text
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Schizofrenie Tulburare schizofreniformă Tulburare schizoafectivă Tulburare bipolară Psihoză NOS Friend Risperidone Risperidone Friend Omega-3 capsule Friend Placebo Nu se aplică

Acest studiu urmărește să investigheze dacă pacienții cu schizofrenie timp de 2 ani sau mai puțin pot beneficia de suplimente de omega-3. Principala ipoteză care urmează a fi testată în acest studiu este că integritatea substanței albe evaluată cu imagistica tensorică de difuzie (DTI) și concentrația de omega-3 a membranei eritrocitare poate oferi mijloacele pentru identificarea pacienților cu cel mai mare risc de a obține beneficii clinice din suplimentarea cu omega-3.

Pentru a testa această ipoteză, investigatorii vor înscrie 58 de pacienți cu schizofrenie cu debut recent într-un studiu dublu orb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu risperidonă versus risperidonă plus suplimentarea cu omega-3. Evaluările studiului după consimțământ vor include un RMN inițial și un RMN la vizita finală, prelucrarea sângelui, interviuri clinice pentru a evalua simptomele și evaluări medicale pentru efectele secundare. Examenele DTI și concentrația periferică de omega-3 vor fi obținute înainte de inițierea tratamentului, iar măsura principală a rezultatului va fi scorul total Scurt Scor de evaluare psihiatrică.

Obiectivele specifice sunt:

  • Pentru a examina eficacitatea acizilor grași omega-3 ca agent adjuvant în tratamentul pacienților cu schizofrenie cu debut recent. Anchetatorii au emis ipoteza că pacienții tratați cu acizi grași omega-3 vor demonstra reduceri mai mari ale Scalei de evaluare psihiatrică scurtă (BPRS) comparativ cu grupul placebo.
  • Pentru a identifica dacă anizotropia fracțională (FA) de pre-tratament a fost evaluată de DTI prezice care pacienți vor obține beneficii clinice din acizii grași omega-3. Anchetatorii au emis ipoteza că pacienții cu anizotropie fracțională mai mică vor obține un beneficiu clinic mai mare din suplimentarea cu acizi grași omega-3.
  • Pentru a identifica dacă concentrațiile periferice de acizi grași omega-3 pre-tratați prezic ce pacienți vor obține beneficii clinice de acizi grași omega-3. Anchetatorii fac ipoteza că pacienții cu concentrații periferice mai mici de acizi grași omega-3 vor obține un beneficiu clinic mai mare din suplimentarea cu acizi grași omega-3.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 50 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Detectarea pacienților cu schizofrenie care se vor îmbunătăți cu tratamentul cu Omega-3
Data de începere a studiului: Mai 2013
Data efectivă primară finală: Septembrie 2015
Data finalizării reale a studiului: Septembrie 2015

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 15 ani până la 40 de ani (copil, adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Diagnosticul curent definit de DSM-IV de schizofrenie, tulburare schizofreniformă, schizoafectivă, psihoză NOS sau Bipolar I, evaluat utilizând Interviul clinic structurat pentru tulburările DSM-IV de la Axa I;
  • Nu respectă criteriile DSM-IV pentru o tulburare psihotică actuală indusă de substanțe, o tulburare psihotică datorată unei afecțiuni generale generale, tulburări delirante, tulburări psihotice scurte, tulburări psihotice comune sau tulburări de dispoziție cu trăsături psihotice;
  • simptomele pozitive actuale au evaluat mai mult de 4 (moderat) la unul dintre aceste elemente BPRS: dezorganizare conceptuală, grandiositate, comportament halucinant și conținut neobișnuit de gândire;
  • se află într-o fază incipientă a bolii, astfel cum este definită prin administrarea de medicamente antipsihotice pentru o perioadă de viață cumulată de 2 ani sau mai puțin;
  • vârsta de 15 până la 40 de ani;
  • competent și dispus să semneze consimțământul informat; și
  • pentru femei, test de sarcină negativ și acordul de a utiliza o metodă de control al nașterii acceptată medical.