Abstract

OBIECTIV—Pentru a evalua efectele de peste 2 ani ale unui program de scădere în greutate, combinând mai multe strategii de scădere în greutate asupra scăderii în greutate și controlului diabetului la subiecții supraponderali cu diabet de tip 2.

unei

PROIECTAREA ȘI METODELE CERCETĂRII—Un total de 59 de persoane supraponderale sau obeze cu diabet zaharat de tip 2 au fost repartizate aleatoriu fie la un program de terapie combinată de pierdere în greutate timp de 2 ani (terapie C), fie la un program de terapie standard de pierdere în greutate timp de 1 an, urmat de un program de terapie combinată de pierdere în greutate în al 2-lea an (terapia S/C). Terapia C a combinat utilizarea produselor de înlocuire a meselor, săptămâni repetitive intermitente cu diete cu conținut scăzut de calorii și terapie farmacologică cu sibutramină. Măsurile de rezultat au inclus modificări în greutate, control glicemic, lipide plasmatice, tensiune arterială și compoziție corporală de peste 2 ani.

REZULTATE—Un total de 48 de participanți (23 în grupul de terapie C și 25 în grupul de terapie S/C) au finalizat 2 ani de studiu. După 2 ani, grupul de terapie C a avut o pierdere în greutate de 4,6 ± 1,2 kg (P 2, greutate stabilă în ultimele 3 luni și doze constante de orice diabet oral, hipertensiune arterială și medicamente lipidice timp de cel puțin o lună. Criterii de excludere a inclus utilizarea curentă sau utilizarea în ultimele 6 luni de insulină, utilizarea prealabilă a sibutraminei, utilizarea oricărui produs de slăbire sau participarea la orice program formal de slăbire în luna precedentă, anomalie semnificativă la testele de screening, antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral, chirurgie bariatrică anterioară, intoleranță la lactoză și orice boală cronică sau terapie care ar face dificilă aderarea la protocolul de studiu. Studiul a fost aprobat de Consiliul de revizuire instituțională al Universității din Minnesota.

Subiecții au fost evaluați la Centrul General de Cercetare Clinică al Universității din Minnesota și 61 de subiecți eligibili au fost repartizați aleatoriu fie la un program de terapie combinată de pierdere în greutate timp de 2 ani (terapie C), fie la un program de terapie standard de pierdere în greutate timp de 1 an, urmat de terapia combinată program de slăbire în al 2-lea an (terapia S/C). Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex. Grupul de terapie S/C a fost trecut la terapia combinată după 1 an pentru a promova recrutarea și păstrarea participanților.

Terapia standard

Subiecții din ambele grupuri au primit consiliere individuală de către un dietetician înregistrat. La momentul inițial, a fost calculată necesitatea de energie bazală a fiecărui subiect și s-a măsurat cheltuielile de energie de repaus. Folosind aceste date și o estimare a nivelului de activitate tipic al subiectului, dieteticianul a prescris o dietă individualizată care ar promova o reducere de 500 până la 1.000-kcal a consumului zilnic de energie. Subiecții au primit, de asemenea, o rețetă de exerciții individualizate care a inclus, cel puțin, mersul pe jos timp de 30 de minute de trei ori pe săptămână, adăugată la activitatea obișnuită. Toți subiecții au primit un program educațional de strategii dietetice, de exerciții fizice și comportamentale pentru a facilita pierderea în greutate utilizând o resursă dietetică disponibilă și modificarea stilului de viață (16).

Terapia combinată

În plus față de programul de terapie standard descris mai sus, programul de pierdere în greutate al terapiei combinate a constat din următoarele intervenții: 1) 10 mg sibutramină zilnic cu opțiunea de a crește la 15 mg zilnic după 6 luni dacă IMC a rămas> 27 kg/m 2; 2) diete cu conținut scăzut de calorii care furnizează 900–1,300 kcal pe zi, alcătuite exclusiv din produse de înlocuire a meselor (shake-uri sau mese, 220 kcal/porție, patru până la șase porții pe zi) timp de 7 zile consecutive la fiecare 2 luni; și 3) între săptămânile cu diete cu conținut scăzut de calorii, utilizarea unui produs de înlocuire a mesei și a unui snack bar zilnic (120 kcal/snack bar) pentru a înlocui o masă și o gustare obișnuite și, astfel, pentru a facilita atingerea obiectivului de 500 - 1.000- kcal/zi reducerea aportului de energie. Produsele de înlocuire a meselor și snack-barurile au fost furnizate de Slim Fast Foods Company. Vizitele ulterioare au avut loc la 1 lună, 2 luni și la fiecare 2 luni după aceea. Subiecții au fost, de asemenea, văzuți după fiecare săptămână de dietă cu conținut scăzut de calorii pentru măsurarea greutății, pulsului și tensiunii arteriale.

După 1 an, grupul de terapie S/C a fost trecut la terapia combinată pentru al doilea an de studiu. Grupul de terapie C a continuat terapia combinată în al doilea an și a primit astfel 2 ani continui de terapie combinată.

La momentul inițial și la fiecare vizită de urmărire, s-au măsurat greutatea corporală, înălțimea, tensiunea arterială și ritmul cardiac. Probele de sânge pentru glucoză, lipide și HbA1c în post au fost obținute la momentul inițial și la 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 și 24 de luni. Compoziția corpului a fost evaluată la momentul inițial și la 2, 6, 12, 16 și 24 de luni. Diabetul, hipertensiunea și medicamentele lipidice au fost ajustate, adăugate sau oprite conform unui protocol prestabilit. Toți subiecții urmau să încerce să atingă valorile HbA1c 10,0%. Medicația pentru diabet a fost redusă sau întreruptă dacă hipoglicemia simptomatică a apărut de mai multe ori pe săptămână sau dacă valorile glicemiei la domiciliu au fost frecvent utilizate 2 teste pentru a compara datele categorice. Relațiile dintre pierderea în greutate cu terapia cu C și parametrii de bază au fost examinați prin regresie liniară cu cele mai mici pătrate. Toate datele sunt prezentate ca mijloace ± SE, cu excepția cazului în care se prevede altfel. Valorile P ≤0,05 au fost considerate semnificative.

REZULTATE

Un total de 61 de subiecți au fost înscriși și repartizați aleatoriu în grupurile de tratament. Doi subiecți din grupul de terapie S/C s-au retras din studiu înainte de prima lor vizită de urmărire. Din restul de 59 de subiecți, 54 (27 în fiecare grup) au finalizat un an de studiu și 48 (23 în grupul de terapie C și 25 în grupul de terapie S/C) au finalizat 2 ani de studiu (77 și, respectiv, 86%), a grupurilor de studiu inițiale). Motivele pentru încetarea timpurie a studiului au fost incapacitatea de a păstra vizite de studiu (trei subiecți), dorința de a fi supus unei intervenții chirurgicale bariatrice (un subiect), dorința de a începe un program comercial de scădere în greutate (doi subiecți), motive personale (patru subiecți) și decesul ca pasager într-un accident de vehicul cu motor (un subiect).

Figura 1 prezintă tendințele de scădere în greutate pentru grupurile de terapie C și terapie S/C. Pierderea medie în greutate a fost cea mai mare la 10 luni în grupul cu terapie C. A existat apoi o revenire lentă în următoarele 14 luni. Pe parcursul studiului s-a observat un tipar de scădere în greutate în timpul săptămânilor cu dietă cu conținut scăzut de calorii, cu greutatea ulterioară recâștigată în perioada dintre săptămânile cu dietă scăzută în calorii. La sfârșitul a 2 ani, pierderea în greutate în grupul de terapie cu C a fost de 4,6 ± 1,2 kg (P = 0,001).

Modificarea medie (± SE) a greutății față de valoarea inițială în grupurile de terapie S/C și terapie C.