Casen Recordati S.L. detalii de contact

Ingredient activ

  • dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
  • fosfat disodic dodecahidrat

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 16 iunie 2016

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

caracteristicilor

Cleen Gata de utilizare 21,4g/9,4g Clismă

Fiecare doză de 118 ml oferă echivalentul a 21,4 g (18,1% g/v) sodiu dihidrogen fosfat dihidrat și 9,4 g (8,0% g/v) fosfat disodic dodecahidrat.

Conține 4,4 g sodiu per 118 ml doză administrată.

Excipient (i) cu efect cunoscut: conține 80 mg clorură de benzalconiu per doză livrată de 118 ml.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție rectală (clismă).

Clar, incolor, inodor, soluție, fără precipitații și turbiditate.

• Pentru utilizare în ameliorarea constipației ocazionale.

• Pentru utilizare în cazul în care este necesară curățarea intestinului, cum ar fi înainte și după intervenția chirurgicală a intestinului inferior, nașterea și postpartum, înainte de proctoscopie, sigmoidoscopie sau colonoscopie și înainte de examinări radiologice ale intestinului inferior.

Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 flacon (doză livrată de 118 ml) nu mai mult de o dată pe zi sau conform indicațiilor medicului (vezi pct. 4.4).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani: conform instrucțiunilor unui medic (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Clisma Cleen Ready-to-Use este contraindicată la copiii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.3).

Nu se administrează pacienților cu insuficiență clinic semnificativă a funcției renale (vezi pct. 4.3).

Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, atunci când beneficiul clinic este de așteptat să depășească riscul de hiperfosfatemie (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică

Mod de administrare

Doar pentru utilizare rectală:

Intindeți-vă pe partea stângă cu ambii genunchi îndoiți, cu brațele în repaus.

Îndepărtați scutul de protecție portocaliu.

Cu o presiune constantă, introduceți ușor clisma Comfortip în anus cu duza îndreptată spre buric.

Strângeți sticla până când aproape tot lichidul este eliminat.

Întrerupeți utilizarea dacă se întâlnește rezistență. Forțarea clismei poate duce la rănire.

Returnați clisma în cutie pentru eliminare.

În general, 2 până la 5 minute sunt suficiente pentru a obține efectul dorit. Dacă este întârziat, întrerupeți utilizarea suplimentară și consultați un medic

Pentru constipație ocazională, clismele rectale trebuie utilizate pentru a oferi doar ameliorare pe termen scurt.

Clisma gata de utilizare Cleen este contraindicată la pacienții cu:

• Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 .

• Afecțiuni care determină o capacitate crescută de absorbție sau o capacitate de eliminare scăzută, cum ar fi atunci când este prezentă obstrucție intestinală sau scăderea motilității intestinale; de exemplu.,

o suspiciune de obstrucție intestinală

o ileus paralitic

o stenoză anorectală

un an imperforat

o megacolon congenital sau dobândit

o Boala Hirschsprung

• Patologie gastro-intestinală nediagnosticată, de ex.,

o simptome sugestive de apendicită, perforație intestinală sau boală inflamatorie intestinală activă

o Sângerări rectale nediagnosticate

• Insuficiență cardiacă congestivă.

• Copii sub 3 ani.

• Afectarea semnificativă clinic a funcției renale.

Nu trebuie administrate concomitent alte preparate de fosfați de sodiu, inclusiv fosfați de sodiu, soluție orală sau comprimate (vezi pct. 4.5).

Nu utilizați Clismă Cleen Ready-to-Use atunci când sunt prezente greață, vărsături sau dureri abdominale, cu excepția cazului în care este recomandat de un medic.

Pacienții trebuie sfătuiți să se aștepte la scaune lichide și trebuie încurajați să bea lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea, în special pacienții cu afecțiuni care pot predispune la deshidratare sau cei care iau medicamente care pot reduce rata filtrării glomerulare, cum ar fi diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( ACE-Is, de exemplu enlaparil, ramipril, lisinopril), blocante ale receptorilor angiotensinei (ARB, de exemplu losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)).

Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, când se așteaptă ca beneficiul clinic să depășească riscul de hiperfosfatemie.

Utilizarea repetată și prelungită a clismei Cleen Ready-to-Use nu este recomandată, deoarece poate provoca obișnuință. Administrarea mai multor clisme într-o perioadă de 24 de ore poate fi dăunătoare. Cu excepția cazului în care este recomandat de un medic, Cleen Ready-to-Use Enema nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână.

Cleen Ready-to-Use Enema trebuie administrat conform instrucțiunilor de utilizare și manipulare (vezi pct. 4.2). Pacienții trebuie avertizați să oprească administrarea dacă se întâlnește rezistență, deoarece administrarea forțată a clismei poate provoca leziuni. Sângerarea rectală după utilizarea clismei Cleen Ready-to-Use poate indica o afecțiune gravă. Dacă se întâmplă acest lucru, administrarea trebuie întreruptă imediat și starea pacientului trebuie evaluată de un medic.

În general, evacuarea are loc la aproximativ 5 minute după administrarea clismei Cleen Ready-to-Use; prin urmare, nu sunt recomandate timpi de retenție peste 5 minute. Dacă evacuarea nu are loc după utilizarea clismei Cleen Ready-to-Use sau dacă timpul de retenție durează mai mult de 10 minute, pot apărea reacții adverse grave. Nu trebuie administrate alte administrări și starea pacientului trebuie evaluată de un medic care va decide dacă testele de laborator trebuie finalizate pentru a detecta posibile anomalii ale electroliților și pentru a minimiza riscul de hiperfosfatemie severă (vezi secțiunile 4.8 și 4.9).

Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care este iritant și poate provoca reacții cutanate.

Nu lăsați toate medicamentele la vedere și la îndemâna copiilor.

Utilizați cu precauție la pacienții care iau blocante ale canalelor de calciu, diuretice, tratament cu litiu sau alte medicamente care pot afecta nivelurile de electroliți, cum ar fi hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipokaliemie, deshidratare hipernatraemică și acidoză (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie administrate concomitent alte preparate de fosfat de sodiu, inclusiv soluție orală de fosfat de sodiu sau tablete (vezi pct. 4.3).

Deoarece hipernatremia este asociată cu niveluri mai scăzute de litiu, utilizarea concomitentă a clismei Cleen Ready-to-Use și terapia cu litiu ar putea duce la scăderea nivelului seric de litiu, cu o diminuare a eficacității.

Deoarece nu există date relevante disponibile pentru a evalua potențialul de malformație fetală sau alte efecte fetotoxice atunci când este administrat în timpul sarcinii Clisma Gata de utilizare Cleen trebuie utilizată numai conform indicațiilor medicului în momentul nașterii sau postpartum.

Deoarece fosfatul de sodiu poate trece în laptele matern, se recomandă ca laptele matern să fie exprimat și aruncat cel puțin 24 de ore după primirea clismei Cleen Ready-to-Use.

Clisma gata de utilizare Cleen este bine tolerată atunci când este utilizată conform indicațiilor. Cu toate acestea, au fost raportate rareori evenimente adverse, posibil asociate cu utilizarea clismei Cleen Ready-to-Use. În unele cazuri, pot apărea evenimente adverse, mai ales dacă clisma este utilizată greșit.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Organizate de MedDRA System Class Class, efectele nedorite sunt enumerate mai jos utilizând următoarea clasificare a frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până în octombrie 1993