implant

BAROnova, o companie susținută de întreprinderi care dezvoltă tehnologii pentru tratarea obezității, a declarat că a depus o cerere de aprobare premarket (PMA) la FDA pentru dispozitivul său TransPyloric Shuttle (TPS), o opțiune de tratament non-chirurgical pentru pacienții obezi.

Dispozitivul TPS este un implant intragastric care este plasat trans-oral în stomac în timpul unei proceduri endoscopice standard. Dispozitivul a fost conceput pentru a locui în stomac timp de 12 luni înainte de a fi îndepărtat cu o altă procedură endoscopică. În acele 12 luni, dispozitivul funcționează pentru a întârzia golirea gastrică, un mecanism frecvent utilizat pentru pierderea în greutate, care ajută pacienții să se simtă plini mult mai repede în timpul meselor.

„În timp ce dispozitivul se află în stomac, acesta funcționează pentru a încetini trecerea alimentelor din stomac în intestin prin blocarea și eliberarea intermitentă a pilorului”, spune David Thrower, președinte și CEO al BAROnova. „Aceasta se numește golire gastrică întârziată, care este un mecanism cunoscut pentru pierderea în greutate. Ajută oamenii să se simtă plini mai repede și pentru o perioadă mai lungă de timp în comparație cu mâncarea fără dispozitiv. TPS, de asemenea, nu modifică anatomia pacientului și, prin urmare, păstrează opțiunile de tratament viitoare. "

Thrower a spus că siguranța și eficacitatea dispozitivului au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric numit studiul ENDObesity II. Acum că studiul a fost finalizat, compania intenționează să dezvăluie descoperirile clinice în noiembrie la o conferință de o săptămână la Nashville cunoscută sub numele de Obesity Week - cu toate acestea, compania a declarat că dispozitivul a fost evaluat pentru o perioadă de tratament de 12 luni și a demonstrat că este promițător rezultate. Thrower a spus că ar putea exista, de asemenea, potențialul ca tehnologia să se extindă peste o perioadă de 12 luni, oferind o opțiune de tratament pe termen lung, spre deosebire de orice altceva de pe piață.

„Durata mai lungă a tratamentului este probabil importantă pentru pacienți, pentru a contribui la menținerea greutății după ce dispozitivul este în cele din urmă îndepărtat”, a spus Thrower. „Există în prezent mai multe tratamente pentru obezitate, dar cel mai comparabil tratament actual este cu un set de produse numite baloane de la companii precum Apollo Endosurgery și Obalon. Aceste dispozitive sunt, în general, piei subțiri livrate în stomac prin esofag, care sunt apoi umflate într-o formă de balon cu un gaz sau un fluid. În SUA, baloanele sunt aprobate doar până la șase luni. Dacă va fi aprobat, vom fi singurul dispozitiv gastric comparabil din S.U.A. aprobat pentru o ședere de 12 luni în stomac, ceea ce ar putea duce la pierderea în greutate mai mare și mai durabilă pentru pacienți. ”

Conform aplicației PMA a companiei, dispozitivul va fi indicat pacienților cu un indice de comorbiditate și de masă corporală (IMC) definit în perioada 30-34.9. Orice alți pacienți obezi cu un IMC între 35-40 vor fi, de asemenea, eligibili pentru implant. Cu ratele obezității care continuă să crească în Statele Unite, Thrower a spus că noul dispozitiv TPS ar putea juca un rol esențial pentru pacienții care caută soluții non-chirurgicale care pot trata obezitatea. Cu toate acestea, tehnologii precum dispozitivul TPS nu sunt singurul factor important atunci când vine vorba de tratarea obezității.

„Este important de reținut că inovația tehnologică cu dispozitive precum TPS este doar o parte a soluției”, a spus Thrower. Obezitatea este o problema imensa de sanatate publica in aceasta tara, cu toate acestea, foarte putine tratamente pentru obezitate sunt acoperite de asigurare. De fapt, niciunul dintre tratamentele pentru obezitate aprobate în prezent în S.U.A. sunt acoperite de companiile de asigurări. Acest lucru trebuie să se schimbe pentru a răspunde acestei nevoi medicale urgente din societatea noastră. În caz contrar, deși pot exista opțiuni de tratament bune, cum ar fi dispozitivul TPS, doar un număr foarte limitat de pacienți le vor putea permite. ”

Thrower a spus că, fără aprobarea de reglementare, dispozitivul TPS rămâne indisponibil pentru pacienți pentru moment. Compania rămâne optimistă că, cu datele clinice recente, BAROnova va putea colabora cu FDA pentru a obține aprobarea și pentru a începe comercializarea dispozitivului.