tratament

LOS OSOS, California - Săptămâna viitoare, consilierii Administrației pentru Alimente și Medicamente vor recomanda dacă agenția ar trebui să aprobe prima nouă pastilă dietetică prescrisă în 13 ani.

F.D.A. a respins medicamentul supus examinării, Qnexa, în 2010, pe fondul unor probleme de siguranță, iar producătorul medicamentului prezintă acum date suplimentare pentru a-și argumenta cazul.

Dar mii de oameni aici, în centrul Californiei, unde inventatorul Qnexa a condus o clinică de slăbit, iar alții din toată țara nu au trebuit să aștepte aprobarea medicamentului. Printr-o astfel de lacună de reglementare, mulți medici obezi prescriu două medicamente separate care, atunci când sunt luate împreună, sunt în esență același medicament.

Utilizarea pe scară largă a combinației nesanționate reflectă dorința deseori disperată pentru un medicament care să contribuie la depășirea epidemiei de obezitate a națiunii, spun medicii și pacienții.

Experiența în această comunitate de coastă idilică, la jumătatea distanței dintre San Francisco și Los Angeles, oferă, de asemenea, o privire asupra a ceea ce s-ar putea întâmpla dacă Qnexa ar fi aprobat. Utilizarea substitutului apropiat a crescut pe măsură ce s-a răspândit vestea că unii pacienți au suferit pierderi substanțiale de greutate. Unii oameni de aici și-au recâștigat greutatea după oprirea tratamentului și unii au experimentat efecte secundare neplăcute, cum ar fi pierderea memoriei.

„Nu pot să vă spun câți oameni i-am trimis pentru că au văzut succesul pe care l-am avut”, a spus Lynn Adams, un profesor pensionar, referindu-se la Dr. Thomas Najarian, inventatorul Qnexa, care a deschis aici o clinică de slăbit în 2001.

Domnișoară. Adams a spus că a luat cele două medicamente timp de un an și a pierdut aproximativ 80 de lire sterline. Ea a luat drogurile din când în când de atunci, dar este în afara lor acum și a câștigat aproximativ jumătate din greutate înapoi.

Qnexa, dezvoltat de compania Vivus, este o combinație de două medicamente deja aprobate - un stimulent numit fentermină și un anticonvulsivant numit topiramat - care par să funcționeze împreună pentru a calma apetitul. Chiar dacă F.D.A. a refuzat să aprobe Qnexa acum doi ani, invocând riscurile de defecte congenitale și probleme cardiovasculare, medicilor li se permite să prescrie componentele în afara etichetei, după cum consideră potrivit.

Mulți o fac. Dr. Christopher D. Still, directorul institutului pentru obezitate de la Geisinger Health System din Danville, PA, a estimat că 70% dintre specialiștii în obezitate au prescris combinația. „Există un subgrup de indivizi care se simt cu adevărat sățioși” atunci când sunt tratați cu cele două medicamente, a spus dr. Încă.

Un singur medicament, Roche’s Xenical, este aprobat în prezent pentru utilizarea pe termen lung în tratarea obezității și este nepopular din cauza efectelor secundare digestive jenante. F.D.A. a respins trei medicamente pentru obezitate, inclusiv Qnexa, în 2010 și 2011, invocând probleme de siguranță diferite pentru fiecare.

Vineri, personalul F.D.A. a lansat analiza noilor date Qnexa și a declarat că este încă îngrijorat de potențialele probleme cardiace și defecte congenitale la femeile care rămân însărcinate în timp ce iau medicamentul. Miercuri, un grup consultativ va examina medicamentul și va face recomandarea acestuia. Personalul va cere comitetului să analizeze dacă Vivus ar trebui să facă un studiu clinic amplu pentru a judeca riscurile cardiovasculare înainte ca medicamentul să poată fi aprobat. F.D.A. va avea până la 17 aprilie să ia o decizie cu privire la aceasta.

Dr. Najarian, care și-a vândut clinica în 2010, a spus că Vivus nu-i va permite să vorbească despre experiența sa în tratarea pacienților cu fentermină și topiramat. În timp ce medicii pot prescrie medicamente fără etichetă, companiile de medicamente nu pot promova o astfel de utilizare. Dr. Najarian este angajat cu jumătate de normă al Vivus din 2006.

Timothy E. Morris, directorul financiar al Vivus, a declarat că Dr. Practica lui Najarian nu a constituit o promovare off-label deoarece Qnexa a fost „un produs separat”, adesea cu doze diferite, din cele două componente.

Clinica de slăbit, numită Centrul Najarian, „cu siguranță a tratat mii de pacienți”, a declarat Carol Rowsemitt, o asistentă medicală care a lucrat la clinică. Pe lângă medicamente, regimul a implicat exerciții fizice modeste, o dietă hipocalorică și suplimente nutritive, unele vândute de clinică.

Ultimele actualizări

Domnișoară. Rowsemitt a spus că pacienții au fost informați că medicamentele erau folosite în afara etichetei și că Dr. Najarian a avut o miză financiară în combinație.

Ea a spus că efectele secundare au fost atent monitorizate și nu știa de defecte congenitale. Ea a spus, totuși, că și alți medici din regiune au început să utilizeze combinația fentermină-topiramat „fără a fi educată cu privire la modul de utilizare”.

Fentermina, un stimulent, este aprobată pentru utilizarea pe termen scurt pentru pierderea în greutate. O parte a combinației de pilule dietetice fen-phen odată populare, a rămas pe piață după ce alte două medicamente au fost retrase în 1997 pentru deteriorarea valvelor cardiace.

Topiramatul sau Topamax este aprobat pentru epilepsie și migrene, deși jumătate dintre specialiștii în obezitate dintr-un sondaj academic au spus că l-au prescris pentru scăderea în greutate. Criticii spun că utilizarea medicamentelor pentru scăderea în greutate nu schimbă prea mult comportamentul care stă la baza obezității.

„Toată lumea vrea o soluție rapidă”, a spus Dr. Sidney M. Wolfe, director de cercetare în sănătate la Public Citizen. - Dar este și periculos.

Melané Lange din Los Osos a gândit odată și așa. Când lucra aici pentru Weight Watchers, ea a recomandat dieta și exercițiile fizice și a folosit ea însăși aceste metode.

Dar a fost o muncă grea. Așadar, în octombrie anul trecut, medicul ei i-a prescris cele două medicamente și a pierdut mai mult de 10 kilograme la timp pentru o vacanță.

„Să iei o pastilă dimineața, să iei o pastilă noaptea, nu e mult de lucru”, a spus dna. Spuse Lang. „De data aceasta pierdeam răbdarea. Nu am vrut să dureze șase luni. "

Dr. Philip A. Borgardt, care l-a cumpărat pe Dr. Practica lui Najarian și a mutat-o ​​în apropiere de San Luis Obispo, California, a spus că pierderea în greutate nu a fost doar o chestiune de voință.

„Dacă ar fi atât de ușor, nu ar fi venit să ne vadă”, a spus el. Cea mai mare barieră pe care o avem în tratarea obezității este că dăm vina pe pacient.

Practica spune pe site-ul său că oferă „o slăbire rapidă și sănătoasă!” Până în urmă cu aproximativ două săptămâni, site-ul a spus că tratamentul a dus la o scădere în greutate mai mare de 10% în studiile clinice, o referință aparentă la rezultatele Qnexa. Dar Vivus era îngrijorat de faptul că informațiile ar arăta ca o promoție off-label, așa că clinica și-a publicat datele interne în schimb, Dr. Spuse Borgardt. Practica își schimbă, de asemenea, numele din Centrul Najarian în TNC Weight Loss pentru a se distanța de Vivus, a spus el.

Nu toată lumea a avut succes cu regimul. Kat Lauterback, o lucrătoare a județului, a spus că topiramatul a cauzat pierderi de memorie, un efect secundar bine cunoscut.

Ea a spus că a suportat câteva luni în timp ce pierdea 20 sau 30 de lire sterline. Dar când pierderea în greutate a încetinit, s-au dezvoltat tensiuni între ea și Dr. Najarian. „Am constatat că greutatea s-a întors foarte repede odată ce am renunțat la droguri”, a spus dna. Spuse Lauterback.

Aproximativ două treimi dintre adulții americani sunt obezi sau supraponderali, astfel încât o pastilă sigură care ajută la pierderea în greutate ar fi profitabilă pentru orice companie care o face.

Analiștii din Wall Street estimează că vânzările Qnexa ar putea ajunge la cel puțin câteva sute de milioane de dolari pe an. Deși concurenții nu au putut copia formularea brevetată, medicii ar putea continua să prescrie cele două medicamente componente, ambele fiind disponibile în forme generice ieftine.

Pe lângă Vivus, producătorii celorlalte două droguri respinse de F.D.A. în ultimii ani, se reunesc date noi pentru a încerca din nou să convingă agenția că sănătatea beneficiază de pierderea în greutate oferită de medicamente, care depășește efectele secundare.

Dintre cele trei medicamente, Qnexa a furnizat cea mai mare pierdere în greutate, potrivit datelor clinice. Pacienții care au luat cea mai mare doză au pierdut în medie 10,6 la sută din greutatea corporală după un an, comparativ cu 1,7 la sută pentru cei care au primit un placebo.

Dr. Najarian, un medic instruit la Harvard, a lucrat la sfârșitul anilor 1990 la Interneuron Pharmaceuticals, lângă Boston, care a dezvoltat Redux, unul dintre medicamentele fen-fen retrase de pe piață.

S-a întâmplat cu un studiu care a arătat că Topamax a determinat oamenii să piardă în greutate și a crezut că ar putea fi un nou partener bun pentru fentermină, stimulentul compensând efectele amorțitoare ale creierului Topamax. Nici Interneuron și nici Johnson & Johnson, producătorul Topamax, nu au vrut să o urmărească, a spus el într-o conversație la el acasă, cu vedere la Golful Morro. Așa că a brevetat combinația și a acordat-o licenței lui Vivus.

Începând din sept. 30, Vivus îl plătise pe Dr. Najarian i-a oferit 220.000 de dolari și i-a oferit opțiuni de a cumpăra 40.000 de acțiuni, conform unei înregistrări a companiei. Acțiunile respective ar valora aproape 500.000 USD la prețurile actuale. Dacă Qnexa este aprobat, Vivus îi va plăti 1 milion de dolari, va oferi opțiuni pentru 20.000 de acțiuni și va plăti redevențe.

„Nu-mi pasă de chestia aia”, a spus Dr. Najarian, 64 de ani. „Aș fi fericit doar dacă medicamentul va intra pe piață”.