Un nou studiu din lumea reală a pacienților cu tromboembolism venos (TEV) și obezitate morbidă arată că siguranța și eficacitatea XARELTO® au fost similare cu warfarina, cu o utilizare a resurselor medicale semnificativ mai redusă (HRU) și costuri medicale totale

recurente

Știri furnizate de

20 septembrie 2019, 08:30 ET

Distribuiți acest articol

TITUSVILLE, N.J., Sept. 20, 2019/PRNewswire/- Companiile farmaceutice Janssen de la Johnson & Johnson au anunțat astăzi noi dovezi importante din lumea reală care confirmă XARELTO ® (rivaroxaban) a redus riscul de tromboembolism venos recurent (TEV) - sau cheaguri de sânge - la pacienții cu obezitate morbidă, cu eficacitate și siguranță similară cu warfarina. În special, pacienții care au luat XARELTO ® au redus semnificativ utilizarea resurselor de asistență medicală (HRU) și costurile medicale totale, comparativ cu cei care au luat warfarină. Rezultatele acestui studiu au fost publicate recent în Cercetarea trombozei.

Faceți clic pentru a trimite un Tweet: Un nou studiu din lumea reală a pacienților cu #bloodclots și morbid #obezitate arată că #DOAC a avut o siguranță și o eficacitate similare și costuri mai mici decât warfarina http://po.st/OwDWlM

Aproximativ 40% din SUA populația are obezitate și aproximativ 8% au obezitate morbidă. Obezitatea crește riscul de TEV de două până la șase ori în comparație cu pacienții non-obezi. și De obicei, pacienții obezi morbid sunt tratați cu anticoagulante mai vechi, cum ar fi warfarina, și necesită mai multă monitorizare de laborator decât pacienții cu greutate normală. În plus, pacienții obezi morbid sunt adesea subreprezentați în studiile de fază 3.

„Acesta este primul studiu la scară largă, din lumea reală, care evaluează un anticoagulant oral direct (DOAC) la pacienții obezi morbid cu TEV și primul care identifică utilizarea resurselor medicale și costurile medicale la această populație”, a spus Alex C. Spyropoulos, MD, profesor de medicină, Școala de medicină Donald și Barbara Zucker, Universitatea Hofstra, Northwell Health la spitalul Lenox Hill, New York, NY 1 „Știm acum din această cercetare că rivaroxaban este la fel de eficient și sigur ca warfarina ajustată la doză atunci când tratează pacienții obezi morbid, fără a fi nevoie de măsurători de rutină anti-Xa și cu o utilizare a resurselor medicale semnificativ mai redusă. Medicii ar trebui să se simtă încrezători în prescrierea rivaroxaban pentru gestionarea TEV în această populație. "

În 2016, Societatea Internațională pentru Tromboză și Hemostază (ISTH) a publicat o declarație de orientare recomandând împotriva utilizării DOAC la pacienții cu obezitate morbidă. Această recomandare s-a bazat pe date clinice limitate și preocupări cu privire la dovezile disponibile farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD) de la un alt DOAC care sugerează o scădere a nivelurilor de medicamente cu o greutate corporală crescută. ii Datele publicate pentru XARELTO ®, totuși, au constatat că PK/PD al medicamentului nu au fost influențate în mod semnificativ de greutatea corporală, iar această cercetare se reflectă în informațiile de prescriere XARELTO ®.

„Obezitatea afectează milioane de americani și este un factor de risc semnificativ pentru TEV și NVAF”, a declarat Paul Burton, MD, Ph.D., FACC, vicepreședinte, afaceri medicale, medicină internă, Janssen Scientific Affairs, LLC. „Aceste studii din lumea reală, împreună cu PK/PD și datele clinice consistente pentru XARELTO® la pacienții obezi cu TEV sau NVAF, stau la baza utilității clinice largi a XARELTO® și oferă clinicienilor dovezi pentru a lua în considerare o opțiune alternativă la warfarină. "

Rezultatele studiului
Peste 5.000 de pacienți cu obezitate morbidă (cei care aveau un indice de masă corporală [IMC] ≥40) au fost incluși în studiu, jumătate primind XARELTO ® și jumătate primind warfarină. Au existat 2.890 de perechi potrivite în analiza de intenție de tratare (ITT) 2 și 2.832 de perechi în analiza de tratament. 3 Au fost făcute următoarele observații pentru analiza ITT:

Analiza la tratament nu a constatat diferențe semnificative pentru TEV recurent și sângerări majore între XARELTO ® și warfarină, cu HRU semnificativ mai scăzut și costurile medicale totale asociate cu XARELTO ® .

Rezultatele acestui studiu TEV sunt în concordanță cu datele din greutățile corporale iii din studiile clinice randomizate EINSTEIN DVT și EINSTEIN PE, care au fost studiile de înregistrare de fază 3 pentru XARELTO ® în TEV (tromboză venoasă profundă sau TVP și embolie pulmonară sau PE) . În plus, acest studiu VTE din lumea reală completează singurul alt studiu iv la scară largă, iv, a peste 7.000 de pacienți cu NVAF și obezitate morbidă, unde au fost prezentate eficacitate, siguranță și reducere a asistenței medicale și costuri medicale totale cu XARELTO ®. Siguranța și eficacitatea se aliniază cu ceea ce a fost observat în ROCKET AF, procesul de înregistrare de fază 3 pentru XARELTO ® în NVAF.

Contextul studiului
Acest studiu retrospectiv a analizat datele din două S.U.A. baze de date cu reclamații (baza de date Truven MarketScan pentru reclamații și întâlniri comerciale și baza de date MarketScan Medicare Supplemental). Pacienții adulți care au avut una sau mai multe afirmații medicale cu un diagnostic de TEV între 1 decembrie 2012 și 30 septembrie 2016 au fost eligibili pentru studiu. Dintre acești pacienți, au fost incluși cei care au inițiat tratamentul cu XARELTO ® sau warfarină în termen de 28 de zile de la diagnosticarea TEV și au avut cel puțin un diagnostic de obezitate morbidă. Cercetătorii au folosit scorurile de înclinare potrivite pentru a crea 2.890 de perechi potrivite de pacienți care au inițiat tratamentul fie cu XARELTO ®, fie cu warfarină. Majoritatea pacienților din cohorta XARELTO ® au inițiat tratamentul cu doza de 15 mg de două ori pe zi.

Studiul a inclus două analize: ITT și tratament. Rezultatul principal a fost riscul de TEV recurent, definit ca o spitalizare sau o vizită de urgență cu un diagnostic primar de TEV în perioada de urmărire. Rezultatele secundare au inclus risc major de sângerare, HRU și costuri.

Participanții nu erau eligibili dacă aveau un diagnostic de TEV sau fibrilație atrială în orice moment înainte de inițierea tratamentului sau dacă aveau o rețetă anticoagulantă orală înainte de inițierea tratamentului.

Toate studiile din lumea reală au limitări. Acest studiu a constituit o analiză retrospectivă a revendicărilor cu limitări inerente. În acest studiu, utilizarea datelor privind reclamațiile administrative poate fi codificată incorect sau inconsecvent. Confuzia reziduală din cauza confundătorilor nemăsurați care nu sunt incluși în meciul de înclinație nu ar putea fi exclusă pe deplin. O cerere pentru o rețetă nu indică neapărat că medicamentul a fost luat. Utilizarea codurilor de diagnostic pentru a identifica pacienții care au obezitate morbidă ar fi putut fi subestimată deoarece înălțimea și greutatea nu erau disponibile pentru a confirma starea indicelui de masă corporală.

CE ESTE XARELTO ® ?

XARELTO ® este un medicament eliberat pe bază de rețetă folosit pentru:

  • reduce riscul de accident vascular cerebral și cheaguri de sânge la persoanele care au o afecțiune medicală numită fibrilație atrială care nu este cauzată de o problemă a valvei cardiace. Cu fibrilație atrială, o parte a inimii nu bate așa cum ar trebui. Acest lucru poate duce la formarea de cheaguri de sânge, care pot călători către creier, provocând un accident vascular cerebral sau către alte părți ale corpului
  • tratați cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP) sau plămâni (embolie pulmonară sau PE)
  • reduceți riscul apariției cheagurilor de sânge la persoanele care continuă să fie expuse riscului de TVP sau PE după ce au primit tratament pentru cheaguri de sânge timp de cel puțin 6 luni
  • ajuta la prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor persoanelor care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului sau genunchiului

XARELTO ® este, de asemenea, utilizat cu aspirină cu doză mică pentru:

  • reduce riscul de probleme cardiace grave, infarct miocardic și accident vascular cerebral la persoanele cu boală coronariană (o afecțiune în care aportul de sânge către inimă este redus sau blocat) sau boală arterială periferică (o afecțiune în care fluxul de sânge către picioare este redus)

Nu se știe dacă XARELTO ® este sigur și eficient la copii.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

CARE ESTE CELE MAI IMPORTANTE INFORMAȚII ȘI TREBUIE SĂ ȘTIE DESPRE XARELTO ® ?

XARELTO ® poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

    Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge dacă încetați să luați XARELTO ® . Persoanele cu fibrilație atrială (bătăi neregulate ale inimii) care nu sunt cauzate de o problemă a valvei cardiace (nonvalvulare) prezintă un risc crescut de a forma un cheag de sânge în inimă, care se poate deplasa la creier, provocând un accident vascular cerebral sau la alte persoane. părți ale corpului. XARELTO ® scade șansa de a avea un accident vascular cerebral ajutând la prevenirea formării cheagurilor. Dacă încetați să luați XARELTO ®, este posibil să aveți un risc crescut de a forma un cheag în sânge.

Nu încetați să luați XARELTO ® fără să discutați cu medicul care vi-l prescrie. Oprirea XARELTO ® crește riscul de accident vascular cerebral. Dacă trebuie să încetați să luați XARELTO ®, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament subțire pentru a preveni formarea unui cheag de sânge.

  • Risc crescut de sângerare. XARELTO ® poate provoca sângerări care pot fi grave și pot duce la moarte. Acest lucru se datorează faptului că XARELTO ® este un medicament anticoagulant care reduce sângele. În timpul tratamentului cu XARELTO ® este posibil să vă învinețiți mai ușor și poate dura mai mult până la oprirea sângerării.

    • Este posibil să aveți un risc mai mare de sângerare dacă luați XARELTO ® și luați alte medicamente care vă cresc riscul de sângerare, inclusiv:

    • Aspirină sau produse care conțin aspirină
    • Utilizarea pe termen lung (cronică) a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS)
    • Warfarină sodică (Coumadin ®, Jantoven ®)
    • Orice medicament care conține heparină
    • Clopidogrel (Plavix ®)
    • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI)
    • Alte medicamente pentru prevenirea sau tratarea cheagurilor de sânge

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul enumerat mai sus.

    Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare:

    Dacă luați XARELTO® și primiți anestezie a coloanei vertebrale sau aveți o puncție a coloanei vertebrale, medicul dumneavoastră ar trebui să vă urmărească cu atenție simptomele cheagurilor de sânge ale coloanei vertebrale sau epidurale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de spate, furnicături, amorțeli, slăbiciune musculară (în special la nivelul picioarelor și picioarelor) sau pierderea controlului intestinelor sau al vezicii urinare (incontinență).

    XARELTO ® nu este utilizat la persoanele cu valve cardiace artificiale

    XARELTO ® nu este destinat utilizării la persoanele cu sindrom antifosfolipidic (APS), în special cu teste pozitive cu anticorpi triplu, care au în trecut un cheag de sânge.

    Nu luați XARELTO ® dacă:

    • În prezent, există anumite tipuri de sângerări anormale. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua XARELTO ® dacă în prezent aveți sângerări neobișnuite.
    • Sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre ingredientele XARELTO ® .

    Înainte de a lua XARELTO ®, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

    • Ați avut vreodată probleme de sângerare
    • Aveți probleme cu ficatul sau rinichii
    • Sindromul antifosfolipidic (APS)
    • Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă XARELTO ® vă va afecta copilul nenăscut.
      • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu XARELTO ®. Utilizarea XARELTO ® în timp ce sunteți gravidă poate crește riscul de sângerare la dumneavoastră sau la copilul nenăscut.
      • Dacă luați XARELTO ® în timpul sarcinii, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne sau simptome de sângerare sau pierdere de sânge. Vedeți „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre XARELTO ®?” pentru semne și simptome de sângerare.
    • Alăptați sau intenționați să alăptați. XARELTO ® poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timpul tratamentului cu XARELTO ® .

    Spuneți tuturor medicilor și medicilor dentiști că luați XARELTO ®. Ar trebui să discute cu medicul care ți-a prescris XARELTO ® înainte de a avea o intervenție chirurgicală, medicală sau dentară.

    Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    Unele dintre celelalte medicamente pot afecta modul în care acționează XARELTO ®, provocând reacții adverse. Anumite medicamente vă pot crește riscul de sângerare. Vedeți „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre XARELTO ®?”

    CUM TREBUIE ȘI SĂ LUAȚI XARELTO ® ?

    • Luați XARELTO ® exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
    • Nu vă modificați doza și nu încetați să luați XARELTO ® decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza dacă este necesar.
    • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați XARELTO ® .
    • XARELTO ® poate fi necesar să fie oprit pentru una sau mai multe zile înainte de orice intervenție chirurgicală sau procedură medicală sau dentară. Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să luați XARELTO ® și când să începeți din nou să luați XARELTO ® după operația sau procedura dumneavoastră.
    • Dacă trebuie să încetați să luați XARELTO ® din orice motiv, discutați cu medicul care v-a prescris XARELTO ® pentru a afla când trebuie să încetați să îl luați. Nu încetați să luați XARELTO ® fără să discutați mai întâi cu medicul care vi-l prescrie.
    • Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatelor XARELTO ® întregi, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua XARELTO ® .
    • Nu rămâneți fără XARELTO ®. Umpleți din nou rețeta XARELTO ® înainte de a vă epuiza. Când părăsiți spitalul după o înlocuire a șoldului sau genunchiului, asigurați-vă că veți avea la dispoziție XARELTO ® pentru a evita pierderea oricăror doze.
    • Dacă luați prea mult XARELTO ®, mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului sau sunați imediat medicul dumneavoastră.

    Dacă luați XARELTO ® pentru:

    CE SUNT POSIBILE EFECTE ADVERSE ALE XARELTO ® ?

    XARELTO ® poate provoca reacții adverse grave:

    • Vedea "Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre XARELTO ®?"

    Cel mai frecvent efect secundar al XARELTO ® a fost sângerarea.

    Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta reacții adverse la Janssen Pharmaceuticals, Inc., la 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

    Vă rog Click aici pentru informații complete despre prescriere, inclusiv avertismente în cutie și ghid pentru medicamente.

    Mărcile comerciale sunt cele ale proprietarilor respectivi. Janssen și Bayer dezvoltă împreună rivaroxaban. Pentru mai multe informații despre XARELTO ®, vizitați www.xarelto.com.

    Despre Janssen Cardiovascular & Metabolism

    În Cardiovascular & Metabolism (CVM), ne asumăm cele mai răspândite boli care împovărează sute de milioane de oameni și sisteme de sănătate din întreaga lume. Ca parte a acestui angajament de lungă durată și propulsat de succesele noastre în tratarea diabetului de tip 2 (T2D) și a trombozei, avansăm terapii foarte diferențiate care previn și tratează bolile cardiovasculare, metabolice și retiniene care pun viața în pericol. Descoperirea de noi terapii care pot îmbunătăți calitatea vieții pentru acest segment mare al populației este un efort important - unul pe care Janssen CVM îl va continua să conducă în anii următori. Misiunea noastră este globală, locală și personală. Împreună, putem remodela viitorul prevenirii și tratamentului bolilor cardiovasculare, metabolice și retiniene. Te rog viziteaza www.janssen.com/cardiovascular-and-metabolism.

    Despre companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson

    La Janssen, creăm un viitor în care boala face parte din trecut. Suntem companiile farmaceutice ale Johnson & Johnson, lucrând neobosit pentru a face acel viitor o realitate pentru pacienții de pretutindeni, luptând împotriva bolii cu știința, îmbunătățind accesul cu ingeniozitate și vindecând lipsa de speranță cu inima. Ne concentrăm pe domeniile medicinii în care putem face cea mai mare diferență: cardiovasculare și metabolice, imunologie, boli infecțioase și vaccinuri, neuroștiințe, oncologie și hipertensiune pulmonară.

    Aflați mai multe la www.janssen.com. Urmați-ne pe www.twitter.com/JanssenUS. Janssen Pharmaceuticals, Inc. și Janssen Scientific Affairs, LLC fac parte din companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson.

    Precauții referitoare la declarații anticipative

    1 Dr. Alex Spyropoulos a lucrat direct cu Janssen Scientific Affairs, LLC și a fost compensat pentru munca sa la acest studiu.
    2 Pentru analiza ITT, pacienții au fost urmăriți până la primul eveniment de interes sau până la sfârșitul perioadei de observație de 12 luni.
    3 Pentru analiza în timpul tratamentului, pacienții au fost urmăriți de la inițierea tratamentului până la întreruperea tratamentului.

    și A.L. Freeman, R.C. Pendleton, M.T. Rondina. Prevenirea tromboembolismului venos la obezitate. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010; 8: 1711-1721.
    ii V. Upreti și colab. Efectul extremelor greutății corporale asupra farmacocineticii, farmacodinamicii, siguranței și tolerabilității apixabanului la subiecții sănătoși. Nr. J Clin Pharmacol. Decembrie 2013; 76 (6): 908-16. doi: 10.1111/bcp.12114.
    iii M. Di Nisio, M.C. Vedovati, A. Riera-Mestre și colab. Tratamentul tromboembolismului venos cu rivaroxaban în raport cu greutatea corporală. O sub-analiză a studiilor EINSTEIN TVP/PE. Thromb Haemost. 2016; 116: 739-746.
    iv E.D. Peterson și colab. Eficacitate comparativă, siguranță și costuri ale rivaroxabanului și warfarinei la pacienții obezi morbid cu fibrilație atrială. Am Heart J. 2019 iunie; 212: 113-119.

    Contact media:
     Andrew Wheatley
    Mobil: (609) 664-1797
    [e-mail protejat]

    Contactele investitorilor:
    Johnson & Johnson
    Christopher DelOrefice
    Birou: (732) 524-2955

    Lesley Fishman
    Birou: (732) 524-3922

    SURSA Companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson