noapte
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Nu s-au efectuat studii clinice privind utilizarea atelelor mușcate și măcinarea dinților pe timp de noapte. În consecință, nu există măsuri de rezultate definitive sau standarde de eficacitate care să poată fi aplicate studiilor clinice mari. Prezentul studiu preliminar va determina ce măsuri obiective pot fi utilizate pentru a evalua eficacitatea. Variabilele de rezultat se vor încadra în patru categorii: (1) eficacitatea fabricării, (2) conformitatea, (3) eficacitatea funcțională și (4) satisfacția utilizatorului. Obiectivele imediate vor fi: (1) concentrarea asupra gărzii de noapte SOVA fără prescripție medicală, (2) efectuarea de teste în condiții clinice controlate utilizând „standardul de aur”, „atela de mușcătură” acrilică sau „orteză”, denumită în continuare „ „Michigan bent splint”, pentru a compara performanța și eficacitatea pazei de noapte SOVA. Studiile ulterioare vor putea utiliza variabilele de rezultat identificate în acest studiu pentru studii clinice mai largi.

Scop specific 1. Să compare garda de noapte SOVA cu atela acustică personalizată Michigan în condiții de laborator clinic. Ipoteză: Nu vor exista diferențe semnificative între dispozitive în ceea ce privește eficacitatea fabricației, eficacitatea funcțională sau satisfacția utilizatorului.

Scop specific 2. Să compare garda de noapte SOVA cu atela personalizată acrilică Michigan în condiții relevante din punct de vedere ecologic, adică mediul de acasă. Ipoteză: Nu vor exista diferențe semnificative între dispozitive în ceea ce privește conformitatea sau eficacitatea funcțională.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Uzura dinților bruxismului de somn Dispozitiv: OWL Bite Splint Dispozitiv: Michigan Bite Splint Nu se aplică

Subiecte. Estimările mărimii eșantionului se bazează pe o revizuire recentă a studiilor clinice randomizate, în care au fost evaluate aparatele acrilice (a se vedea apendicele 2 din (Huynh și colab., 2007)). Numărul mediu de deviație standard (SD) de episoade de bruxism pe oră cu o atelă de mușcătură Michigan a fost de 3,97 + 0,58, iar pentru o atelă palatină, media +/- 1 SD a fost de 4,45 + 0,63. Folosind aceste mijloace și SD mai mare (0,63), împreună cu un alfa = 0,05 și beta = 0,8, un studiu ar fi suficient de puternic cu dimensiuni de eșantion de 29 per grup. Pe baza altor studii din Michigan, unde sunt cunoscute ratele de recrutare, excludere și uzare, se estimează că va fi necesară o dimensiune inițială a eșantionului de screening pentru a ajunge la 29 pe grup.

Vor exista două grupuri de tratament: un grup care primește instruire supravegheată în fabricarea pazei de noapte SOVA (SOVA) și un grup care primește atela de mușcătură acrilică personalizată Michigan (MI BS). Două grupuri de 29 de subiecți pe grup este egal cu 58 total necesar analizei.

Se va avea grijă să se potrivească grupurile randomizate pentru semne/simptome de vârstă, etnie, sex și tulburări temporomandibulare (TMD). Alternativ, acestea vor fi modelate ca variabile de neplăcere dacă ratele de uzură creează părtinire sau dacă există o lipsă de grupuri de screening suficient de dimensionate.

Screening. Candidații vor fi supuși unui screening pentru a evalua comorbiditățile și pentru a identifica criteriile de incluziune și excludere. Vor fi efectuate chestionare standard și instrumente de screening și un scurt examen clinic. Subiecții care îndeplinesc criteriile de acceptare vor fi repartizați aleatoriu unuia dintre cele două grupuri utilizând proceduri de randomizare stratificate (Suresh, 2011). Vor fi luate impresii de alginat, iar impresiile vor fi turnate în piatră. Modelele vor fi utilizate fie pentru fabricarea MI BS, fie pentru a evalua eficiența fabricării aparatelor SOVA.

Livrare atela. Pentru grupul SOVA, subiecților li se va cere să fabrice dispozitive SOVA în laboratorul clinic în timp ce primesc feedback de la „instructori” de studiu instruiți și calibrați. Fabricarea va utiliza instrucțiunile producătorului. Instructorii calibrați vor fi orbi la obiectivele studiului, la fel ca și subiecții. O atelă de mușcătură acrilică „Michigan” va fi fabricată utilizând practica clinică standard și verificată pentru potrivirea și calitatea la subiecții alocați grupului MI BS.

Evaluarea subiectivă a fabricării. Chestionare standardizate și scale de cutie vor fi utilizate pentru a evalua ușurința de fabricare, ușurința instrucțiunilor și alte probleme conexe pentru dispozitive.

Evaluări cantitative de fabricație. Patru aspecte ale fabricării vor fi evaluate de anchetatori: (1) stabilitate - dispozitivul se mișcă independent de maxilar și este mandibula stabilizată de dispozitiv, (2) reținere - dispozitivul rezistă deplasării, (3) adaptarea țesutului - cum există o mare distanță între maxilar și dispozitiv și între dispozitiv și mandibulă și (4) sănătatea dinților, gingivalului, limbii, palatului și buzelor.

Stabilitatea și reținerea vor fi evaluate cantitativ cu mișcarea maxilarului (sistem de analiză a mișcării MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) și electromiografie (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) senzori de date și forță. Pentru evaluarea stabilității poziției, maxilarul, mandibula și atela vor fi înregistrate simultan din cel puțin trei locuri pentru a capta 6 grade de libertate de mișcare. Subiecții se vor strânge, vor măcina, vor efectua mișcări închise ale frontierei și vor mesteca vacuos (verificat cu senzori EMG și de forță). Pentru evaluarea reținerii, subiecții vor efectua o serie de teste concepute pentru dislocarea dispozitivului, de exemplu, bătaie, suflare forțată, tuse, mestecarea gumei. Indicii de stabilitate și de reținere vor fi creați pe baza faptului că mișcările dispozitivului variază independent de mișcările maxilarului și de forțele aplicate de mușcătură și de modul în care variază ieșirea senzorului de forță în timpul exercițiilor de dislocare. Abaterile vor fi utilizate pentru a forma indici standardizați de stabilitate și reținere, cu valori mai mici reprezentând o stabilitate și o reținere mai mari. Rețineți că o parte majoră a studiului va fi dezvoltarea metodelor adecvate pentru a face aceste măsurători, deoarece nu este clar cum ar trebui să se facă acest lucru în mod ideal.

Adaptarea țesutului va fi evaluată prin scaner laser 3D. Suprafețele ocluzale, faciale și linguale ale arcadei superioare vor fi scanate la fel ca și suprafața interioară a gărzilor de noapte. Se va elabora un indice de adaptare bazat pe spațiile volumetrice care separă dinții de dispozitiv, utilizând software topologic. Volumele mai mici vor reprezenta o mai bună adaptare a țesuturilor. Indicii volumetrici vor fi comparați între dispozitive prin ANOVA sau prin metode statistice adecvate. Rețineți că o parte majoră a acestui studiu va fi dezvoltarea unui mod precis și precis de măsurare a distanței volumetrice, deoarece astfel de metode nu au fost încă dezvoltate.

Sănătatea țesuturilor va fi evaluată prin metode standard adecvate utilizate în prezent în studiile clinice de cariologie și parodontologie (Monse și colab., 2012; Tirapellia și colab., 2010). Măsurătorile de bază vor fi comparate cu măsurătorile de uzură post-dispozitiv. Diferențele între grupuri vor fi studiate cu o măsură repetată ANOVA sau cu metode statistice adecvate.

Evaluarea conformității. Evaluările conformității se vor concentra pe: (1) cât de des este purtat dispozitivul, (2) dacă dispozitivul este îndepărtat la ore nepotrivite în timpul nopții, (3) dacă sunt utilizate dispozitive alternative. Conformitatea va fi evaluată prin auto-raportare a subiectului, dispozitive de înregistrare EMG nocturne și metode de microwear. Subiecții ar fi orbiți de scopul metodelor tehnologice. Modelele de microwear ocluzal sunt unice pentru suprafețele împotriva cărora apare ocluzia, iar microwear-ul se schimbă zilnic (Ungar și colab., 2003). Prin urmare, evaluarea micro-uzurii ar trebui să ofere dovezi definitive ale conformității cu atela. Metodele de analiză Microwear vor fi dezvoltate ca parte a acestui studiu în aceste scopuri.

Eficacitate funcțională. Două întrebări vor fi abordate în cadrul eficacității funcționale: (1) dispozitivul modifică activitatea bruxing și (2) cum se mențin dinții și dispozitivul sub activitate bruxing. Unele dintre tehnologiile utilizate pentru evaluarea conformității, de mai sus, pot fi utilizate aici. Metodele standard de aur pentru evaluarea activității bruxingului se bazează pe polisomnografie (PSG) și activitatea EMG; prin urmare, aceste tehnologii vor fi folosite și ele. Pentru a răspunde celei de-a doua întrebări, cum se mențin dinții, va fi dezvoltată tehnologia de scanare laser 3-D și utilizată pentru a măsura modificările structurii macroscopice a dinților, iar microscopia confocală și analiza fractală sensibilă la scală vor fi evaluate pentru utilitate în diagnosticarea micro-uzurii.

Satisfacția utilizatorului. Acest lucru va fi evaluat printr-o serie de chestionare standardizate adoptate din alte studii clinice, de exemplu, Profilul de impact asupra sănătății bucale (Slade și Spencer, 1994), Scala Tampa pentru Kinesiofobie: TMD (Visscher și colab., 2010), durerea TMD examinator (Gonzalez și colab., 2011). Chestionarele folosite în testele de teren SISU (rezultatele preliminare ale aparatorului bucal SISU), precum și alegerea forțată, scalele de cutie și metodele statistice dezvoltate într-un alt studiu (Lin, 2008; Lin și colab., 2013) se vor dovedi utile și pentru evaluarea satisfacției pacientului . De asemenea, întrebări cum ar fi, dacă dispozitivul doare sau ciupi oriunde, mușcătura se simte „oprită” atunci când scoateți garda, etc. va fi folosit pentru a evalua aspecte specifice ale satisfacției utilizatorilor.

Măsuri repetate (verificarea săptămânii 1 și controlul de 4 luni). Conformitatea, stabilitatea, retenția, adaptarea și sănătatea țesuturilor, eficacitatea funcțională și satisfacția utilizatorului vor fi evaluate de două ori, și anume, la 1 săptămână după naștere și la 4 luni după naștere. Acest lucru va oferi un set de date riguros, va reduce uzura subiectului și va permite astfel atât publicarea, cât și studiile clinice suplimentare.