LOȚIUNE AMCINONIDĂ, 0,1%

NU PENTRU UTILIZARE OFTALMICĂ
NUMAI PENTRU UZ DERMATOLOGIC

DESCRIERE

Corticosteroizii topici constituie o clasă de steroizi sintetici utilizați în primul rând ca agenți antiinflamatori și antiprurigeni.

Fiecare gram de loțiune de amcinonidă, 0,1% conține 1 mg de amcinonidă steroidă activă într-o emulsie albă, netedă, omogenă, opacă compusă din alcool benzilic 1% (greutate/greutate) ca conservant, ceară emulsionantă, glicerină, palmitat de izopropil, acid lactic, Soluție de apă purificată și sorbitol. În plus, conține polietilenglicol 400. Hidroxid de sodiu poate fi utilizat pentru a ajusta pH-ul la aproximativ 4,4 în timpul fabricării. Sub formă chimică, amcinonida este:

efecte

C28H35FO7 Greutate moleculară 502,58

Pregna-1,4-dien-3,20-dionă, 21- (acetiloxi) -16,17- [ciclopentilidenebis (oxi)] - 9-fluor-11-hidroxi-, (11β, 16α).

INDICAȚII

Corticosteroizii topici sunt indicați pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor cu reacție la corticosteroizi.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Corticosteroizii topici se aplică în general pe zona afectată sub formă de peliculă subțire de două până la trei ori pe zi, în funcție de gravitatea afecțiunii.

Loțiunea poate fi aplicată local pe leziunile specificate, în special pe cele din zonele păroase, de două ori pe zi. Loțiunea trebuie frecată complet în zona afectată și zona trebuie protejată de spălare, îmbrăcăminte, frecare etc. loțiunea este uscată. Pansamentele ocluzive pot fi un adjuvant terapeutic valoros pentru gestionarea psoriazisului sau a afecțiunilor recalcitrante.

Dacă apare o infecție, utilizarea pansamentelor ocluzive trebuie întreruptă și trebuie instituită o terapie antimicrobiană adecvată.

CUM FURNIZAT

Loțiunea de amcinonidă, 0,1% este furnizată după cum urmează:

NDC 0168-0280-60. Flacon de 60 ml

A se păstra la temperatura camerei controlată de 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). NU ÎNGELAȚI.

E.FOUGERA & CO., O divizie a Altana Inc, MELVILLE, NEW YORK 11747. Rev 08/02. Data Rev. FDA: 06.11.2002

ÎNTREBARE

EFECTE SECUNDARE

În studiile clinice cu Amcinonide Lotion, investigatorii au raportat o incidență de 4,7% a efectelor secundare. Într-o evaluare săptămânală a acceptabilității, aproximativ 20% dintre pacienții tratați cu Amcinonide Lotion sau placebo au raportat mâncărime, usturime, durere sau arsuri la una sau mai multe dintre vizite. Următoarele reacții adverse locale sunt raportate rar cu corticosteroizi topici, dar pot apărea mai mult frecvent cu utilizarea pansamentelor ocluzive. Aceste reacții sunt enumerate în ordinea descrescătoare aproximativă a apariției: arsuri, mâncărime, iritații, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecție secundară, atrofie a pielii, striae și miliaria.

ALTE INTERACȚIUNI

Nu au fost furnizate informații.

AVERTIZĂRI

Nu au fost furnizate informații.

PRECAUȚII

General: Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici a produs supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie și glucozurie la unii pacienți. Condițiile care măresc absorbția sistemică includ aplicarea steroizilor mai puternici, utilizarea pe suprafețe mari, utilizarea prelungită și adăugarea pansamentelor ocluzive. Prin urmare, pacienții care primesc o doză mare de steroizi topici puternici aplicați pe o suprafață mare sau sub un pansament ocluziv ar trebui evaluați periodic pentru evidența supresiei axei HPA prin utilizarea testelor de stimulare a cortizolului liber urinar și ACTH. Dacă se observă supresia axei HPA, trebuie făcută o încercare de a retrage medicamentul, de a reduce frecvența de aplicare sau de a înlocui cu un steroid mai puțin puternic. Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă și completă la întreruperea tratamentului.

Rareori, pot apărea semne și simptome ale sevrajului steroid, care necesită corticosteroizi sistemici suplimentari. Pacienții copii și adolescenți pot absorbi cantități proporționale mai mari de corticosteroizi topici și, prin urmare, pot fi mai sensibili la toxicitatea sistemică (vezi PRECAUȚII-Utilizare pediatrică).

Dacă se produce iritație, corticosteroizii topici trebuie întrerupți și trebuie instituită terapia adecvată.

În prezența infecțiilor dermatologice, ar trebui instituită utilizarea unui agent antifungic sau antibacterian adecvat.

Dacă un răspuns favorabil nu apare prompt, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția a fost controlată în mod adecvat.

Produsele nu sunt de uz oftalmic.

Analize de laborator: Următoarele teste pot fi utile în evaluarea supresiei axei HPA: Testul de cortizol liber urinar, testul de stimulare ACTH

Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul cancerigen sau efectul asupra fertilității corticosteroizilor topici.

Studiile pentru a determina mutagenitatea cu prednisolon și hidrocortizon au arătat rezultate negative.

Sarcina Categoria C: Corticosteroizii sunt în general teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați sistemic la niveluri de dozare relativ mici. S-a dovedit că corticosteroizii mai puternici sunt teratogeni după aplicarea dermică la animalele de laborator. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide cu privire la efectele teratogene ale corticosteroizilor aplicați local. Prin urmare, corticosteroizii topici trebuie utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe scară largă la pacientele gravide, în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.

Mamele care alăptează: Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Corticosteroizii administrați sistemic sunt secretați în laptele matern în cantități care nu pot avea un efect dăunător asupra sugarului. Cu toate acestea, ar trebui luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică: Pacienții copii și adolescenții pot demonstra o sensibilitate mai mare la supresia topică a axei HPA indusă de corticosteroizi și sindromul Cushing decât pacienții maturi, datorită raportului mai mare al suprafeței pielii cu greutatea corporală.

Suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la pacienții copii care au primit corticosteroizi topici. Manifestările supresiei suprarenale la copii și adolescenți includ întârzierea liniară a creșterii, creșterea în greutate întârziată, niveluri scăzute de cortizol plasmatic și absența răspunsului la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanele bombate, durerile de cap și papilema bilaterală.

Administrarea corticosteroizilor topici la copii și adolescenți trebuie limitată la cantitatea minimă compatibilă cu un regim terapeutic eficient. Terapia cronică cu corticosteroizi poate interfera cu creșterea și dezvoltarea pacienților copii.