Colaboratori

Afilieri

  • 1 Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA [email protected].
  • 2 MedStar Health Research Institute, Hyattsville, MD.
  • 3 Dallas Diabetes Research Center la Medical City, Dallas, TX.
  • 4 Universitatea Yokohama City, Yokohama, Japonia.
  • 5 Divizia Endocrinologie Metabolism Diabet, Departamentul de Medicină Internă, Spitalul de Predare și Cercetare Sisli Hamidiye Etfal, Universitatea de Științe ale Sănătății, Istanbul, Turcia.
  • 6 Clinică de endocrinologie, diabet și boli metabolice, Facultatea de Medicină, Universitatea din Belgrad, Belgrad, Serbia.
  • 7 Centrul de Cercetări Cardiometabolice, Aguascalientes, Mexic.
  • 8 Novo Nordisk A/S, Søborg, Danemarca.

Autori

Colaboratori

Afilieri

  • 1 Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA [email protected].
  • 2 MedStar Health Research Institute, Hyattsville, MD.
  • 3 Dallas Diabetes Research Center la Medical City, Dallas, TX.
  • 4 Universitatea Yokohama City, Yokohama, Japonia.
  • 5 Divizia Endocrinologie Metabolism Diabet, Departamentul de Medicină Internă, Spitalul de Predare și Cercetare Sisli Hamidiye Etfal, Universitatea de Științe ale Sănătății, Istanbul, Turcia.
  • 6 Clinică de endocrinologie, diabet și boli metabolice, Facultatea de Medicină, Universitatea din Belgrad, Belgrad, Serbia.
  • 7 Centrul de Cercetări Cardiometabolice, Aguascalientes, Mexic.
  • 8 Novo Nordisk A/S, Søborg, Danemarca.

Abstract

Obiectiv: Acest studiu a comparat eficacitatea și siguranța primului agonist al receptorului peptidei 1 de tip glucagon oral (GLP-1), semaglutidă orală, ca monoterapie cu placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 gestionat doar de dietă și exerciții fizice. Două estimări au abordat două întrebări legate de eficacitate: o estimare a politicii de tratament (indiferent de întreruperea produsului din studiu sau utilizarea medicamentelor de salvare) și o estimare a produsului de încercare (pe produsul de încercare fără utilizarea medicamentelor de salvare) la toți pacienții randomizați.

clinic

Proiectarea și metodele cercetării: Acesta a fost un studiu de 26 de săptămâni, faza 3a, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în paralel, efectuat în 93 de locații din nouă țări. Adulții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu dietă și exerciții fizice au fost randomizați (1: 1: 1: 1) la semaglutidă orală o dată pe zi 3 mg, 7 mg, 14 mg sau placebo. Punctul final principal a fost modificarea de la momentul inițial la săptămâna 26 în HbA1c. Punctul final secundar de confirmare a fost modificarea greutății corporale de la momentul inițial la săptămâna 26.

Rezultate: La cei 703 de pacienți randomizați (vârsta medie de 55 de ani, 50,8% bărbați și valoarea inițială medie a HbA1c 8,0% [64 mmol/mol]), semaglutida orală a redus HbA1c (diferențe de tratament ajustate cu placebo în săptămâna 26: estimarea politicii de tratament, -0,6% [3 mg], -0,9% [7 mg] și -1,1% [14 mg], estimarea produsului de încercare, -0,7% [3 mg], -1,2% [7 mg] și -1,4% [14 mg]; P Concluzii: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, monoterapia orală cu semaglutidă a demonstrat îmbunătățiri superioare și relevante clinic ale HbA1c (toate dozele) și ale pierderii în greutate corporală (doza de 14 mg) față de placebo, cu un profil de siguranță în concordanță cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1.

Înregistrarea procesului: ClinicalTrials.gov NCT02906930.