FDA vineri aprobat Terapuetica Esperion„Nexletol, care este primul medicament oral non-statinic destinat reducerii colesterolului pe care FDA l-a aprobat în aproape 20 de ani.

colesterol

Despre Nexletol

FDA a aprobat Nexletol pentru pacienții care sunt predispuși genetic să aibă colesterol ridicat și pacienții cu boli de inimă. Potrivit Washington Post, Nexletol este un acid bempedoic și „este primul dintr-o nouă clasă de medicamente” destinate tratamentului colesterolului cu lipoproteine ​​cu densitate mică (LDL) sau colesterolului „rău”.

Pilula este concepută ca o alternativă la pastilele de statine, cum ar fi Lipitor și Crestor, pentru milioanele de pacienți care nu pot tolera statinele, deoarece au efecte secundare severe ale medicamentelor, cum ar fi durerea musculară. Nexletol poate fi, de asemenea, utilizat pentru pacienții care iau statine, dar care încă au probleme cu scăderea colesterolului LDL.

Potrivit lui Robert Rosenson, director al tulburărilor cardiometabolice pentru Spitalul Muntele Sinai, Nexletol vizează enzimele din ficat, nu din mușchi, ceea ce înseamnă că acestea nu pot provoca aceleași efecte secundare ca statinele pentru unii pacienți.

FDA a recomandat ca pacienții care utilizează Nexletol să ia medicamentul zilnic, împreună cu cea mai mare doză de statină pe care un pacient o poate tolera dacă este posibil și o dietă sănătoasă.

Proiectele Esperion Nexletol ar putea fi eficace pentru până la 18 milioane de oameni în Statele Unite și peste 100 de milioane de oameni în alte țări. Tim Mayleben, președinte și CEO al Esperion, a declarat că „aprobarea se aplică angajamentului [companiei] luat pentru milioane de pacienți pentru o nouă alternativă de tratament dacă se luptă cu colesterolul rău”.

Esperion a declarat că se așteaptă să lanseze medicamentul în Statele Unite la sfârșitul lunii martie. Compania nu a anunțat un S.U.A. Prețul de listă pentru medicament, a spus anterior că intenționează să prețeze medicamentul la aproximativ 300 USD pe lună, relatează Associated Press.

Furnizorii vor prescrie Nexletol?

Experții nu sunt siguri dacă Nexletol va fi prescris pe scară largă în Statele Unite.

Christie Ballantyne, șef cardiologie la Colegiul de Medicină Baylor care a consultat pentru Esperion și a ajutat la testarea Nexletol, a declarat că medicamentul „este o alternativă plăcută” la statine, dar a spus că statinele vor rămâne probabil prima alegere a furnizorilor pentru a ajuta pacienții să scadă colesterolul.

Dar, conform STAT +, aprobarea Nexletol va permite Esperion să testeze dacă stabilirea unor prețuri relativ mai mici pentru noile medicamente pentru inimă le-ar putea ajuta să reușească pe piață.

STAT + raportează că „medicamentele pentru inimă au avut o încercare dificilă în ultimii ani”, mai mulți producători de medicamente văzând vânzările de noi platouri cu medicamente pentru inimă. De exemplu, Repatha și Praluent, medicamente pentru colesterol PCSK9 introduse în 2015 de Regeneron și Sanofi, la început nu a reușit să ia aburi. Medicamentele costau inițial 14.000 de dolari pe an, conducând asigurătorii de sănătate să respingă acoperirea medicamentelor, chiar și pentru cei mai bolnavi pacienți. În cele din urmă, companiile au redus costurile medicamentelor la mai puțin de 6.000 de dolari, iar vânzările au început să crească - dar medicamentele încă nu sunt utilizate pe scară largă în Statele Unite.

Ballantyne a spus că, deși PCSK9-urile de acolo sunt "extrem de eficiente, există o mulțime de probleme cu autorizație prealabilă și deseori sunt refuzate".

Dar dacă Esperion ar prețui Nexletol la aproximativ 300 USD pe lună, Nexletol ar costa aproximativ o cincime din ce costă alte PCSK9 când au fost introduse pentru prima dată în S.U.A. piață - iar experții se întreabă dacă prețul mai mic al Nexletol îl va face mai atrăgător pentru asigurători.

Cu toate acestea, deși Nexletol ar avea un preț mai mic decât inhibitorii PCSK9, acesta va avea un preț mai mare decât statinele generice. De exemplu, versiunea generică a statinei Lipitor are un preț de aproximativ 80 USD pe an.

Michael Yee, analist la Jefferies, băncile de investiții au estimat că Nexletol va genera vânzări de la 35 la 40 de milioane de dolari până la sfârșitul anului 2020, ceea ce este aproximativ același cu Praluent și Repatha generate în primele trei trimestre ale acestora pe piață. Yee a spus că aceste obiective de vânzare înseamnă că furnizorii vor prescrie Nexletol de 1.000 de ori până la trimiterea celui de-al doilea trimestru al anului 2020 și de 2.500 de ori în primele șase luni în care medicamentul este pe piață (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT +, 21.02 [abonament necesar]).