de Jacqueline Jacques, ND

pentru

Dr. Jacqueline Jacques este un medic naturist cu mai mult de un deceniu de expertiză în nutriția medicală. Dr. Jacques și-a petrecut o mare parte din carieră în industria suplimentelor alimentare ca formulator, vorbitor, scriitor și educator. Ea este șef șef pentru Catalina Lifesciences LLC, o companie dedicată furnizării celor mai bune îngrijiri nutriționale pacienților cu intervenții chirurgicale de slăbire.

Abstract
Majoritatea programelor chirurgicale de slăbire din Statele Unite recomandă suplimente alimentare ca parte a îngrijirii postoperatorii. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt adesea confuzi cu privire la problemele de reglementare și de calitate din industria suplimentelor alimentare. Acest articol trece în revistă starea actuală de reglementare a suplimentelor alimentare din Statele Unite într-un efort de a ajuta clinicienii să evalueze mai bine produsele pe care le recomandă pacienților lor.

Introducere
Majoritatea programelor de chirurgie pentru slăbit (WLS) din Statele Unite recomandă suplimente alimentare ca parte a programului lor de îngrijire ulterioară. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt adesea confundați cu privire la problemele de reglementare și de calitate din industria suplimentelor alimentare, ceea ce poate duce la dificultăți în evaluarea produselor care sunt cele mai sigure și mai fiabile de recomandat pentru pacienții cu malabsorbție. Acest articol trece în revistă starea actuală de reglementare a suplimentelor alimentare din Statele Unite într-un efort de a ajuta clinicienii să evalueze mai bine produsele pe care le recomandă pacienților lor.

Suplimente de dieta
Vă ajută să începeți prin a înțelege ce este și nu este un supliment alimentar. Suplimentele alimentare au fost definite în 1994 de Congres în temeiul Legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA). Conform DSHEA, un produs este un supliment alimentar dacă face următoarele:
1. Destinat suplimentării dietei

2. Conține ingrediente dietetice, cum ar fi vitamine, minerale, ierburi (altele decât tutunul), aminoacizi, alte substanțe naturale și/sau constituenții acestora

3. Ingerat oral sub formă de pilulă, capsulă, tabletă sau lichid
4. Etichetat pe panoul frontal al produsului ca supliment alimentar
5. Vândut și comercializat ca ingredient dietetic înainte de 15 octombrie 1994 sau a fost aprobat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca nou ingredient dietetic (NDI)
6. Utilizarea prevăzută este ca supliment alimentar, nu ca aliment sau medicament.

Supliment versus medicament?
Unele substanțe sunt vândute atât ca suplimente, cât și ca medicamente. Pentru vitamine, minerale, ierburi sau alte ingrediente dietetice naturale, utilizarea definită, limbajul folosit pentru a descrie produsul sau calea de administrare pot fi punctul definitoriu. Pentru FDA, suplimentele alimentare nu pot fi utilizate sau pretinse pentru diagnosticarea, vindecarea, atenuarea, tratarea sau prevenirea unei boli; substanțele care fac acest lucru sau care pretind că fac acest lucru sunt droguri.

Un exemplu de aliment medical ar fi alimentele fără fenilalanină pentru persoanele cu fenilcetonurie (PKU) sau alimentele fără gluten pentru cei cu boală celiacă. În acest moment, există o supraveghere foarte mică a FDA a acestor produse și a afirmațiilor asociate, iar majoritatea oamenilor din industria suplimentelor alimentare consideră că aceasta este o lacună în reglementarea FDA a produselor naturale. Companiile fără scrupule consideră acest lucru ca o modalitate de a vinde produse folosind reclamații de droguri care nu sunt permise în temeiul DSHEA și evită totuși supravegherea. La fel ca suplimentele alimentare, nu este necesar ca alimentele medicale să fie prezentate FDA pentru aprobare înainte de vânzare. Spre deosebire de suplimentele alimentare, acestea pot pretinde că tratează sau ajută la stările de boală. Alimentele medicale sunt, de asemenea, exceptate de la Legea privind etichetarea și educația nutrițională (NLEA) care reglementează afirmațiile privind ingredientele alimentare. Mulți experți din industrie consideră probabil că FDA va începe o supraveghere mai strictă a alimentelor medicale în viitorul apropiat. Cu toate acestea, deocamdată, deși această lege permite dezvoltarea unor produse dietetice atât de necesare pentru persoanele cu tulburări rare și cu nevoi speciale, permite, de asemenea, produselor care ar trebui să fie suplimente alimentare sau medicamente să vină pe piață fără prea multe reglementări, dacă există,.

Reglementarea produselor și a industriei

Există o concepție greșită generală că nu există o agenție federală cu autoritate asupra industriei suplimentelor alimentare. De fapt, FDA a avut întotdeauna această autoritate, dar gradul în care au exercitat-o ​​s-a schimbat mult de-a lungul anilor. FDA a avut autoritate oficială asupra ingredientelor dietetice de la adoptarea Actului privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice din 1938. Trecerea din 1994 a DSHEA a creat doar o nouă categorie și reglementări specifice pentru industrie pentru ao separa atât de alimente, cât și de medicamente.

Cei care doresc să citească mai multe despre GMP-urile federale pot face acest lucru pe site-ul FDA: http://www.fda.gov/
Food/DietarySupplements/default.htm

Supravegherea produsului. FDA solicită medicamentelor să fie supuse studiilor de premarket pentru a stabili siguranța, eficacitatea, dozarea, interacțiunile și alți parametri specificați înainte ca produsele lor să fie aprobate pentru vânzare. Nu sunt necesare astfel de testări și aprobări pentru suplimentele alimentare. Cu toate acestea, FDA are supraveghere asupra fabricării, etichetării, revendicărilor și siguranței suplimentelor alimentare.

În ceea ce privește siguranța, FDA tratează în prezent suplimentele alimentare mai mult ca alimente decât medicamente. Aceasta înseamnă că companiile care vând suplimente alimentare sunt responsabile pentru siguranța lor, iar FDA este responsabilă pentru demonstrarea faptului că un produs este nesigur înainte de a putea restricționa utilizarea sau de a retrage produsul de pe piață. Din 2006, orice companie cu numele și informațiile de contact pentru produsul său este obligată, de asemenea, prin lege să înregistreze și să documenteze reclamațiile produselor și evenimentele adverse. Evenimentele adverse grave (SAE), cum ar fi defectele congenitale, dizabilități grave, spitalizare sau deces, trebuie raportate la FDA într-un mod standardizat foarte similar cu cel utilizat pentru dispozitivele medicale (de fapt, aceeași formă este utilizată pentru ambele) . Vestea bună este că raportarea pare să demonstreze că majoritatea suplimentelor sunt foarte sigure. FDA estimase că vor primi 960 de rapoarte de evenimente pe an, dar în 2008, au primit doar un total de 604 de rapoarte. Prin contrast, în același an, FDA a înregistrat 482.154 de evenimente adverse pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă.

FDA reglementează etichetarea suplimentelor alimentare la fel ca în cazul alimentelor. De la trecerea DSHEA, FDA a operat Biroul de produse nutriționale, etichetare și suplimente alimentare prin Centrul pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată (CFSAN). FDA citează scopul acestui birou ca fiind „monitorizarea siguranței, de exemplu, raportarea evenimentelor adverse la suplimentele alimentare și informații despre produs, precum etichetarea, revendicările, inserțiile de ambalare și literatura de însoțire”. Rolul acestui birou a fost să încerce să clarifice și să uniformizeze modul în care companiile care produc și distribuie suplimente comunică publicului. În plus, a existat o reglementare tot mai mare a modului în care sunt transmise informațiile de pe etichetă (în speranța de a facilita înțelegerea consumatorilor), precum și cerințele pentru dezvăluirea completă a ingredientelor (inclusiv excipienți, lianți, materiale de umplutură, materiale de încapsulare și acoperire și alergeni).

Prin lege, cererile admisibile pentru suplimentele alimentare ar trebui să îndeplinească atât criteriile FDA, cât și cele ale FTC. FDA oferă îndrumări generale pentru afirmațiile privind funcția de structură, limbajul pentru afirmațiile de sănătate aprobate (foarte limitate) și responsabilitățile obligatorii (cum ar fi cele care utilizează cu atenție sarcina și alăptarea). FTC oferă în continuare linii directoare pentru publicitate, care sunt concepute pentru a se asigura că materialele sunt veridice și nu sunt înșelătoare. În plus, acestea solicită ca afirmațiile să fie justificate în mod adecvat de date științifice solide.

Detalii despre ceea ce cere FDA poate fi accesat la http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/DietarySupplementLabeling/default.htm; Cerințele FTC sunt disponibile la http://business.ftc.gov/docu
mențiuni/autobuz09-suplimente-dietetice-ghid-publicitate-industrie.

Poate fi cel mai ușor să înțelegeți dificultatea cu aceste reglementări explorând exemple reale. Calciul este un nutrient care funcționează bine în acest scop. Cei mai mulți dintre noi suntem de acord că calciul este o parte importantă a oaselor puternice și că aportul adecvat ajută la prevenirea și poate chiar tratarea pierderii osoase. FDA permite industriei suplimentelor nutritive să utilizeze următoarea afirmație:
„Exercițiile fizice regulate și o dietă sănătoasă cu suficient calciu ajută adolescenții și femeile albe și asiatice tinere să mențină o sănătate osoasă bună și pot reduce riscul ridicat de osteoporoză mai târziu în viață.”

Multe companii nutriționale au evitat această afirmație admisibilă datorită naturii sale restrictive și au ales în schimb să folosească un limbaj funcțional de structură care ar putea citi ceva de genul: „Calciul ajută la susținerea dinților și oaselor sănătoase”. Alte companii pot ignora toate liniile directoare și pot alege să susțină că calciu, sau calciu în special, previne osteoporoza sau chiar că tratează sau previne o gamă largă de alte afecțiuni, cum ar fi cancerul sau diabetul.

Profesioniștii bariatrici ar trebui să fie, de asemenea, conștienți de faptul că FTC a pus un accent specific pe produsele și companiile care comercializează produse pentru pierderea în greutate. În urma unui raport FTC din 2002 care a constatat că mai mult de jumătate din reclama produselor și serviciilor pentru pierderea în greutate conținea afirmații false sau nefondate, FTC a început să crească supravegherea specifică acestui segment industrial. În 2003, FTC a început o campanie numită „Steag roșu”, care a oferit mass-media orientări cu privire la modul de identificare a publicității false a produselor de slăbit. Ulterior, în 2004, au lansat „Operațiunea Big Fat Lie”, care a perceput amenzi agresive împotriva unora dintre cele mai mari companii cu publicitate înșelătoare. Totuși, nu toate companiile respectă regulile publicitare, iar multe dintre aceste companii încep să vadă atât pacienții cu chirurgie de pierdere în greutate, atât pre- cât și postoperatorie, ca o sursă bogată de venituri. Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la produsele care sunt atât sigure, cât și eficiente de utilizat atât înainte, cât și după operație. Profesioniștii din domeniul sănătății ar putea dori, de asemenea, să îi sfătuiască cu privire la modul de depistare a afirmațiilor false. Aceste informații pot fi vizualizate pe site-ul web al FTC la adresa: http://www.ftc.gov/bcp/menu-health.htm, în secțiunea „Informații comerciale”.

Sfatul meu general adresat atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților este că revendicările pentru un produs nu ar trebui luate la valoarea nominală, companiile ar trebui să poată prezenta o justificare pentru a susține orice afirmații formulate și că, dacă sună prea bine pentru a fi adevărat, probabil!

Calitatea ingredientelor
Ingredientele din suplimentele alimentare - de la vitamine la plante - provin din toată lumea. În timp ce unele ingrediente sunt domestice, multe provin din China, India și țările lumii a treia, unde controalele privind prelucrarea s-ar putea să nu se potrivească cu cele din Statele Unite sau Europa. Din nou, GMP-urile de producție ar trebui să contribuie la diminuarea sau eliminarea utilizării materiilor prime cu surse discutabile în fabricare, necesitând teste mai independente ale materiilor prime, screening microbian, carantină și alte controale de calitate.

Producătorii pot alege dintr-o varietate de surse, forme și grade de nutrienți. Standardele actuale acceptate pentru majoritatea nutrienților urmează liniile directoare stabilite de Farmacopeea Statelor Unite (USP) și National Formulary (NF). Aceste standarde există pentru peste 2000 de ingrediente. FCC (Food Chemical Codex) scrie standarde pentru substanțele utilizate în mod obișnuit ca excipienți. Toți acești designatori (USP, NF, FCC) pot apărea pe etichetele produselor dacă producătorii și distribuitorii aleg să indice că folosesc ingrediente certificate, deși sunt adesea omise din cauza limitărilor spațiului. Pentru unele ingrediente, în special ierburi, este posibil să nu existe un set standard și este mai greu să judeci după o etichetă calitatea ingredientelor. În plus, este posibil ca unii producători să nu furnizeze aceste informații pe etichetă și este responsabilitatea consumatorului să le obțină.

Forme nutritive
Atât în ​​natură, cât și în suplimente, nutrienții pot fi prezenți într-o varietate de forme. Unele dintre aceste forme pot avea activități diferite în organism, pot fi mai mult sau mai puțin biodisponibile sau pot avea chiar și niveluri diferite de toxicitate. Din nou, niacina este un exemplu excelent. Niacina se găsește frecvent sub două forme: niacină (acid nicotinic) și niacinamidă (nicotinamidă). Ambele substanțe sunt clasificate ca niacină și vitamina B3 și sunt utilizate în organism pentru a forma coenzime. Cu toate acestea, există diferențe vitale în funcțiile lor. Forma acidă este singura formă demonstrată pentru scăderea colesterolului și a trigliceridelor; provoacă și spălarea. Forma amidă nu va scădea grăsimile din sânge și nu va provoca înroșirea feței. Deoarece forma amidică este cea mai frecventă în suplimentele alimentare, medicii care recomandă niacină OTC pentru sănătatea cardiovasculară ar trebui să specifice acest lucru pentru pacienți. Toate formele de prescripție a niacinei utilizează forma acidă din acest motiv.

Un alt exemplu excelent este vitamina E. Cea mai comună formă de vitamina E găsită în suplimentele nutritive este dl-alfa-tocoferolul sintetic (all-rac-alfa-tocoferol). Deoarece un izomer care alcătuiește jumătate din amestec nu este utilizabil de corpul uman, această formă nu este aproape la fel de biodisponibilă ca vitamina E. Naturală. Forma naturală, d-alfa-tocoferol sau RRR-alfa-tocoferol, este aproape de două ori mai mare decât biodisponibil și este astfel mult preferat. Totuși, deoarece consumatorii pot să nu fie familiarizați cu nomenclatura complexă, ei pot crede că primesc un nivel ridicat de vitamina E într-un produs care oferă într-adevăr doar jumătate din cantitatea etichetată într-o formă utilă. Exemple similare pot fi văzute pentru multe vitamine și minerale, inclusiv calciu, fier, seleniu și tiamină.

Concluzii
Industria suplimentelor alimentare se află în prezent într-o stare de maturare. În timp ce reglementările există și sunt mai pe drum, problema aplicării legislației este încă mare și face dificilă atât pentru consumatori, cât și pentru profesioniștii din domeniul medical evaluarea problemelor cheie legate de siguranță și eficacitate. Deocamdată, cea mai bună asigurare pe care o au medicii dacă recomandă suplimente alimentare este să caute produse de la producători care pot demonstra că acționează în conformitate cu BPF. În ceea ce privește publicitatea, este important ca medicii să recunoască faptul că este posibil ca pacienții lor să întâmpine multe afirmații frauduloase sau nefondate atunci când investesc în suplimente alimentare și că, în calitate de experți în sănătate, pot fi solicitați să comenteze aceste probleme. De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să fie conștienți de faptul că afirmațiile cu privire la produse pot să nu fie susținute de știința care a fost revizuită de nicio autoritate și ar trebui să aibă grijă să evalueze știința ei înșiși înainte de a lua afirmațiile la valoarea nominală.

Pe măsură ce industria chirurgiei bariatrice continuă să crească, industria suplimentelor alimentare se va concentra mai mult pe acești pacienți ca pe o piață specifică și potențial profitabilă. Ajutarea pacienților să înțeleagă aceste probleme este importantă pentru sănătatea lor pe termen lung, precum și pentru succesul pe termen lung al industriei WLS. Cu cât pacienții sunt mai sănătoși, cu atât este mai bine pentru toată lumea. Clinicienii care lucrează cu pacienții cu chirurgie bariatrică trebuie să învețe exact ceea ce iau pacienții lor, să încurajeze liniile deschise de comunicare, să caute informații de la companiile de produse și să stabilească protocoale nutriționale bazate pe recomandări solide.

Resurse
1. Documente de orientare FTC pentru consumatori și companii: http://www.ftc.gov/bcp/menus/resources/guidance/health.shtm
2. Centru de pierdere în greutate și fitness FTC: http://www.ftc.gov/bcp/menus/consumer/health/weight.shtm
3. Centrul FDA pentru siguranța alimentelor și nutriția aplicată: http://www.cfsan.fda.gov/
4. Biroul FDA pentru produse nutriționale, etichetare și suplimente alimentare: http://www.cfsan.fda.gov/

Finanțarea: Nu a existat finanțare pentru dezvoltarea acestui articol.

Dezvaluire financiara: Dr. Jacques este șef șef pentru Catalina Lifesciences LLC.