Autoritatea pentru siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale din Noua Zeelandă

  • Medicamente
    • Informații despre medicină
    • Proces de aprobare
    • Îndrumări de reglementare
    • Studii clinice
    • Clasificare
    • de fabricație

  • Dispozitive
    • BAGHETĂ
    • Îndrumări de reglementare
    • Plasă chirurgicală
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Informatie despre dispozitiv
  • Siguranță
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Comunicări de siguranță
    • Raportarea siguranței
    • Rapoarte și promoții
  • Conformitate
    • Medicamente neaprobate
    • Reamintiri de produse
    • de fabricație
    • Marketing
    • Importul de medicamente
  • Publicații
    • Mass-media
    • Actualizare prescriptor
    • Lansări OIA
  • Consultări
    • Actual
    • Închis
    • Rezultate
  • Comitete
    • Clasificarea medicamentelor
    • Recomandare pentru evaluarea medicamentelor
    • Medicamente Reacții adverse
  • Despre Medsafe
    • Crăciun/Anul Nou închidere
    • Rolul nostru
    • Ce mai e nou
    • Contactează-ne
    • Oamenii noștri
    • Istorie
  • COVID-19
    • Aprobarea vaccinului
    • Monitorizarea siguranței
    • Terapii
    • Dispozitive medicale
    • Intrebari si raspunsuri
    • Declarații de politică
  • Contactează-ne
  • Mass-media
    • Comunicate de presă recente
    • Arhiva comunicatelor media
    • Declarații ale directorului general
  • Actualizare prescriptor
    • Ultima problema
    • Numere trecute
    • Căutare articol
  • Lansări OIA
    • Lansări recente OIA
    • Arhiva lansărilor OIA

Acasă ► Publicații ► Actualizare prescriptor ► Căutare articol ► Decese cu contraceptive orale de generația a treia

generația

Publicat: decembrie 1998

Decese cu contraceptive orale de generația a treia

Actualizarea prescriptorului 17: 12-15
Decembrie 1998

Echipa editorială Medsafe

Cel puțin 6 femei din Noua Zeelandă cu vârste cuprinse între 19 și 32 de ani care luau contraceptive orale de generația a treia (OC) care conțin desogestrel sau gestoden au murit de embolie pulmonară în perioada ianuarie 1993 - iunie 1998. În unele cazuri femeia avea obezitate, imobilizare, picior leziuni sau dovezi ale unei vechi activități tromboembolice. Alte cazuri au prezentat simptome recente ale unei posibile tromboze venoase profunde.

Aceste cazuri evidențiază:

  • Importanța verificării femeilor pentru factorii de risc pentru tromboembolism venos înainte de a prescrie un OC; și
  • Necesitatea de a sfătui femeile să prescrie un OC combinat cu privire la simptomele evenimentelor tromboembolice și că trebuie să se solicite imediat asistență medicală dacă acestea se dezvoltă, în special în prezența factorilor de risc permanenți sau temporari.

Cel puțin 6 femei au murit de embolie pulmonară cu pastile de a treia generație

Până la mijlocul anului 1998, în Noua Zeelandă au fost primite 6 rapoarte de deces prin embolie pulmonară cu OC (vârste între 19-32; mediană de 26 de ani). În fiecare caz, femeia lua una dintre pastilele de a treia generație care conțin desogestrel sau gestoden. Nu au fost raportate decese în asociere cu alte OC. Pastilele de a treia generație disponibile în Noua Zeelandă sunt Femodene, Marvelon, Mercilon și Minulet. Patru dintre decese au avut loc în perioada de 18 luni din ianuarie 1997 până în iunie 1998.

În iulie 1996, Ministerul Sănătății a publicat 1 sfat de prescriere bazat pe dovezile publicate 2-5 conform cărora riscul de tromboembolism venos (TEV) a fost mai mare cu un factor de aproximativ 2 cu pastilele de a treia generație decât cu OC combinate cu doză mică conținând levonorgestrel. sau noretisteronă (risc absolut 2 din 10.000 femei-ani vs 1 din 10.000 femei-ani). Medicii au fost sfătuiți să ia în considerare prescrierea uneia dintre acestea din urmă, în locul unei pastile din a treia generație.

La data publicării acestui sfat, se estimează că numărul anual de cazuri din TEV din Noua Zeelandă din utilizarea contraceptivelor care conțin desogestrel sau gestoden era de 40 (aproximativ. Utilizare 150.000 de femei). La o rată de mortalitate de 1-2% și utilizarea continuă la acest nivel, ar fi de așteptat un deces la fiecare 1,5 până la 2,5 ani. Patru decese în 18 luni sunt un număr neașteptat de mare. Numărul real poate fi mai mare, deoarece este puțin probabil ca toate cazurile să fi fost raportate. Motivul acestui număr mare nu este clar.

Numărul total de rapoarte de TEV fatale și non-fatale primite de Centrul de monitorizare a reacțiilor adverse (CARM) din 1987 este de 46 pentru pastilele de a treia generație și 9 pentru alte pastile cu doze mici. 16 din 17 rapoarte de embolie pulmonară sunt asociate cu pastile de a treia generație. Diane 35 a fost asociată cu 8 rapoarte de TEV, dintre care 3 au fost embolie pulmonară, dar niciuna nu a dus la deces.

Studiile epidemiologice oferă cea mai bună măsură a ratei TEV

În timp ce datele CARM indică faptul că TEV și moartea prin embolie pulmonară la femeile tinere care iau OC sunt o problemă reală, datele sunt supuse fluctuației naturale și raportării părtinitoare. Rezultatele studiilor epidemiologice privind ratele TEV cu diferitele tipuri de OC oferă o estimare mai fiabilă decât datele CARM.

La nivel internațional, există o dezbatere cu privire la starea dovezilor epidemiologice pentru o rată mai mare de TEV cu OC de a treia generație. Unii experți 6 susțin că studiile citate mai sus sunt supuse părtinirii și factorilor de confuzie în măsura în care diferența observată în rata de TEV este puțin mai mult decât un artefact. Cu toate acestea, după o revizuire exhaustivă, Grupul științific privind bolile cardiovasculare și contracepția cu hormoni steroizi a OMS a încheiat 7 la sfârșitul anului 1997:

Preparatele OC combinate care conțin desogestrel și gestoden prezintă probabil un risc mic de tromboembolism venos dincolo de cel atribuit OC combinate care conțin levonorgestrel.

Medsafe și Comitetul pentru reacții adverse la medicamente (MARC) continuă să considere că există un risc mai mare de TEV la pastilele de a treia generație decât la alte pastile cu doze mici. Ei cred, de asemenea, că recomandările de prescriere emise în iulie 1996 sunt încă adecvate. MARC consideră date noi pe măsură ce devin disponibile și se așteaptă să revizuiască date noi semnificative la prima sa reuniune din 1999.

Simptome ale activității tromboembolice recente sau factori de risc în decese

O analiză a fatalităților este de interes. La 2 femei, au existat simptome ale unei posibile activități tromboembolice recente, sub formă de durere într-un picior sau picioare. Un altul care era ușor obez a avut dovezi la autopsia activității tromboembolice la plămâni în ultimele zile sau săptămâni. O a patra femeie avea dovezi ale unei vechi embolii pulmonare. La celelalte două femei, o accidentare recentă ar fi putut juca un rol. Una dintre femei a fost imobilizată din cauza unei leziuni la genunchi. Post-mortem a găsit o tromboză la vițelul piciorului rănit. Cea de-a șasea femeie obeză își rănise genunchiul stâng cu 5 luni în urmă și avea tromboză într-o venă a gambei piciorului stâng.

Prin urmare, o singură femeie avea motive pentru contraindicarea OC combinate, iar pentru această femeie embolia sa pulmonară anterioară ar fi putut fi tăcută.

Continuați să respectați sfaturile de prescriere emise în iulie 1996

Aceste cazuri evidențiază:

  • Riscul posibil mai mare de TEV cu a treia generație în comparație cu alte OC cu doză mică;
  • Importanța verificării femeilor pentru factorii de risc pentru tromboembolism venos înainte de a prescrie un OC; și
  • Necesitatea sfătuirii femeilor să se prezinte imediat la medic dacă prezintă simptome de tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.

Sfaturile pe care Ministerul le-a dat în iulie 1996 ar trebui să fie respectate în continuare. 1.8 Medicilor li se recomandă să ia în considerare prescrierea unei doze mici de OC care conține levonorgestrel sau noretisteronă atunci când este adecvat un OC combinat și femeia nu are contraindicații. Celelalte pastile combinate cu doze mici disponibile în Noua Zeelandă sunt Brevinor, Microgynon 30, Monofeme, Norimin, Nordette, Synphasic, Trifeme, Triphasil și Triquilar. În absența factorilor de risc tromboembolici, alegerea unei femei de a treia generație OC, indiferent de motiv, ar trebui respectată.

Evaluează femeile pentru factorii de risc pentru TEV

Înainte de a prescrie un OC, medicul trebuie să verifice femeia pentru factorii de risc pentru TEV care includ antecedente familiale de TEV, istoric personal de TEV, trombofilie ereditară, vene varicoase extinse, obezitate (indicele de masă corporală ≥ 30 kg/m2), lupus anticoagulant, malign și imobilitate pe termen lung. Un istoric personal al TEV și trombofilia ereditară sunt ambele contraindicații pentru OC care conțin un estrogen. Factorii de risc temporari pot crește, de asemenea, riscul de TEV. Acestea includ imobilitatea (din cauza bolii sau în timpul unui zbor internațional îndelungat), intervenția chirurgicală (în timpul și în perioada de recuperare), traume și deshidratare.

Mijloacele alternative de contracepție, cum ar fi pastilele numai cu progestativ, trebuie utilizate la femeile cu contraindicații pentru OC care conțin estrogeni. Femeile cu factor de risc pentru TEV trebuie sfătuite să utilizeze un OC care nu conține desogestrel sau gestoden sau să utilizeze o metodă alternativă de contracepție.

Sfătuiți femeile să raporteze imediat evenimentele tromboembolice

Deși unele evenimente tromboembolice apar fără simptome, femeile care iau un OC care conține un estrogen ar trebui să fie informate cu privire la posibilele simptome. Ar trebui sfătuiți să fie mai atenți la astfel de simptome după rănire sau intervenție chirurgicală sau în timpul imobilizării și, în aceste condiții, în special să raporteze imediat simptomele unui medic. Simptomele trombozei piciorului includ durere, căldură și umflături, dar multe apar fără simptome. Cel mai frecvent și adesea singurul simptom al emboliei pulmonare este apariția bruscă a dispneei inexplicabile. Alte simptome sunt tahipneea și durerea toracică pleuritică.

Raportați cazurile de TEV la CARM

TEV cu contraceptive orale este o reacție adversă de îngrijorare actuală. Orice caz din Noua Zeelandă de TEV care apare cu contraceptive orale trebuie raportat Centrului pentru monitorizarea reacțiilor adverse din Noua Zeelandă. Este deosebit de important ca decesele să fie raportate.