Comunicat de presă al FDA

permite

SUA. Administrația pentru alimente și medicamente a permis astăzi comercializarea unui nou dispozitiv, ClearMate, destinat utilizării într-o cameră de urgență pentru a ajuta la tratarea pacienților care suferă de otrăvire cu monoxid de carbon. Dispozitivul folosește o metodă nouă pentru îndepărtarea rapidă a monoxidului de carbon din corp prin creșterea ratei de respirație a pacientului.

„Intoxicația cu monoxid de carbon este o problemă gravă, care afectează mii de oameni în fiecare an”, a spus Malvina Eydelman, MD, director al Diviziei Dispozitive Oftalmice și pentru Urechi, Nas și Gât la Centrul FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică. „În timp ce tratamentul standard actual de administrare a 100% oxigen printr-o mască se poate face oriunde, tratamentul hiperbaric, care este necesar pentru otrăvirea severă cu monoxid de carbon, este mai puțin accesibil, deoarece există doar 60 de centre medicale cu unități hiperbare în întregul SUA. Mai mult, aceste facilități medicale sunt rareori în zonele rurale, astfel încât tratamentul în aceste zone ar putea fi întârziat considerabil din cauza timpului de transport. Autorizația de introducere pe piață de astăzi oferă pacienților acces la un dispozitiv simplu, dar salvator, care poate reduce întârzierea la tratamentul vital, în special în cazurile severe de otrăvire cu monoxid de carbon ".

Monoxidul de carbon este un gaz incolor, inodor, care este extrem de otrăvitor și poate ucide în câteva minute. In Statele Unite ale Americii. în fiecare an, aproape 500 de persoane mor în timp ce până la 20.000 de persoane vizitează sălile de urgență pentru expunere neintenționată la monoxid de carbon, în principal din sisteme de încălzire prost întreținute, sau sobe de gaz sau generatoare alimentate cu gaz folosite pentru căldură sau energie în timpul furtunilor. Cele mai frecvente simptome ale otrăvirii cu monoxid de carbon sunt cefaleea, amețeli, slăbiciune, stomac deranjat, vărsături, dureri în piept și confuzie. Intoxicația cu monoxid de carbon apare atunci când monoxidul de carbon se atașează la hemoglobina din sânge exact acolo unde se presupune că se atașează oxigenul, reducând cantitatea de oxigen transportată către creier și alte țesuturi.

Forma standard de tratament pentru otrăvirea cu monoxid de carbon este de a face pacientul să respire 100% oxigen printr-o mască. În cazurile severe, poate fi utilizată o cameră hiperbară, care furnizează oxigen sub presiune mai mare decât cea normală.

ClearMate - un dispozitiv format dintr-un mixer de gaze, supape, contoare, circuite de respirație, un rezervor de oxigen, o mască și furtunuri - funcționează prin accelerarea eliminării monoxidului de carbon din organism. Acesta furnizează atât 100% oxigen pacientului, cât și un amestec de oxigen și dioxid de carbon, determinând pacientul să respire mai repede. Respirația crescută accelerează viteza cu care monoxidul de carbon părăsește corpul pacientului, permițând o cantitate normală de oxigen să se atașeze de hemoglobină și să fie transportată acolo unde este necesar în tot corpul.

În autorizarea comercializării ClearMate, FDA a analizat datele din mai multe studii clinice, care au testat eficacitatea dispozitivului pe 100 de pacienți. Studiile au demonstrat că dispozitivul a fost eficient în eliminarea monoxidului de carbon. Combinația de oxigen și dioxid de carbon din ClearMate a dus la o eliminare mai rapidă a monoxidului de carbon decât tratamentul cu 100% oxigen singur, dar nu a fost mai rapid decât terapia cu oxigen hiperbar.

Pacienții nu au prezentat complicații legate de dispozitiv în studiile clinice de eficacitate sau într-un studiu separat al siguranței dispozitivului.

ClearMate a fost revizuit în conformitate cu calea de revizuire a premarketului De Novo de la FDA, o cale de reglementare pentru dispozitivele cu risc scăzut până la moderat de un nou tip. Această acțiune creează o nouă clasificare de reglementare, ceea ce înseamnă că dispozitivele ulterioare de același tip cu aceeași utilizare intenționată pot trece prin procesul de premarket 510 (k) al FDA, prin care dispozitivele pot obține autorizația de introducere pe piață demonstrând o echivalență substanțială cu un dispozitiv predicat.

FDA a acordat autorizația de introducere pe piață a ClearMate către Thornhill Research, Inc.