SAN DIEGO, sept. 12/PRNewswire-FirstCall/- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) a anunțat astăzi dozarea primului pacient în primul dintre cele trei studii clinice planificate de fază 3 care evaluează eficacitatea și siguranța candidatului său principal la medicament, clorhidrat de lorcaserină, pentru tratamentul obezității. Cunoscut sub numele de BLOOM (Modificare comportamentală și Lorcaserin pentru gestionarea supraponderalității și obezității), acest studiu dublu-orb, randomizat și controlat cu placebo va include aproximativ 100 de centre din Statele Unite și este de așteptat să înscrie aproximativ 3.000 de pacienți supraponderali și obezi. Proporția pacienților cu o reducere a greutății cu 5% sau mai mare față de valoarea inițială în săptămâna 52 este obiectivul principal.

arena

"Pe baza datelor de fază 2b anunțate anterior care demonstrează că tratamentul cu lorcaserin a dus la o pierdere în greutate semnificativă statistic, progresivă și dependentă de doză, cu un profil de tolerabilitate general favorabil, credem că lorcaserin are potențialul de a fi o nouă terapie atractivă pentru obezitate". a comentat William Shanahan, MD, vicepreședintele și directorul medical al Arena. „Pe măsură ce începem programul de fază 3, așteptăm cu nerăbdare revizuirea de către DSMB a datelor ecocardiografice de șase luni, în jurul verii viitoare, ca o etapă importantă de siguranță care va declanșa inițierea unor studii suplimentare de fază 3”.

Studiul BLOOM va evalua o doză de 20 mg (10 mg administrată de două ori pe zi) de lorcaserin versus placebo pe o perioadă de tratament de doi ani la pacienții obezi (IMC 30-45) cu sau fără afecțiuni comorbide și pacienți supraponderali (IMC 27 până la 30) cu cel puțin o afecțiune comorbidă. Toți pacienții vor primi ecocardiograme la momentul inițial și ecocardiograme de urmărire la 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea studiului. Ecocardiogramele vor fi revizuite de un comitet independent de monitorizare a siguranței datelor (DSMB) la 6 și 12 luni. DSMB va examina datele ecocardiografice și va judeca dacă este sau nu adecvat să se continue procesul în momentul fiecărei revizuiri.

Programul complet de fază 3 lorcaserin este conceput pentru a înscrie un total de aproximativ 6.000 de pacienți în trei studii esențiale. Presupunând o evaluare pozitivă a siguranței de șase luni de la DSMB pentru studiul BLOOM, vor fi inițiate două studii suplimentare de fază 3 care înrolează un total de aproximativ 3.000 de pacienți. În aceste studii suplimentare pivot, Arena intenționează să evalueze dozele zilnice de 20 mg și 10 mg față de placebo pe o perioadă de tratament de un an, cu unul dintre studiile de evaluare a pacienților cu diabet de tip 2. Dieta și exercițiile fizice vor face parte din fiecare dintre studiile esențiale în conformitate cu ghidul FDA. În plus față de programul de studiu pivot planificat mai sus, vor fi realizate câteva alte studii mici, cum ar fi interacțiunea cu droguri și studii potențiale de abuz.

„Inițierea primului program clinic de fază 3 al Arena este o realizare majoră pentru companie”, a comentat Jack Lief, președintele și directorul executiv al Arena. Lucrand cu grupul nostru angajat de investigatori clinici, speram ca vom putea oferi o noua si importanta optiune terapeutica pentru pacientii supraponderali si obezi, care au in prezent optiuni de tratament limitate.

Lorcaserin, Arena, administrat oral, descoperit intern candidat pentru tratamentul obezității, se află într-un program de fază 3 în desfășurare. Compusul este selectiv în stimularea receptorului de serotonină 5-HT2C, situat în hipotalamus, care ajută la reglarea sațietății și influențează rata metabolică. Rezultatele unui studiu de fază 2 demonstrează că tratamentul cu lorcaserin a produs o pierdere în greutate semnificativă statistic, progresivă și dependentă de doză pe o perioadă de 12 săptămâni. În cadrul studiului, care a exclus dieta și exercițiile fizice, pacienții care au luat o doză zilnică de 20 mg de lorcaserin au recunoscut o scădere medie în greutate de 7,9 kilograme, în timp ce pacienții tratați cu placebo au pierdut mai puțin de 1 kilogram. Lorcaserin a fost în general bine tolerat la toate dozele și nu a avut efecte aparente asupra valvelor cardiace sau asupra vasculaturii arterei pulmonare.

Obezitatea afectează zeci de milioane de adulți și copii din Statele Unite și reprezintă o amenințare gravă pe termen lung pentru sănătatea și bunăstarea lor. Numărul persoanelor supraponderale și obeze a crescut substanțial în ultimele decenii. Aproximativ două treimi din toți adulții din Statele Unite sunt obezi sau supraponderali, iar costurile medicale și conexe ale obezității au fost mai mari de 117 miliarde USD în 2000. A fi obezi sau supraponderali este asociat cu o serie de afecțiuni, inclusiv boli de inimă, accident vascular cerebral, diabet, cancer și osteoartrita. Opțiunile de tratament medical pentru persoanele obeze și supraponderale sunt în prezent limitate.

Despre Arena Pharmaceuticals

Arena este o companie biofarmaceutică în fază clinică axată pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor orale în patru domenii terapeutice majore: boli cardiovasculare, ale sistemului nervos central, inflamatorii și metabolice. Arena are o conductă largă de compuși noi care vizează receptorii cuplați la proteina G sau GPCR, o clasă importantă de ținte validate pentru medicamente. Arena are patru candidați de droguri descoperiți intern în stadiu clinic pentru boli și tulburări majore. Cea mai avansată, lorcaserina, este investigată într-un program de studii clinice de fază 3 pentru tratamentul obezității. Candidatul principal al Arena pentru tratamentul insomniei, APD125, un compus cu un mecanism nou de acțiune pentru îmbunătățirea menținerii somnului, este de așteptat să intre într-un studiu clinic de fază 2. Candidații la medicamente descoperiți în arenă sunt, de asemenea, evaluați în două colaborări în fază clinică cu companiile farmaceutice majore: Merck & Co., Inc. și Ortho-McNeil, Inc., o companie Johnson & Johnson.

Arena Pharmaceuticals ® și Arena ® sunt mărci de servicii înregistrate ale companiei. COȘUL ? este o marcă de servicii neînregistrată a companiei. „APD” este o abreviere pentru Arena Pharmaceuticals Development.

SOURCE Arena Pharmaceuticals, Inc.

CONTACT: Jack Lief, președinte și CEO, sau David Walsey, director, comunicări corporative, ambele din Arena Pharmaceuticals, Inc., + 1-858-453-7200, ext. 1479; sau Relații cu mass-media, Carolyn Wang de la WeissComm Partners, + 1-415-946-1065, pentru Arena Pharmaceuticals, Inc.