1775 West Oak Parkway Suite 850
Marietta, GA 30062
Statele Unite

associates

5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
Statele Unite

SCRISOARE DE AVERTIZARE

VIA LIVRARE PESTE NOAPTE

REVENIRE PRIMITE SOLICITATE

Evol Nutrition Associates, Inc.

d/b/a Red Dawn Energy

Attn: Jeremy Nickels

1775 West Oak Parkway

Marietta, GA 30062

Draga domnule. Nicheluri:

Această scrisoare se referă la produsele dvs. Sleep Walker (vândute atât sub formă lichidă, cât și sub formă de capsule) și Red Dawn Liquid. Aceste produse sunt etichetate și/sau oferite spre vânzare ca suplimente alimentare. Etichetarea produsului dvs. Sleep Walker listează substanța acidului beta-fenil-gamma-aminobutiric ca ingredient dietetic, iar produsul lichid Red Dawn listează acidul 4-amino-3-fenilbutanoic ca ingredient dietetic. Aceste ingrediente mai sunt denumite, printre alte nume, fenibut, fenibut, fenigam, PhGaba, fenigamma, fenigam, acid β- (Aminometil) benzenpropanoic și acid beta- (Aminometil) hidrocinamic (denumit în continuare fenibut).

Conform secțiunii 201 (ff) (1) din Legea federală privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice (Legea) [21 U.S.C. § 321 (ff) (1)], un ingredient alimentar este o vitamină; un mineral; o plantă sau alte plante botanice; un aminoacid; o substanță dietetică pentru utilizare de către om pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau un concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a substanțelor precedente. Phenibut nu este o vitamină; un mineral; o plantă sau alte plante botanice; un aminoacid; o substanță dietetică pentru utilizare de către om pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau un concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a substanțelor precedente. Deoarece fenibutul nu se încadrează în niciuna dintre categoriile de ingrediente dietetice prevăzute la secțiunea 201 (ff) (1) din lege, nu este un ingredient dietetic așa cum este definit în lege. Declararea fenibutului în eticheta produsului dvs. ca ingredient dietetic face ca produsele dvs. să fie denumite greșit în conformitate cu secțiunea 403 (a) (1) din Lege [21 U.S.C. § 343 (a) (1)] prin faptul că etichetarea este falsă sau înșelătoare în orice anume. [1]

Încălcarea citată în această scrisoare nu este menită să fie o declarație globală a încălcărilor care există în legătură cu produsele dvs. Sunteți responsabil pentru investigarea și determinarea cauzelor încălcării identificate mai sus și pentru prevenirea reapariției acesteia sau a apariției altor încălcări. Este responsabilitatea dumneavoastră să vă asigurați că firma dvs. respectă toate cerințele legii federale, inclusiv reglementările FDA.

Ar trebui să luați măsuri prompte pentru a corecta încălcarea citată în această scrisoare. Nerespectarea promptă a acestei încălcări poate duce la acțiuni în justiție fără o notificare ulterioară, inclusiv, fără limitare, sechestrarea și/sau ordonanța.

În termen de cincisprezece zile lucrătoare de la primirea acestei scrisori, vă rugăm să anunțați acest birou în scris cu privire la măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a corecta încălcarea. Includeți o explicație a fiecărui pas făcut pentru a preveni reapariția încălcării, precum și copii ale documentației aferente. Dacă credeți că produsele dvs. nu încalcă legea, includeți raționamentul dvs. și orice informații justificative pentru luarea în considerare a noastră. Dacă nu puteți finaliza acțiunile corective în termen de cincisprezece zile lucrătoare, specificați motivul întârzierii și timpul în care veți finaliza corectarea.

Răspunsul dvs. scris ar trebui să fie direcționat către Shawn Goldman, United States Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Drive, Office of Compliance (HFS-608), Division of Enforcement, College Park, Maryland 20740-3835. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să contactați dl. Goldman la [email protected] .

William A. Correll

Biroul de conformitate

Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriția Aplicată