(Notă: Această alertă de import reprezintă îndrumările actuale ale agenției către personalul de teren al FDA în ceea ce privește producătorul (producătorii) și/sau produsele (produsele) în cauză. Nu creează sau conferă niciun drept pentru sau asupra unei persoane și nu operează pentru obligă FDA sau publicul).

secțiunea FDCA

Numele alertei de import:

Motivul pentru alertă:

Hormonul de creștere umană (HGH) este ingredientul activ într-o serie de medicamente eliberate pe bază de rețetă umane aprobate pentru comercializare în S.U.A. în cadrul noilor cereri de droguri (NDA). HGH aprobat de FDA poate fi prescris legal pentru un număr limitat de condiții, inclusiv:

* deficit hormonal care provoacă statură scurtă la copii;

* tratamentul pe termen lung al eșecului de creștere datorat lipsei secreției exogene de GH;

* tratamentul pe termen lung al staturii scurte asociat cu sindromul Turner;

* sindromul intestinului scurt al adultului;

* deficit de adulți din cauza tumorilor hipofizare rare sau a tratamentului acestora; și

* boală de pierdere a mușchilor asociată cu HIV/SIDA.

HGH are beneficii importante, dar și riscuri grave, cunoscute. Printre posibilele efecte secundare pe termen lung ale HGH se numără un risc crescut de cancer și au fost raportate alte efecte secundare periculoase, inclusiv dureri nervoase și niveluri crescute de colesterol și glucoză. Din acest motiv, HGH este reglementată cu atenție în S.U.A.

Costul produselor HGH aprobate este ridicat, în medie câteva sute de dolari pe doză. Datorită acestui cost ridicat, medicamentele HGH au fost contrafăcute și produsele HGH neaprobate sunt oferite spre vânzare în S.U.A. consumatori. De exemplu, am întâlnit produse HGH importate sub formă de pulbere liofilizată și declarate ca ingredient farmaceutic activ (API) pentru compoziția farmaceutică. Unele farmacii promovează HGH compus în scopuri anti-îmbătrânire. Este vândut ca o „fântână a tinereții” în clinicile de longevitate și pentru a construi masa corporală, pierderea în greutate, creșterea libidoului și câștigarea rezistenței. Niciuna dintre aceste indicații nu figurează pe eticheta produselor aprobate de FDA.

Agenția este conștientă de importul în SUA a produselor finite HGH neaprobate. și recent a observat o creștere semnificativă a HGH oferită pentru import pentru compoziția farmaceutică. Dacă medicamentul este cumpărat din surse străine sau de pe internet, măsurile de protecție încorporate în S.U.A. sistemul de distribuție a medicamentelor poate fi ocolit, plasând consumatorii care

utilizați HGH cu risc mai mare.

Secțiunea 303 (e) (1) din FDCA, 21 U.S.C. 333 (e) (1), interzice distribuirea cu bună știință sau deținerea cu intenția de a distribui HGH pentru orice utilizare la om, altele decât tratamentul unei boli sau alte afecțiuni medicale recunoscute, în cazul în care o astfel de utilizare a fost autorizată de către secretarul sănătății și Servicii umane (HHS) în conformitate cu secțiunea 505 din FDCA (21 USC 355) și în conformitate cu ordinul unui medic. Secretarul HHS nu a autorizat, de exemplu, nicio utilizare a HGH pentru anti-îmbătrânire, culturism sau îmbunătățirea atletică. Astfel, distribuirea sau deținerea cu intenția de a distribui HGH pentru aceste utilizări sau orice altă utilizare neaprobată încalcă secțiunea 303 (e) (1) din FDCA. O încălcare a articolului 303 (e) (1) implică până la 5 ani închisoare și amenzi și, dacă infracțiunea implică o persoană cu vârsta sub 18 ani, până la 10 ani închisoare și amenzi.

Produsele HGH sunt medicamente noi și nu pot fi comercializate legal în S.U.A. fără o cerere aprobată. Cele câteva produse HGH care au fost aprobate pentru vânzare de către FDA sunt vândute fie sub formă lichidă, fie sub formă de pulberi liofilizate care sunt etichetate pentru constituire de către profesioniștii din domeniul sănătății care le distribuie. În consecință, FDA consideră că atât produsele importate cu pulbere liofilizată de HGH, cât și produsele lichide de HGH sunt produse medicamentoase finite, nu API. Cu excepția cazului în care aceste produse fac obiectul unor noi cereri de droguri aprobate, acestea încalcă secțiunea 505 din FDCA, 21 U.S.C. 355 și nu pot fi importate legal în S.U.A. Unii comercianți HGH pot susține că produsele lor medicamentoase HGH sunt destinate utilizării în compuși farmaceutici. Aceste medicamente ar trebui evaluate de la caz la caz, luând în considerare factorii din Ghidul de politici de conformitate FDA, secțiunea 460.200 și interdicțiile specifice stabilite în secțiunea 303 (e) din FDCA, 21 U.S.C. 333 (e). Utilizarea

HGH în compoziția farmaceutică este abordată mai detaliat, mai jos.

Unii comercianți HGH pot susține că produsele lor HGH sunt suplimente alimentare. FDA a aprobat HGH ca medicament nou pentru prima dată în 1940, iar HGH nu a mai fost comercializat ca supliment alimentar sau ca produs alimentar înainte. În consecință, HGH este exclusă din definiția unui supliment alimentar în conformitate cu secțiunea 201 (ff) (1) din FDCA (21 U.S.C. 321 (ff) (3) (A)) deoarece hormonul de creștere a fost un articol aprobat ca un nou medicament

în conformitate cu secțiunea 505 din FDCA (21 U.S.C. 355) înainte de introducerea sa ca supliment alimentar.

Indrumare:

Districtele pot reține fără examinare fizică toate transporturile de produse medicinale finite HGH și toate transporturile de API-uri HGH destinate fabricării unui medicament care nu face obiectul unei noi cereri de medicamente (NDA) aprobate. În cazul în care personalul de pe teren nu este sigur dacă produsul HGH în cauză este un API sau un produs medicamentos finit, personalul respectiv ar trebui să contacteze CDER *** Biroul de conformitate Import Export Export Sucursala *** pentru îndrumări suplimentare.

(1) Produse medicamentoase finite care sunt acoperite de NDA aprobate;

Notă: Expedierile ar trebui să fie destinate persoanelor care pot deține și/sau distribui în mod legal HGH;

(2) API-urile destinate utilizării la fabricarea produselor medicamentoase finite care fac obiectul cererilor aprobate sau în curs și în cazul în care cererea aprobată/în curs acoperă producția și livrarea

API către titularul cererii de către persoanele numite în cerere;

Notă: Districtele ar trebui să contacteze CDER *** Oficiul de conformitate/Export Export Import Filiala *** dacă nu pot confirma în bazele de date ale CDER că un produs medicamentos finit HGH este acoperit de o cerere aprobată sau dacă un API este acoperit de un program aprobat sau cerere în așteptare.

(3) API-urile care sunt destinate exclusiv testelor in vitro sau la animale utilizate numai pentru cercetări de laborator și sunt etichetate în conformitate cu 21 CFR 312.160 (a) (1) (i);

(4) API-uri care vor fi utilizate pentru cercetare și dezvoltare non-clinică, în condițiile stabilite în 21 CFR 201.125;

Notă: Importatorii de API HGH care pretind că se încadrează în excepțiile (3) sau (4) pot obține eliberarea substanței reținute numai prin furnizarea de documentație care să stabilească faptul că substanța îndeplinește condițiile

stabilite în 21 CFR 312.160 sau 201.125.

(5) HGH destinat preparării farmaceutice ar trebui revizuit de la caz la caz. În conformitate cu Ghidul său de politici de conformitate privind compoziția de droguri umane și interdicțiile prevăzute în secțiunea 303 (e) din

Act, 21 U.S.C. 333 (e), FDA își poate exercita puterea de executare în anumite cazuri pentru a permite importul de HGH pentru utilizare în compoziția farmaceutică tradițională.

În general, FDA ar trebui să își exercite puterea de apreciere numai în acele cazuri în care (1) produsul compus este destinat unei utilizări autorizate de FDA pentru HGH în conformitate cu secțiunea 505 din FDCA; și (2) medicamentul va fi combinat pentru a satisface nevoile medicale individuale ale unui anumit pacient care nu poate fi tratat cu un produs medicamentos HGH aprobat de FDA (de exemplu, pacientul este alergic la produsul HGH aprobat de FDA disponibil comercial.

În acest scop, FDA ar trebui să ia în considerare următorii factori atunci când ia o decizie cu privire la oportunitatea exercitării puterii discreționare pentru a permite intrarea unui transport:

* indicația pentru care se compune HGH;

* informații care indică nevoia medicală individuală pentru un anumit pacient; de exemplu, scrisoare de la medic sau rețetă;

* volumul de HGH importat și adecvarea volumului, pe baza unor considerente precum cantitatea de HGH utilizată pentru a compune o rețetă tipică;

* necesitatea medicală pentru produsul compus;

* identitatea firmelor care vor primi HGH din transport;

* identitatea firmelor care au primit HGH în trecut;

* prezența declarațiilor pe eticheta HGH, în momentul în care este importată sau oferită pentru import, că HGH este „pentru prescripție compusă” și „numai Rx”;

* dacă HGH îndeplinește cerințele oficiale de compendie acolo unde este cazul (de exemplu, așa cum se arată pe un certificat de analiză) și

* dacă HGH provine de la o firmă care respectă cerințele de înregistrare și listare a medicamentelor

În plus, importatorul ar trebui să afirme în scris că HGH va fi utilizat exclusiv pentru prepararea medicamentelor umane.

Pentru a facilita revizuirea de la caz la caz de către FDA, informațiile identificate la punctele (1) - (5) de mai sus ar trebui să fie puse la dispoziția FDA în momentul în care se face oferta de import.

Eliberarea discreționară a acestor produse în conformitate cu orientările privind importul personal din capitolul 9 din Manualul procedurilor de reglementare (RPM) nu este adecvată.

În cazul în care birourile raionale au întrebări referitoare la importul de hormon de creștere umană (HGH), acestea ar trebui să contacteze *** CDER/Biroul de conformitate (OC), filiala de conformitate a exporturilor de importuri. Direcția de conformare a exporturilor CDER/OC/importuri poate fi contactată la [email protected]***

Descriere produs:

Încărca:

Pentru produsele medicamentoase finite:

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că pare a fi un medicament nou în sensul secțiunii 201 (p) fără o cerere eficientă de medicament nou (NDA) [Medicament nou neaprobat, Secțiunea 505 (a) ".]" Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3), în sensul că pare a fi marcat greșit, deoarece nu are instrucțiuni adecvate pentru utilizarea intenționată. [Misbranding, Secțiunea 502 (f) (1)]. "

Cod tarif OASIS - DIRECȚII

Pentru toate ingredientele farmaceutice active (API), inclusiv acele API destinate utilizării în compoziția farmaceutică:

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3) din FDCA, deoarece pare a fi greșit în sensul că nu are instrucțiuni adecvate pentru utilizarea intenționată și nu este scutit de această cerință. (Misbranding, secțiunea 502 (f) (1) din FDCA) "