Francisco I. Salgado García

un Departament de Medicină Preventivă, Universitatea din Tennessee Health Science Center, 66 N. Pauline St., Memphis, TN 38163, SUA

Karen J. Derefinko

un Departament de Medicină Preventivă, Universitatea din Tennessee Health Science Center, 66 N. Pauline St., Memphis, TN 38163, SUA

Zoran Bursac

un Departament de Medicină Preventivă, Universitatea din Tennessee Health Science Center, 66 N. Pauline St., Memphis, TN 38163, SUA

Robert C. Klesges

b Departamentul de Științe ale Sănătății Publice, Facultatea de Medicină a Universității din Virginia, 560 Ray Hunt Drive, Charlottesville, VA 22911, SUA

Jon O. Ebbert

c Departamentul de Medicină, Clinica Mayo, 200, strada 1 SW, Rochester, MN 55905, SUA

Catherine R. Womack

un Departament de Medicină Preventivă, Universitatea din Tennessee Health Science Center, 66 N. Pauline St., Memphis, TN 38163, SUA

d Departamentul de Medicină, Universitatea din Tennessee Health Science Center, 956 Court Ave. Memphis, TN 38163, SUA

Rebecca A. Krukowski

un Departament de Medicină Preventivă, Universitatea din Tennessee Health Science Center, 66 N. Pauline St., Memphis, TN 38163, SUA

Abstract

Introducere

În timp ce renunțarea la fumat duce la îmbunătățiri semnificative atât în ​​ceea ce privește mortalitatea, cât și morbiditatea, creșterea în greutate 1-4 post-încetare atenuează parțial acest beneficiu, deoarece poate afecta tensiunea arterială și metabolismul glucozei. 5.6 Încetarea fumatului este însoțită de o creștere medie în greutate de 4,7 kg la 12 luni după renunțare. 7 Chiar și atunci când această creștere în greutate poate fi considerată moderată, îngrijorările cu privire la creșterea în greutate post-încetare sunt frecvente în rândul fumătorilor și sunt adesea citate ca motiv pentru întârzierea încercărilor de încetare. 8.9 În special, creșterea în greutate după încetare este asociată cu recidiva fumatului. 8-10 Deși beneficiile pentru sănătate ale renunțării la fumat depășesc cu mult impactul negativ al creșterii în greutate post-încetare, „pachetele” eficiente de intervenție care nu ar impune oamenilor să aleagă între renunțarea la fumat și creșterea nontrivială în greutate ar putea reduce acest obstacol important în calea abstinenței fumatului.

Programele de gestionare a greutății coroborate cu renunțarea la fumat au demonstrat un succes inițial modest, dar nu au găsit menținerea greutății pe termen lung (de exemplu, la 12 luni), au fost limitate la femei și nu au inclus eșantioane diverse sau rate raportate de etnie rasială și etnică Grupuri minoritare. 11-14 La fel ca menținerea greutății după scăderea în greutate, menținerea greutății după renunțarea la fumat este, de asemenea, dificil de realizat. 11,15 Cu toate acestea, un studiu randomizat controlat care investighează prevenirea creșterii în greutate a constatat că participanții care au primit o intervenție axată pe modificări mici (de exemplu, reducerea a 100 de calorii pe zi, adăugarea a 2000 de pași pe zi) au pierdut în mod semnificativ mai multă greutate la următoarea perioadă de 12 luni -perioada de început relativă la o afecțiune psihoeducațională. 16,17 Având în vedere aceste rezultate pozitive, o mică modificare a abordării de prevenire a creșterii în greutate înainte de încetare poate fi benefică pentru persoanele care intenționează să renunțe la fumat și, prin urmare, prezintă un risc ridicat de creștere în greutate.

În timp ce o intervenție de stabilitate în greutate este o abordare posibilă, o altă opțiune promițătoare este de a induce pierderea în greutate înainte de renunțarea la fumat pentru a compensa creșterea în greutate post-încetare. Intervenția intensivă privind stilul de viață Look AHEAD (ILI), care a produs o scădere semnificativă din punct de vedere clinic pe termen lung, 18 ar putea ajuta la dezvoltarea unei intervenții eficiente de slăbire a persoanelor care renunță la fumat. Astfel, am căutat să investigăm dacă o intervenție de prevenire a creșterii în greutate sau o intervenție de slăbire, ambele urmate de o intervenție de renunțare la fumat, sunt eficiente în reducerea creșterii în greutate post-încetare.

Având în vedere implicațiile negative asupra sănătății ale creșterii în greutate după renunțarea la fumat și dificultății de reducere a creșterii în greutate post-încetare în intervențiile anterioare, vom determina eficacitatea unei intervenții de prevenire a creșterii în greutate, 17 a unei intervenții de scădere în greutate, 19 și a unei intervenții de biblioterapie 20 pe prevenirea creșterii în greutate după încetare la urmărirea de 12 luni. Toate condițiile vor primi tratamente comportamentale și farmacologice de renunțare la fumat. Farmacoterapia va include 6 luni de vareniclină (Chantix (), un medicament care a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu terapia de substituție a nicotinei, rate de abstinență continuă de 44% în timpul tratamentului și rate de abstinență prelungite de 22% la 1 an de urmărire. 21–24 Ipotezăm că participanții la toate condițiile de gestionare a greutății vor atinge rate de încetare similare. De asemenea, facem ipoteza că participanții la condițiile de prevenire a creșterii în greutate și pierderea în greutate vor avea o creștere semnificativă mai mică în greutate după încetare la urmărirea de 12 luni comparativ cu biblioterapia, o condiție minimă de intervenție.

Materiale și metode

Design de studiu

Universitatea din Tennessee Health Science Center Institutional Review Board a oferit aprobarea efectuării acestui studiu. Vom desfășura un studiu randomizat, controlat de eficacitate, pentru a examina capacitatea unei intervenții de prevenire a creșterii în greutate și a unei intervenții de scădere în greutate pentru a reduce creșterea în greutate după încetare. Vom randomiza participanții la trei condiții: (a) o mică modificare a intervenției de prevenire a creșterii în greutate (MIC), (b) o intervenție de slăbire (PIERDERE) și (c) biblioterapie, o condiție minimă de intervenție (BIBLIO). Toate cele trei condiții vor primi un program eficient de renunțare la fumat și 6 luni de farmacoterapie cu vareniclină (Chantix (). În plus, acei participanți randomizați la condițiile MICĂ și PIERDERE vor primi lunar sesiuni de control al greutății de rapel după finalizarea intervenției de renunțare la fumat.

Contactul participantului va avea loc atât personal, cât și prin telefon. Înscrierea, randomizarea și evaluările periodice vor avea loc personal, în timp ce toate sesiunile de consiliere vor avea loc prin telefon în format de grup. Procedurile pentru fiecare dintre tipurile de contact sunt descrise mai jos.

Participanți

Pe baza unei analize a puterii a priori (a se vedea secțiunea „Analiza puterii”), un total de 400 de participanți vor fi recrutați pentru acest studiu randomizat, controlat de eficacitate.

Criterii de includere.

Participanții recrutați pentru studiul randomizat, controlat al eficacității trebuie să dorească să renunțe la fumat în următoarele 30 de zile, să fi fumat cinci sau mai multe țigări pe zi timp de cel puțin 1 an, să aibă vârsta de 18 ani sau mai mult, să aibă un IMC de 22 kg/m 2 sau mai mare, au acces zilnic la un telefon și e-mail, sunt dispuși să folosească minute telefonice pentru apeluri săptămânale de sesiune, vorbesc engleză, live în 45 de minute de la site-urile de colectare a datelor (două site-uri situate

La distanță de 30 de minute unul de celălalt) și să poți face mișcare timp de cel puțin 10 minute pe zi.

Criteriu de excludere.

Recrutare, screening și vizită de bază

Recrutarea va avea mai multe fațete. Strategiile vor fi atât tradiționale (de exemplu, fluturași, cărți de vizită, cărți poștale, postere, recrutare prin recomandări medicale, radio și publicitate în mass-media locală), cât și electronice (de exemplu, e-mailuri ale instituțiilor, reclame electronice pe Facebook). Site-urile pentru recrutare vor include universități și colegii locale, cabinete medicale și stomatologice locale, frizerii, secții de poliție, secții de pompieri și site-uri de resurse comunitare. În plus, recrutarea va include un stimulent „recomandă un prieten”, unde participanții pot trimite până la 10 prieteni la studiu. Fiecare prieten randomizat va câștiga referentului 10 USD în stimulente (adică certificate de cadou Amazon). Important, planificăm să facem publicitate strategică pentru a ne asigura că nu avem un aflux mare de candidați la studiu în același timp. Vom folosi publicitate periodică pentru a umple grupuri, urmată de o pauză în timp ce grupurile sunt inițiate, apoi o altă perioadă de publicitate. Un flux mare și consecvent poate acționa împotriva recrutării, deoarece nu am putea înscrie imediat toți potențialii participanți. Astfel, planul nostru de recrutare este să „difuzăm” reclame periodic, pentru a ne permite să completăm grupuri la anumite perioade de recrutare.

Randomizare

eficacitate

Proiectarea studiului și cronologia generală pentru Fit & Quit.

Retenţie

Vom folosi o abordare proactivă a reținerii care va include întâlniri flexibile, menținerea informațiilor actuale de contact, minimizarea barierelor în calea vizitelor de evaluare personală (de exemplu, efectuarea de evaluări la domiciliul participanților sau în locații neutre), bariere de rezolvare a problemelor la sesiunile telefonice, memento-uri de sesiune și evaluare (prin telefon, text, e-mail, e-mail și Facebook) și stabilirea așteptărilor explicite ale sesiunii (de exemplu, participarea la cel puțin 75% din sesiunile telefonice de grup). De asemenea, vom oferi stimulente mici, dar semnificative. De exemplu, toți participanții vor primi un e-mail cu un card cadou Amazon la 4- (30 USD), 8- (35 USD) și 12 luni (35 USD). Deoarece toți participanții vor primi vareniclină gratuită la evaluarea de 2 luni, nu vor primi un card cadou pentru această vizită. Participanții la condiția MICI vor primi o mică recompensă săptămânală (17 ședințe săptămânale ale personalului, care vor include păstrarea ca punct permanent pe ordinea de zi, vor fi, de asemenea, o componentă a acestei abordări sistematice și cuprinzătoare. Pe baza experienței anterioare de păstrare, proiectăm 10-15 % uzură la 12 luni de urmărire în acest studiu.

Analiza puterii

O analiză a puterii a fost efectuată pentru a determina dimensiunea eșantionului și efectele detectabile pentru acest studiu. Pe baza cercetărilor anterioare, creșterea în greutate post-încetare la estimările de 12 luni este de 4,7 kg fără intervenție. 7 Dimensiunile eșantioanelor grupate în condiții MIC (n = 160), PIERDERE (n = 160) și BIBLIO (n = 80) ar atinge 80% putere pentru a respinge ipoteza nulă a mediilor egale atunci când diferența medie a populației este de 5 kg = 13 ), și cu p = .05 folosind un model liniar general simplu. Aceasta corespunde unei dimensiuni medii a efectului de 0,38, 27 și exacta p 28 folosind un test χ 2 la p = 0,05. Toate calculele puterii s-au făcut cu PASS12. 29

Condiții de intervenție

Prevenirea creșterii în greutate a modificărilor mici (MIC).

Pierdere în Greutate (PIERDERE).

Sesiunea 1 se va concentra pe scăderea în greutate. Intervenționistul va discuta despre modul de minimizare a creșterii în greutate post-încetare consumând 1200 până la 1800 de calorii pe zi (pe baza greutății inițiale) și crescând încet până la 175 de minute pe săptămână de activitate fizică moderată

10.000 de pași pe zi) pentru a pierde 5%

Biblioterapie (BIBLIO).

Participanții randomizați la starea BIBLIO vor aștepta 8 săptămâni înainte de a iniția aceeași intervenție de renunțare la fumat ca celelalte două condiții. La vizita inițială, participanții vor primi The EatingWell® Diet book, 20 ca o intervenție minimă care va oferi informații cu privire la gestionarea greutății. Această carte include șapte pași auto-ghidați pentru pierderea în greutate, care se bazează pe programul de slăbire VTtrim, precum și pe rețete sănătoase. Am ales să nu avem un grup de control „pur”, deoarece fumătorii câștigă cantități netriviale de greutate atunci când renunță la fumat. 7 Având în vedere cheltuielile și sarcina participantului celor două alte condiții, beneficiile ar trebui să depășească efectele biblioterapiei pentru a justifica diseminarea. Cartea are o valabilitate ridicată a feței și strategiile prezentate se bazează pe o literatură empirică solidă. Similar cu celelalte condiții, participanților li se va oferi o balanță electronică BodyTrace ™ la momentul inițial și li se va cere să se cântărească zilnic. Cu toate acestea, ei nu vor primi feedback intervenționist despre frecvența lor de cântărire sau traiectoria greutății. Cu toate acestea, datele vor fi colectate cu privire la auto-cântărirea zilnică ca măsură a implicării tratamentului (codificate în fiecare zi ca prezente sau absente).

Renuntarea la fumat.

Participanții la toate condițiile vor primi 6 ședințe ale unei intervenții de renunțare la fumat, extrem de eficace, telefonică, care va fi livrată într-un cadru de grup. 38–40 Participanții vor primi, de asemenea, o sesiune individuală la telefon în a treia săptămână (adică săptămâna în care participantul renunță la fumat) pentru a ajuta la rezolvarea problemelor. Fiecare sesiune va dura aproximativ 60 de minute. Utilizarea Vareniclinei va începe imediat după prima sesiune de renunțare la fumat, așa cum se recomandă în cercetările anterioare. 21

Vareniclina.

Toți participanții vor primi vareniclină (Chantix () înainte de începerea intervenției de renunțare la fumat, astfel încât utilizarea să poată începe imediat după prima sesiune de renunțare la fumat. Eficacitatea vareniclinei ca ajutor de renunțare la fumat o depășește pe cea a terapiei de substituție a nicotinei (OR = 1,57, 95% CI: 1,29-1,91) și bupropionului (OR = 1,59; 95% CI: 1,29-1,96). 22 În special, Tonstad și colab. au constatat rate de abstinență continuă de 70% după 6 luni de vareniclină. 23 Prin urmare, pentru a crește probabilitatea întreruperii întreținerii în timp, toți participanții vor primi vareniclină 0,5 mg o dată pe zi timp de 3 zile, crescând la 0,5 mg de două ori pe zi în zilele 4-7, și apoi la doza de întreținere de 1 mg de două ori pe zi pentru un total de 6 luni de tratament. Vareniclina este metabolizată minim de ficat și 92% este excretată de rinichi, nemodificată. Mai mult, vareniclina nu are interacțiuni medicamentoase semnificative.

Vom monitoriza cu atenție schimbările de dispoziție, evenimentele adverse și evenimentele adverse grave. În conformitate cu recomandările FDA, participanții vor fi încurajați să-și reducă consumul de alcool în timp ce iau vareniclină. 44 Cu toate acestea, ar trebui subliniat faptul că studii recente, inclusiv o meta-analiză amplă a tuturor studiilor de fază II, III și IV, nu au arătat un risc crescut de evenimente adverse psihiatrice sau cardiace. 22.45 Varenicline va fi distribuit la 2 luni (adică, imediat înainte de sesiunile de renunțare la fumat) și la 4 luni de vizite în persoană și prin poștă, după cum este necesar, pe baza apelurilor telefonice lunare cu medicamente. Utilizarea Vareniclinei, evenimentele adverse și ideea sinucigașă vor fi evaluate în timpul acestor apeluri telefonice lunare cu medicamente și la vizita de colectare a datelor de 8 luni în persoană (adică, ultima săptămână de utilizare a Vareniclinei). Utilizarea Vareniclinei va fi evaluată prin numărarea pilulelor, care a demonstrat cea mai mare sensibilitate și specificitate a aderenței medicamentelor în comparație cu concentrația plasmatică de vareniclină. 46

Sesiuni de control al greutății.

După finalizarea intervenției de renunțare la fumat, participanții MIC și PIERDERE vor primi lunar sesiuni de control al greutății de rapel prin telefon. Aceste sesiuni vor ajuta participanții la utilizarea adecvată a abilităților oferite în sesiunile de gestionare a greutății și de renunțare la fumat. Vor fi cinci sesiuni de rapel (săptămânile 16, 20, 24, 28 și 32) furnizate cu același grup cu care au primit intervențiile de gestionare a greutății și de renunțare la fumat, pentru a păstra sprijinul social al grupului și a preveni contaminarea. Ședințele de rapel vor începe cu provocările intervenționiste care determină dieta, activitatea și încetarea. Apoi, intervenționistul va ghida participanții prin modelul de rezolvare a problemelor în 5 pași (adică, identificarea problemei, generarea de soluții, evaluarea fiecărei soluții și încercarea celei mai bune soluții) pentru a crea soluții pentru provocările auto-raportate. 47 Rezolvarea problemelor a fost o componentă majoră a studiilor Stability Skills First și Look AHEAD OR, 19.48 și a fost mai eficientă decât antrenamentul de prevenire a recidivelor în managementul greutății pe termen lung. 49

Pregătirea intervenționalistă și fidelitatea

Experiența noastră anterioară în gestionarea greutății și cercetarea de renunțare la fumat sugerează că următoarele proceduri de calitate vor contribui la asigurarea fidelității tratamentului: (a) elaborarea detaliată a unui protocol de intervenție; (b) pregătire atentă intervenționistă, certificare și reinstruire periodică; (c) selectează aleatoriu 20% din sesiunile de intervenție pentru a înregistra și codifica pentru a asigura aderarea la protocol și pentru a oferi feedback corectiv; (d) documentația tuturor contactelor de intervenție pentru a monitoriza expunerea participanților la tratament; și (e) ședințe de studiu săptămânale pentru a revizui respectarea generală a protocoalelor structurate și pentru a preveni orice derivație între intervenționiști.

O pregătire intensivă va fi efectuată de psihologi clinici instruiți înainte de începerea studiului Fit & Quit. Aceasta va include examinarea principiilor și tehnicilor de schimbare a comportamentului, metode pentru a facilita sesiunile interactive, principiile și tehnicile de interviuri motivaționale și sfaturi pentru lucrul cu participanți provocatori. Mai mult, instruirea va sublinia importanța aderării la protocolul de intervenție pentru a asigura fidelitatea tratamentului. De asemenea, vor fi organizate instruiri periodice, după cum este necesar. Anchetatorii și intervenționiștii comportamentali vor participa la ședințele săptămânale de supraveghere a echipei care vor include discuții despre progresul participanților, prezența, rezolvarea problemelor și cazurile provocatoare și rafinamentul abilităților.