Numele (numele) științifice: Bacillus clausii
Numele comune: Enterogermina, Erceflora, Probiotic

clausii

Revizuit medical de către Drugs.com. Ultima actualizare pe 22 octombrie 2020.

Prezentare clinică

B. clausii este un Bacillus spp frecvent utilizat. probiotice. Datele clinice susțin utilizarea acestuia pentru tratamentul și prevenirea afectării barierei intestinale. Studii mici au investigat utilizarea la nou-născuții prematuri pentru a preveni infecția, tratamentul alergiilor nazale și infecțiilor respiratorii superioare la copii și tratamentul diareei acute sau cronice, a creșterii bacteriene a intestinului subțire (SIBO) și a efectelor adverse ale terapiei Helicobacter pylori la adulți.

Dozare

În general în studiile clinice, 2 x 10 9 spori au fost administrați pe cale orală sub formă de capsulă sau suspensie de 2 sau 3 ori pe zi, timp de 10 zile până la 3 luni. Informațiile despre produs ale producătorului: Adulți: 4 până la 6 x 10 9 spori/zi (2 până la 3 flacoane/zi sau 2 până la 3 capsule/zi). Copii și sugari care alăptează: 2 până la 4 x 10 9 spori/zi. Utilizarea este recomandată pentru perioade scurte de timp. Nou-născuți prematuri (vârsta gestațională mai mică de 34 de săptămâni): 2,4 x 10 9 spori/zi (2 ml la fiecare 8 ore amestecat cu hrană enterală prin tub orogastric sau oral) administrat până la vârsta postnatală de 6 săptămâni. Alergii nazale (copii): 3 flacoane pe zi (2 x 10 9 spori/flacon) administrat oral timp de 3 săptămâni pentru a reduce simptomele nazale.

Contraindicații

Hipersensibilitate la B. clausii sau la oricare dintre excipienții produsului.

Sarcina/alăptarea

Conform informațiilor despre produs, B. clausii poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării și la sugarii care alăptează.

Interacțiuni

Niciunul nu este bine documentat.

Reactii adverse

Nu au fost observate efecte adverse în studiile clinice cu B. clausii sau în informațiile despre produs.

Toxicologie

Istorie

Bacillus spp. Care formează spori. au fost folosite de zeci de ani sub formă de produse de fermentație sau suplimente probiotice pe bază de spori; cu toate acestea, doar câteva tulpini de Bacillus sunt recunoscute ca fiind sigure și sunt disponibile pentru uz comercial.Ghelardi 2015, Upadrasta 2016 Din punct de vedere clinic, B. clausii este unul dintre cele mai frecvent utilizate microorganisme ale Bacillus spp. Lopetuso 2016 considerat istoric a fi microorganisme din sol, Bacillus spp. bacteriile ar putea avea nevoie să fie reconsiderate drept comensale intestinale, deoarece prevalența lor în fecalele animalelor este acum recunoscută a fi mai mare decât se credea anterior. Ghelardi 2015

Preparatele probiotice au fost folosite de-a lungul istoriei. Într-o versiune persană a Vechiului Testament, longevitatea lui Avraam a fost pretinsă a fi rezultatul consumului de lapte acru. În 76 î.Hr., istoricul roman Plinius a descris laptele fermentat ca un remediu pentru gastroenterită. În 1916, au fost efectuate experimente pentru implantarea Escherichia coli ca mijloc de combatere a florei intestinale patogene. Schrezenmeir 2001

În 1965, termenul „probiotic” a fost folosit pentru prima dată pentru a descrie „substanțele secretate de un microorganism care stimulează creșterea altuia” - cu alte cuvinte, opusul unui antibiotic. Schrezenmeir 2001 Definiții revizuite au apărut în literatură pentru a acomoda mecanismele de acțiunea și stimularea altor sisteme decât bacteriile. O definiție cuprinzătoare a fost propusă de un grup: „Un preparat sau un produs care conține microorganisme definite viabile și în număr suficient, care modifică microflora (prin implantare sau colonizare) într-un compartiment al gazdei și care exercită o sănătate benefică efecte în această gazdă. "Schrezenmeir 2001 Au fost elaborate, de asemenea, concepte conexe de prebiotice și sinbiotice. Elmer 2001, Schrezenmeir 2001 Studiul microbilor care locuiesc în tractul gastrointestinal uman și efectul lor asupra bolii este o parte importantă a proiectului de microbiomi umani în curs de desfășurare US National Institutes of Health.NIH 2014

Utilizări și farmacologie

Probioticele sunt destinate să ajute microbiota intestinului natural al organismului. Gastroenterologie 2016 Mecanismele potențiale prin care probioticele își exercită acțiunea includ producerea de substanțe inhibitoare de agenți patogeni, inhibarea atașamentului patogenului, inhibarea acțiunii toxinelor microbiene, stimularea imunoglobulinei A și trofice efecte asupra mucoasei intestinale. Fiecare agent sau preparat poate avea acțiuni unice, unele tulpini bacteriene fiind mai mult sau mai puțin eficiente decât altele. Încercările incluse în meta-analize sunt în general eterogene, în special în ceea ce privește tulpina de probiotice utilizate. Di Caro 2005, Hill 2013, Oelschlaeger 2010, Ohland 2010 Vezi și monografia Probiotice.

Studiile experimentale arată că B. clausii afectează homeostazia mucoasei intestinale prin reglarea expresiei genice. În mucoasa intestinului subțire, reglarea în sus și în jos a genelor implicate în răspunsul imun și inflamație (de exemplu, interleukina 1 [IL-1], IL-6, factorul de necroză tumorală, activatorul plasminogenului), apoptoza, creșterea celulară și celula ciclu (de exemplu, oncogene RAS, factor de creștere asemănător insulinei, somatostatină), precum și aderența celulară, transcrierea, comunicarea celulară și funcțiile de răspuns de apărare au fost observate. Di Caro 2005

Date despre animale

Utilizarea pe scară largă a probioticelor la om, împreună cu un profil de evenimente adverse în mare măsură sigur, face ca datele din experimentele pe animale să nu fie relevante pentru sănătatea umană. Există un număr suficient de studii clinice pentru a permite meta-analize pentru anumite condiții clinice. Hooijmans 2012

Alergii nazale

Date clinice

Un studiu pilot de 3 săptămâni a fost realizat în timpul sezonului de polen la 20 de copii alergici (vârstă medie, 13,4 ani). Toți cei 20 de copii au primit levocetirizină 5 mg pentru ameliorarea simptomatică. Zece copii au fost repartizați aleatoriu să primească 3 flacoane de B. clausii pe zi (2 x 10 9 spori/flacon) pe lângă levocetirizină. Comparativ cu valoarea inițială, s-a observat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor nazale totale și a eozinofilelor nazale în grupul B. clausii (P = 0,049 și P = 0,048, respectiv); această îmbunătățire nu a fost observată la grupul de control, care a primit doar antihistaminice la cerere (levocetirizină). Copiii cărora li s-a administrat B. clausii au necesitat, de asemenea, mai puține zile de utilizare a levocetirizinei decât copiii din grupul de control (8,1 vs 11,1 zile; P = 0,034). Ciprandi 2005

Cancer

Date experimentale

Antigenotoxicitatea, în special inhibarea microbiană a compușilor care reacționează la ADN, este o proprietate funcțională care caracterizează bacteriile probiotice, care prezintă un interes clinic. Mutagenii pot induce modificări direct sau indirect, acesta din urmă fiind reprezentat de numeroși compuși legați de alimente, cum ar fi micotoxina aflatoxină B1 (AFB1) și amina heterociclică extrem de mutagenă 2-amino-3,4-dimetilimidazo [4,5-f] chinolină (MeIQ) care rezultă din piroliza alimentelor proteice (carne și pește). Interacțiunile celulare-mutagene relevante care contribuie la genotoxicitate includ legarea la componentele celulei bacteriene, reacția cu metaboliții bacterieni, conjugarea genotoxină-metabolit bacterian și bioconversia la porțiuni nereactive de către enzime bacteriene. Antigenotoxicitatea este adesea considerată dependentă de tulpină. Cenci 2008

Dintre cele 21 de tulpini de Bacillus spp. (de exemplu, B. clausii, Bacillus subtilis, Bacillus lentus, Bacillus pumilus, Bacillus firmus, Bacillus megaterium, Bacillus spp.) testate pentru inhibarea genotoxicității împotriva a 4 genotoxine (4-nitroquinolin-1-oxid [4-NQO], nitrosamina N-metil-N'-nitro-nitrosoguanidină [MNNG], AFB1 și MeIQ), toate tulpinile au redus genotoxicitatea fără specificațiile speciei tulpină care au fost raportate pentru probioticele lactobacili și bifidobacterii. Bacilii au prezentat o antigenotoxicitate mai mare împotriva genotoxinei directe 4-NQO (mai mare de 92%) decât probioticul Lactobacillus rhamnosus GG (85,7%) și lactobacilii lactați; cu toate acestea, L. rhamnosus a fost mai activ împotriva MeIQ (62,8%) și AFB1 (80,8%) decât bacilii (interval, 25% la 45% și 25% la 64,3%, respectiv). L. rhamnosus a fost ineficient împotriva MNNG, în timp ce tulpinile de bacili au prezentat 78% până la 99% activitate inhibitoare a genotoxinei. Cenci 2008

Date clinice

Cercetările nu au evidențiat date clinice cu privire la utilizarea B. clausii în tratamentul cancerului.

Diaree

Date experimentale

Într-un studiu experimental in vitro, efectele citotoxice ale C. difficile și Bacillus cereus au fost prevenite de compușii proteolitici secretați de tulpina probiotică B. clausii O/C; efectul hemolitic al B. cereus a fost de asemenea inhibat. Activitatea enzimei proteolitice a fost de 4 ori mai mare în timpul sporulării decât în ​​timpul creșterii celulare vegetative; după purificare, activitatea enzimatică specifică a proteazei purificate a fost de 13 ori mai mare decât activitatea supernatantului sporilor. Desprinderea celulară crescută și pierderea dehidrogenazei mitocondriale induse de toxinele C. difficile a fost complet prevenită în celulele Vero prin coincubare cu B. clausii într-o manieră dependentă de timp; rezultate similare au fost observate în celulele Caco-2. De asemenea, viabilitatea celulară ridicată a fost păstrată atunci când B. cereus a fost coincubat cu B. clausii; timpul de coincubare a fost crucial pentru a contracara efectele toxice. Ripert 2016

Date clinice

Un studiu clinic de fază 2 prospectiv efectuat în India a investigat activitatea antidiareică a B. clausii (tulpina UBBC 07) la 27 de pacienți adulți cu diaree acută (3 sau mai multe scaune libere în 24 de ore pentru mai mult de 7 zile). Administrarea unei capsule de B. clausii pe cale orală de două ori pe zi (2 x 10 9 unități care formează colonii [CFU]/capsulă) timp de 10 zile a îmbunătățit semnificativ durata medie a diareei de la 34,8 la 9,3 minute/zi, frecvența diareei de la 6,96 la 1,78 ori/zi, scorul durerii abdominale de la 3,22 (severă) la 0,74 (absent) și scorul de consistență a scaunului de la 3,93 (apos) la 1,22 (moale)P 9 spori de B. clausii]) s-au administrat adjuvant în timpul tratamentului de 7 zile cu H. pylori și timp de 7 zile după aceea. Ratele de eradicare a H. pylori nu au fost diferite între grupuri; cu toate acestea, apariția greaței a fost redusă la jumătate și riscul de diaree a fost redus la grupul B. clausii în comparație cu placebo. Tolerabilitatea a fost, de asemenea, mai bună cu B. clausii după 2 săptămâni de tratament (P S-au administrat 9 spori/zi până la vârsta postnatală de 6 săptămâni, externare, deces sau apariția sepsisului cu debut tardiv, oricare dintre acestea a apărut mai întâi. Nu s-a observat nicio diferență în incidența sepsisului definit și probabil; cu toate acestea, alimentările complete au fost realizate într-un ritm mai rapid cu suplimentarea cu probiotice

Exagerare a bacteriilor intestinale subțiri

Date clinice

Utilizarea B. clausii pentru decontaminarea SIBO a fost evaluată la 40 de pacienți cu balonare cronică, flatulență, disconfort abdominal sau durere și diaree plus un test anormal de respirație cu hidrogen glucoză, care este indicativ al prezenței SIBO. Rezultatele unui test de respirație la glucoză la 1 lună după terapia cu B. clausii (1 flacon de Enterogermina de 3 ori pe zi timp de 1 lună [fiecare preparat conținând 2 x 10 9 spori de B. clausii]) a relevat o rată de decontaminare de 47% comparabilă cu 20% la o rată de 75% observată cu multe antibiotice. Un pacient a raportat constipație ca efect advers.Gabrielli 2009

Infectia tractului respirator superior

Date clinice

Un studiu pilot monocec, randomizat, multicentric, efectuat pe 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 ani care au frecventat grădinițe (adică o grădiniță sau o școală primară) și care au prezentat infecții respiratorii recurente au investigat siguranța și eficacitatea tratamentului cu B. clausii pe incidența infecțiilor recurente. Toți copiii au primit desloratadină pentru utilizare simptomatică. Jumătate dintre copii au fost randomizați pentru a primi 1 flacon de B. clausii (Enterogermina 2 x 10 9 spori pe 5 ml) pe cale orală de două ori pe zi timp de 90 de zile. În timpul perioadei de tratament, durata infecțiilor respiratorii a fost semnificativ redusă la copiii cărora li s-a administrat B. clausii în comparație cu copiii din grupul de control (medie, 11,7 zile, respectiv 14,4 zile; P = 0,037); cu toate acestea, numărul infecțiilor respiratorii a fost mai mic în grupul cu probiotice, dar diferența nu a fost semnificativă (3,2 față de 3,9). În timpul perioadei de urmărire de 3 luni, s-au observat îmbunătățiri semnificative în durata infecțiilor respiratorii în general pentru grupul probiotic (6,6 zile vs 10,9 zile; P = 0,049), precum și pentru grupul de control (7,7 zile vs 13,1 zile; P = 0,039). Nu au fost observate evenimente adverse legate de tratament.Marseglia 2007

Dozare

B. clausii trebuie administrat la intervale regulate pentru o perioadă scurtă de timp. Când este utilizat în timpul tratamentului cu antibiotice, B. clausii trebuie administrat în intervalul dintre administrările de antibiotice. Erceflora 2015, Enterogermina 2008

Informații despre produsul producătorului (Erceflora și Enterogermina)

Adulți

4 până la 6 x 10 9 spori/zi (2 până la 3 flacoane/zi sau 2 până la 3 capsule/zi). Erceflora 2015, Enterogermina 2008

Copii și sugari care alăptează

2 până la 4 x 10 9 spori/zi. Utilizarea este recomandată pentru perioade scurte de timp. Erceflora 2015, Enterogermina 2008

Diaree acută (adulți)

O capsulă B. clausii (2 x 10 9 CFU/capsulă) administrată oral de două ori pe zi timp de 10 zile.

Alergii nazale (copii)

B. clausii 3 flacoane/zi (2 x 10 9 spori/flacon) administrat oral timp de 3 săptămâni copiilor alergici (vârstă medie, 13,4 ani). Ciprandi 2005

Tratamentul cu H. pylori - efecte adverse induse

B. clausii (Enterogermina 2 x 10 9 spori/flacon) de 3 ori pe zi administrat în asociere cu H. pylori fără simptome - adulți pozitivi în timpul tratamentului de 7 zile cu H. pylori (claritromicină, amoxicilină și rabeprazol) și timp de 7 zile după aceea.

Nou-născuți prematuri (vârsta gestațională mai mică de 34 de săptămâni)

B. clausii (Enterogermina 2 x 10 9 spori pe 5 mL suspensie orală) administrat la 2 mL la fiecare 8 ore amestecat cu furaje enterale (eliberând 2,4 x 10 9 spori pe zi) până la vârsta postnatală de 6 săptămâni, descărcare, deces sau apariție de sepsis cu debut tardiv, oricare dintre acestea apare mai întâi

Exagerare bacteriană intestinală mică

B. clausii (Enterogermina) 1 flacon (2 x 10 9 spori) administrat oral de 3 ori pe zi timp de 1 lună. Gabrielli 2009

Infecție a tractului respirator superior (copii)

B. clausii (Enterogermina) 1 flacon (2 x 10 spori pe 5 ml suspensie orală) pe cale orală de două ori pe zi timp de 90 de zile la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 ani.

Sarcina/alăptarea

B. clausii poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării și la sugarii care alăptează. Erceflora 2016, Enterogermina 2008

B. clausii a fost utilizat în condiții de siguranță timp de până la 6 săptămâni la sugarii prematuri (cu vârsta gestațională mai mică de 34 de săptămâni) într-un studiu clinic care a înrolat 244 de nou-născuți.

Interacțiuni

Singura interacțiune cunoscută este cu antibioticele; Suplimentele de B. clausii trebuie administrate în intervalul dintre administrările de antibiotice. Erceflora 2016, Enterogermina 2008

Reactii adverse

Probioticele sunt considerate a fi relativ sigure, chiar și la sugarii cu greutate mică la naștere și la nou-născuți. Nu au fost observate efecte adverse în studiile clinice cu B. clausii sau în informațiile despre produs ale producătorului.

FDA a emis un avertisment care îi sfătuiește pe practicienii cu privire la riscurile potențiale ale utilizării suplimentelor alimentare care conțin bacterii vii sau drojdie la pacienții imunocompromiși (de exemplu, sugarii prematuri).

Toxicologie

Referințe

Declinare de responsabilitate

Aceste informații se referă la un supliment alimentar pe bază de plante, vitamine, minerale sau alte. Acest produs nu a fost revizuit de FDA pentru a stabili dacă este sigur sau eficient și nu este supus standardelor de calitate și standardelor de colectare a informațiilor de siguranță care sunt aplicabile majorității medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Aceste informații nu ar trebui utilizate pentru a decide dacă să luați sau nu acest produs. Aceste informații nu aprobă acest produs ca fiind sigur, eficient sau aprobat pentru tratarea oricărui pacient sau a unei stări de sănătate. Acesta este doar un scurt rezumat al informațiilor generale despre acest produs. NU include toate informațiile despre posibilele utilizări, instrucțiuni, avertismente, precauții, interacțiuni, efecte adverse sau riscuri care se pot aplica acestui produs. Aceste informații nu sunt sfaturi medicale specifice și nu înlocuiesc informațiile pe care le primiți de la furnizorul dvs. de asistență medicală. Ar trebui să discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală pentru informații complete despre riscurile și beneficiile utilizării acestui produs.

Acest produs poate interacționa negativ cu anumite condiții medicale și de sănătate, alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală, alimente sau alte suplimente alimentare. Acest produs poate fi nesigur atunci când este utilizat înainte de operație sau alte proceduri medicale. Este important să vă informați pe deplin medicul despre plante, vitamine, minerale sau orice alte suplimente pe care le luați înainte de orice fel de intervenție chirurgicală sau procedură medicală. Cu excepția anumitor produse care sunt recunoscute în general ca fiind sigure în cantități normale, inclusiv utilizarea acidului folic și a vitaminelor prenatale în timpul sarcinii, acest produs nu a fost suficient studiat pentru a determina dacă este sigur să se utilizeze în timpul sarcinii sau alăptării sau de către persoane cu vârsta sub 2 ani.

Informatii suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor dvs. personale.