Ați prefera mai degrabă o simplă injecție de celule stem în genunchiul bum sau în chirurgia de înlocuire a genunchiului? Proceduri ortopedice de acest gen sunt disponibile în prezent în S.U.A. ca o practică standard de medicină la clinicile din fiecare oraș major. Dar FDA vrea să o facă ilegală; aceasta reprezintă o altă intruziune în practica medicinei. Procedurile bazate pe celule care s-au făcut de zeci de ani nu ar mai fi posibile.

Pacienții cu celule stem (PFSC) au început să le spună cititorilor MD Monthly despre terapia cu celule stem din perspectiva pacienților în ianuarie 2015. PFSC a povestit istoria FDA de a elimina accesul la această terapie de salvare a vieții care a început în 1997, fără publicul legal solicitat contribuția și impactul devastator pe care l-a avut acest lucru asupra pacienților în 2012, când au intrat în vigoare reglementările.

Câțiva dintre membrii noștri, care au avut deja tratamente în curs, au avut progresul și tratamentele au fost întrerupte. Acest lucru a lansat grupul nostru într-o misiune de a informa publicul că drepturile tuturor la această terapie sigură și eficientă erau eliminate, înainte ca majoritatea oamenilor să știe chiar despre asta. După patru ani, ne-am bucurat să vedem că legiuitorii noștri s-au alăturat propunând Regrow Act, pentru a contrabalansa închiderea păturii FDA.

Legislația este încă în curs de desfășurare pentru 2016, dar poate fi necesar să aștepte până după alegeri și să fie preluată în sesiunea din 2017. Congresul este responsabil de monitorizarea puterilor pe care le acordă FDA și, ca elemente constitutive, cu toții ne putem face auzi vocea când vine vorba de medicina regenerativă .

Între timp, următoarea rundă de restricții este în dezbatere în septembrie 2016, iar de această dată publicul a fost invitat în mod corespunzător. În plus față de interesul puternic din partea profesioniștilor în domeniu, am trimis apelul și pentru pacienți să se înregistreze, iar rezultatul net a sfârșit prin a înmulți FDA cu peste 600 de înregistrări pentru a participa sau a le prezenta. Acesta a inclus un videoclip de 5 minute de către unul dintre membrii fondatori ai PFSC. SammyJo Wilkinson reprezintă toți membrii noștri ? își exprimă îngrijorarea cu propria poveste despre recuperarea după scleroza multiplă (SM) de lungă durată cu terapie celulară, în ciuda obstacolelor de reglementare aruncate în calea ei.

Recuperare este un termen care nici măcar nu este folosit pentru astfel de condiții neurodegenerative, dar în videoclip, ea demonstrează o recuperare reală ieșind din scaunul cu rotile în care a fost limitată de cinci ani și folosind din nou un walker. În plus, 15 dintre cele 28 de simptome ale SM de care a suferit s-au rezolvat.

Dr. David Prentice de la Institutul Charlotte Lozier, un avocat îndelungat pentru tratamentele cu celule stem adulte axate pe pacient, subliniază că este timpul ca FDA să își actualizeze reglementările:

? Pacienti ? celulele stem adulte au fost utilizate cu succes pentru zeci de afecțiuni. FDA își poate îndeplini rolul de asigurare a siguranței pacienților prin modernizarea definițiilor și a procesului de revizuire, permițând pacienților și medicilor lor să inoveze și să acumuleze date suplimentare cu privire la eficacitatea aplicațiilor de celule stem adulte. ?

stem
Îi îndemnăm pe toți factorii de decizie să revizuiască hotărârea FDA din 2012, care susține că extinderea propriilor celule stem mezenchimale (MSC) pentru a ajunge la o doză terapeutică constituie mai mult decât o manipulare minimă. Atâta timp cât procesarea nu modifică caracteristicile funcționale ale celulelor, susținem că propriile noastre celule nu ar trebui clasificate ca fiind un produs biologic, ? adică si altul. Clasificarea propriilor celule ca medicament necesită un lung proces de aprobare al FDA, care durează 10 ani și 1 miliard de dolari pentru aprobare. Adecvat pentru droguri, dar depășit pentru abordarea mai sigură a utilizării propriilor țesuturi în scopuri de restaurare.

Același tip de hotărâre a FDA este pe cale să fie extins la terapiile celulare care sunt deja utilizate, în unele cazuri de zeci de ani. Nu numai că sunt în joc celulele stem, ci și procedurile care utilizează alte țesuturi, fie de la dvs., fie de la un donator.

Tratamente pentru cataractă

Terapia celulară a inversat orbirea pentru 47.000 de pacienți în 2015. Deci, de ce este împotriva legii? Fox News a subliniat recent ironia poziției FDA, deoarece ar face ilegal transplanturile de celule corneene.

Reconstrucția sânilor

Alexey Bersenev, Director al Laboratorului de Terapie Celulară Avansată de la Universitatea Yale, spune că lipsa înțelegerii medicale de către FDA privind „utilizarea omologă”. Acest lucru ar pune în pericol o altă procedură obișnuită, folosind grăsime din altă parte a corpului pentru a ajuta la reconstrucția și mărirea sânilor. Încă o dată, acestea nu sunt celule stem. FDA spune că nu este considerată o utilizare omologă. deoarece funcția primară a țesutului mamar este producerea unui lapte. ? Alexey are dreptate, FDA greșește total. Și este în regulă, atât timp cât ascultă și învață de la experții în domeniu și își corectează greșelile.

Transplant de celule stem din sânge ombilical pentru îngrijirea cancerului

Miscarea de a necesita aprobarea FDA pentru adăugarea de grăsime la sâni aduce o altă neconcordanță. Chimioza folosită pentru a ucide celulele canceroase la pacienți ucide și măduva osoasă; transplanturile de celule stem derivate din măduva osoasă sunt utilizate pentru a înlocui măduva deteriorată, dacă se poate găsi o potrivire. Dacă nu se potrivește, este permis în prezent să permită chiar și rudelor de gradul II să folosească sânge din cordonul ombilical. Aceasta nu este o utilizare omologă. De asemenea, se renunță la regula minimă de manipulare, deoarece celulele din sângele din cordonul ombilical sunt depozitate, congelate în crioconservare, procesate și/sau expediate. Toate acestea au fost considerate manipulări minime care nu modifică caracteristica celulelor sau funcția lor.

Ortopedie

Procedurile precum reparațiile genunchiului și șoldului nu sunt în prezent reglementate în cazurile în care celulele stem sunt extrase din măduva osoasă și returnate aceluiași pacient în aceeași zi, pentru a repara osul, ligamentul, tendonul, mușchii și cartilajul. Acest lucru este permis în prezent în cadrul definițiilor de manipulare autologă, omologă și „minimă”. Noile orientări propuse de FDA întăresc definiția „utilizării omoloage” și definește singura utilizare recunoscută de FDA ca „reconstituire hematopoietică” pentru transplant de măduvă osoasă pentru cancer. Scopul suplimentar al noilor reguli ale FDA pare să fie clasificarea rezultatului, celulele proprii ale pacientului, ca un produs. și, prin urmare, redefiniți-l ca un ? drog, ? îndepărtându-l de la utilizare în practica curentă a medicinei pentru ortopedie.

Soluții

Dr. Arnold Caplan de la Case Western Reserve va prezenta și la audierea FDA. El a oferit baza pentru multe dintre aceste tratamente când a descoperit CSM în 1991. Dr. Caplan și colegii săi sunt considerați cei mai importanți experți în terapia celulară. Într-un articol cu ​​Dr. Camillo Ricordi, directorul cercetării diabetului, Universitatea din Miami, au stabilit o soluție constructivă care trebuie luată în considerare. Dr. Recorduri deține:

Clinicile de celule stem care funcționează în mod legal sub denumirea de „practică a medicinei” nu ar fi supus noii căi de reglementare. FDA permite în prezent utilizarea limitată a celulelor autologe, omoloage și manipulate minim dacă se respectă consimțământul donatorului și bune practici tisulare. Noile propuneri legislative oferă posibilitatea unei supravegheri îmbunătățite asupra clinicilor de celule stem care funcționează în afara practicii medicinii. Noile abordări de reglementare pot și ar trebui să implice o monitorizare atentă, oferind FDA datele necesare pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung în acest domeniu în curs de dezvoltare rapidă. Toți indivizii și organizațiile care furnizează terapii celulare, inclusiv cele care se încadrează atât în, cât și în afara practicii medicinii, ar trebui să participe la raportarea unui registru nou, accesibil publicului. ?

Primul paragraf se referă la medicii din S.U.A. oferind deja servicii, cum ar fi ortopedie, folosind o manipulare minimă. Al doilea acoperă tratamente precum SammyJo’s. Accesul la astfel de tratamente pentru pacienți ar putea fi accelerat utilizând planul de aprobare condiționată prezentat în editorial, cu supravegherea siguranței de către FDA, utilizând registrul rezultatelor pacientului. Un astfel de registru a fost deja lansat de către medicii ortopedici, Registrul Fundației de Ortopedie Intervențională.

Este un an electoral și un moment pentru schimbare. Ne confruntăm cu pierderea drepturilor medicale și accesul la tratamentele medicale din această țară. Am pierdut din vedere drepturile noastre de bază ale pacientului? Legea privind drepturile omului din 1998 prevede: „Dacă dreptul la sănătate este considerat un drept fundamental al omului, diferențele semnificative în ceea ce privește accesul la asistență medicală și starea de sănătate a indivizilor trebuie privite ca încălcări ale principiului egalității.”

Vrem acest drept. Permitem unei depășiri a puterii în cadrul unei agenții guvernamentale să le refuze bolnavilor cronici șansa unui tratament de salvare a vieții. Constituția protejează libertatea de alegere a unei persoane în îngrijirea medicală, inclusiv dreptul de a refuza tratamentul medical nedorit și drepturile de păstrare a relației medic-pacient. Cu siguranță, atunci trebuie să protejeze decizia unei persoane, luată împreună cu medicul său, de a încerca tratamente promițătoare care le pot salva viața.

Dacă sunteți un profesionist implicat în medicina regenerativă, vă rugăm să solicitați societăților profesionale să se implice. Toată lumea își poate contacta reprezentanții și le poate trimite un link către acest articol la celltherapynow.org .

Dacă dumneavoastră sau cineva de care aveți grijă ați putea fi afectat de oricare dintre problemele medicale pe care le pot ajuta celulele stem, acum este momentul să vă asigurați că pacienții nu sunt privați de drepturile lor de a utiliza această terapie de salvare a vieții.