Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd. detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

caracteristicilor

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 18 mai 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Fluoxetină 60 mg capsule, tari

Fiecare capsulă conține 67,072 mg clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 60 mg de fluoxetină

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Capac verde opac/corp galben, capsulă de gelatină tare de dimensiunea „1” umplută cu pulbere albă până la aproape albă și imprimată cu „J” pe capacul verde opac și „95” pe corpul galben cu cerneală neagră.

Episoade depresive majore.

Bulimia nervoasă: Fluoxetina este indicată ca un complement al psihoterapiei pentru reducerea activității de mâncare excesivă și de purjare.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 8 ani:

Episod depresiv major moderat până la sever, dacă depresia nu răspunde la terapia psihologică după 4-6 ședințe. Medicația antidepresivă trebuie oferită unui copil sau tânăr cu depresie moderată până la severă numai în combinație cu o terapie psihologică concomitentă.

Episoade depresive majore

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dozajul trebuie revizuit și ajustat, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea terapiei și după aceea, după cum se consideră adecvat clinic. Deși poate exista un potențial crescut de efecte nedorite la doze mai mari, la unii pacienți, cu un răspuns insuficient la 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție, pe bază de pacient individual, pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși poate exista un potențial crescut de efecte nedorite la doze mai mari la unii pacienți, dacă după două săptămâni există un răspuns insuficient la 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg.

Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare continuarea după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Ajustările de dozare trebuie făcute cu atenție pe bază de pacient individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unii clinici pledează pentru psihoterapia comportamentală concomitentă pentru pacienții care s-au descurcat bine în farmacoterapie.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.

Bulimia nervoasă:

Adulți și vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.

Toate indicațiile: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Populația pediatrică

Copii și adolescenți cu vârsta peste 8 ani (episod depresiv major major moderat până la sever):

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea specialistului. Doza inițială este de 10 mg/zi, administrată ca 2,5 ml de soluție orală de fluoxetină. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție, individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.

După una până la două săptămâni, doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența studiilor clinice cu doze zilnice mai mari de 20 mg este minimă. Există doar date limitate despre tratament după 9 săptămâni.

Copii cu greutate mai mică:

Datorită nivelurilor plasmatice mai mari la copii cu greutate mai mică, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienții pediatrici care răspund la tratament, necesitatea continuării tratamentului după 6 luni ar trebui revizuită. Dacă nu se obține niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.

Vârstnici pacienți: Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie, în general, să depășească 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg pe zi).vezi secțiunea 5.2) sau la pacienții în care medicația concomitentă are potențialul de interacțiune cu fluoxetina (vezi secțiunea 4.5).

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: Întreruperea bruscă trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu fluoxetină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile în urma scăderii dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai gradual.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, în timpul sau între mese.

Când se oprește administrarea, substanțele medicamentoase active vor persista în organism săptămâni întregi. Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea sau întreruperea tratamentului.

Capsulele și soluțiile orale sunt bioechivalente.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Fluoxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori ireversibili, neselectivi ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid) (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Fluoxetina este contraindicată în asociere cu metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți - Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Comportamentele legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Fluoxetina trebuie utilizată numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizată în alte indicații. Dacă, pe baza necesității clinice, se ia totuși o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, sunt disponibile doar dovezi limitate cu privire la efectele pe termen lung asupra siguranței la copii și adolescenți, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltărilor cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).

Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, s-a observat scăderea înălțimii și creșterea în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. 5.1). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra obținerii înălțimii normale a adultului. Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi secțiunile 5.3 și 4.8). De aceea, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadializare TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă oricare dintre acestea este încetinită, trebuie luată în considerare trimiterea la un medic pediatru.

În studiile pediatrice, mania și hipomania au fost raportate frecvent (vezi pct. 4.8). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a apariției maniei/hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Este important ca medicul care prescrie să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul/tânărul și/sau părinții acestora.

Sinucidere/gânduri suicidare sau agravare clinică

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare o astfel de îmbunătățire. Este o experiență clinică generală că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescrisă fluoxetina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. În plus, aceste condiții pot fi comorbide cu tulburarea depresivă majoră. Aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră ar trebui, prin urmare, respectate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice.

Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere, cei care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de începerea tratamentului, sunt cunoscuți a fi cu un risc mai mare de gânduri suicidare sau tentative de sinucidere și ar trebui să primească o monitorizare atentă în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo de medicamente antidepresive la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament suicidar cu antidepresive comparativ cu placebo la pacienții cu vârsta sub 25 de ani.

Supravegherea atentă a pacienților și, în special, a celor cu risc crescut ar trebui să însoțească terapia medicamentoasă, în special în tratamentul precoce și după modificările dozei. Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza orice înrăutățire clinică, comportament sau gânduri suicidare și modificări neobișnuite ale comportamentului și să solicite imediat sfatul medicului dacă aceste simptome prezintă.

Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie ventriculară, inclusiv torsade ale punctelor, în perioada de după punerea pe piață (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9).

Fluoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni precum sindromul QT lung congenital, antecedente familiale de prelungire a QT sau alte afecțiuni clinice care predispun la aritmii (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie, bradicardie, infarct miocardic acut sau insuficiență cardiacă necompensată) sau expunerea la fluoxetină (de exemplu, insuficiență hepatică). sau utilizarea concomitentă cu medicamente despre care se știe că induce prelungirea intervalului QT și/sau torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).

Dacă pacienții cu boli cardiace stabile sunt tratați, trebuie luată în considerare o revizuire ECG înainte de începerea tratamentului. Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu fluoxetină, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un ECG.

Inhibitori ireversibili, neselectivi ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid)

Unele cazuri de reacții grave și uneori letale au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat un ISRS în combinație cu un inhibitor ireversibil, neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO).

Aceste cazuri au prezentat caracteristici asemănătoare sindromului serotoninei (care poate fi confundat (sau diagnosticat ca) sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot aduce beneficii pacienților care prezintă astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale care includ confuzie, iritabilitate și agitație extremă care progresează spre delir și comă.

Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil, neselectiv (vezi pct. 4.3). Datorită efectului de două săptămâni al acestuia din urmă, tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după întreruperea unui IMAO ireversibil, neselectiv. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe un IMAO ireversibil, neselectiv.

Sindromul serotoninei sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malign

În rare ocazii au fost raportate apariția unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic malin în asociere cu tratamentul fluoxetinei, în special atunci când este administrat în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și/sau neuroleptice (vezi pct. 4.5). . Deoarece aceste sindroame pot duce la condiții care pot pune viața în pericol, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt dacă astfel de evenimente (caracterizate de grupuri de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate, agitație extremă care progresează spre delir și coma) și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.

Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Au fost raportate anomalii ale sângerării cutanate, cum ar fi echimoză și purpură cu SSRI. Ecchimoza a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu, hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar. Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, majoritatea TCA, aspirină, AINS) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare ca precum și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare (vezi pct. 4.5).

Convulsiile reprezintă un risc potențial la medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie introdusă cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă convulsii sau în cazul în care există o creștere a frecvenței convulsiilor. Fluoxetina trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile/epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).

Terapie electroconvulsivă (ECT)

Au fost raportate rare cazuri de convulsii prelungite la pacienții tratați cu fluoxetină care au primit tratament ECT, prin urmare se recomandă prudență.

Fluoxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, poate duce la reducerea concentrațiilor de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului. Prin urmare, fluoxetina trebuie evitată ori de câte ori este posibil în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi pct. 4.5).

Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o neliniște subiectiv neplăcută sau dureroasă și necesitatea de a se deplasa adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

La pacienții cu diabet, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic. Hipoglicemia sa dezvoltat în timpul tratamentului cu fluoxetină, iar hiperglicemia sa dezvoltat după întreruperea tratamentului. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau hipoglicemiante orale.