stării
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopul procesului SWIFT este de a răspunde la două întrebări de cercetare.

  1. Operația bariatrică înainte de artroplastia totală a genunchiului (TKA) îmbunătățește atât rezultatele perioperatorii, cât și pe termen lung ale TKA la obezitatea extremă?
  2. Operația bariatrică înainte de TKA întârzie sau poate anula necesitatea artroplastiei?

Pacienții obezi care urmează o procedură TKA sunt de obicei încurajați să piardă în greutate înainte de procedură, ca parte a planului de tratament al pacientului. În cazul în care pacientul alege să primească tratament pentru obezitatea sa, furnizorul de ortopedie poate trimite pacientul către un furnizor de management al greutății. Dacă un pacient este eligibil pentru TKA și îndeplinește criteriile de includere și excludere (conținând IMC și măsurile de comorbiditate corespunzătoare), el/ea este eligibil să participe la studiu.

În acest studiu vor exista două brațe, un braț de test în care pacienții sunt supuși unei intervenții chirurgicale bariatrice înainte de TKA și un braț de control în care pacienții suferă doar de TKA. Pacienții vor alege în ce braț intră, în funcție de dorința sau nu de a suferi o intervenție chirurgicală de scădere în greutate înainte de TKA.

Test Arm: Participanții vor fi supuși fie unei gastrectomii laparoscopice la mânecă, fie unei operații de bypass gastric laparoscopic. Aproximativ 9-13 luni după intervenția chirurgicală bariatrică, fiecare participant la brațul de testare va fi evaluat pentru a determina dacă el/ea este încă candidat sau dacă nu mai există necesitatea înlocuirii genunchiului (sau este întârziată). Dacă participantul este încă un candidat, el/ea va fi supus TKA. Participanții vor finaliza nouă (9) vizite de cercetare pe parcursul a 3,5 - 4 ani, în plus față de standardul de vizite de îngrijire necesare pentru chirurgia bariatrică și TKA. Vizitele de cercetare vor include activități de studiu, cum ar fi măsurători ale semnelor vitale, evaluări ale rezultatelor ortopedice, evaluări ale funcției fizice (adică urcare pe scări, mers pe jos de 400 de metri etc.), completarea chestionarului și colectarea lichidului sinovial dacă pacientul are o procedură TKA efectuată.

Brațul de control: Participanții la brațul de control suferă înlocuirea totală a genunchiului fără intervenție chirurgicală de pierdere în greutate și vor finaliza șase (6) vizite de cercetare pe parcursul a 2,5-3 ani, în plus față de standardul de vizite de îngrijire necesare pentru TKA. Vizitele de cercetare vor include activități de studiu, cum ar fi măsurători ale semnelor vitale, evaluări ale rezultatelor ortopedice, evaluări ale funcției fizice (adică urcare pe scări, mers pe jos de 400 de metri etc.), completarea chestionarului și colectarea lichidului sinovial în momentul TKA.

Ipoteza studiului este că pierderea în greutate indusă de chirurgia bariatrică înainte de TKA va îmbunătăți rezultatele TKA la pacienții cu obezitate extremă. Ipoteza studiului va fi îndeplinită dacă se obține unul dintre următoarele rezultate:

    La> = 20% dintre pacienții cu chirurgie bariatrică, necesitatea TKA a fost negată sau întârziată timp de cel puțin doi ani.

O superioritate statistic semnificativă se găsește în rândul pacienților supuși unei intervenții chirurgicale bariatrice + TKA comparativ cu cei supuși TKA numai în cel puțin două dintre următoarele domenii la doi ani după TKA:

  • Mobilitate (test de mers pe jos de 400 de metri)
  • Rezultatul osteoartritei (scor total WOMAC)
  • Rezultatul ortopedic al genunchiului (scorul societății genunchiului)
  • Calitatea vieții (chestionar privind calitatea vieții PROMIS-29)
  • Durere osteoartritică (durere KOOS)
  • Satisfacția pacientului (Dacă ar fi să trăiești tot restul vieții cu simptomele pe care le ai acum, cum te-ai simți?)