Subiecte similare ale lucrării științifice în științele sănătății, autor al unui articol științific - Milad Daneshi-Maskooni, Seyed Ali Keshavarz, Siavash Mansouri, Mostafa Qorbani, Seyed Moayed Alavian și colab.

Lucrare de cercetare academică pe tema „Efectele cardamomului verde asupra indicilor glicemiei, lipidelor, factorilor inflamatori, paraxonazei-1, sirtuinei-1 și irisinei la pacienții cu boală hepatică grasă nealcoolică și obezitate: un protocol de studiu pentru un studiu controlat randomizat”

Daneshi-Maskooni și colab. Trials (2017) 18: 260 DOI 10.1186/s13063-017-1979-3

cardamomului

PROTOCOL DE STUDIU Acces deschis

Efectele cardamomului verde asupra indicilor de glucoză din sânge, lipide, factori inflamatori, paraxonază-1, sirtuină-1 și irisină la pacienții cu boală hepatică grasă nealcoolică și obezitate: un protocol de studiu pentru un studiu controlat randomizat

Milad Daneshi-Maskooni1, Seyed Ali Keshavarz2 *, Siavash Mansouri3, Mostafa Qorbani4, Seyed Moayed Alavian5, Mahtab Badri-Fariman1, Seyed Ali Jazayeri-Tehrani2 și Gity Sotoudeh1 *

Context: Relația dintre componentele dietetice și boala hepatică grasă nealcoolică (NAFLD) trebuie investigată în continuare. Beneficiile potențiale ale cardamomului pentru sănătate au fost găsite în unele studii. Cardamomul a prezentat efecte benefice asupra hepatomegaliei, dislipidemiei și hiperglicemiei la jeun la animale. Cu toate acestea, la animale au fost raportate unele efecte adverse ale cardamomului. Nu s-a efectuat niciun studiu uman anterior asupra efectelor cardamomului în NAFLD. Acest studiu își propune să determine efectele suplimentării cardamomului verde (Elettaria cardamomum) asupra indicilor de glucoză din sânge, lipidelor, profilurilor inflamatorii și funcției hepatice, în special prin examinarea irisinei, paraxonazei-1 (PON1) și sirtuinei-1 (Sirtl) la pacienții obezi cu NAFLD.

* Corespondență: [email protected]; [email protected]

2Sectia Nutritie Clinica, Scoala de Stiinte Nutritive si

Dietetică, Universitatea de Științe Medicale din Teheran, Teheran, departamentul Iran de nutriție comunitară, Școala de științe și dietetică nutrițională, Universitatea de științe medicale din Teheran, Teheran, Iran Lista completă a informațiilor despre autor este disponibilă la sfârșitul articolului

reproducerea pe orice suport, cu condiția să acordați creditul corespunzător autorului (autorilor) original (e) și sursei, să furnizați un link către licența Creative Commons și să indicați dacă s-au făcut modificări. Renunțarea la dedicarea domeniului public Creative Commons (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) se aplică datelor puse la dispoziție în acest articol, dacă nu se specifică altfel.

(Continuare din pagina anterioară)

Discuție: Acest studiu ar fi primul care va evalua efectele cardamomului verde asupra mai multor factori sanguini, inclusiv indicii glucozei, lipidele, markerii inflamatori, enzimele hepatice, irisina, PON1 și Sirt1, precum și tensiunea arterială și antropometria la pacienții obezi cu NAFLD. Este sugerat un studiu suplimentar al potențialului cardamomului în îmbunătățirea NAFLD.

Înregistrarea procesului: Registrul iranian de studii clinice (IRCT), numărul de identificare: IRCT2015121317254N4. Înregistrat la 27 decembrie 2015.

Cuvinte cheie: Proces, Protocol, boală hepatică grasă nealcoolică, cardamom verde, supraponderal, obezitate

NAFLD este generat din cauza acumulării unor cantități mari de trigliceride în celulele hepatice (5% 25) și non-obeze (IMC 140/90 mmHg)

x Orice malignitate diagnosticată x Alăptarea, gravidă și/sau planificarea pentru

sarcină în următoarele 3 luni x Sportiv profesionist sau exerciții fizice regulate x Tratament cu statine, medicamente antihipertensive, acid ursodeoxicolic, probiotice și suplimente multivitamin-minerale și antioxidante în ultimele 3 luni

x Chirurgie pentru scăderea în greutate în ultimul an și în greutate

pierderi în ultimele 3 luni (benzodiazepine cum ar fi lor-azepam sau diazepam, barbiturice precum fenobarbitale, narcotice precum codeina, unele antidepresive și alcool), anestezice, antibiotice, agenți anticanceroși, anticolinergici, antifungici, ciproheptadină, diuretice (buclă), estrogen, ind agenți muscarinici, analgezice și prednisolon x Administrarea unui multivitamin-mineral sau antioxidant

suplimentează cel puțin o dată pe săptămână în timpul studiului x Nu se iau mai mult de 10% din suplimentele pe bază de rețetă

Pacienții cu NAFLD care frecventează policlinica Spitalului Central NIOC din Teheran trebuie să fie invitați la studiu. Pacienții vor fi diagnosticați de un radiolog și un hepatolog ca având ficat gras, folosind ultrasonog-raphy. Pacienții trebuie să îndeplinească criteriile de eligibilitate. După identificarea lor, pacienții vor fi direcționați către investigatorul principal.

În primul rând, obiectivele, metodele și beneficiile intervenției vor fi explicate și semnate formulare de consimțământ informate. Chestionarul general, Chestionarul internațional de activitate fizică (IPAQ) și formularul de 24 de ore de rechemare a alimentelor trebuie completate prin interviuri. Se vor da apoi educația necesară și liniile directoare privind modificarea stilului de viață [45], inclusiv o dietă de slăbit (5% în greutate în timpul studiului [50]) și creșterea activității fizice (aerobic cu intensitate moderată, de cel puțin 3 ori pe săptămână), 30-45 min [51]).

Măsurătorile antropometrice, inclusiv greutatea, înălțimea și circumferința taliei, trebuie să fie evaluate utilizând o cântare digitală, stadiometru și bandă nonelastică, respectiv.

Un chestionar de 24 de ore de rechemare a alimentelor urmează să fie completat la început, după 1,5 luni și la sfârșit. Tensiunea arterială (sistolică și diastolică) va fi măsurată la început și la sfârșit cu un manometru. Zece mililitri

de sânge la început și 10 ml la final sunt preluați dintr-o venă periferică după un post de 12 ore peste noapte. După centrifugare timp de 20 min (3000 g), probele de ser vor fi congelate simultan și depozitate la -80 ° C până la analizare. La sfârșit, rezultatele evaluate trebuie prezentate pacienților în mod privat.

Mărimea eșantionului

Mărimea eșantionului a fost calculată folosind „formula medie de comparație cu două” și a fost legată de un studiu anterior [52] care evaluase efectele cardamomului asupra profilurilor lipidice. În acest studiu, erorile I și II sunt considerate a fi 0,05 și respectiv 0,2. Diferența medie a TG între grupuri a fost de 5 mg/dl, iar abaterea standard a fiecărui grup a fost de 8 mg/dl. S-a stabilit că mărimea eșantionului este de 40 de subiecți în fiecare grup. În total, 80 de pacienți au fost invitați și împărțiți în mod aleatoriu în două grupe, după cum urmează:

1. Patruzeci de pacienți supraponderali sau obezi cu NAFLD vor primi recomandări privind schimbarea stilului de viață (dieta de slăbit (5%) în timpul studiului și creșterea activității fizice) și un supliment de cardamom verde timp de 3 luni

2. Patruzeci de pacienți supraponderali sau obezi cu NAFLD vor primi recomandări privind schimbarea stilului de viață (dieta de scădere în greutate (5%) în timpul studiului și creșterea activității fizice) și un supliment placebo timp de 3 luni

Randomizare și intervenție

Pacienții sunt împărțiți în două grupuri egale folosind randomizarea blocului. Randomul stratificat va fi utilizat pentru a controla distribuția vârstei și a sexului. În acest studiu, raportul dintre cardamomul verde și grupurile de suplimente placebo este de 1: 1. Randomizarea blocului este realizată de un asistent, iar alocarea intervenției este orbită atât pentru investigator, cât și pentru subiecți. Participanții au fost plasați în mod aleatoriu în două grupuri care primeau suplimente întregi de cardamom verde sau suplimente de pulbere prăjită. Cardamomul și capsulele placebo sunt preparate de Centrul de Cercetare în Medicină Tradițională (TMRC), Universitatea din Iran pentru Științe Medicale. Fiecare capsulă conține 0,5 g de cardamom verde întreg sau pulbere prăjită. Capsulele placebo și cardamom sunt similare ca formă, dimensiune și culoare. La începutul studiului, toate capsulele placebo urmau să fie plasate lângă capsulele cardamom, astfel încât pacienții să poată să le mirosească. Chiar dacă unele uleiuri volatile de cardamom pot fi absorbite de capsulele placebo, această cantitate este considerată neglijabilă în comparație cu cantitățile care afectează indicatorii de sănătate. Tipul de suplimente este orbit ca pachete A și B pentru investigatori și pacienți.

Conform studiilor anterioare, doza de pulbere de cardamom verde întreagă a fost determinată a fi de 3 g pe zi [46, 52, 53]; două capsule au fost consumate la fiecare masă.

Numărul voucherului de cardamom verde este Elettaria cardamomum (L.) Maton, Familia: Zingiberaceae, PMP-669. Un procent de ulei esențial și conținutul total de compuși fenolici și flavonoizi ai cardamomului verde vor fi evaluați folosind cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) și cromatografie de gaz spec-trometrie de masă (GC-MS) în institutul de plante medicinale, Shahid Universitatea de Științe Medicale Beheshti, Teheran, Iran. Unii compuși polifenolici ai cardamomului verde, ale căror efecte au fost menționate în alte articole (acid cafeic, acid galic, quercetină și luteolină), vor fi, de asemenea, determinați prin utilizarea HPLC.

Suplimentele urmează să fie distribuite pacienților o dată pe lună și pot fi înregistrate complicațiile potențiale și procesele de consum (numărul de capsule consumate și pachetele returnate). În plus, procesul de consum trebuie verificat o dată pe săptămână, prin telefon.

O dietă de scădere în greutate (5% scădere în greutate în timpul studiului), recomandări pentru creșterea activității fizice (aerobic cu intensitate moderată, de cel puțin trei ori pe săptămână la 30-45 minute) și modificări ale stilului de viață vor fi prezentate tuturor pacienților înscriși pentru studiul unui dietetician cu experiență plasat în policlinica Spitalului Central NIOC din Teheran.

Măsurători și evaluări

Gradul de ficat gras trebuie determinat într-o stare de post prin ultrasunete medicale (cunoscută și sub numele de sonografie diagnostic sau ultrasunografie). Aceasta este o tehnică de diagnosticare a imaginii care aplică ultrasunete pentru a examina imaginile organelor și structurilor corporale interne, cum ar fi ficatul. Scopul său este adesea de a găsi sursa unei boli sau de a exclude orice patologie. Un radiolog va face imagistica de diagnostic cu ultrasunete pentru toți pacienții pentru a reduce diferențele de eroare umană.

Profilul lipidic seric (TC, HDL, LDL, TG) și enzimele hepatice (alanină transaminază (ALT), aspartat transaminază (AST)) trebuie măsurate folosind seturile specifice și dispozitivul de analizor Hitachi (sau BT-3500). Profilul lipidic seric a devenit acum un test de rutină. Acestea se vor face într-o stare de 12 ore.

Profilele de glucoză din sânge, inclusiv FBS, FBI, HOMA-IR și QUICKI sunt măsurate printr-un kit specific glucozei (metoda glucozei oxidazei), electrochiluminiscență (ECL) de către dispozitivul de analiză cobas e 411®) și, respectiv, următoarele formule:

QUICKI = 1/(log (insulină de post pU/ml) + log (glucoză de post mg/dl) j

HOMA-IR = (FBI (mU/l) x FBS (mmol/l))/22,5

Glucoza oxidază este utilizată pe scară largă pentru determinarea nivelului de glucoză liberă în fluidele de diagnosticare ale corpului.

Factorii inflamatori serici (IL-6, TNF-α, hs-CRP), irisina, Sirt1 și PON1 au fost măsurați folosind metoda testului imunosorbent legat de enzime (ELISA) (format sandwich ELISA) și truse specifice.

ELISA este un test care utilizează anticorpi și schimbarea culorii pentru a identifica o substanță. ELISA este adesea folosit ca instrument de diagnostic în medicină [54]. Testul ELISA va fi realizat de mașina de spălat Elisa (Combiwash Human®) și dispozitivele de citire bioElisa (biokit® ELx800) în acest studiu.

Aportul de alimente și activitatea fizică trebuie să fie evaluate utilizând un chestionar de recuperare a alimentelor de 24 de ore (la început, după 1,5 luni și la sfârșit) chestionar și IPAQ în formă scurtă (la început și la sfârșit), respectiv.

Pacienților li se va cere să-și amintească toate alimentele și băuturile consumate în ultimele 24 de ore, la completarea chestionarului de 24 de ore de rechemare a alimentelor. Acest chestionar a fost validat anterior în Iran [55]. Valorile aportului vor fi transformate în g/zi, pe baza scalei de alimente de uz casnic [56]. Aporturile dietetice trebuie calculate prin utilizarea software-ului DFP (Dorosty Food Processor) care conține tabele de compoziție alimentară iraniană [55]. Se va determina astfel aportul de macronutrienți și micronutrienți, inclusiv antioxidanți dietetici.

Scopul IPAQ este de a oferi un set de instrumente bine dezvoltate care pot fi utilizate la nivel internațional pentru a obține estimări comparabile ale activității fizice. Versiunea scurtă a chestionarului este potrivită pentru utilizarea în sistemele de supraveghere naționale și regionale și oferă informații necesare în activitatea de cercetare sau în scopuri de evaluare. Sunt propuse trei niveluri (categorii) de activitate fizică: scăzut, moderat și ridicat [57]. Acest chestionar a fost validat în studii anterioare [58-60] inclusiv în Iran [61, 62].

Efectul aporturilor alimentare, incluzând antioxidanții dietetici și activitatea fizică, va fi controlat prin prescrierea aceleiași diete și activitate fizică pentru toți pacienții din ambele grupuri.

Valorile tensiunii arteriale sistolice și diastolice vor fi măsurate cu un manometru cu mercur la începutul și la sfârșitul studiului. Valorile trebuie înregistrate în milimetri de mercur (mmHg).

Greutatea, înălțimea și circumferința taliei sunt determinate prin utilizarea unei cântare digitale, stadiometru și, respectiv, bandă neelastică. Se măsoară astfel: greutatea fără pantofi, cu îmbrăcăminte minimă și cu o precizie de 100 g; înălțime fără pantofi, în picioare, tocuri de perete, plat

și capul înainte și cu o precizie de 0,5 cm; și circumferința taliei cu îmbrăcăminte minimă, la jumătatea distanței dintre ultima coastă și creasta iliacă.

Colectarea sângelui, depozitarea probelor și testele de laborator urmează să fie efectuate la spitalul central NIOC din Teheran.

Figura 1 prezintă conținutul general al înscrierii, intervențiilor și evaluărilor. Mai mult decât atât, Lista de verificare a elementelor protocolului standard: recomandări pentru încercări intervenționale (SPIRIT) este furnizată ca fișier suplimentar 1.

Conduita procesului urmează să fie auditată frecvent de un asistent printr-un proces independent.

De asemenea, trebuie luate în considerare introducerea, codarea, securitatea și stocarea datelor. Normalitatea variabilelor continue va fi determinată folosind un test Kolmogorov-Smirnov. Caracteristicile de bază continue și categorice ale grupurilor vor fi evaluate utilizând un test t și respectiv un test chi-pătrat. Analiza variației multivariate, cu doi factori, a măsurilor repetate va fi utilizată pentru a evalua efectele de timp și pentru a analiza efectele de interacțiune a tratamentului timp x pe toate variabilele dependente. Toate statistice

măsurătorile vor fi raportate cu un interval de încredere de 95% (IC). O valoare P