Un cercetător și medic norvegian a folosit un supliment alimentar pe care l-a brevetat pentru tratamentul obezității. Dar în studiile sale care arată că produsul funcționează, propriile interese comerciale nu sunt menționate.

Încercaseră totul.

supliment

Cele două femei norvegiene cu obezitate severă au fost tratate la Spitalul Universitar Aker din Oslo, dar spitalul nu mai avea nimic de oferit. Apoi au găsit clinica privată Teres Colosseum, care acum face parte din Aleris, care operează obezitatea.

Din diferite motive, femeile nu au făcut operația. În schimb, au optat pentru terapia stilului de viață alături de medicul și cercetătorul pensionat Grethe Støa Birketvedt, un consultant atașat clinicii. Ea îi tratase anterior pe cele două femei de la Spitalul Universitar Aker.

Rezultate bune din programe individualizate

Femeile au urmat un program intensiv pentru pierderea în greutate și schimbarea stilului de viață timp de doi ani, cu un sprijin extins de urmărire de la Birketvedt.

Rezultatele au fost uimitoare.

Ambele femei au slăbit aproximativ 40 kg, în principal din cauza pierderii de grăsime. Sănătatea lor s-a îmbunătățit semnificativ și au fost motivați să continue cu noul stil de viață pe care îl învățaseră.

Povestea s-ar fi putut opri aici, cu o sănătate bună și o greutate sănătoasă pentru doi pacienți.

Dar aceste istorii ale pacienților devin noi cercetări privind obezitatea.

Fiecare caz este descris în propriul articol științific, publicat în 2016. Autorii sunt Birketvedt, Erling Thom și Carl Fredrik Schou, care este chirurg de obezitate la clinica Aleris.

Toți cei trei autori concluzionează că combinația de suplimente speciale, o dietă personalizată și un program de antrenament - descris în cartea Birketvedt The Body in the Brain - poate avea efecte benefice împotriva obezității severe.

Dar mai multe lucruri sunt în neregulă cu aceste două articole de cercetare.

Etica studiului mic

Articolele se alătură unei ramuri de cercetare care are loc adesea în afara parametrilor de cercetare stabiliți. Acestea sunt întotdeauna studii mici, pe termen scurt, cu puțini participanți. Efectele tratamentului pe termen lung nu sunt măsurate și rareori se găsesc efecte secundare. Cercetătorii din aceste studii sunt încântați să recomande suplimente și sunt deseori activi în comercializarea lor.

Cele două articole noi sunt, de asemenea, grav deficitare în standardele de calitate pentru cercetarea științifică:

• Nu sunt menționate interesele private ale cercetătorului primar - faptul că deține un brevet asupra suplimentului alimentar evaluat -.
• Nu este posibil să se tragă concluzii atât de largi din cazuri individuale.
• Clinica nu era conștientă de faptul că un tratament alimentar a fost utilizat în tratament.
• Articolele au fost publicate în reviste științifice care nu sunt recunoscute ca canale autorizate de publicare a cercetărilor în Norvegia.

Documentație suplimentară

Birketvedt a autorizat numeroase studii medicale publicate în reviste serioase în ultimele decenii. Dar, de asemenea, nu este prima dată când efectuează cercetări cu privire la produsele cu potențiale beneficii economice personale.

La începutul anilor 2000, ea și câțiva colegi de la Spitalul Universitar din Norvegia de Nord au fost implicați într-un studiu care a arătat eficacitatea pastilelor dietetice Wellex. Acest tip de documentație științifică este valoroasă pentru companiile din spatele produselor.

Rune Skjoldal, director executiv al companiei care vinde Wellex, este de acord. „Eficacitatea dovedită a produsului nostru de slăbire este o senzație mică pentru noi. Firmele mari se luptă doar pentru acest gen de dovezi. Nimeni altcineva nu a publicat date privind eficacitatea ", a declarat el pentru Dagens Næringsliv în 2006.

Birketvedt nu a cercetat doar Wellex. De asemenea, a participat activ la comercializarea produsului și a primit atât taxe lunare fixe, cât și redevențe de vânzare. În total, a primit peste 600.000 NOK de la compania Nutrilex de la Skjoldal.

Potrivit unei hotărâri pronunțate în 2007 de Curtea Districtuală Bergen, Birketvedt i-a cerut de la Skjoldal 5,6 milioane NOK, deoarece credea că redevențele pe care le primea erau prea mici. Birketvedt a pierdut cazul.

Deținut brevet

Studiul din acest an se referă la un supliment similar, pe lângă educație și dietă. Potrivit studiului, suplimentul a jucat un rol important în pierderea de grăsime a femeilor.

Ceea ce nu este specificat în cele două studii este că Birketvedt a obținut un brevet pentru supliment în 2009.

„Ar fi trebuit să clarific că am brevetat suplimentul alimentar în Statele Unite și Canada. Accept acea critică ”, a scris Birketvedt într-un e-mail la forskning.no. Ea susține că coautorii au fost conștienți de faptul că deține brevetul.

Dar Carl Fredrik Schou spune că nu știa despre brevet și că acest lucru ar fi trebuit să fie menționat în studiul lor.

Nu știam că suplimentul a fost utilizat în tratament

Schou a declarat pentru forskning.no că Birketvedt a fost responsabil pentru tratarea efectivă a celor două femei. De asemenea, ea a scris articolele de cercetare.

El spune că a fost conștient pentru prima dată că un supliment nutritiv a făcut parte din tratament atunci când a citit manuscrisele articolului în februarie 2016.

„Desigur, eram familiarizat cu principiile de tratament ale Birketvedt. Utilizarea suplimentelor nu mă surprinde, dar nu m-am implicat în ea și nu am fost informat în mod specific despre asta ”, a spus Schou.

Birketvedt, pe de altă parte, crede că Schou era destul de familiarizat cu regimul de tratament și suplimentul alimentar.

Ambii sunt de acord că suplimentul nu este de vânzare astăzi. Anterior, a fost comercializat de Midelfart, potrivit Birketwedt.

„Nu am avut nimic de-a face cu comercializarea produsului, care a fost întrerupt în 2013 din motive private”, a spus Birketvedt.

Cartea Birketvedt The Body in the Brain este folosită în planul ei de tratament și este în prezent tradusă în engleză.

Aproape nici o valoare

„Rezultatele din cele două cazuri pot părea impresionante, dar studiile nu au nici o valoare științifică”, spune Jøran Hjelmesæth, profesor la Morbid Obesity Center din Autoritatea Regională de Sănătate din Norvegia de Sud-Est la Vestfold Hospital Trust și la Universitatea din Oslo .

„Aceasta nu constituie cercetare. Articolele sunt istorii ale pacienților care par să comercializeze produsul ei natural nedovedit cu cartea ei ”, spune Hjelmesæth.

El consideră că este irelevant faptul că produsul de slăbit Birketvedt nu este disponibil pentru vânzare.

El spune: „Încă este ceva ce a brevetat-o ​​și poate crea o așteptare că produsul va veni pe piață. Combinarea afacerilor și a marketingului cu știința este inexcusabilă.

Birketvedt nu este de acord cu faptul că se angajează în marketing. „Am vrut să demonstrez că pentru unii pacienți, un plan ca acesta poate funcționa. Interesul meu a fost întotdeauna interesul superior al pacienților mei și nu profitul de sine, așa cum se pretinde aici ", spune ea.

Birketvedt neagă că a combinat cercetarea în afaceri și știință.

„Nu am descris istoricul pacienților pentru publicitatea produselor sau pentru a face bani. Am fost un doctor foarte dedicat pacienților mei obezi și nu am căutat niciodată profit personal așa cum este descris aici ", scrie ea.

Hotărârea Curții raionale din Bergen din cauza Wellex arată o imagine diferită a modului în care Birketvedt combină pierderea în greutate a consultanței cu marketingul și vânzările de produse. În documentele instanței, avocatul Birketvedt susține că a contribuit la vânzările produsului de slăbit și că eforturile ei au fost motivate financiar.

Conflict de interese

Hjelmesæth consideră că nu este nimic în neregulă în principiu cu efectuarea de studii fie asupra pastilelor dietetice, fie asupra programului în ansamblu.

„Nu este absolut nimic reprobabil în Birketvedt care își cercetează propriul program de tratament”, a spus el. "Dar conflictele de interese trebuie specificate, iar studiul trebuie să fie de înaltă calitate".

Prin „calitate înaltă”, el înseamnă un studiu randomizat dublu-orb în care cercetătorii compară noul tratament cu un placebo sau un alt tratament.

Birketvedt consideră că criticile lui Hjelmesæth sunt complet incorecte.

„Acesta nu a încercat să fie un studiu randomizat dublu-orb controlat cu placebo, cu o mulțime de oameni. Acesta a fost doar un istoric de caz conceput pentru a arăta că urmărirea atentă, instruirea și utilizarea unui supliment alimentar pot fi utile. Jurnalul ne-a invitat să publicăm un singur caz ”, a scris Birketvedt.

Imposibil de spus ce a funcționat

Cele două articole concluzionează că tocmai combinația de suplimente, program educațional și dietă a dus la pierderea semnificativă în greutate și atribuie un rol important suplimentului alimentar.

Dar, din cauza modului în care se fac studiile, este practic imposibil să se spună ce a făcut diferența.

Hjelmesæth spune că monitorizarea atentă a pacientului a fost anterior bine documentată pentru a juca un rol important, de exemplu.

El mai spune că nu este deloc neobișnuit ca persoanele cu obezitate să slăbească multe kilograme într-un program intensiv de slăbire, dar doar câțiva reușesc să-și mențină noua greutate.

Birketvedt este de acord. „Nu știi niciodată ce funcționează cel mai bine - un supliment alimentar, educație sau monitorizare atentă”. Ea susține concluzia articolelor sale că combinația este cea care oferă cel mai mare efect.

„După 30 de ani de tratament de slăbire în SUA și Norvegia, am încercat întotdeauna să identific ceea ce funcționează cel mai bine pentru fiecare pacient. Oamenii nu sunt toți la fel și nu vor primi același tratament ”, scrie Birketvedt.

Schou consideră că sprijinul de urmărire al Birketvedt a fost esențial. Ea i-a monitorizat pe cei doi pacienți mult timp și cu mare răbdare.

Pentru observația reporterului că cele două studii au constatat că toate cele trei componente împreună au cauzat pierderea în greutate, el a spus: „Birketvedt este cu adevărat dedicat și crede cu tărie în extractele pe care le folosește și este posibil ca acestea să fie eficiente ca parte a unui adjuvant terapie. Cred că este dificil să răspund științific ”.

Ar fi trebuit să fie mai critic

Schou - care subliniază faptul că Aleris Obesity Clinic, unde lucrează în prezent, nu este legat de cele două studii - nu mai este sigur de rolul său în studii. „Ar fi trebuit să fiu mai critic cu privire la numele meu în aceste studii”, spune el pentru forskning.no.

Dar el apără articolele, spunând: „Nu sunt om de știință. Dar dacă unii oameni de știință nu sunt de acord sau critică ceea ce descrie ea în studiile de caz, atunci pot scrie un contraargument. Așa avem discuții profesionale. ”

Schou este de acord că, dacă cercetătorii doresc ca articolele să fie luate în serios, nu este atât de înțelept să le publicați în reviste care nu sunt recunoscute ca publicații de cercetare de calitate.

Tratat prost

Birketvedt crede că a fost tratată prost de presa norvegiană. În 2008, VG a scris despre amestecul de roluri și despre un doctorat onorific fals pe care l-a primit și îl include în CV. O anchetă a revistei științifice BMJ a condus la Universitatea din Tromsø (UiT) investigând doctoratul pe care Birketvedt îl câștigase acolo. Ancheta a exonerat-o de acuzațiile de conduită necorespunzătoare științifică.

Birketvedt consideră recenziile lui forskning.no despre cele două studii ale sale ca pe o continuare a ceea ce ea numește „atacul urât asupra persoanei sale”. Ea a scris că atât sănătatea ei, cât și familia ei au suferit din cauza criticilor.

Birketvedt explică criticile lui Hjelmesæth drept invidie și spune „invidia este mai mare decât dorința sexuală în această țară și unii oameni din această țară se fac judecători ai altor oameni”.

Într-un e-mail către forskning.no, ea scrie că nu a câștigat niciun ban din scrierea celor două studii de caz și că nu a încercat niciodată să câștige bani din cercetările sale supraponderale sau din îngrijirea pacientului.

Birketvedt încheie cu comentariul: „Presupun că nu este ilegal să scrii cărți în Norvegia”.