antihipertensiv
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Hemoragie intracerebrală Hipertensiune arterială AVC Prieten: nicardipina Faza 1

Se estimează că 37.000 până la 52.400 de persoane din Statele Unite au hemoragie intracerebrală (ICH) în fiecare an. ICH - o formă de accident vascular cerebral care are un rezultat slab și este dificil de tratat - este asociată cu cea mai mare rată a mortalității dintre toate accidentele vasculare cerebrale. Expansiunea hematomului a fost identificată ca fiind cea mai frecventă cauză de deteriorare neurologică la persoanele cu ICH. Dovezile timpurii sugerează că hipertensiunea arterială acută (HTN) - sau tensiunea arterială crescută - poate face unii indivizi mai sensibili la expansiunea hematomului. Tratarea acută a HTN poate preveni expansiunea hematomului, cu toate acestea, efectul tratamentului HTN agresiv nu a fost determinat.

Scopul acestui studiu este de a evalua fezabilitatea tratamentului și siguranța scăderii tensiunii arteriale utilizând nicardipină - un medicament antihipertensiv - la persoanele care au HTN acut asociat cu ICH.

Acest studiu pilot va înscrie 60 de persoane care se califică cu o tensiune arterială sistolică prezentă de cel puțin 170 mmHg, au un ICH și pot fi evaluate și tratamentul inițiat în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor AVC. În mod treptat, oamenii de știință vor investi consecințele potențiale ale controlului tensiunii arteriale cu nicardipină intravenoasă la 3 niveluri secvențiale: 170 la 200 mmHg, 140 la 170 mmHg și 110 la 140 mmHg. Două participanți vor fi înscriși pe nivel.

Tratamentul va dura 18 până la 24 de ore. Participanții vor sta în spital aproximativ 7 zile (inclusiv 24 de ore în unitatea de terapie intensivă pentru o monitorizare atentă) și se vor întoarce pentru vizite de urmărire de 1 oră la 30 de zile și la 90 de zile după externarea din spital. În timpul acestor vizite participanții vor primi evaluări neurologice pentru a determina rezultatul funcțional al acestora. Pentru participanți, studiul va fi finalizat după vizita de urmărire de 90 de zile.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 60 de participanți
Alocare: Ne-aleatorizat
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Descrierea modelului de intervenție: Nivelurile de intensitate etapizată a controlului antihipertensiv intravenos rapid pentru SBP crescut la pacienții cu hemoragie intracerebrală au fost implementate în 3 brațe de tratament secvențiale pentru a evalua fezabilitatea și tolerabilitatea (siguranța) acestui tratament.
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Descrierea mascării: S-a utilizat o misiune de tratament deschis, deoarece nu este sigur să ascundem măsurarea SBP. Datele pacienților introduse în mod obișnuit de personalul clinic au fost utilizate pentru a evalua siguranța.
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Tratamentul antihipertensiv în hemoragia cerebrală acută (ATACH)
Data de începere a studiului: Iulie 2005
Data efectivă primară finală: Septembrie 2007
Data finalizării reale a studiului: Martie 2008

Oamenii de știință vor investiga consecințele potențiale ale controlului tensiunii arteriale cu nicardipină intravenoasă într-un interval cuprins între 170 și 200 mmHg. Tratamentul cu nicardipină trebuie să înceapă în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și va continua timp de aproximativ 18 - 24 de ore, până la stabilizarea SBP. Intervalul SBP alocat va fi menținut timp de 24 de ore. După 24 de ore, controlul tensiunii arteriale este la latitudinea medicului primar.

Infuzie intravenoasă (IV) de nicardipină. Se așteaptă ca durata tratamentului să varieze între 18 și 24 de ore.

  • A început la 5 mg/h
  • Titrat cu 2,5 mg/oră la fiecare 15 minute pentru a aduce tensiunea arterială sistolică în intervalul țintă pentru nivelul aplicabil. Doza maximă 15 mg/oră * După atingerea tensiunii arteriale sistolice țintă, doza a scăzut cu 2,5 mg/oră la fiecare 15 minute până când tensiunea arterială sistolică este menținută în intervalul țintă sau se întrerupe medicația.

Oamenii de știință vor investiga consecințele potențiale ale controlului tensiunii arteriale cu nicardipină intravenoasă într-un interval cuprins între 140 și 170 mmHg. Tratamentul cu nicardipină trebuie să înceapă în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și va continua timp de aproximativ 18 - 24 de ore, până la stabilizarea SBP. Intervalul SBP alocat va fi menținut timp de 24 de ore. După 24 de ore, controlul tensiunii arteriale este la latitudinea medicului primar.

Infuzie intravenoasă (IV) de nicardipină. Se așteaptă ca durata tratamentului să varieze între 18 și 24 de ore.

  • A început la 5 mg/h
  • Titrat cu 2,5 mg/oră la fiecare 15 minute pentru a aduce tensiunea arterială sistolică în intervalul țintă pentru nivelul aplicabil. Doza maximă 15 mg/oră * După atingerea tensiunii arteriale sistolice țintă, doza a scăzut cu 2,5 mg/oră la fiecare 15 minute până când tensiunea arterială sistolică este menținută în intervalul țintă sau se întrerupe medicația.

Oamenii de știință vor investiga consecințele potențiale ale controlului tensiunii arteriale cu nicardipină intravenoasă într-un interval cuprins între 110 și 140 mmHg. Tratamentul cu nicardipină trebuie să înceapă în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și va continua timp de aproximativ 18 - 24 de ore, până la stabilizarea SBP. Intervalul SBP alocat va fi menținut timp de 24 de ore. După 24 de ore, controlul tensiunii arteriale este la latitudinea medicului primar.

Infuzie intravenoasă (IV) de nicardipină. Se așteaptă ca durata tratamentului să varieze între 18 și 24 de ore.

  • A început la 5 mg/h
  • Titrat cu 2,5 mg/oră la fiecare 15 minute pentru a aduce tensiunea arterială sistolică în intervalul țintă pentru nivelul aplicabil. Doza maximă 15 mg/oră * După atingerea tensiunii arteriale sistolice țintă, doza a scăzut cu 2,5 mg/oră la fiecare 15 minute până când tensiunea arterială sistolică este menținută în intervalul țintă sau se întrerupe medicația.

Tolerabilitatea tratamentului de studiu a fost confirmată în continuare prin examinarea mortalității în spital, la 1 lună sau la 3 luni în fiecare grup de tratament.

Acest studiu pilot nu a fost alimentat (nu a planificat să înscrie un număr adecvat de pacienți) pentru a trage concluzii semnificative cu privire la categoriile individuale de evenimente adverse, măsurile de rezultat sau pentru a face comparații între brațele de tratament dincolo de fezabilitatea generală și tolerabilitatea unei scăderi rapide și semnificative. SBP în urma hemoragiei intracerebrale.

Momentul și amploarea reducerii SBP au fost, de asemenea, comparate cu momentul evenimentelor individuale de siguranță pentru a evalua în continuare relațiile posibile dintre tratamentul studiului, evenimentele adverse și orice preocupări de siguranță recunoscute. Aceste informații sunt disponibile în publicație, dar nu pot fi afișate pe acest site din cauza restricțiilor de formatare.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Vârsta mai mare de 18 ani.
  • Debutul unor noi semne neurologice ale unui accident vascular cerebral în decurs de 12 ore de la momentul evaluării ȘI inițierea tratamentului cu nicardipină intravenoasă.
  • Semne clinice în concordanță cu diagnosticul de accident vascular cerebral, inclusiv afectarea limbajului, funcției motorii, cognitivă și/sau privirii, vederii sau neglijenței.
  • Scorul total GCS este mai mare de 8 la momentul înscrierii.
  • Scanarea CT demonstrează hematom intraparenchimal cu măsurarea manuală a volumului hematomului mai mic de 60 cc.
  • ICH este supratentorial și este localizat în lobar, ganglionar bazal sau talamic pe baza aspectului inițial al CT.
  • Admiterea tensiunii arteriale sistolice mai mari de 170 mm Hg la două măsurători repetate la cel puțin 5 minute distanță.
  • Dovezi ale hipertensiunii cronice.
  • Subiectul nu este considerat un candidat chirurgical de către serviciul de neurochirurgie.