Abstract

fundal

Ca o componentă esențială a analgeziei multimodale se apropie după artroplastia totală a genunchiului (TKA), analgezia infiltrației locale (LIA) poate fi clasificată în injecție peri-articulară (PAI) și injecție intraarticulară (IAI) în conformitate cu tehnicile de administrare. În prezent, nu există un răspuns clar la alegerea optimă dintre cele două tehnici. Studiul nostru își propune să investigheze eficacitatea analgezică și siguranța PAI versus IAI la pacienții care primesc TKA bilaterală simultană.

Metode

Acest studiu controlat randomizat a fost efectuat din februarie 2017 și s-a încheiat în iulie 2018. Șaizeci de pacienți eligibili pentru artroplastia bilaterală totală simultană de genunchi au fost repartizați aleatoriu să primească PAI pe o parte și IAI pe alta. Rezultatele primare au inclus scorul de durere la scara numerică de evaluare (NRS) în repaus sau în timpul activității la 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h și 72 h după intervenția chirurgicală. Rezultatele secundare conțineau o gamă activă sau pasivă de mișcare (ROM) la 1, 2 și 3 zile după operație, timpul pentru a efectua ridicarea dreaptă a piciorului, drenajul plăgii, timpul operației și complicațiile plăgii.

Rezultate

Pacienții au prezentat scoruri mai mici de durere NRS la genunchi care au primit PAI în comparație cu cea cu PAI în primele 48 de ore după operație. Cea mai mare diferență a scorului durerii NRS în repaus s-a produs la 48 h [(PAI: 0,68, 95% CI] [0,37, 0,98]; IAI: 2,63, 95% CI [2,16, 3,09]; P

fundal

Deși artroplastia totală a genunchiului (TKA) a fost recunoscută ca metoda optimă de tratament pentru stadiul final al osteoartritei genunchiului, peste 50% dintre pacienți au prezentat dureri postoperatorii moderate până la severe după intervenția chirurgicală [1]. Tratamentul perioperator al durerii în TKA poate fi insuficient și împiedică procesul de recuperare rapidă [2]. Regimul de analgezie multimodală câștigă popularitate în ultimii ani, cuprinzând analgezia controlată de pacient [3], analgezia epidurală [4], blocul nervului femural [5] și analgezia de infiltrație locală [6]. Cu toate acestea, fiecare metodă are avantajele și dezavantajele sale: analgezia controlată de pacient (PCA) este destul de utilă pentru durerea severă, dar ar putea duce și la efecte secundare secvențiale, cum ar fi greață, vărsături, constipație și depresie respiratorie [7]; analgezia epidurală care implică injecție intratecală a crescut riscul de greață, hipotensiune și depresie respiratorie [8]; în ciuda analgeziei adecvate a blocului nervului femural, aceasta a fost asociată cu slăbiciune cvadriceps și risc crescut de căderi în spital [9]. În ultimii ani, analgezia locală de infiltrație (LIA) devine din ce în ce mai frecvent aplicată în TKA pentru confortul său, eficacitatea analgezică splendidă și mai puține efecte secundare [10,11,12].

Acest studiu randomizat a vizat determinarea efectului tehnicilor de administrare a LIA asupra ameliorării durerii și reabilitării postoperatorii. Am comparat eficacitatea analgezicelor și siguranța PAI versus IAI la pacienții care au primit TKA bilaterală simultană în perioada spitalicească.

Metode

Proiectarea procesului și aprobarea etică

Acest studiu controlat randomizat (RCT) monocentric a fost efectuat la Departamentul de Chirurgie Ortopedică, Spitalul Colegiului Medical din Uniunea Peking, în conformitate cu liniile directoare ale declarației Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pentru raportarea studiului controlat randomizat în grup paralel [18] . Pacienții eligibili trebuiau să primească artroplastie bilaterală totală simultană a genunchiului, în care o parte a genunchilor a suferit PAI și alta a suferit IAI. Detaliile alocării randomizate au fost descrise în următoarea parte „Randomization and Blinding”. Studiul a fost aprobat de comisia de revizuire instituțională a Spitalului Universitar Medical Medical din Beijing (25 octombrie 2016) și realizat în conformitate cu standardele din Declarația din 1964 semnată la Helsinki. Toți pacienții care participă la acest studiu au semnat consimțământul informat. Procesul a fost înregistrat în Registrul de studii clinice din China sub numele ChiCTR1800020420 (respectiv înregistrat la 29 decembrie 2018).

Eligibilitate

Pacienții au fost identificați cu o zi înainte de operația programată și au fost evaluați pentru eligibilitate. Pacienții vor fi înscriși în studiu dacă îndeplinesc criteriile: 1) în vârstă de 18 ani; 2) primiți simultan artroplastie bilaterală totală a genunchiului în timpul aceleiași sesiuni de anestezie; 3) diagnosticat cu osteoartrita sau artrita reumatoida. Criteriile de excludere sunt: ​​1) antecedente de alergie la oricare dintre ingredientele sau excipienții medicamentelor injectabile; 3) deformare severă a genu varum sau valgum (schimbarea unghiului femural-tibial> 20 °); 4) comorbid cu bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie și alte reacții alergice după administrarea aspirinei sau AINS (inclusiv inhibitori COX-2); 5) leziuni hepatice severe (albumina serică 35 kg/m2; 6) categoria Societății Americane de Anestezisti (ASA)> 3 sau afecțiuni fizice, emoționale sau neurologice care ar compromite conformitatea cu reabilitarea și evaluarea postoperatorie.

Randomizare și orbire

Tehnica de administrare LIA și ordinea operațiunilor pentru cei doi genunchi ai fiecărui participant au fost alocate aleatoriu folosind un tabel generat de computer, care a fost condus de anchetatori care nu au implicat în întregul protocol al studiului, cu excepția acestei proceduri de randomizare și orbire. Pentru fiecare participant, un plic sigilat a fost deschis în sala de operație pentru a identifica sarcina de tratament. Pacientul a primit PAI pe o parte și IAI pe alta. Chirurgul ortoped a fost informat despre alocarea administrării înainte de incizia pielii. Pacienții, colectorii de date și analiștii au fost orbi pe parcursul întregului proces.

Procedura de intervenții

Toate intervențiile chirurgicale au fost efectuate prin abord parapatelar medial de către autorul corespunzător (Xisheng Weng) cu garnitură de 250 mmHg sub anestezie generală. Componentul soluției de cocktail administrate în studiul nostru a combinat componentele din studiile anterioare [19,20,21,22], constând din 200 mg ropivacaină, 100 μg fentanil, 0,25 mg adrenalină, 50 mg flurbiprofen axetil și 1 mg diprospan, cu adaos de de ser fiziologic normal la un soliton de 60 ml. Un tub de drenaj a fost plasat lateral pe componentele protezei în fiecare articulație, prins timp de 3 ore [23] și apoi deblocat și îndepărtat în a doua dimineață după operație. Tubul de drenaj are 6 orificii și toate erau situate în interiorul cavității articulare.

Procedura de intervenție a fost efectuată în funcție de alocarea randomizată. În grupul PAI, înainte de instalarea protezei, 20 ml soluție de cocktail au fost injectați în capsula posterioară, incluzând atașamente femurale ale ligamentului încrucișat anterior și ligamentului încrucișat posterior, capsulelor posteromediale și posterolaterale. După instalarea protezei, reziduurile de 40 ml au fost injectate în ligamentul colateral medial și lateral, tendonul cvadricepsului, tendonul rotulian, pes anserinus, tamponul de grăsime și țesuturile subcutanate. În grupul IAI, după închiderea fasciei profunde, soluția de cocktail a fost injectată în cavitatea articulară prin tubul de drenaj. Este testul etanș pe care îl efectuăm după suturarea fasciei profunde în fiecare articulație pentru a verifica starea etanșă a zonei. Dacă s-ar scurge lichide undeva, am face mai multe suturi pentru a ne asigura că cavitatea articulară este etanșă. Atât PAI, cât și IAI erau administrații unice. Niciun participant nu a primit blocuri nervoase regionale sau bloc epidural pe toată perioada perioperatorie. Participanții au fost liberi să aleagă utilizarea PCA în conformitate cu dorințele lor.

După operație, participanții au primit în mod obișnuit 40 mg de parecoxib la fiecare 12 ore și 650 mg de acetaminofen la fiecare 8 ore. Tratamentul de analgezie de salvare a inclus morfină, oxicodonă sau petidină. A fost documentat consumul de opiacee generale ale fiecărui participant.

Măsurători ale rezultatelor

Rezultatul principal a fost intensitatea durerii în repaus sau în timpul activității, evaluată prin scorul durerii NRS la 3, 6, 12, 24, 36, 48 și 72 de ore după intervenție chirurgicală. Rezultatul secundar a inclus gama de mișcare activă și pasivă la 1, 2 și 3 zile după operație, volumul de drenaj al plăgii, zile postoperatorii necesare pentru a efectua creșterea dreaptă a piciorului, durata șederii în spital și utilizarea opioidelor în echivalenți morfinici. Gama de mișcare (ROM) a fost calculată ca suma unghiurilor de flexie și extensie a genunchiului măsurate cu un goniometru cu braț lung, fără îndepărtarea pansamentului exterior. În studiul nostru, ROM activă înseamnă că pacienții își îndoaie articulațiile genunchiului în mod liber, fără aplicare, iar ROM pasiv înseamnă că anchetatorii își îndoaie articulațiile genunchiului cât mai mult sub toleranță. Timpul operației a fost numărat de la incizia pielii până la pansamentul rănilor. Consumul de morfină a fost calculat ca suma echivalenților morfinei împărțită la greutatea pacientului.

Marime de mostra

Ipoteza noastră a fost să fundamenteze non-inferioritatea IAI în comparație cu PAI. Mărimea eșantionului a fost calculată conform următoarei formule [24]:

Pentru a arăta o diferență clinic importantă de 1,3 [25] în scorul de durere NRS între grupul PAI și grupul IAI, cu o abatere standard de 2,0 conform articolului publicat [17], o putere 0,90 și o semnificație cu două cozi a

Rezultate

Caracteristicile de bază

În perioada februarie 2017 - iulie 2018, 65 de pacienți au fost înscriși în studiu, dintre care 5 pacienți au fost excluși pentru încălcarea criteriilor (deformare severă cu defect osos de peste 5 mm a platoului tibiei inspectat în timpul intervenției chirurgicale, refuzul de a participa și incoordonarea de a răspunde). Fig. 1). Un total de 60 de pacienți au participat la studiu. Toți au finalizat procesul de randomizare, alocare, administrare a studiilor și evaluare postoperatorie. Caracteristicile de bază ale participanților sunt ilustrate în Tabelul 1, incluzând sexul, vârsta, indicele de masă corporală, etnicii, diagnosticul și gradul ASA. Nu au existat diferențe în scorul de durere NRS și ROM între două grupuri înainte de operație și intervenție.

analgezică

Înscrierea, alocarea, urmărirea și analiza studiului

Rezultatul primar

În primele 48 de ore după operație, scorul durerii NRS în grupul PAI a fost semnificativ mai mic decât cel din grupul IAI (Fig. 2, Fig. 3 și Fișa suplimentară 1: Tabelul S1). Diferența scorului durerii NRS între cele două grupuri a fost mai mare în repaus comparativ cu cea din timpul activității. Diferențele scorului durerii NRS la 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h în repaus și la 12 h, 24 h, 36 h și 48 h în timpul activității au fost peste 1,3, cu o diferență importantă clinic. Cea mai mare diferență în scorul durerii NRS s-a produs în 48 de ore după intervenția chirurgicală în repaus [PAI: 0,68 [0,37, 0,98]; IAI: 2,63 [2,16, 3,09], P FIG. 2

Rezultatul secundar

Grupul PAI a avut rezultate mai bune ale ROM-ului activ și al ROM-ului pasiv în primele 3 zile după operație, comparativ cu grupul IAI (Fig. 4, Fig. 5 și Fișa suplimentară 2: Tabelul S2). Cea mai mare diferență în ROM-ul activ [PAI: 77,6 [74,0, 81,2]; IAI: 66,0 [62,4, 69,6], P FIG. 4

Complicaţie

În grupul PAI, a existat un caz complicat cu trombus venos profund, unul cu paralizie nervoasă și unul cu lichefierea grăsimilor. În grupul IAI, a existat un caz complicat cu trombus venos profund. În general, nu au existat diferențe în complicațiile plăgii între cele două grupuri (Tabelul 3). Rata generală de complicație a plăgii a fost de 3/60 în grupul PAI și 1/60 în grupul IAI (Risc relativ, 1.526 [0,842, 2,768], P = 0,619).

Discuţie

Rezultatele noastre demonstrează că PAI oferă un beneficiu analgezic superior IAI la pacienții care primesc TKA. Avantajul PAI față de IAI asupra scorului durerii NRS a dispărut după 48 de ore, în timp ce ROM a fost continuu mai bun în grupul PAI decât grupul IAI în primele 3 zile după operație. În plus, a fost nevoie de mai puțin timp pentru ca grupul PAI să efectueze o creștere a piciorului drept postoperator. Nu au existat diferențe între timpul de funcționare, volumul de drenaj al plăgii și complicațiile plăgii între cele două grupuri. Studiul nostru a confirmat superioritatea PAI față de IAI în analgezie după artroplastia totală a genunchiului. Prin urmare, tehnica PAI a fost recomandată pentru efectuarea LIA în TKA.

Grupul PAI a arătat o reducere semnificativă statistic a scorurilor postoperatorii ale durerii VAS într-un studiu anterior [17], care s-a corelat pozitiv cu scorurile durerii NRS din studiul nostru [26]. Într-un studiu retrospectiv [27], Tietje a demonstrat că pacienții cărora li s-au administrat PAI de anestezice locale în TKA au avut o scădere notabilă a duratei de spitalizare și a incidenței greaței și vărsăturilor postoperatorii în comparație cu pacienții care au primit IAI. În perioada inițială după intervenția chirurgicală, durerea este cea mai importantă pentru spitalizarea pacienților [2]. În plus, apariția de greață și vărsături la pacienți după intervenția chirurgicală poate varia de la utilizarea opioidelor [7]. Prin urmare, din rezultatele Tietje s-ar putea deduce că beneficiul analgezic al PAI poate sta la baza duratei reduse a spitalizării și a incidenței greaței și vărsăturilor postoperatorii. În studiul actual, PAI avea avantaje de ameliorare a durerii față de IAI, corespunzând cu deducerea noastră din studiul Tietje.

Din câte știm, acesta este primul studiu RCT care compară eficacitatea analgezică și siguranța PAI cu cea a IAI la pacienții care primesc TKA bilaterală simultană. Punctul culminant al studiului nostru este designul autocontrolului, în care participanții au primit PAI pe o parte și IAI pe alta. Datorită omogenității în cadrul unui participant, singura explicație posibilă pentru diferențele remarcabile în rezultate poate sta în intervenții distincte. Concluzia studiului nostru este confirmativă.

Cu toate acestea, nu există nicio excepție pentru limitări în studiul nostru. În primul rând, efectul plafon face imposibilă diferențierea diferențelor dintre efectele adverse sistemice, mobilitatea ambulației și consumul de morfină între cele două grupuri. În plus, o durere ar putea crește sau scădea cealaltă. Astfel, diferența din studiul nostru ar putea fi supraestimată sau subestimată. În ciuda concluziilor calitative din studiu, sunt necesare cercetări suplimentare pentru a determina diferența exactă dintre cele două grupuri. În plus, rezultatele au fost limitate doar la datele din spitale, fără date de urmărire pe termen lung, iar efectul pe termen lung trebuie evaluat în continuare.

Concluzie

În general, am efectuat un studiu controlat randomizat pentru a compara eficacitatea analgezică și siguranța PAI versus IAI la pacienții cărora li sa administrat simultan artroplastie totală a genunchiului. PAI a avut mai multe beneficii analgezice decât IAI după operație. Nu au existat diferențe între PAI și IAI în drenajul plăgii, timpul de operație și complicațiile plăgii. Tehnica de administrare a PAI este recomandată atunci când se efectuează LIA în TKA.

Disponibilitatea datelor și a materialelor

Seturile de date utilizate în timpul studiului actual sunt disponibile de la autorul corespunzător, la o cerere rezonabilă.