Abstract

fundal

Încetarea fumatului duce adesea la creșterea în greutate, ceea ce descurajează mulți fumători să renunțe și poate crește riscurile pentru sănătate. Tratamentele pentru reducerea creșterii în greutate legate de încetare au fost testate în studii foarte controlate de tratament în persoană, dar nu au fost niciodată testate într-un cadru din lumea reală, care a inhibat diseminarea.

Metode

Cel mai bun studiu de renunțare (BQS) este o replicare și traducere în „lumea reală” utilizând livrarea prin telefon a unui studiu anterior de eficacitate în persoană. Proiectare: test de control randomizat într-un cadru de renunțare. Fumători eligibili (n = 2540) au fost randomizate la intervenția standard de 5 apeluri de renunțare sau la renunțare, plus gestionarea simultană sau secvențială a greutății. Analizele de regresie au testat eficacitatea tratamentelor asupra abstinenței fumatului auto-raportate și schimbării greutății la 6 și 12 luni.

Rezultate

Studenții înscriși provin din 10 grupuri comerciale de angajatori și din trei linii de abandon. Participanții au fost cu vârste cuprinse între 18 și 72 de ani, 65,8% femei, 68,2% albi; 23,0% asigurat Medicaid și 76,3% supraponderal/obez. Rata de răspuns de urmărire a fost mai mică în grupul simultan decât grupul de control la 6 luni (p = 0,01). În timp ce o analiză completă a abstinenței de prevalență punctuală de 30 de zile nu a detectat diferențe între grupuri la 6 sau 12 luni, abstinența imputată în mod multiplu a arătat diferențe ale ratei renunțării la 6 luni pentru: simultan (40,3%) vs. secvențial (48,3%), p = 0,034 și simultan vs. control (44,9%), p = 0,043. La 12 luni, abstinența imputată multiplu a fost semnificativ mai mică pentru grupul simultan (40,7%) vs. control (46,0%), p

fundal

Fumatul și obezitatea sunt principalele cauze ale morbidității și mortalității prevenibile în S.U.A. [1, 2]. Chiar dacă renunțarea la fumat duce la îmbunătățiri pe termen lung ale sănătății și la reducerea riscului de cancer și boli de inimă, încetarea poate duce la creșterea în greutate și la comorbidități legate de obezitate [3, 4]. Pe o perioadă de 8 ani, fumătorul mediu care renunță câștigă 8,8 (sd 6,4) kg de greutate atribuită abținerii de la tutun, cu cele mai mari creșteri în greutate observate în rândul celor cu indice de masă corporală mai mare (IMC; 10,2-19,4 kg) [5] ]. Până la 10% dintre foștii fumători câștigă peste 10 kg [6,7,8].

Creșterea în greutate sau teama de a crește în greutate pot împiedica eforturile de renunțare la fumat. Prin urmare, au fost efectuate mai multe studii pentru a determina impactul atât asupra abstinenței tutunului, cât și asupra suprimării creșterii în greutate în exces, prin adăugarea unui control al greutății la consilierea pentru renunțarea la tutun [9,10,11]. Într-un studiu, Spring și colab. a evaluat dacă adăugarea unei intervenții de gestionare a greutății la un program de încetare a îmbunătățit rezultatele greutății fără a afecta rata de renunțare [11]. Studiul respectiv a arătat că o abordare secvențială (gestionarea greutății după renunțarea la fumat) a fost mai eficientă în suprimarea creșterii în greutate decât livrarea simultană de renunțare la tutun și consiliere în greutate sau consiliere pentru renunțarea la tutun. Adăugarea controlului greutății nu a redus abstinența fumatului. The Spring și colab. studiul a înscris doar femeile și a oferit o intervenție personală, bazată pe grup, cu asigurarea înlocuirilor mesei. Asigurarea tratamentului în persoană și înlocuirea meselor limitează scalabilitatea tratamentului și poate explica lipsa acestuia de diseminare pe scară largă.

Metode

Metodele BQS, măsurile de studiu și intervențiile sunt descrise cuprinzător în lucrarea de protocol publicată [13] și revizuite pe scurt mai jos. Activitățile de cercetare și protocoalele subiecților umani au fost aprobate de Comitetul de Revizuire Instituțională Vest și supravegheate de un Comitet de Siguranță și Monitorizare a Datelor (DSMB). Studiul a început în 2013 și s-a încheiat în 2017.

Setare

Acest studiu a fost implementat de Alere Wellbeing, care oferă servicii de renunțare la tutun pentru peste 350.000 de consumatori de tutun pe an în 26 de state și peste două sute de grupuri de angajatori și planuri de sănătate. În 2015, peste 400.000 de oameni la nivel național au folosit un renunț la stat [14]. Alere Wellbeing oferă, de asemenea, un program de gestionare a greutății prin telefon/web (Weight Talk®).

Recrutare, eligibilitate și screening

Participanții la studiu au fost recrutați din trei linii de renunțare la stat (Indiana, Maryland și Carolina de Nord) și 10 renunțări comerciale (oferite de angajator) și au fost selectați pentru eligibilitate în timpul înregistrării cu linia de renunțare din august 2013 până în decembrie 2014. Participanții erau eligibili dacă aveau 18 ani în vârstă sau peste, avea un indice de masă corporală (IMC)> = 18,5, a fumat cel puțin 10 țigări pe zi (cpd), a vrut să renunțe la fumat în termen de 30 de zile și a putut vorbi și citi engleză. I-am exclus pe cei care au fumat mai puțin de 10 țigări pe zi pentru a corespunde criteriilor de eligibilitate din studiul anterior de eficacitate. Criteriile de excludere au fost: gravidă, abuz de substanțe sau psihoză actuală, diabet curent, antecedente de tulburări de alimentație, intervenții chirurgicale recente sau planificate pentru obezitate, lipsa accesului la internet, indisponibil pentru orice perioadă de două săptămâni în următoarele șase luni sau nu a dorit pentru a primi zece apeluri de coaching.

Consimțământul, randomizarea și evaluarea

Candidații care au îndeplinit cerințele de eligibilitate și și-au exprimat interesul pentru un studiu de cercetare despre fumat și greutate au fost transferați către un antrenor care a descris studiul și a obținut consimțământul verbal informat pentru a participa, rămânând orbi la atribuirea tratamentului. Solicitarea consimțământului scris ar fi pus o sarcină suplimentară asupra participanților, ar fi întârziat inițierea tratamentului și ar fi redus generalizabilitatea rezultatelor studiului. Am primit aprobarea de la Consiliul de revizuire instituțională occidentală pentru a obține consimțământul verbal. Un generator de numere aleatorii a alocat indivizi la unul din cele trei grupuri de tratament (încetare singură, încetare simultană și greutate sau încetare secvențială urmată de greutate). Un antrenor i-a informat pe participanți la ce să se aștepte în timpul tratamentului și a continuat să livreze conținutul pentru prima sesiune. Apelurile de antrenor au fost înregistrate și monitorizate pe tot parcursul studiului. Datele despre proces și rezultate au fost colectate la 6 și 12 luni prin sondaj web, telefonic sau prin poștă (a se vedea culegerea datelor mai jos).

Participanți

Figura 1 prezintă diagrama CONSORT pentru acest studiu. Dintre cei 8806 de fumători selectați, 5082 au fost eligibili și au fost invitați la studiu; 3084 au fost interesați și au ascultat consimțământul informat; 2560 au fost de acord și 2540 au fost randomizate. Persoane fizice (n = 3724) au fost excluse din următoarele motive: fumat mai puțin de 10 cpd, IMC scăzut definit ca greutate în kilograme împărțit la pătratul înălțimii în metri), tulburare alimentară actuală, intervenție chirurgicală de pierdere în greutate anterioară sau planificată, fără acces la internet, indisponibil timp de două sau mai multe săptămâni sau nu a vrut să primească 10 apeluri de antrenor. Douăsprezece persoane au fost ulterior eliminate din studiu când s-a descoperit că nu îndeplinesc criteriile inițiale de excludere, lăsând 2528 de participanți pentru analiză.

Spring colab

Cel mai bun studiu de renunțare la diagrama CONSORT

Proceduri de intervenție și control al brațului

Program tipic cu cinci apeluri de renunțare (Tob) cu apeluri cu greutate adăugată (WT) sau viață sănătoasă (HL) Dieticianul înregistrat (RD) a efectuat al doilea apel de greutate 2. 1. Persoanele fizice pot apela la linia de renunțare pentru ajutor suplimentar în orice moment. 2. În grupul simultan, un antrenor a livrat conținutul de tutun și apoi a transferat apelul către un RD pentru conținutul de greutate

Tratamentul standard al tutunului

Tratamentul de încetare pentru toate grupurile a fost intervenția de renunțare, care include 5 sesiuni de consiliere cu un antrenor plus apeluri nelimitate către linia de renunțare pentru ajutor în orice moment, o intervenție web interactivă și un kit de ieșire trimis prin poștă care conține un ghid tipărit [15]. Ghidarea pe bază de consiliere pentru fumători a implicat dezvoltarea unui plan de renunțare, discutarea și selectarea medicamentelor și conceperea unor strategii de renunțare, inclusiv crearea unei case fără tutun; gestionarea stresului, rezolvarea problemelor, instruirea abilităților comportamentale și prevenirea recidivelor odată abstinență [16, 17]. Conținutul de consiliere se bazează pe teoria cognitivă socială [17] și utilizează terapia comportamentală cognitivă, tehnici de intervievare motivațională, rezolvarea problemelor și teoria prevenirii recăderilor [18]. În timpul acestui studiu, toate liniile de renunțare participante au oferit, de asemenea, terapie gratuită de înlocuire a nicotinei (NRT) sub formă de plasture, gumă și/sau pastilă (0-8 săptămâni), în funcție de contract și de adecvare în funcție de starea medicală a participantului. Linia de renunțare s-a dovedit a fi un tratament eficient și rentabil pentru fumători [16].

Tratament de gestionare a greutății (weight talk®)

Apeluri la un program de viață sănătoasă

Cele 5 apeluri de viață sănătoasă (control) s-au adresat protecției solare, prevenirii gripei, siguranței pietonilor, pregătirii în caz de dezastre și economiei de energie la domiciliu. Conținutul apelurilor trebuia să fie neutru, deoarece antrenorii nu discutau despre tutun sau greutate.

Antrenori și instruire

Intervențiile au fost susținute de către antrenori cu experiență și de la RD. Antrenorii care au oferit o intervenție (tutun, gestionarea greutății și/sau viață sănătoasă) au fost instruiți să efectueze acea intervenție. RD-urile au fost certificate de bord și cu experiență. Pentru toți antrenorii, instruirea a inclus revizuirea manualului de tratament, ascultarea apelurilor „simulate” înregistrate pe bandă și practicarea conținutului intervenției prin jocuri de rol. Antrenorii au urmat un model structurat de consiliere care acoperea subiecte specifice de intervenție vizibile pentru antrenori prin intermediul aplicației lor de coaching on-line. Dacă un participant a dorit să discute despre renunțarea la tutun în timpul apelurilor dedicate gestionării greutății sau vieții sănătoase, antrenorii au fost instruiți să livreze mai întâi conținutul programat de intervenție și apoi să livreze conținutul de tutun și să înregistreze această porțiune a apelului ca „tutun adhoc”.

Monitorizarea fidelității

Colectare de date

Rata de raspuns

Rata de răspuns la sondaj la 6 luni a fost semnificativ mai mică pentru tratamentul simultan (42,8%) comparativ cu întreruperea doar (48,8%), p = 0,01, dar nu diferă de tratamentul secvențial (46,5%), p = 0,12. Ratele de răspuns la 12 luni au fost similare între grupuri; 61,3% pentru controale, 59,6% pentru secvențiale și 58,8% pentru grupurile simultane, p = 0,55.

Utilizarea tratamentului

Grupul simultan a efectuat mai puține apeluri de tutun comparativ cu controalele și secvențialep

Rezultate

Participanți

Nu au existat diferențe demografice semnificative între grupuri. Participanții randomizați au fost 66% femei, 68% albi, 23% asigurați Medicaid, 76% supraponderali/obezi și cu vârste cuprinse între 18 și 86 și vârsta medie = 43,2 ± 12,2 [29].

Fumatul abstinență

Reducerea fumatului în rândul fumătorilor continuați

Nu au existat diferențe semnificative de tratament la modificarea cantității de fumat de la momentul inițial la 6 sau 12 luni. Reducerea medie (sd) a cpd la fumătorii continuați a fost de 8,9 (9,5) la 6 luni și 7,9 (9,5) la 12 luni.

Schimbarea greutății

Tabelul 2 arată variația medie (sd) a greutății în kg de la momentul inițial la 6 sau 12 luni pentru fiecare grup de tratament. Rezultatele nu indică nicio diferență semnificativă între grupuri în ceea ce privește schimbarea în greutate, chiar și între cei care au renunțat la fumat. Rezultatele au fost similare pentru modificarea greutății absolute și schimbarea procentuală a greutății de la momentul inițial la urmărire, iar analizele de control pentru covariabile au confirmat aceste descoperiri. Variabilitatea largă a cantității de schimbare a greutății este reprezentată de abaterile standard mari și erorile standard prezentate în tabele. Schimbarea în greutate de la momentul inițial la urmărire (cu excepția valorilor aberante) a variat de la o pierdere de 20,4 kg la o creștere de 20,4 kg la 6 luni și de la o pierdere de 40,8 kg la o creștere de 44,9 kg la 12 luni. La 6 luni, 14% au pierdut> 4,5 kg și 23% au câștigat> 4,5 kg. La 12 luni, 19% au pierdut> 4,5 kg și 26% au câștigat> 4,5 kg.

Satisfacţie

Ratele de satisfacție cu linia de renunțare și satisfacția cu participarea la studiu au fost ridicate (medie> 5,1 pe o scală Likert de 6 puncte). Deși analizele folosind toate datele disponibile nu au arătat diferențe de grup la 6 sau 12 luni, multiplicarea datelor imputate, inclusiv a celor cu date lipsă la 12 luni, a arătat o satisfacție mai mare cu linia de renunțare pentru grupul secvențial în comparație cu grupul simultan (medie 5,3 vs. 5,1; p = 0,003) și comparat numai cu controalele de încetare (medie = 5,3 vs. 5,1; p = 0,02). În mod similar, analizele datelor multiplu imputate la 12 luni, au arătat că grupul secvențial este mai mulțumit de participarea la studiu decât grupul simultan (medie = 5,3 vs. 5,1; p = 0,01).

Chitanța tratamentului

Numărul total de apeluri efectuate a variat în funcție de grup, 4.2 (grup de control), 3.8 (grup secvențial), 3.8 (grup simultan). Un număr mai mare de apeluri efectuate a fost un predictor semnificativ al ratei de încetare mai bune la 6 luni (p Tabelul 3 Ratele de participare: medie (sd), intervalul numărului de apeluri efectuate, pe grup

Discuţie

În acest studiu, am constatat că nici încetarea și nici schimbarea greutății nu au fost îmbunătățite prin adăugarea de consiliere telefonică de gestionare a greutății la întreruperea fumatului, fie secvențial, fie simultan, în comparație cu tratamentul cu tutun singur. Cu toate acestea, adăugarea simultană a gestionării greutății la consilierea de încetare a redus încetarea tutunului în datele imputate în mod multiplu. Alții au sugerat un potențial efect de subminare asupra abstinenței tutunului atunci când tratamentul de renunțare la fumat se adresează simultan atât renunțării la fumat, cât și prevenirii creșterii în greutate [30]. Constatările actualei noastre încercări de eficiență a renunțării la sprijinul acestei note de avertizare. Este plauzibil că mesajele cheie pentru asistarea fumătorilor să renunțe la tutun au fost oarecum ascunse de intervenția suplimentară de control al greutății. Oboseala tratamentului ar putea fi un alt factor. Este posibil ca grupul simultan să fi experimentat o povară diferențială, trebuind să se concentreze asupra schimbării a două comportamente dificile în același timp.

Studiul nostru a reprodus parțial concluziile din studiul anterior de eficacitate efectuat de Spring și colab. (2004) cu privire la faptul că rezultatele clinice au fost mai bune pentru tratamentul secvențial decât cel simultan. În primăvară și colab. (2004), cu toate acestea, rezultatul greutății a arătat un avantaj pentru tratamentul secvențial, în timp ce ratele de renunțare au fost comparabile în toate tratamentele. În primăvară și colab. Studiul (2004), participarea redusă și prioritățile mai mari de tratament autoimpuse pentru tratamentul simultan în raport cu întreruperea doar și tratamentele secvențiale au fost singurele dovezi care sugerează că tratamentul simultan a impus o sarcină relativ mai mare decât alte condiții de tratament. În studiul de față, în schimb, rezultatul mai slab al abstinenței în condiția de intervenție simultană le-a arătat a fi dezavantajate față de celelalte grupuri. De asemenea, în timp ce Spring și colab. (2004) studiul a găsit un avantaj relativ care favorizează tratamentul secvențial față de tratamentul simultan sau de control pentru rezultatul în greutate, nu s-a observat nicio diferență în schimbarea greutății între grupurile de tratament din prezentul studiu.

În timp ce ratele de răspuns ale sondajului la 6 luni în studiul curent (43-49% între grupuri) au fost mai mari decât ratele de răspuns din Spring și colab. (2004), la 9 luni (37,5% în toate grupurile), ratele de renunțare care codifică lipsa = fumatul au fost comparabile: 19-24,4% abstinență auto-raportată în studiul actual și 18-21% abstinență bioverificată în Spring și colab. (2004) studiu. Ambele au fost mai mari decât rata de renunțare de 10-14% pentru renunțarea standard [15, 31] și ratele de renunțare de 17,7% raportate în studiile noastre anterioare de renunțare [10, 32]. Ratele de renunțare observate la 6 luni (respondenți la sondaj) în studiul actual (47-53,7%) au fost, de asemenea, mai mari decât ratele de renunțare observate din cele două studii anterioare de renunțare la acestea (33,3% și 32-43%) [10, 32]. Numărul de sesiuni standard de consiliere de renunțare (apeluri 1-5) finalizate în studiul actual (2.56-2.83) a fost, de asemenea, mai mare decât în ​​studiile anterioare de renunțare (apeluri 1.66-2.21); [10, 32]. Astfel, credem că, în general, grupurile de studiu nu au fost afectate de intervenții și, de fapt, ar fi putut beneficia de participare.

Incapacitatea noastră de a replica pe deplin efectele de intervenție descrise de Spring și colab. (2004) ar putea reflecta dificultăți în implementarea adecvată a stării de tratament secvențial, care a redus în mod disproporționat doza de tratament de gestionare a greutății administrată grupului respectiv de tratament, prevenind probabil un studiu adecvat al stării de tratament secvențial. The Spring și colab. (2004) studiul ar fi putut evita această dificultate de implementare oferind un program gratuit de încetare a tutunului de 16 săptămâni și produse gratuite de înlocuire a meselor grupurilor simultane și secvențiale - creând funcțional un stimulent întârziat pe care participanții tratați secvențial nu l-ar putea obține decât dacă au participat la gestionarea greutății întârziate. sedinte de tratament.

Absența unui efect de tratament diferențiat asupra creșterii în greutate în studiul actual, comparativ cu Spring și colab. (2004), studiul poate reflecta efectele de pardoseală care rezultă din lipsa creșterii în greutate în orice grup de tratament, inclusiv controalele. De fapt, spre deosebire de constatările din studiile anterioare de renunțare la fumat, nu am găsit diferențe semnificative în ceea ce privește schimbarea în greutate dintre cei care au spus că au renunțat și cei care au spus că au continuat să fumeze. Mai mult decât atât, modificarea medie a creșterii în greutate auto-raportate la abstinenți a variat de la 0,35 ± 5,4 kg la 0,56 ± 5,9 kg între grupuri, ceea ce este mai mic decât creșterea medie în greutate direct măsurată observată în studiul Spring (2,2-3,4 kg) și două studii de renunțare utilizând modificarea greutății auto-raportate: 3,1 ± 1,7 kg); [32] și 0,25 ± 8,3 kg (controale); - 0,5 ± 7,8 kg (greutatea privește intervenția) [10]. Important, mai degrabă decât să se concentreze asupra reglării caloriilor, intervenția în greutate utilizată în Bush și colab. (2012) Studiul privind îngrijorările în materie de greutate a promovat alegeri alimentare sănătoase și a abordat îngrijorarea excesivă cu privire la creșterea în greutate, replicând o intervenție anterioară privind îngrijorarea în materie de greutate implementată de Perkins și colab. [9].

Limitări și puncte forte

Concluzii

Acest studiu abordează o problemă importantă de sănătate publică și oferă noi date sugerând că adăugarea simultană a controlului greutății la tratamentul de întrerupere poate avea un impact negativ asupra ratelor de renunțare. Important, toate grupurile au avut rate de renunțare mai bune decât cele observate în linia de renunțare standard. Dacă administrarea intervenției de control al greutății secvențial, după renunțarea la fumat, ar putea optimiza atât abstinența tutunului, cât și controlul greutății nu poate fi dedus din prezentul studiu. Tratamentul secvențial nu a putut fi implementat cu succes, deoarece puțini participanți au rămas implicați în tratament. Acest studiu contribuie la știința tratamentului cu tutun prin descrierea ratelor de renunțare și a modificării legate de încetare a greutății în rândul fumătorilor de sex masculin și feminin care solicită tratament printr-o linie telefonică de renunțare la tutun, dintre care două treimi au primit, de asemenea, consiliere pentru gestionarea greutății. Studiul demonstrează importanța, precum și dificultatea de a traduce tratamente de comportament complexe și costisitoare într-un cadru real.