Napp Pharmaceuticals Limited detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 26 iulie 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

prelungită

PHYLLOCONTIN CONTINUS 225 mg comprimate cu eliberare prelungită.

PHYLLOCONTIN Forte CONTINUS 350 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat conține aminofilină hidrat 225 mg și 350 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.

Comprimate cu eliberare prelungită

Comprimatele PHYLLOCONTIN CONTINUS 225 mg sunt comprimate filmate de culoare galben pal, rotunde, filmate cu sigla Napp pe o parte și SA pe cealaltă.

Comprimatele PHYLLOCONTIN Forte CONTINUS 350 mg sunt de culoare galben pal, rotunde, filmate, cu logo-ul Napp pe o parte și SA 350 pe cealaltă.

Pentru tratamentul și profilaxia bronhospasmului asociat cu astm, boală pulmonară obstructivă cronică și bronșită cronică. De asemenea, indicat la adulți pentru tratamentul insuficienței cardiace ventriculare stângi și congestive.

Comprimatele PHYLLOCONTIN CONTINUS sunt indicate pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Aminofilina nu trebuie utilizată ca primul medicament de alegere în tratamentul astmului bronșic la copii.

Adulți și vârstnici:

Doza uzuală de întreținere este de un comprimat PHILOCONTIN CONTINUS de 225 mg de două ori pe zi. Aceasta poate fi ajustată la doze mai mari, după cum este necesar.

Populația pediatrică cu vârsta de peste 6 ani:

Doza uzuală de întreținere pediatrică este de 10 mg/kg de două ori pe zi.

Unii copii cu astm bronșic necesită și tolerează doze mult mai mari (11-18 mg/kg de două ori pe zi).

Clearance-ul este crescut la copii comparativ cu valorile observate la subiecții adulți. Clearance-ul rapid observat la copii scade spre valorile adulților la adolescența târzie. Prin urmare, pot fi necesare doze mai mici la adolescenți.

Aminofilina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani (aproximativ 22 kg). Sunt disponibile alte forme de dozare care sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Teofilina se distribuie slab în grăsimea corporală, prin urmare, dozele de mg/kg trebuie calculate pe baza greutății corporale slabe (ideale).

Concentrațiile plasmatice de teofilină ar trebui menținute în mod ideal între 5 și 12 mcg/ml. Un nivel plasmatic de 5 mcg/ml reprezintă probabil nivelul inferior de eficacitate clinică. Reacții adverse semnificative sunt de obicei observate la niveluri plasmatice de teofilină mai mari de 20 mcg/mL. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice de teofilină poate fi necesară atunci când: sunt prescrise doze mai mari; pacienții prezintă comorbidități care duc la eliminarea clearance-ului; când aminofilina este administrată concomitent cu medicamente care reduc clearance-ul teofilinei.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite și nu mestecate.

Dacă un pacient uită să ia o doză, dar își amintește în decurs de 4 ore de la data la care trebuia administrată doza, comprimatele pot fi luate imediat. Următoarea doză trebuie administrată la ora normală. După 4 ore, medicul prescriptor poate fi necesar să ia în considerare un tratament alternativ până când doza este datorată.

Hipersensibilitate la xantine, etilen diamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Utilizarea concomitentă cu efedrina la copii cu vârsta mai mică de 6 ani (sau mai mică de 22 kg)

Aminofilina este contraindicată la copiii cu vârsta sub 6 luni.

Răspunsul pacientului la terapie trebuie monitorizat cu atenție - agravarea simptomelor astmului necesită asistență medicală.

Datorită reducerii potențiale a clearance-ului, reducerea dozei și monitorizarea concentrațiilor serice de teofilină pot fi necesare la pacienții vârstnici și la pacienții cu:

• exacerbări ale bolilor pulmonare

• hipotiroidism (și la începerea tratamentului acut)

Datorită clearance-ului potențial crescut, creșterea dozei și monitorizarea concentrațiilor serice de teofilină pot fi necesare la pacienții cu hipertiroidism (și la începerea tratamentului cu hipertiroidism acut) și fibroză chistică.

• acționează ca un iritant al tractului gastro-intestinal și mărește secreția gastrică, prin urmare, trebuie acordată prudență la pacienții cu ulcer peptic.

• exacerbați aritmiile cardiace și, prin urmare, trebuie acordată prudență la pacienții cu tulburări cardiace

• exacerbați frecvența și durata convulsiilor și, prin urmare, trebuie acordată prudență la pacienții cu antecedente de convulsii și tratamentul alternativ luat în considerare.

Se recomandă prudență la bărbații vârstnici cu obstrucție parțială preexistentă a tractului urinar, cum ar fi mărirea prostatică, din cauza riscului de retenție urinară.

Se recomandă o atenție deosebită la pacienții care suferă de astm bronșic sever și care necesită administrare acută de aminofilină. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de teofilină în astfel de situații.

De asemenea, trebuie utilizată precauție la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau alcoolism cronic.

Următoarea creștere a clearance-ului teofilinei și, prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei pentru a asigura un efect terapeutic: aminoglutetimidă, carbamazepină, izoprenalină, fenitoină, rifampicină, sulfinpirazonă, barbiturice, ritonavir și hypericum perforatum (sunătoare).

Fumatul și consumul de alcool pot crește, de asemenea, eliminarea teofilinei.

Următoarele reducere a clearance-ului teofilinei și o doză redusă pot fi necesare pentru a evita reacțiile adverse: aciclovir, alopurinol, carbimazol, cimetidină, claritromicină, diltiazem, disulfiram, eritromicină, fluconazol, interferon, izoniazid, metotrexat, mexiletină, nizat propafolonă, tiabendazol, verapamil și contraceptive orale.

S-a demonstrat că teofilina interacționează cu unele antibiotice chinolone, inclusiv ciprofloxacină și enoxacină, care pot duce la creșterea nivelului plasmatic de teofilină.

Utilizarea concomitentă a teofilinei și fluvoxaminei trebuie de obicei evitată. În cazul în care acest lucru nu este posibil, pacienților trebuie să li se reducă doza de teofilină, iar teofilina plasmatică trebuie monitorizată îndeaproape.

Factori precum infecțiile virale, bolile hepatice și insuficiența cardiacă reduc, de asemenea, clearance-ul teofilinei. Există rapoarte contradictorii cu privire la potențarea teofilinei de către vaccinul antigripal, iar medicii ar trebui să fie conștienți că interacțiunea poate avea loc, ducând la creșterea nivelului seric de teofilină. La pacienții vârstnici poate fi necesară o reducere a dozei. Boala tiroidiană sau tratamentul asociat pot modifica nivelurile plasmatice de teofilină.

Administrarea concomitentă de aminofilină poate:

• inhibă efectul agoniștilor receptorilor de adenozină (adenozină, regadenoson, dipiridamol) și poate reduce toxicitatea acestora atunci când este utilizat pentru scanarea perfuziei cardiace;

• se opun efectului sedativ al benzodiazepinelor;

• duc la apariția aritmiilor cu halotan;

• rezultă trombocitopenie cu lomustină;

• crește clearance-ul urinar de litiu.

Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție.

Trebuie acordată atenție utilizării sale concomitente cu agoniști β-adrenergici, glucagon și alte medicamente xantină, deoarece acestea vor potența efectele teofilinei. Incidența efectelor toxice poate fi sporită prin utilizarea concomitentă de efedrină.

Hipokaliemia rezultată din terapia cu agonisti β2, steroizi, diuretice și hipoxie poate fi potențată de xantine. Se recomandă o îngrijire specială la pacienții care suferă de astm bronșic sever și care necesită spitalizare. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de potasiu în astfel de situații.

Teofilina poate scădea nivelurile de fenitoină la starea de echilibru.

Nu există date adecvate din studii bine controlate privind utilizarea teofilinei la femeile gravide. S-a raportat că teofilina produce efecte teratogene la șoareci, șobolani și iepuri (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

Teofilina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Teofilina este secretată în laptele matern și poate fi asociată cu iritabilitate la sugar, prin urmare ar trebui administrată femeilor care alăptează numai atunci când beneficiile anticipate depășesc riscul pentru copil.

Comprimatele PHYLLOCONTIN CONTINUS nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următoarele reacții adverse la medicament au fost raportate în contextul post-introducere pe piață pentru teofilină. Frecvențele „necunoscute” au fost atribuite deoarece frecvențele exacte nu pot fi estimate din datele disponibile din studiile clinice.

Sistem de organe

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)