Joy Musser

1 Departamentul de Științe și Tulburări ale Comunicării, Universitatea din Cincinnati, P.O. Box 670394, Cincinnati, OH 45267, SUA

Lisa Kelchner

1 Departamentul de Științe și Tulburări ale Comunicării, Universitatea din Cincinnati, P.O. Box 670394, Cincinnati, OH 45267, SUA

Jean Neils-Strunjas

1 Departamentul de Științe și Tulburări ale Comunicării, Universitatea din Cincinnati, P.O. Box 670394, Cincinnati, OH 45267, SUA

Marshall Montrose

2 Departamentul de Fiziologie Moleculară și Celulară, Universitatea din Cincinnati, P.O. Box 670576, Cincinnati, OH 45267, SUA

Abstract

1. Introducere

Refluxul extraesofagian (EER) este refluxul de conținut al stomacului în laringe, faringe sau cavitatea bucală. Acest tip de reflux a fost implicat în plângeri precum răgușeală, tuse cronică sau curățarea gâtului, o senzație de „nodul în gât” și dificultăți la înghițire [1], precum și constatări laringiene de ulcere și granuloame de contact, carcinom laringian și subglotice stenoza [2].

În ciuda altor tehnologii disponibile și aparent superioare, cum ar fi testarea impedanței, actualul „standard de aur” pentru diagnosticul EER continuă să fie monitorizarea sondei cu pH dublu pe 24 de ore. Această procedură implică plasarea unui cateter prin nas și în esofag. Doi senzori, localizați proximal și distal în interiorul cateterului, detectează nivelul pH-ului sau aciditatea în esofagul distal și hipofaringe. EER este diagnosticat atunci când se arată că conținutul stomacului curge în sus din stomac către esofagul distal și, ulterior, către esofagul proximal și în hipofaringe. Măsurătorile pH-ului sunt înregistrate pe un dispozitiv mic, portabil, care este purtat pe o centură în timpul studiului. Datele obținute din studiu includ frecvența, durata și nivelurile de aciditate ale evenimentelor de reflux acid distal-proximal. Este bine acceptat faptul că diagnosticul EER poate fi evaziv, având în vedere simptomele sale nespecifice și un acord slab asupra constatărilor fizice [2-4]. Mai mult, rapoarte recente au luminat discordanța dintre simptomele EER, constatările fizice și rezultatele sondei pH [5-8].

În timpul studiului sondei pH de 24 de ore, conformitatea pacientului cu instrucțiunile de testare este o componentă critică a preciziei testului. Pacienții trebuie să utilizeze mai multe setări cheie pe dispozitivul de monitorizare a pH-ului. Aceste setări indică ingerări, poziția corpului (în poziție verticală, culcat) și apare apariția simptomelor EER (răgușeală, tuse, gât limpede etc.). Pacienții sunt instruiți să selecteze setarea de ingestie imediat ce începe să mănânce/să bea și să lase această opțiune selectată pe durata mesei. Pacienții trebuie să indice „ingestia” de fiecare dată când sunt înghițite alimente sau lichide (cu excepția apei). Dacă nu are loc ingestia, este selectată setarea implicită „fără ingestie”. Aceste evenimente sunt înregistrate de monitorul pH-ului și încărcate cu datele studiului. Când se analizează urmărirea pH-ului, vârfurile de pH acid sub pH 4 observate la senzorii proximali și distali în timpul acestor ingerări auto-raportate sunt ignorate; dimpotrivă, vârfurile de pH acid care demonstrează direcționalitate distal-proximală sub pH 4 care se încadrează în afara perioadelor de ingestie sunt considerate ca fiind adevărate evenimente EER. Dacă pacienții sunt inexacti în raportarea timpului și a duratei ingerărilor, rezultatele studiului pot fi raportate ca fiind fals negative sau fals pozitive.

Pacienții sunt, de asemenea, încurajați să mențină rutine zilnice care implică tipuri de mâncare, orele de masă și activități tipice pentru a obține un eșantion reprezentativ în perioada de 24 de ore. Se crede că standardizarea meselor sau regimurile alimentare impuse pot perturba semnificativ tiparul tipic de reflux acid și simptome la pacienți [9, 10]. Lim și colab. [11] a administrat un chestionar pacienților cu suspiciune de reflux gastroesofagian după finalizarea unui studiu cu sondă de pH de 24 de ore, în care au fost analizate zonele de hrană, activitate și suferință. Nu au fost găsite diferențe semnificative între pacienții cu studii de pH pozitive sau negative ca răspuns la aceste zone, indicând un efect puțin sau deloc al rutinelor zilnice asupra rezultatelor studiului. Respectarea instrucțiunilor de testare nu a fost evaluată. Acest tip de chestionar nu a fost utilizat prospectiv la pacienții cu EER și poate oferi informații utile pe măsură ce studiul pH-ului este interpretat. Pentru a determina dacă informațiile la momentul testării sunt reprezentative, gradul în care pacienții diferă de rutinele zilnice în timpul testării pH-ului necesită cercetări suplimentare.

1.1. Analiza de monitorizare a pH-ului

Pachetele software oferă, în general, o citire standard a nivelurilor de pH la senzorii distali și proximali, astfel încât trasările pentru fiecare să poată fi revizuite simultan (vezi Medtronic, Minneapolis, Minn, SUA; Sandhill Scientific, Highlands Ranch, Colo, SUA). Timpul este afișat de-a lungul axei x pe parcursul perioadei de studiu, iar examinatorul are capacitatea de a examina urmăririle pe diferite trepte de timp și la fiecare 30 de secunde. Nivelurile de pH variind de la 0 la 8 atât pentru senzorii distali, cât și pentru cei proximali sunt reprezentați de-a lungul axei y. Pot fi de asemenea reprezentate evenimente relevante de studiu, cum ar fi poziția corpului, apariția ingerărilor și simptomele. Aceste caracteristici permit recenzorului să evalueze modelul individual de reflux al pacientului.

1.2. Scopul studiului

Respectarea de către pacient a procedurilor de testare este necesară pentru ca testarea sondei de pH să fie interpretată cu un anumit grad de încredere. Conformitatea pacientului pare a fi un factor considerabil în fiabilitatea și validitatea testării sondei de pH ca „standard de aur” pentru diagnosticul EER și nu ar trebui să se bazeze pe ipotezele clinicianului. Având în vedere acordul slab dintre instrumentele clinice utilizate în diagnosticul EER, conformitatea pacientului în timpul monitorizării pH-ului este un domeniu care justifică investigația. Nerespectarea pacientului poate duce la interpretarea inexactă a rezultatelor studiului, ducând la un diagnostic fals sau ratat al EER și rezultând recomandări de tratament inadecvate. Deși importanța raportării exacte a pacienților este implicată în instrucțiunile de testare, nu se știe cât de precise sunt pacienții în ceea ce privește indicarea timpilor de pornire/oprire a tuturor ingerărilor de lichide și de alimente, atât pe dispozitivul monitor în sine, fie în jurnalul de masă. În mod surprinzător, niciun studiu de cercetare nu a investigat această problemă.

Scopul acestui studiu a fost de a explora modul în care participanții și-au auto-evaluat conformitatea și acuratețea cu procedurile de testare a sondei de pH și respectarea rutinelor tipice utilizând un chestionar postevaluare și un interviu cu pacienții, în perioada imediat post-test. În plus, chestionarul în sine a fost evaluat pentru utilizarea acestuia ca instrument clinic.

2. Materiale și metode

2.1. Selecția participanților

Protocolul pentru acest studiu a fost aprobat de Consiliul de revizuire instituțională al Universității din Cincinnati și a fost obținut consimțământul informat de la toți participanții. Participanții au fost înscriși la o practică privată de otorinolaringologie din Midwest. Participanții au fost îndrumați pentru evaluarea pH-ului de către otorinolaringologul lor pe baza simptomelor sugestive ale EER (răgușeală, tuse cronică sau curățarea gâtului, o senzație de „nod în gât” și dificultăți la înghițire) și ulterior au fost eligibili pentru înscrierea în acest studiu. Toți pacienții care au fost îndrumați pentru evaluarea sondei duale de pH cu 24 de ore de către un otorinolaringolog, indiferent de înscrierea lor potențială în studiu, au fost supuși screeningului pentru participare.

2.2. Protocol de testare diagnostic

2.3. Analize statistice

Statisticile descriptive vor fi calculate pentru toate răspunsurile la chestionarul post-evaluare (Anexa B) și se va efectua analiza factorială. În cele din urmă, va fi realizată fiabilitatea alfa a lui Cronbach. Toate analizele statistice vor fi calculate utilizând IBM SPSS Statistics (Chicago, Ill, SUA).

3. Rezultate

Participanții la grupul experimental au inclus 22 (31%) bărbați și 50 (69%) femei cu vârste cuprinse între 27 și 90 de ani, cu o vârstă medie de 57,72 (SD = 14,56, mediană de 56,5). Zece voluntari asimptomatici au participat, de asemenea, la acest studiu și au inclus 3 (30%) bărbați și 7 (70%) femei cu vârste cuprinse între 22 și 58 de ani, cu o vârstă medie de 39,9 (SD = 10,69, mediană de 39,5). Voluntarii asimptomatici au fost înscriși ca parte a unui studiu mai amplu [5], iar datele lor au fost incluse în scopul studiului actual. Voluntarii au avut o stare generală bună de sănătate, nu au avut antecedente de tratament curent de către un medic otorinolaringolog, nu au observat arsuri la stomac sau insuficiență acidă de mai mult de trei ori pe lună, nu au avut o utilizare de rutină a medicamentelor antireflux, au avut antecedente negative de fumat cel puțin în trecut timp de cinci ani și nu erau însărcinate sau alăptau. Numai acei voluntari care au avut un scor total al indicelui de reflux (RSI) [16] mai mic sau egal cu 13 au fost înscriși în grupul de control. În total, optzeci și doi de participanți au finalizat acest studiu.

Mijloacele și abaterile standard au fost calculate pentru răspunsurile individuale la chestionarul post-evaluare (Anexa B) pentru întrebările 1-7. Mijloacele reflectă răspunsurile la scara 0-5 Likert. Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 1. O medie de 2,11 pentru întrebarea numărul 1, „Nivelul general al disconfortului” (unde 0 = Fără disconfort, 5 = Disconfort sever) indică faptul că, în general, participanții au experimentat disconfort ușor în perioada de testare. Mijloacele pentru întrebările 2, 3 și 7, „Activități zilnice tipice”, „Dieta tipică” și „Simptome tipice în ultimele 24 de ore”, respectiv (unde 0 = foarte tipic, 5 = foarte atipic/foarte diferit) indică că, în general, participanții au aderat la activități tipice și la dietă și au prezentat simptome tipice în perioada de testare. Mijloace pentru întrebările 4, 5 și 6, „Am uitat să schimbăm setarea pentru poziția corpului”, „Am uitat să schimbăm setarea pentru mâncare/băut” și, respectiv, „Am uitat să folosim butonul pentru simptome” (unde 0 = niciodată, 5 = de nouă ori sau mai multe ori) indică faptul că participanții aproape nu au uitat niciodată să indice aceste evenimente. Întrebarea 8 a fost exclusă din analiză din cauza unui procent mare (67%) de date lipsă.

tabelul 1

Mijloace și abateri standard ale răspunsurilor la chestionarele post-evaluare puncte 1-7.

VariableMeanSD
Q1: nivelul general de disconfort2.111.16
Î2: activități zilnice tipice1,551,63
Î3: dieta tipică1.311,58
Q4: ați uitat să schimbați setarea pentru poziția corpului0,450,77
Q5: ați uitat să schimbați setarea pentru a mânca/bea0,550,57
Î6: ați uitat să folosiți butonul pentru simptome0,781,05
Q7: simptome tipice în ultimele 24 de ore1,641,56

respectarea

O analiză factorială a întrebărilor 1-7 ale chestionarului post-evaluare. Q1: Nivelul de disconfort; Î2: Activități tipice; Î3: Dieta tipică; Q4: Ați uitat setarea poziției corpului; Q5: Am uitat setarea de a mânca/bea; Î6: Butonul pentru simptome uitat; Î7: Simptome tipice.

O analiză factorială a întrebărilor 1-6 ale chestionarului post-evaluare. Q1: Nivelul de disconfort; Î2: Activități tipice; Î3: Dieta tipică; Q4: Ați uitat setarea poziției corpului; Q5: Am uitat setarea de a mânca/bea; Î6: Butonul pentru simptome uitat.

4. Discutie

Scopul principal al acestui studiu a fost investigarea comportamentului pacientului, și anume, conformitatea și acuratețea, în timpul monitorizării sondei de pH de 24 de ore folosind un chestionar post-test și un interviu clinician. De asemenea, a fost evaluată consistența internă a chestionarului post-evaluare ca un instrument clinic potențial pentru a determina problemele conformității pacientului.

Complianța pacientului a devenit o problemă importantă în domeniul sănătății [18]. Eforturile de evaluare a conformității pacienților sunt esențiale în cercetarea medicală, deoarece respectarea protocoalelor de studiu poate avea efecte profunde asupra rezultatelor [19]. Un studiu care a investigat conformitatea cu regimurile de medicamente antipsihotice orale a găsit o corelație slabă între măsurile subiective, precum auto-raportarea medicului sau a pacientului, și datele obiective [20]. Un alt studiu care a implicat intervenții de antrenament în memorie a examinat factorii care au influențat rezultatele antrenamentului. Rezultatele lor arată că conformitatea crescută a fost prezisă de sănătate (vitalitate mai mare, mai puține limitări funcționale), educație (grade avansate) și autoeficacitate (autoeficacitate mai mare) [21]. Jerant și colab. [19] au constatat că factorii psihologici afectează foarte probabil datele cercetării. Mai exact, participanții cu niveluri mai ridicate de „agreabilitate” și „conștiinciozitate” tindeau să fie mai conformi.

În timpul unui studiu cu probă de pH de 24 de ore, pacienților li s-a cerut în mod obișnuit să țină jurnale alimentare pentru a înregistra ingerările pe toată durata testării. Aceste jurnale oferă o modalitate suplimentară de a raporta aportul unui pacient dincolo de ceea ce a fost înregistrat folosind butonul de ingestie de pe dispozitivul de monitorizare a pH-ului. Cu toate acestea, interpretarea studiului se bazează pe raportarea exactă a ingerărilor în timpul studiului. În studiile anterioare care examinau refluxul acid asupra monitorizării pH-ului, protocolul de testare include instrucțiuni pentru pacient, cum ar fi „continuați dieta tipică”, „utilizați indicatorul de masă al înregistratorului [pH] atunci când mâncați sau beți” și „înregistrați mesele într-un jurnal” [ 9, 10, 14, 22]. Un studiu care nu a folosit un jurnal, a raportat că orele definite de oprire/pornire a mesei au fost „stabilite de pacienți” [12], ceea ce ar necesita o rechemare precisă. Nu se cunoaște modul în care au fost rezolvate eventualele inexactități sau discrepanțe. În aceste exemple, anchetatorii au presupus, în mod aparent, că reamintirea participantului sau jurnalele alimentare reflectă conformitatea totală a participanților și precizia la evaluarea datelor studiului pentru evidența EER.

Ca grup, rezultatele pentru întrebările „ori uitate” (Q4–6) au demonstrat o înaltă conformitate auto-raportată la monitorizarea și utilizarea jurnalului alimentar pentru evenimentele de studiu relevante. De o importanță semnificativă în ceea ce privește interpretarea studiului, au fost rezultatele pentru întrebarea numărul 5 („De câte ori ați uitat din greșeală să schimbați setarea pentru un eveniment de mâncare/băutură în ultimele 24 de ore?”). Rezultatele arată un scor mediu de 0,55 (0,57 SD), indicând faptul că participanții „nu au uitat niciodată” sau „au uitat o dată” pentru a raporta cu exactitate ingerările. Ce-i drept, este dificil să le cereți participanților să-și amintească cât de des au uitat (să schimbe setarea monitorului), dar această constatare are legătură directă cu modul în care clinicienii interpretează vârfurile de pH în cadrul datelor, deoarece evenimentele de reflux sub un pH 4 în timpul perioadei raportate de masă sunt de obicei permise din analiză [26]. De exemplu, un pacient completează masa la ora 19:00, dar nu indică acest lucru pe monitorul pH până la ora 19:30. Dacă EER ar apărea direct după masă, acest lucru ar fi considerat fluctuații normale ale pH-ului datorate ingerărilor și, prin urmare, ar fi un eveniment EER ratat.

5. Concluzii

Acesta este primul studiu care a investigat conformitatea și acuratețea participanților cu un protocol standard de testare a sondei de pH. Pentru toți parametrii interogați, participanții au raportat aderența la rutinele tipice în timpul testului sondei pH de 24 de ore. Mai mult, au raportat un nivel ridicat de conformitate cu instrucțiunile de testare (raportarea ingerărilor, poziția corpului și simptome). Eforturile de evaluare a conformității pacientului pot crește încrederea în care rezultatele pot fi interpretate, crescând astfel utilitatea clinică testarea sondei cu pH dublu 24 de ore pentru EER.