rezumat

Descriere

rezumat

O serie de studii N-of-1 vor fi utilizate pentru a determina eficacitatea unei diete cu carbohidrați specifici (SCD) față de o SCD modificată la pacienți în reducerea simptomelor și a sarcinii inflamatorii atât la nivel individual, cât și la nivel de populație. Acesta este un studiu de patru ani. Personalul studiului va recruta până la 60 de pacienți în până la 21 de locuri la pacienții cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani cu activitate ușoară până la moderată a bolii.

inflamatorie

Titlu oficial

Folosirea proiectelor pentru un singur subiect (N-of-1) pentru a răspunde la întrebări de cercetare identificate de pacient - Scopul 1: Cercetări personalizate privind dieta în colita ulcerativă și boala Crohn

Cuvinte cheie

Boli inflamatorii intestinale Boala Crohn Colită ulcerativă Colită nedeterminată Colită colită, ulcer ulcerativ Dieta specifică cu carbohidrați (SCD) Dieta specifică cu carbohidrați modificată (MSCD) Dieta cu carbohidrați specifică (Prima) Dieta specifică cu carbohidrați modificată (Prima)

Eligibilitate

Deschis persoanelor cu vârste cuprinse între 7-18 ani

  • Diagnosticul bolii Crohn (CD) sau colitei ulcerative (UC) sau colitei nedeterminate (IC)
  • Vârsta 7-18 ani
  • Înscris în registrul ImproveCareNow (ICN2)
  • Dovezi de inflamație acută și/sau reactant de fază acută crescut măsurat de calprotectină fecală de 1,5 ori limita superioară a normalului, lactoferină de 1,5 ori limita superioară a normalului, CRP de 1,15 ori limita superioară a normalului sau ESR de 1,15 ori limita superioară a normal (pe baza intervalelor de referință locale) obținut în termen de 8 săptămâni de la înscriere.
  • Potențialii participanți care sunt aproape de întâlnirea cu unul dintre markerii reactanților cu inflamație acută și/sau cu fază acută crescută și care îndeplinesc toate celelalte criterii de studiu vor fi luați în considerare pentru participarea la studiu, de la caz la caz, de către echipa de studiu de investigație, în consultare cu primarul pacientului. gastroenterolog.

IBD complexă și instabilă:

  • În prezent sau în ultimele 9 luni a suferit un abces, fistulă, CD de strictură sau ostomie
  • Activitatea severă a bolii măsurată printr-un scor scurt al indicelui de activitate al bolii Crohn pediatrice (SPCDAI)> 45 sau al scorului indexului de activitate al colitei ulcerative pediatrice (PUCAI)> 60 evaluat în termen de trei săptămâni de la înscriere
  • Ați avut vreodată antecedente de colectomie completă
  • Spitalizarea sau operația planificată în termen de 3 luni
  • Infecție gastro-intestinală activă în curs
  • Malnutriție severă (IMC mai mic de percentila 5)
  • Modificări recente ale medicamentelor, inclusiv:
  • Tiopurine, natalizumab sau metotrexat au început în decurs de 8 săptămâni înainte de înscriere
  • Anti TNF (infliximab, adalimumab) a început în decurs de 8 săptămâni înainte de înscriere
  • Vedolizumab a început cu 16 săptămâni înainte de înscriere
  • Creșterea corticosteroizilor în decurs de 4 săptămâni de la screening sau doza> 20 mg prednison sau echivalent

Dovezi ale altor probleme medicale complicate:

  • Alte afecțiuni medicale grave, cum ar fi boli neurologice, hepatice, renale sau sistemice
  • Condiții psihologice sau psihiatrice grave, cum ar fi tulburările alimentare sau auto-vătămarea
  • Sarcina
  • Tutun, alcool sau abuz ilicit de droguri

Incapacitatea de a finaliza protocolul

  • Participanți care nu vorbesc limba engleză
  • Pe SCD sau SCD modificat oricând în termen de 8 săptămâni de la înscriere
  • Dacă un pacient altfel eligibil este tratat cu SCD sau SCD modificat în termen de 8 săptămâni de la înscriere, dar este neconform cu fiecare determinare a dieteticianului/gastroenterologului primar al pacientului, atunci acest pacient este eligibil să participe la studiu.
  • Participanții la o dietă vegană
  • Lipsa unui telefon inteligent și a unui plan de date pentru îngrijitorul participant
  • Participarea la un alt studiu de intervenție concurentă