151 Valpro Drive
Winchester, VA 22603
Statele Unite

proteins

6000 Metro Drive
Suita 101
Baltimore, MD 21215
Statele Unite

În zilele de 5 și 6 februarie și 3 aprilie și 22 aprilie 2019 SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA sau „noi”) a efectuat o inspecție a fabricii dvs. de prelucrare situată la 1635 Indian Hollow Road, Winchester, Virginia 22603. Planta dvs. de redare produce ingrediente alimentare alimentare distribuite producătorilor de alimente pentru animale. La încheierea inspecției vi s-a eliberat un formular FDA 483, Observații inspecționale. Această scrisoare vă anunță încălcările semnificative ale Legii federale privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (legea) pe care le-am constatat în timpul inspecției operațiunii dvs. Am analizat răspunsul dvs. la formularul 483 al FDA și discutăm mai jos încălcările semnificative și acțiunile dvs. corective.

După cum s-a explicat mai jos, prezența pentobarbitalului în produsele de grăsime animală determină adulterarea acestor produse, deoarece alimentele pentru animale conțin un medicament nou, nesigur. Medicamentul este nesigur, deoarece nu a fost utilizat în conformitate cu aprobarea medicamentului, care nu are o toleranță stabilită pentru prezența pentobarbitalului în țesuturile comestibile ale animalelor.1 În plus, inspecția noastră a constatat că ați încălcat bunele practici actuale de fabricație ale FDA ( CGMP), cerințele privind analiza pericolelor și controalele preventive bazate pe riscuri pentru hrana animalelor, ceea ce face ca produsele dvs. să fie alterate.2 Este un act interzis introducerea sau livrarea pentru introducerea în comerțul interstatal cu orice aliment adulterat sau marcat greșit.

Puteți găsi Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice și regulamentele FDA prin linkuri pe site-ul web al FDA la www.fda.gov. Cerințele privind buna practică de fabricație, analiza pericolelor și controalele preventive bazate pe riscuri (PCAF) sunt disponibile în 21 C.F.R. partea 507. În plus, proiectul de orientări privind cerințele privind controlul preventiv al hranei pentru animale poate fi găsit în CVM Guidance for Industry # 245, „Analiza pericolelor și controale preventive bazate pe riscuri pentru hrana pentru animale”, disponibil la https: //www.fda .gov/reglementare-informații/căutare-documente-de-ghidare-cda/cvm-gfi-245-analiză-pericol-și-control-preventiv-bazat-pe-riscuri-alimente-animale.

Adulterare din cauza prezenței pentobarbitalului

Pentobarbitalul sodic este un medicament aprobat pentru anestezierea anumitor animale. Nu există o toleranță stabilită pentru reziduurile de pentobarbital din țesuturile animale. Prin urmare, atunci când este utilizat la animalele producătoare de alimente, poate transforma țesuturile animalelor adulterate.

FDA a colectat un eșantion de produs de grăsime animală pe 14 noiembrie 2018, din rezervorul de grăsime terminat (b) (4), folosit pentru depozitarea grăsimii animale distribuite pentru utilizare în hrana animalelor. Analiza a arătat că a fost contaminată cu pentobarbital. Prezența pentobarbitalului face ca hrana animală să fie adulterată4 deoarece alimentul conține un medicament nou pentru animale care este nesigur5 deoarece nu a fost utilizat în conformitate cu aprobarea medicamentului, care nu are o toleranță pentru reziduurile de pentobarbital în țesutul comestibil al animalelor.

Răspunsul dvs. scris la formularul FDA 483 nu a reușit să soluționeze în mod adecvat această problemă. În răspuns, afirmați că pentobarbitalul este un „contaminant inevitabil, despre care nu se știe că prezintă un pericol pentru sănătate”. Adulterarea hranei pentru animale cu pentobarbital nu este inevitabilă. Este responsabilitatea dumneavoastră să preveniți adulterarea hranei pentru animale cu medicamente animale nesigure noi, asigurându-vă că nu primiți ingrediente de la furnizorii dvs. care conțin medicamente animale nesigure noi sau prin dezvoltarea de metode pentru a vă asigura că materialele pe care le primiți care conțin medicamente animale nesigure noi sunt segregate și nu este utilizat pentru hrana animalelor. În răspunsul dvs., declarați, de asemenea, că un medic veterinar ar putea utiliza legal eticheta extra pentobarbitală pentru eutanasierea animalelor. Deși este adevărat, acest lucru nu este util pentru facilitatea dvs. de redare. Utilizarea extra-etichetată a drogurilor pentru animale este reglementată de secțiunea 512 (a) (4) din Legea FD&C și de 21 C.F.R. partea 530 și acoperă acțiunile celor care au o relație veterinar-pacient-client în ceea ce privește utilizarea extra-etichetă. Firma dvs. nu face parte din relația medic veterinar-pacient-client; astfel, 21 C.F.R. partea 530 nu vi se aplică. Mai mult, este o politică a FDA de a responsabiliza orice persoană din lanțul de producție și comercializare care poate fi dovedit a fi fost responsabilă, prin orice act de comisie sau omisiune, pentru că a cauzat reziduuri ilegale de droguri în produsele alimentare de origine animală. este responsabilitatea dumneavoastră să produceți hrană pentru animale care nu este falsificată

Adulterare din cauza analizei pericolelor alimentare alimentare și a încălcărilor controalelor preventive bazate pe risc (PC)

Nu ați reușit să identificați și să evaluați fiecare pericol cunoscut sau rezonabil previzibil pentru fiecare tip de hrană pentru animale pe care o fabricați, le prelucrați, le ambalați sau le dețineți în unitatea dvs. [21 C.F.R. 507,33 (a) (1)]

Mai exact, investigația noastră a constatat că nu ați identificat și evaluat pericolele care ar putea fi specifice sursei materiei prime, care a inclus carcase de animale eutanasiate cu pentobarbital. De exemplu, secțiunea Analiza pericolelor din Planul dvs. de siguranță a hranei pentru animale, emisă la 8 mai 2018, nu a enumerat Pentobarbitalul drept un pericol cunoscut și rezonabil previzibil. Pentobarbitalul este un pericol cunoscut sau rezonabil previzibil pentru instalația și tipul de hrană pentru animale, deoarece o parte din ingredientele dvs. brute sunt obținute de la animale care au murit, altele decât prin sacrificare, și au fost fie animale bolnave, fie doborâte, care probabil au fost eutanasiate chimic.

Acțiuni corective

Investigația noastră a arătat că, odată ce ați luat cunoștință de contaminarea cu pentobarbital la 18 decembrie 2018, nu ați luat măsuri imediate pentru a notifica clienții sau pentru a retrage produsul, care sunt acțiuni specificate în procedura scrisă „Planul de rechemare 9.12”. La 11 februarie 2019; 3 aprilie 2019; 16 aprilie 2019; și 22 aprilie 2019, FDA a întrebat dacă intenționați să vă amintiți produsul alimentar de origine animală contaminat cu pentobarbital. Ați declarat că nu intenționați să faceți acest lucru și nu ați furnizat FDA informațiile solicitate cu privire la cantitatea de produs potențial afectat care a fost distribuită de firma dvs. înainte de a afla despre rezultatul pozitiv al testului FDA.

Răspunsul dvs. scris la formularul FDA 483 afirmă că desfășurați activități de curățare și testare pentobarbitală din ianuarie 2019. În timp ce FDA recunoaște că curățarea și testarea sunt adecvate pentru a asigura eliminarea pentobarbitalului rezidual din echipamentele de procesare și depozitare, nu ați -brăcați modul în care ați contabilizat sau planificați să contabilizați produsul adulterat care a fost distribuit înainte de efectuarea acestor activități. În răspunsul dvs. la formularul FDA 483, ați afirmat că credeți că nu există nicio cerință legală pentru ca instalația dvs. să retragă orice produse din cauza contaminării cu pentobarbital.

Retragerea este o acțiune voluntară de îndepărtare a produselor care încalcă Legea FD&C. 8 După cum sa explicat mai sus, hrana pentru animale (inclusiv hrana pentru animale) care conține pentobarbital este adulterată. Este important să anunțați clienții afectați și să eliminați de pe piață toate alimentele pentru animale adulterate.

Analiza dvs. actualizată a pericolelor afirmă că, pentru pericolul cunoscut sau rezonabil previzibil al medicamentelor pentru eutanasie (pentobarbital) din materiile prime, instalația dvs. nu va accepta sau prelucra „stocul mort”, care include toate animalele eutanasiate. Ați declarat că ați încetat să acceptați carcase de cabaline pe 9 ianuarie 2019, deși nu ați notificat furnizorii de stocuri moarte în scris până la 17 ianuarie 2019. Scrisoarea dvs. către clienți, trimisă ca atașament D în răspunsul dvs. din 22 mai 2019 la formularul FDA 483, a declarat că veți accepta animale eutanasiate pentru colectare și eliminare, dar animalele eutanasiate chimic nu vor fi redate. FDA solicită informații despre modul în care animalele eutanasiate vor fi colectate și eliminate.

Concluzie

Încălcările citate în această scrisoare nu sunt destinate să fie o listă completă a încălcărilor care există la sediul dvs. Sunteți responsabil pentru investigarea și determinarea cauzelor încălcărilor identificate mai sus și pentru prevenirea reapariției acestora sau a apariției altor încălcări. În calitate de producător de produse alimentare pentru animale, sunteți responsabil pentru a vă asigura că firma dvs. respectă toate cerințele legii federale și ale reglementărilor FDA.

Ar trebui să luați măsuri prompte pentru a corecta încălcările descrise în această scrisoare și să stabiliți și să implementați proceduri pentru a vă asigura că aceste încălcări nu se repetă. Nerespectarea poate duce la acțiuni de reglementare fără o notificare ulterioară, cum ar fi sechestru și/sau ordonanță.

Avem, de asemenea, următoarele comentarii:

1. Ați documentat că toate deciziile de încărcare pentru produsul dvs. vor conține mențiunea „neprocesate pentru a controla pericolele microbiene”. Cu toate acestea, investigația noastră a constatat că nu ați inclus acea declarație pe documentele conosamentului care însoțesc unele dintre produsele dvs. finite. În răspunsul dvs. la formularul 483 al FDA, ați explicat că nu mai credeți că o astfel de declarație este justificată în Conosamentele dvs. Ca reamintire, dacă identificați un pericol care necesită un control preventiv și vă bazați pe clientul dvs. pentru a controla pericolul, trebuie să divulgați în documentele care însoțesc hrana animalelor, în conformitate cu practica comerțului, că produsul dvs. finit „nu este procesate pentru a controla pericolele microbiene ”. (Vezi 21 C.F.R. 507.36.)

2. Controale preventive identificate ca controale de proces, (b) (4), lipsa parametrilor adecvați pentru controlul unor pericole (de exemplu, Salmonella spp., E. coli și L. monocytogenes). Controalele procesului sunt necesare pentru a include parametrii și valorile minime sau maxime asociate (sau combinația de valori) pentru parametrul pe care firma dvs. îl va utiliza pentru a controla pericolul, pentru a se asigura că acesta va fi minimizat sau prevenit în mod semnificativ, conform cerințelor din 21 C.F.R. 507,34 (c) (1). Acești parametri trebuie validați utilizând dovezi științifice și tehnice (sau, atunci când aceste dovezi nu sunt disponibile sau sunt inadecvate, efectuând studii) pentru a determina dacă controalele preventive, atunci când sunt implementate corect, vor controla în mod eficient pericolele în conformitate cu 21 CFR507.47 (b) 2).

Ați stabilit un control al procesului de gătit cu parametri de (b) (4) pentru a controla acești agenți patogeni microbieni. Acești parametri nu se potrivesc cu parametrii descriși în studiul științific pe care l-ați prezentat ca proces de validare. Revizuirea planului dvs. de siguranță alimentară a arătat în continuare că ați măsurat pentru a monitoriza controlul procesului (b) (4), dar nu ai măsurat (b) (4). FDA recunoaște că, după inspecție, firma dvs. a revizuit parametrii de gătit pentru a se alinia cu o reducere de 7 jurnale. În timp ce ați furnizat FDA înregistrări care documentează monitorizarea timpului de gătit la încheierea inspecției la 22 aprilie 2019, acestea nu sunt adecvate. (b) (4) record nu ia în considerare diferențele dintre procesul de studiu de validare și procesul dvs. actual. Procesul dvs. actual este de măsurat (b) (4). Ca atare, se sugerează ca firma dvs. să efectueze fie un studiu de validare (b) (4) sau (b) (4) ca parametru.

3. Ați luat cunoștință de contaminarea cu pentobarbital în produsul dvs. de grăsime finit la 18 decembrie 2018 și ați furnizat un plan de siguranță alimentară revizuit, conform cerințelor din 21 C.F.R. 507,50, cu răspunsul dvs. scris din 10 mai 2019 la Formularul FDA 483. Documentează că unitatea dvs. nu va accepta sau prelucra stocuri moarte, inclusiv animale eutanasiate. Cu toate acestea, notificarea clientului inclusă în documentele dvs. de răspuns că veți continua să „colectați și să eliminați animalele eutanasiate”. Ar trebui să clarificați clienților dvs. tipul de carcase pe care îl excludeți din operațiunea dvs. sau să clarificați în planul dvs. de siguranță alimentară modul în care identificați și separați animalele eutanasiate, astfel încât acestea să nu devină hrană pentru animale.

În termen de cincisprezece (15) zile lucrătoare de la primirea acestei scrisori, vă rugăm să anunțați acest birou în scris cu privire la măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a corecta încălcările. Includeți o explicație a fiecărui pas făcut pentru a preveni repetarea încălcărilor, precum și copii ale documentației aferente. Dacă nu puteți finaliza acțiunile corective în termen de cincisprezece (15) zile lucrătoare, specificați motivul întârzierii și intervalul de timp în care veți finaliza corectarea. Dacă nu credeți că produsele dvs. încalcă legea, includeți raționamentul dvs. și orice informații justificative pentru luarea în considerare a noastră.

Răspunsul dvs. scris ar trebui să fie trimis în atenția Jessica D. Weber, responsabil cu conformitatea din S.U.A. Food and Drug Administration, 6000 Metro Drive, Suite 101, Baltimore, Maryland 21215. Dacă aveți întrebări cu privire la această scrisoare, vă rugăm să contactați ofițerul de conformitate Jessica D. Weber la (410) 779-5407 .

Cu sinceritate,
/ S/
Evelyn Bonnin
Director raional
Director Divizia Program


Cc:
Valley Proteins, Inc.
Domnul. Curtis R. Robbins, director general
1635 Indian Hollow Road
22603. Winchester, Virginia