Detalii de contact ADVANZ Pharma

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

granule

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 26 mai 2016

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Fosfomicină 3 g granule pentru soluție orală

Fiecare plic cu doză unică conține 5631 mg fosfomicină trometamol, echivalent cu 3 g fosfomicină.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic cu doză unică conține 1.923 g zaharoză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Granule pentru soluție orală.

Granule albe, aproape albe, într-un plic cu o singură doză.

Fosfomicina este indicată pentru tratamentul infecțiilor acute ale tractului urinar inferior necomplicate la adulți, cauzate de agenți patogeni sensibili la fosfomicină.

Fosfomicina este indicată pentru profilaxia periprocedurală în procedurile diagnostice și chirurgicale transuretrale.

Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Infecții ale tractului urinar inferior necomplicate: un plic (3g)

Profilaxia perioperatorie a infecțiilor tractului urinar: un plic de 3g cu 3 ore înainte de procedură

Fosfomicina trometamol în doză de 3g nu este adecvată copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Fosfomicina este pentru administrare orală și trebuie administrată pe stomacul gol, fie cu 1 oră înainte, fie cu cel puțin 2 ore după masă și, de preferință, înainte de culcare, după golirea vezicii urinare. Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă și luat imediat după preparare.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Fosfomicina este contraindicată în:

• pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr 32mcg/ml

Prevalența rezistenței dobândite a speciilor individuale poate varia local și în timp. Prin urmare, sunt necesare informații locale despre situația de rezistență ? în special pentru tratamentul adecvat al infecțiilor severe. Dacă eficacitatea fosfomicinei este îndoielnică din cauza situației de rezistență locală, se recomandă consultarea terapiei de către experți. În special în cazul infecției grave sau al eșecului terapiei, se recomandă un diagnostic microbiologic care să indice agentul patogen și sensibilitatea acestuia la fosfomicină.

Informațiile de mai jos oferă doar îndrumări aproximative cu privire la probabilitatea dacă microorganismul va fi susceptibil la fosfomicină sau nu.

* Nu au fost disponibile date actuale la publicarea tabelelor. Literatura primară, lucrările standard și recomandările de terapie presupun sensibilitate.

Fosfomicina conține fosfomicină trometamol, care este o sare de fosfomicină bine absorbită oral. Oferă concentrații terapeutice ale porțiunii active din urină pentru perioade de 36 de ore sau mai mult dintr-o singură doză.

Fosfomicina se administrează oral după reconstituirea în apă, în care formularea este complet solubilă. O doză de 2g și 3g în termeni de fosfomicină, respectiv la copii și adulți, inclusiv la vârstnici, este absorbită rapid din tractul gastro-intestinal. Aceste doze dau concentrații plasmatice maxime după 2 ore de 20-30 mcg/ml, timpul de înjumătățire plasmatică este în mare măsură independent de doză.

Fosfomicina este eliminată în principal nemodificată prin rinichi și rezultă în concentrații urinare foarte mari (aprox. 3000mg.A) în decurs de 2-4 ore. Concentrațiile terapeutice în urină sunt de obicei menținute timp de cel puțin 36 de ore.

Alimentele întârzie și reduc absorbția fosfomicinei trometamol, ducând la reducerea concentrațiilor sanguine și urinare. Cu toate acestea, este puțin probabil ca eficacitatea infecției tractului urinar să fie grav afectată.

La pacienții cu funcție renală moderat redusă (clearance-ul creatininei - CrCl ≤80 ml/min), inclusiv reducerea fiziologică la vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică al fosfomicinei este ușor prelungit, dar concentrația urinară rămâne adecvată terapeutic.

Nu există date clinice relevante pentru medicul de prescripție care să fie suplimentare celor deja incluse în alte secțiuni ale acestui SMPC

Aromă de portocală compusă din: maltodextrină, dextroză monohidrat, salcâm (E414), acid citric anhidru (E330), butilhidroxianisol (E320).

Plicuri nedeschise: 3 ani

După reconstituire: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condițiile de depozitare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3

1 plic de 8 g (din care 3 g este fosfomicină)

2 plicuri de 8 g (din care 3g este fosfomicină)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Conținutul unui plic trebuie turnat într-un pahar și trebuie adăugați 50-75 ml de apă sau altă băutură apoasă pentru a obține o soluție opalescentă uniformă. Dacă este necesar, soluția poate fi agitată. Soluția trebuie luată imediat după preparare.