După ce a cheltuit peste 1 miliard de dolari pentru dezvoltarea de noi pastile dietetice pe bază de rețetă pentru a reduce epidemia de obezitate cu creștere rapidă a țării, industria farmaceutică a izbucnit.

dietetice

De trei ori în ultimele luni, autoritățile de reglementare au respins noile medicamente din cauza îngrijorărilor legate de efectele secundare potențial dăunătoare. Eșecurile i-au lăsat pe producătorii de droguri, inclusiv pe unii din județul San Diego, să se întrebe ce trebuie să facă.

Depășirea fricii Administrației pentru Alimente și Medicamente de a dezlănțui o pastilă dietetică nesigură între milioane de americani va necesita testarea unui medicament pe mai mulți oameni pentru o perioadă mai lungă de timp, dezvoltarea unei noi strategii de reglementare sau urmărirea unei abordări biologice complet diferite a problemei de sănătate, spun experții din industrie.

O opțiune este de a lua o cale de revizuire reglementară mai puțin ambițioasă, care ar limita medicamentul la un grup de pacienți cu mult mai mic și cu risc mai mare, cel puțin inițial. Sau pilula ar putea fi lansată în străinătate, unde ar putea fi adunate mai multe dovezi înainte de a căuta SUA. aprobare.

O altă alternativă este munca în curs de desfășurare a medicamentelor care acționează asupra elementelor psihologice ale supraalimentării, care implică anumite riscuri asociate funcției creierului. Toate cele trei pastile dietetice care au fost respinse recent de FDA adoptă această abordare.

În schimb, producătorii de medicamente s-ar putea concentra asupra medicamentelor care vizează diferite căi biologice, cum ar fi terapiile metabolice care modifică modul în care corpul stochează și consumă energie.

„Problema este cu adevărat un paradox interesant”, a spus John „Chip” Scarlett, medic, om de știință și director executiv al Vega Therapeutics, o companie din zona Bay, care vizează inflamația ca o modalitate de a trata diabetul.

Pe măsură ce crește nevoia de noi medicamente pentru slăbit, a spus el, crește și riscul cu care se confruntă autoritățile de reglementare pentru aprobarea terapiilor care au fost testate la doar câteva mii de oameni.

„FDA a fost foarte clară”, a spus Jim DiBiasi, un partener din Long Beach, cu 3D Communications, care a ajutat la pregătirea directorilor companiei de medicamente pentru recenzii ale FDA, inclusiv unele care implică terapii de slăbit.

„Este vorba despre siguranță”, a spus el. „Când companiile vin pe piață cu un an de (date din studiile clinice), FDA spune că nu este suficient”.

Puțini oameni pun la îndoială necesitatea unor noi opțiuni medicale.

Medicii recomandă o dietă și exerciții fizice adecvate, dar majoritatea oamenilor care încearcă aceste metode convenționale fie nu reușesc, fie ajung să recâștige greutatea pe care au pierdut-o. O singură pastilă dietetică prescrisă, Xenical, este disponibilă în prezent în Statele Unite pentru utilizare pe termen lung.

Mandatul pentru atacarea problemei nu a fost niciodată mai puternic.

Cu mai mult de două treimi din S.U.A. adulții considerați supraponderali sau obezi, costurile anuale asociate condițiilor au ajuns la 270 miliarde dolari, potrivit unui nou raport al Societății Actuarilor.

Între timp, un corp de cercetare în creștere rapidă a legat obezitatea de cele mai mari probleme de sănătate ale națiunii - afecțiuni cronice precum diabetul și hipertensiunea arterială, bolile de inimă și unele tipuri de cancer.

„Clinica noastră este supraîncărcată cu pacienți”, a spus dr. Ken Fujioka, director de nutriție și cercetare metabolică la Scripps Health din județul San Diego. "Problema se agravează și avem mai puține tratamente disponibile."

Orice nouă pastilă dietetică care poate supraviețui controlului FDA va deveni aproape sigur un blockbuster, generând miliarde de dolari în vânzări și profituri mari pentru farmacist.

Dar, printr-o încuviințare față de șansele sumbre care s-au confruntat cu categoria medicamentelor în ultimii ani, cele mai mari companii farmaceutice din țară au evitat în mare măsură investițiile în spațiu.

La fel ca milioane de alți americani care se luptă cu greutatea lor în fiecare zi, Becky Patterson, în vârstă de 53 de ani, din Oceanside, a spus că va lua o nouă pastilă dietetică dacă FDA ar spune că este sigură și eficientă.

Managementul recrutorului pentru Sears a participat la un studiu clinic de 13 luni al lui Contrave, o terapie realizată de Orexigen Therapeutics, cu sediul în La Jolla, care a fost unul dintre cele trei medicamente noi respinse de autoritățile de reglementare.

„Am fost foarte fericită”, a spus ea. „Chiar mi-a împiedicat apetitul. Am încetat să mănânc când mi-a ajuns, ceea ce a fost imens. Am slăbit 36 ​​de lire sterline. ”

În cei doi ani de la încheierea procesului, Patterson a câștigat înapoi 10 lire sterline.

Au existat beneficii neașteptate de la administrarea Contrave, probabil din cauza machiajului pilulei, care este o combinație a bupropionului antidepresiv, care se vinde sub mai multe nume de marcă, inclusiv Wellbutrin, și naltrexonă, tratamentul pentru dependența de droguri și alcool.

„M-am simțit bine tot timpul”, a spus Patterson. „Nu mai aveam nevoie de cafea și am încetat să-mi mai mușc unghiile”.

Ea nu a experimentat creșteri ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac, efecte secundare care au declanșat respingerea medicamentului de către FDA și o cerere pentru un alt studiu clinic mare al terapiei.

Autoritățile de reglementare au comandat teste suplimentare și pentru ceilalți doi candidați la medicamente, deși parametrii acestor studii sunt probabil mult mai puțin împovărătoare decât cei pentru Contrave.

Arena Pharmaceuticals din San Diego trebuie să examineze riscul apariției problemelor valvului cardiac la pacienții care iau lorcaserin și să descopere de ce unii șobolani au dezvoltat tumori după ce au primit doze mari de medicament.

Vivus din Mountain View trebuie să studieze dacă pilula Qnexa crește riscul de malformații congenitale. De asemenea, compania trebuie să demonstreze că frecvența cardiacă crescută la unii pacienți nu este legată de atacuri de cord sau accident vascular cerebral.

Datorită timpului îndelungat necesar pentru a obține un medicament candidat de la laboratorul de cercetare pe piață, noile terapii se bazează adesea pe științe învechite.

Acesta este în esență cazul Contrave, lorcaserin și Qnexa, care sunt toate pe tablă de desen de cel puțin opt ani.

O parte a problemei este faptul că comportamentele alimentare sunt conduse de o rețea complexă de mecanisme psihologice, mai degrabă decât de un singur factor care poate fi modificat cu un singur medicament, a spus dr. Jerrold Olefsky, endocrinolog și decan asociat pentru științe la Universitatea din California San Diego.

„Dacă ai fi un vânător-culegător înapoi și ai avea ocazia să mănânci o masă gigantică, ai înghiți tot posibilul, pentru că s-ar putea să nu mănânci încă o săptămână”, a spus el. - Așa suntem conectați.

O astfel de complexitate biologică explică probabil de ce pierderea în greutate cu recolta actuală de pastile dietetice experimentale este destul de minimă.

De asemenea, este posibil ca următoarea generație de medicamente dietetice să atace problema în afara creierului.

Căutarea de noi căi medicamentoase care modifică metabolismul corpului și modul în care caloriile sunt arse și stocate sub formă de grăsime, a luat avânt în 2009, când cercetătorii de la Universitatea Michigan, Universitatea Vanderbilt și Universitatea Fudan din Shanghai au publicat o lucrare în revista Cell exploring relația dintre inflamația din țesutul adipos al șoarecilor și obezitatea și diabetul.

S-au concentrat pe o proteină care activează celulele albe din sistemul imunitar care determină umflarea celulelor grase.

La șoarecii obișnuiți cărora li s-a administrat o dietă bogată în calorii, proteina a activat celulele albe din sânge, provocând umflarea celulelor adipoase. Șoarecii s-au îngrășat și au devenit rezistente la insulină, o afecțiune cunoscută sub numele de diabet de tip 2.

Un alt grup de șoareci au fost proiectați genetic pentru a nu avea proteine. Animalele respective au fost, de asemenea, supraalimentate, dar nu s-au îngrășat. În schimb, corpurile lor au consumat mai mult oxigen și au produs cantități mai mari de un alt tip de proteine ​​care generează căldură corporală prin arderea țesutului adipos.

Ca un beneficiu suplimentar, șoarecii proiectați nu au dezvoltat diabet.