Abstract

fundal

Leziunile prin presiune sunt complicații importante și frecvente ale leziunii măduvei spinării. Multe abordări preventive și terapeutice au fost încercate, iar noi studii evoluează. O metodă relativ recentă este aplicarea unui pansament hidrocoloid (HD). În acest studiu am comparat efectele terapeutice ale HD asupra vindecării ulcerului de presiune cu alte două aplicații topice, crema de fenitoină (PC) și pansamentul simplu (SD).

Metode

Nouăzeci și unu de ulcere de presiune în stadiul I și în stadiul II de 83 de bărbați paraplegici victime ale războiului Iran-Irak au fost alocați aleatoriu la trei grupuri de tratament. Vârsta medie și greutatea participanților au fost de 36,64 ± 6,04 ani și respectiv 61,12 ± 5,08 kg. Toți pacienții au fost tratați în unități de îngrijire pe termen lung sau în casele lor timp de 8 săptămâni de către o echipă de medici generaliști și asistente medicale, iar starea ulcerului a fost înregistrată ca „vindecare completă”, „vindecare parțială”, „fără îmbunătățiri” și „agravare”.

Rezultate

Vindecarea completă a ulcerelor, indiferent de locație și stadiu, a fost mai bună în grupul HD decât PC (23/31 (74,19%) vs 12/30 (40%); diferență: 34,19%, IC 95% = 10,85-57,52, (P 0,05)]. Am efectuat o a doua analiză luând în considerare doar un ulcer pe pacient (adică 83 de ulcere la 83 de pacienți). Această analiză „pe pacient” a arătat că vindecarea completă a ulcerului în grupul HD a fost mai bună decât în ​​PC (20/28 (71,4%) vs 11/28 (39,3%); diferență: 32,1%, IC 95% = 7,4-56,7, (P

fundal

Ulcerele cutanate cauzate de presiune și tulpini sunt cunoscute sub diferite denumiri: ulcer de decubit, ulcular, ulcer ischemic și ulcer de presiune. „Ulcer de presiune”, care indică etiologia leziunii, pare a fi numele cel mai potrivit [1]. Se estimează că 50-80% dintre persoanele care suferă de leziuni ale măduvei spinării dezvoltă ulcere de presiune cel puțin o dată în viață. Majoritatea acestor ulcere apar în primii doi ani după rănire, dar chiar și după 3-4 ani a fost raportată o incidență de 30% [2-4].

Deși provocarea majoră este de a preveni apariția ulcerelor [5, 6], măsurile terapeutice merită atenția cuvenită. Terapia cu ulcer de presiune este printre cele mai costisitoare intervenții medicale și chirurgicale [5-7]. Într-un studiu din Regatul Unit, datele referitoare la practica de gestionare a plăgilor cronice obținute din 15 studii de durere la presiune au arătat o gamă de costuri de 422-2548 de lire sterline pe plagă vindecată pentru pansament primar, timp de îngrijire medicală, curățarea plăgilor și debridări [8]. Aceste cifre nu includ costurile mult mai mari ale spitalizării și ale chirurgiei plastice. Am încercat să găsim o metodă de tratament mai eficientă și mai rentabilă.

Au fost utilizate diferite metode pentru prevenirea și tratarea ulcerelor de presiune. Acestea includ diverse programe de instruire pentru pacienți [4, 9, 10]; metode de fizioterapie care utilizează ultrasunete, iradiere ultravioletă și tratament cu laser [7]; o alimentație bună, subliniind o dietă bogată în proteine, bogată în calorii și mai lichidă; stimulare electrică; și aplicarea de unguente și creme locale, cum ar fi bacitracina, sulfadiazina de argint, neomicina, polimixina, fenitoina și pansamentele hidrocoloide [11-19].

Rezultatele studiilor efectuate până acum sunt incompatibile, chiar contradictorii. Majoritatea dintre ei au considerat prea puțini pacienți și/sau nu aveau un grup de control. În Iran, 5000 de pacienți suferă de leziuni ale măduvei spinării (SCI): dintre aceștia, 2000 sunt victime ale războiului lran-lraq și 3000 au fost handicapate din alte cauze. Având în vedere prevalența enormă a ulcerelor de presiune la victimele războiului și a altor pacienți cu handicap coloanei vertebrale, precum și importanța acestor leziuni în ceea ce privește morbiditatea, mortalitatea și costul tratamentului, am comparat eficacitatea aplicării pansamentului hidrocoloid, cremei de fenitoină și un pansament. Scopurile au fost de a determina: 1. care este cel mai eficient în ceea ce privește vindecarea completă a ulcerului; 2. dacă ratele de vindecare diferă în ceea ce privește stadiul ulcerului (I și II) sau locația (gluteal, ischial, sacral) utilizând aceste trei metode diferite.

Metode

Studiul a fost un studiu clinic randomizat, unic, orb, care a implicat victime ale rănirii iraniene-iraniene (SCI) din 2015 în războiul Iran-Irak (1980-1988). Victimele SCI au fost accesate prin medierea și asistența Centrului de cercetare medicală și inginerească Jaonbazan (JMERC) http://www.jmerc.ac.ir, secția medicală și de cercetare a organismului guvernamental oficial responsabil cu victimele războiului SCI. Propunerea de studiu a fost revizuită, aprobată și acordată de JMERC.

Înregistrările medicale ale tuturor subiecților din 2015 au fost studiate pentru a identifica cazurile cu ulcer de presiune. În cazul în care datele erau necunoscute sau nesigure, pacienții au fost vizitați la domiciliu sau în centrele de îngrijire pe termen lung ale victimelor. În cele din urmă, au fost identificate 165 de ulcere de presiune la 151 de pacienți. Toate datele relevante, inclusiv vârsta și greutatea pacientului, longevitatea ulcerului înainte de intervenția noastră și dimensiunea, stadiul și localizarea ulcerului, au fost colectate de medicii generaliști din echipă. Apoi, toți pacienții au fost examinați de unul dintre autori pentru a confirma eligibilitatea lor pentru studiu. Criteriile de eligibilitate au fost: A) Criterii de incluziune: 1. Paraplegie cauzată de leziuni ale măduvei spinării; 2. Ulcerul de presiune stadiul I și II conform clasificării Shea [20] sau panoul național consultativ pentru ulcerul de presiune [21] (Fig. 1); 3. Consimțământul informat al pacientului; 4. Netezimea zonei ulcerului pentru a stabili dacă adezivul ar putea fi utilizat la fața locului. Criterii de excludere: 1. Dependență; 2. Fumatul intens (mai mult de 20 de țigări pe zi sau mai mult de 10 pachete pe an; 3. Boală cronică concomitentă (de exemplu, diabet zaharat sau boală vasculară sinceră, cum ar fi boala Buerger).

studiu

Două clasificări ale ulcerului de presiune.

Șaptezeci și patru de ulcere la 68 de pacienți au fost excluși, deoarece nu îndeplineau aceste criterii de eligibilitate: 31 de ulcere (28 de pacienți) au fost în stadiul III sau mai mare; 27 de ulcere (25 de pacienți) au fost excluse din cauza fumatului/dependenței pacientului; 5 ulcere (5 pacienți) au avut suprafețe inegale; 4 ulcere (4 pacienți) au fost excluse din cauza bolilor sistemice; și 6 pacienți cu 7 ulcere au refuzat să participe (Fig. 2). Astfel, eșantionul de studiu a cuprins 83 de pacienți cu 91 ulcere de presiune în zonele ischiale, sacrale sau gluteale. Aceste 91 de ulcere au fost alocate a trei grupuri diferite (câte 30 de ulcere fiecare) prin randomizare stratificată. Au fost aplicate trei metode terapeutice după cum urmează: pansament simplu (SD), pansament hidrocoloid (HD) și cremă adezivă și fenitoină (PC). Doi medici generaliști și nouă asistenți medicali instruiți în intervenții de tratament au administrat protocoalele.

Diagrama de flux a participanților prin fiecare etapă a studiului.

Pacienții cu SD au fost vizitați de două ori pe zi, pacienții cu PC o dată pe zi și pacienții cu HD de două ori pe săptămână. Toți participanții au fost vizitați și examinați în casele lor de familie sau în casele de îngrijire medicală de către medicii generaliști la fiecare două săptămâni pentru a se asigura că tratamentele au fost aplicate în mod corespunzător și au fost coerente între cele trei grupuri. Nu au existat diferențe în facilitățile disponibile pentru pacienții din casele familiale față de casele de bătrâni și toți pacienții au avut acces gratuit la centrele de îngrijire pe termen lung ale victimelor.

În grupul SD, pașii următori au fost luați de două ori pe zi. Ulcerul a fost curățat și spălat de 3 ori cu soluție salină normală, apoi uscat cu un tifon steril și, în funcție de dimensiunea ulcerului, acoperit cu pansament de tifon salin umed. În grupul cu PC, pansamentul zilnic și curățarea ulcerului au fost similare cu grupul SD, cu excepția faptului că un strat subțire de cremă de fenitoină a fost aplicat pe ulcer înainte de efectuarea pansamentului. În grupul HD, după ce ulcerul a fost curățat în mod similar cu grupul SD, pansamentul adeziv hidrocoloid a fost aplicat pe zona ulcerului. Pansamentele adezive au fost schimbate de două ori pe săptămână. Orice țesut necrotic a fost debridat înainte de tratament; toate debridările au precedat urmărirea ulcerului și atribuirea participanților la grupurile de studiu. Nu s-a permis nicio debridare după începerea tratamentului. Nu a fost permisă administrarea concomitentă de antibiotice topice sau sistemice, glucocorticoizi sau agenți imunosupresori în timpul tratamentului. Din fericire, niciunul dintre pacienții noștri nu a avut nevoie de debridare sau de terapiile concomitente menționate mai sus în timpul perioadei de studiu. Nu au existat diferențe între grupurile de studiu în ceea ce privește alte măsuri de îngrijire concomitente.

La fiecare două săptămâni, un medic chestionar cu privire la starea ulcerului a fost completat de către medicii generaliști; iar la sfârșitul celor 8 săptămâni, stările ulcerului au fost examinate orb de un autor și evaluate ca „Vindecare completă”, „Vindecare parțială”, „Fără îmbunătățiri” sau „Agravare”. Pentru a măsura suprafața fiecărui ulcer, marginile ulcerului au fost trasate pe o acoperire de hârtie. Această reprezentare schematică primară a fost apoi scanată, redesenată și măsurată prin software-ul AutoCAD 2000.

Rezultatul principal a fost dacă ulcerul a fost complet vindecat în decurs de 8 săptămâni. „Vindecarea completă a ulcerului” a fost definită ca: A) Pentru ulcerul în stadiul I, epiderma intactă, fără zonă roșie; B) Pentru ulcerele de stadiul II, dermul și epiderma intacte, fără abraziune sau ulcerație. Alte definiții au fost după cum urmează. „Vindecare parțială” = orice scădere a dimensiunii ulcerului comparativ cu urmărirea ulcerului de bază, cu excepția vindecării complete. „Fără îmbunătățire” = nicio modificare a dimensiunii ulcerului în comparație cu urmărirea ulcerului de bază. „Agravare” = orice creștere a dimensiunii ulcerului în comparație cu urmărirea ulcerului de bază. S-a determinat diferența de răspunsuri între pacienții care au primit HD și pacienții care au primit celelalte terapii (PC sau SD) [22].

Înainte de studiu, am presupus rate de răspuns de 30%, 40% și 80% pentru SD, PC și respectiv HD. Astfel, pe baza diferenței de 40%, a puterii de 0,85, a nivelului de încredere de 95% și a pierderii estimate de 10%, au fost necesari 29 de pacienți pentru fiecare grup de studiu. Numărul de ulcere care îndeplineau criteriile de eligibilitate a totalizat 91 și toate au fost înscrise în studiu.

A fost utilizat un tabel cu numere aleatorii pentru a genera secvența de alocare aleatorie, iar randomizarea stratificată a fost utilizată pentru a realiza echilibrul între grupurile de tratament și subgrupuri (stadii și locații ale ulcerului). Dacă un pacient a avut mai mult de un ulcer, toate ulcerele au fost tratate prin aceeași metodă pentru a elimina posibilul factor de complicare a interacțiunilor de tratament. Statisticianul din echipă a generat secvența de alocare aleatorie. El a fost informat cu privire la lista pacienților (numai numerele) și stadiul ulcerului și locația fiecărui pacient.

Categoria de tratament pentru fiecare pacient a fost determinată de statistician și a fost livrată într-un plic sigilat opac, care purta doar numărul pacientului. Aceste plicuri sigilate au fost livrate medicilor generaliști, împreună cu lista numerelor și numelor pacienților. După ce fiecare pacient a fost vizitat, plicul numerotat corespunzător a fost deschis de medicul generalist pentru a stabili dacă va fi folosită metoda SD, PC sau HD, apoi a început intervenția adecvată.

Autorii au fost orbi la încadrarea pacienților în grupurile de studiu. Medicii generaliști au fost, de asemenea, orbi la tratamentul fiecărui pacient până la începutul studiului, când au deschis plicurile sigilate. După ce a început intervenția, atât medicii generaliști, cât și asistentele au cunoscut grupurile de studiu, deoarece diferențele semnificative dintre cele trei metode de tratament au împiedicat orbirea. Pacienții au fost, de asemenea, conștienți de metodele de tratament, deși au avut inițial șanse egale de a intra în oricare dintre grupurile de studiu. Astfel, studiul a fost unic orb și autorul care a înscris pacienții la studiu a fost orb la atribuirea tratamentului. Autorul care a evaluat în cele din urmă rezultatele a fost, de asemenea, orb la grupul de studiu al fiecărui pacient.

Pentru a menține starea orbită la evaluarea rezultatelor, evaluatorul a examinat pacienții, după ce pansamentele ulcerului au fost îndepărtate de către medicii generaliști, fără cunoștințe despre grupurile de studiu cărora le-au fost atribuite. Aspectul grosolan al ulcerelor fără pansament, fie că a fost vindecat sau nu, nu a indicat grupul de studiu. Evaluatorul a fost rugat în timpul evaluării rezultatului de 8 săptămâni să încerce să identifice care tratament a fost administrat fiecărui pacient. În general, 27,7% dintre presupunerile sale au fost corecte (25% în grupul HD, 32,1% în grupul PC și 25,9% în grupul SD), deci nu au fost mai bune decât șansa; adică nu au existat diferențe semnificative între cele trei grupuri de studiu în ceea ce privește proporțiile ghicite corect (P> 0,2 în toate cazurile).

Propunerea de studiu a fost concepută în noiembrie 2001, iar recrutarea pacienților a început în martie 2002 și a durat aproximativ 2 luni. Apoi, pacienții au fost repartizați în grupurile de tratament și urmăriți timp de încă 2 luni. În cele din urmă, toate datele colectate au fost analizate în termen de 2 luni. Astfel, studiul de la propunere la analiza finală a durat aproximativ 10 luni (noiembrie 2001-septembrie 2002). La sfârșitul studiului, toate datele colectate din chestionarele preliminare și complementare ale pacienților au fost analizate prin software SPSS utilizând testele ANOVA și Chi square și valorile P ale

Rezultate

Nouăzeci și unu de ulcer la 83 de pacienți de sex masculin au fost tratați printr-una din cele trei metode. Vârsta medie și greutatea pacienților au fost de 36,64 ± 6,04 ani și respectiv 61,12 ± 5,08 kg. Din cele 91 de ulcere, 33 au fost în stadiul I, iar restul de 58 au fost în stadiul II. Nu au existat diferențe semnificative între cele trei grupuri terapeutice în ceea ce privește caracteristicile demografice inițiale (tabelul 1) sau în localizarea ulcerului (sacral, gluteal, ischial) sau stadiu (I sau II) (Fig. 3 și 4).