Fostamatinib este aprobat pentru tratamentul trombocitopeniei imune cronice la adulți care sunt refractari la alte tratamente (în special la tratamentul cu corticosteroizi). Institutul german pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) a examinat într-o evaluare timpurie a beneficiilor dacă fostamatinibul oferă un beneficiu suplimentar pentru acești pacienți în comparație cu eltrombopag sau romiplostim.

fostamatinib

Producătorul de medicamente a recunoscut ambele medicamente ca terapie comparativă adecvată, dar nu a prezentat comparații directe sau indirecte între fostamatinib și terapia comparativă adecvată. Prin urmare, IQWiG a concluzionat că un beneficiu suplimentar nu este dovedit.

Sunt necesare comparații cu terapia comparativă adecvată

Studiile de aprobare, ale căror date citate de producător în dosarul său, au comparat fostamatinibul cu placebo. Nu sunt disponibile studii randomizate controlate, cu comparații directe între fostamatinib și eltrombopag sau romiplostim. Producătorul nu a identificat date adecvate pentru o comparație indirectă ajustată.

Comparații cu terapia comparativă adecvată sunt necesare, totuși, pentru a înțelege beneficiul și daunele pe care diferitele opțiuni de tratament le au pacienților în raport unul cu altul. Acestea reprezintă coloana vertebrală a evaluării timpurii a beneficiilor: nu există o altă modalitate de a determina un beneficiu suplimentar al medicamentului în comparație cu tratamentul standard actual.

G-BA decide cu privire la amploarea beneficiilor adăugate

Evaluarea dosarului face parte din evaluarea timpurie a beneficiilor conform Legii privind reforma pieței medicamentelor (AMNOG) supravegheată de Comitetul mixt federal (G-BA). După publicarea evaluării dosarului, G-BA efectuează o procedură de comentarii și ia o decizie finală cu privire la amploarea beneficiului adăugat.