusiv stomacul vă simți neobișnuit de greu, greață și vărsături, reflux acid, eructații, arsuri la stomac, diaree și durere sau crampe în stomac sau în spate. Cu toate acestea, trebuie să vă contactați imediat medicul dacă aceste simptome devin neobișnuit de severe sau se agravează semnificativ.

Siguranța și eficacitatea balonului ORBERA® nu au fost stabilite în timpul sarcinii sau alăptării. De îndată ce știți că sunteți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră pentru ca ORBERA® să poată fi îndepărtat. Dacă sunteți o mamă care alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă în următorul an, nu trebuie să utilizați ORBERA®.

Informații despre risc și beneficii ale balonului gastric ORBERA

Riscuri legate de procedurile endoscopice și sedare

După ce vi s-a administrat un medicament sedativ, ORBERA® va fi plasat și îndepărtat de către medicul dumneavoastră folosind un endoscop care vă coboară în gât și în stomac. Endoscopia este foarte sigură, dar există riscuri mici. Cele mai frecvente riscuri ale endoscopiei includ sângerări, infecții și ruperea esofagului sau a stomacului, care ar putea duce la formarea unei găuri prin esofag sau stomac. Aceste probleme apar doar la aproximativ 3-5 din 10.000 de endoscopii.

Riscurile legate de sedare în timpul procedurilor endoscopice sunt rare, apărând la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane. Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentelor sedative sunt încetinirea temporară a pulsului sau a ritmului de respirație, care poate fi îmbunătățită de către medic oferindu-vă oxigen suplimentar sau medicamente pentru a inversa efectul sedativului.

Pacienții cu inimă, plămâni, rinichi, ficat sau alte boli cronice prezintă un risc mai mare de reacții adverse cauzate de medicamente. Pentru a reduce șansa de a avea un efect secundar în timpul procedurilor ORBERA®, trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră despre cum să vă pregătiți pentru endoscopie, cum ar fi să nu mâncați și să opriți anumite medicamente.

RISC ȘI BENEFICII

Riscuri posibile legate de balonul gastric ORBERA

ORBERA® provoacă tulburări de stomac pe măsură ce corpul dumneavoastră se obișnuiește cu balonul. Vă puteți aștepta să simțiți greață, vărsături, durere și reflux acid. Acestea se pot opri singure sau este posibil să aveți nevoie de medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente pentru a vă ajuta corpul să se obișnuiască cu ORBERA®.

Într-un SUA studiu clinic pe 160 de persoane (125 de pacienți cu ORBERA® plasat timp de 6 luni plus 35 de pacienți care au intrat în grup), 139 au raportat greață, 137 au raportat dureri sau disconfort, 121 au raportat că au aruncat și 48 au raportat reflux acid la un moment dat în timp ce au avut ORBERA ®. Majoritatea efectelor secundare au început în ziua în care ORBERA® a fost plasat în stomacul pacientului sau în ziua următoare.

In Statele Unite ale Americii. studiu clinic, un total de 30 de persoane din 160 au primit baloanele îndepărtate devreme (înainte de 6 luni).

8 din cele 30 de persoane au primit baloanele îndepărtate devreme din cauza intoleranței grave la balon, care a dus la o spitalizare. Efectele secundare grave au inclus aruncarea non-stop, greață, durere și reflux acid care nu s-au îmbunătățit cu medicamentele.

5 din cele 30 de persoane au primit balonul îndepărtat devreme din cauza altor efecte secundare grave, cum ar fi lipsa unei hidratări adecvate, blocarea ieșirii din balon a stomacului, o gaură care se formează până la capăt prin stomac, infecție pulmonară și infecție datorată creșterii bacteriilor pe balon.

2 din cele 30 de persoane au primit baloanele îndepărtate devreme din cauza altor efecte secundare: 1 persoană avea calculi biliari și 1 persoană avea mici pungi goale în căptușeala sistemului digestiv.

15 din cele 30 de persoane au cerut să li se scoată baloanele devreme din motive necunoscute și nu au trebuit să rămână în spital.

Efectele secundare grave sunt probleme de sănătate care:

  1. Poate duce la spitalizare.
  2. Drept rezultat al unei boli sau vătămări care vă pune în pericol moartea
  3. Provoacă vătămări corporale de lungă durată
  4. Aveți nevoie de tratament medical rapid sau de o intervenție chirurgicală pentru a preveni vătămarea corporală

S-au raportat reacții adverse grave legate de ORBERA® observate în S.U.A. studiu sunt descrise în Tabelul 1. Tabelul 2 include efecte secundare grave care pot fi cauzate de ORBERA® care nu au fost observate în S.U.A. studiază, dar se știe că se întâmplă persoanelor cu baloane de slăbit. Lista efectelor secundare din Tabelul 2 nu este completă, deoarece există posibile reacții adverse care nu sunt încă cunoscute.

RISC ȘI BENEFICII

Tabelul 1: Efecte secundare grave cu ORBERA® care au fost observate în S.U.A. studiu, care a necesitat spitalizarea sau au reprezentat evenimente medicale importante

Efect secundar Numărul de persoane care au avut efectul secundar în S.U.A. studiu (din 160) 1 Rău sau posibil rău Debut
Intoleranță la balon 8 din 160 Dureri de stomac, greață, reflux acid și aruncare continuă, care pot duce la lipsa de apă din corp și săruri. 8/8 pacienți au avut îndepărtare timpurie Pacientul 1: Ziua plasării balonului Pacientul 2: Ziua 1 Pacientul 3: Ziua 2 Pacientul 4: Ziua 6 Pacientul 5: Ziua 11 Pacientul 6: Ziua 13 Pacientul 7: Ziua 18 Pacientul 8: Ziua 60
Lipsa unei hidratări adecvate 2 din 160 Lipsa apei corpului și a sărurilor; internat in spital; îndepărtarea timpurie a ORBERA ® 1/2 pacienți au avut îndepărtare timpurie din cauza lipsei unei hidratări adecvate și un pacient a avut, de asemenea, intoleranță la dispozitiv, precum și lipsa unei hidratări adecvate, ceea ce a dus la îndepărtarea timpurie a balonului Pacientul 1: Ziua 1 Pacientul 2: Ziua 3
Balon care blochează trecerea alimentelor de la stomac la intestin 1 din 160 Senzație de plin, greață, vărsături, dureri de stomac și reflux acid; îndepărtarea timpurie a ORBERA ® 1/1 de pacienți au avut îndepărtare timpurie Ziua 24
Închiderea bruscă a gâtului în timpul procedurii 1 din 160 Respirație dificilă, care necesita un tub de respirație pentru o perioadă scurtă de timp În timpul procedurii
Leziunea mucoasei esofagului 2 din 160 Dureri în piept, febră și internare la spital În timpul procedurii
O gaură s-a format până la capăt prin 1 din 160 Greață, crampe, vărsături, infecție, internate în spital și intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea balonului 1/1 pacienți au avut îndepărtare timpurie Ziua 3
Infecție pulmonară cauzată de respirația conținutului stomacului în timpul aruncării 1 din 160 Respirație dificilă, durere, febră, internat la spital și îndepărtarea ORBERA ® 1/1 de pacienți au avut îndepărtare timpurie Ziua 74
Crampe stomacale și infecții cauzate de bacterii care cresc pe balon 1 din 160 Crampe, durere, febră și îndepărtarea ORBERA ® 1/1 de pacienți au avut îndepărtare timpurie Ziua 154

1. 125 de persoane din grupul de studiu plus încă 35 de persoane cărora li s-a introdus și îndepărtat un balon și apoi un alt balon introdus în aceeași zi, astfel încât medicii să poată obține experiență cu procedurile.

Tabelul 2: Efecte secundare grave cunoscute ca apar la baloanele de slăbit

Balon dezumflat înainte de 6 luni Un balon dezumflat poate trece prin intestine în mod natural sau se poate bloca și trebuie îndepărtat cu o intervenție chirurgicală. Dacă nu este tratat, poate provoca moartea Nu a fost raportat în S.U.A. studiu
Nu am înțeles sau amintit instrucțiunile și declarațiile de avertizare despre administrarea medicamentelor care reduc acidul Ulcere (răni în stomac), dureri de stomac și/sau arsuri și arsuri la stomac. Dacă nu este tratat, poate duce la o gaură în stomac, care poate provoca moartea. Nu a fost raportat în S.U.A. studiu.
Gaura care se formează până la capăt prin stomac, cauzată de endoscop sau din alte motive Ulcerația și endoscopul pot să nu fie singurele cauze ale formării unei găuri în stomac. Alte cauze nu sunt în prezent bine înțelese. Dacă nu este tratat, poate duce la moarte. A fost raportat o dată în S.U.A. studiu (0,006%) (1 caz la 160 de pacienți) Rata SUA pentru formarea găurilor în stomac este de 0,064% * (aproximativ 6 cazuri la 10 000 de pacienți) Rata globală a formării găurilor în stomac este de 0,01% * cazuri)
Nu am înțeles sau amintit instrucțiunile și declarațiile de avertizare despre utilizare mai mult de 6 luni Lăsarea balonului mai mult de 6 luni poate duce la un balon dezumflat. Un balon dezumflat poate trece prin intestine în mod natural sau se poate bloca și poate fi necesar să fie îndepărtat cu o intervenție chirurgicală. Dacă nu este tratat, poate duce la moarte Nu a fost raportat în S.U.A. studiu.
O gaură care se formează până la capăt prin esofag, cauzată de endoscop sau alte instrumente Sângerări, dureri, infecții, intervenții chirurgicale pentru repararea leziunilor. Dacă nu este tratat, poate duce la moarte Nu a fost raportat în S.U.A. studiați rata SUA pentru o gaură care se formează în esofag este de 0,029% * (mai puțin de 3 cazuri la 10.000 de pacienți)
Probleme cardiace sau atac de cord în timpul anesteziei Dureri în piept, bătăi rapide sau lente ale inimii și dificultăți de respirație. Dacă nu este tratat, poate duce la moarte Nu a fost raportat în S.U.A. studiu
Reacție alergică la medicamente, inclusiv anestezie Erupție cutanată, urticarie, respirație șuierătoare, respirație dificilă, scădere bruscă a tensiunii arteriale, transpirație, bătăi rapide ale inimii și umflături în jurul gurii, gâtului sau ochilor. Reacțiile alergice severe pot duce la deces dacă nu sunt tratate imediat Nu a fost raportat în S.U.A. studiu
Compresia pancreasului Dureri persistente severe de stomac/dureri de spate cu greață sau vărsături care pot fi cauzate de iritarea sau vătămarea pancreasului Nu a fost raportat în S.U.A. studiul Rata pancreatitei în SUA este de 0,043% * (aproximativ 4 cazuri la 10.000 de pacienți) Rata globală a pancreatitei este de
Balon peste umflat Balonul s-ar putea umfla prea mult cu gaz sau lichid singur în timp ce se află în stomacul pacientului. Balonul va trebui îndepărtat devreme. Nu a fost raportat în S.U.A. studiază rata SUA pentru balonul supraumflat este de 0,314% * (aproximativ 3 cazuri la 1.000 de pacienți) Rata globală pentru balonul supraumflat este de 0,07% * (aproximativ 7 cazuri la 10.000 de pacienți)
Moarte n/A Nu a fost raportat în S.U.A. studiu Rata mortalității în SUA este de 0,036% * (mai puțin de 4 decese la 10.000 de pacienți) Rata de mortalitate globală este * (mai puțin de 1 decese la 10.000 de pacienți)
Nu am înțeles sau amintit instrucțiunile și declarațiile de avertizare despre a nu mânca timp de 48 de ore înainte de îndepărtare și a nu bea timp de 12 ore înainte de îndepărtare sau de a experimenta o întârziere gravă a golirii gastrice Dacă mâncarea și lichidul sunt reținute în stomac în timpul îndepărtării, există un risc crescut ca aceste conținuturi de stomac să pătrundă în plămâni Nu a fost raportat în S.U.A. studiază rata SUA de aspirație este de 0,029% * (mai puțin de 3 cazuri la 10.000 de pacienți) Rata globală de aspirație este de

* Rata efectelor secundare grave raportate care au apărut în timpul utilizării comerciale a ORBERA; tarifele sunt calculate pe baza numărului de dispozitive distribuite, care poate fi mai mare decât numărul plasat.