Foarte popularul ajutor alimentar pe bază de plante poate fi periculos pentru unii oameni. Dar nu vă așteptați ca FDA să dea peste cap.

De Shannon Brownlee
7 iunie 2000 23:00 (UTC)

bază plante

Acțiuni

Bill Gurley a crezut că a făcut o greșeală atunci când a încercat să măsoare ingredientele dintr-o sticlă de 40 de dolari cu Exandra Lean, un supliment alimentar care pretinde că oferă „unele dintre cele mai sofisticate tehnologii naturale de slăbit disponibile”. Gurley a testat suplimentele care conțin efedra din plante pentru a vedea dacă etichetele ambalajului reflectă cu exactitate conținutul pastilelor. Primul său test de Exandra Lean nu a arătat nicio urmă a mai multor compuși enumerați, așa că Gurley a repetat experimentul. Când a continuat să obțină aceleași rezultate, a concluzionat că a cumpărat „40 de dolari în valoare de nimic. Și bineînțeles că a trebuit să cumpăr mai multe sticle pentru a fi sigur”.

Fiind personajul sudic simpatic, Gurley, om de știință farmaceutic și chimist analitic la Universitatea din Arkansas pentru științe medicale, a sunat producătorul pentru a întreba ce anume. Un purtător de cuvânt al Kutting Edge, în Corinth, Mississippi, a confirmat cu ușurință constatările lui Gurley. „Au spus:„ Știm că nu este nimic în el ”, spune Gurley. „Au spus că furnizorul lor s-a înnebunit și nu a pus efedra în pastile”.

În lumea ciudată, uneori periculoasă, a suplimentelor alimentare, există puține controale asupra a ceea ce este într-un produs și puțin pentru a le spune consumatorilor cât ar trebui să ia. Jumătate din toți americanii declară că s-au administrat cu plante, vitamine și alte suplimente. Ajutoarele pentru scăderea în greutate, cum ar fi Metabolife 356, Diet Phen, Metabomax, Trim Fast și Exandra Lean (de unde au aceste nume?) Și alte produse din efedră alcătuiesc una dintre cele mai vândute categorii din industria suplimentelor de 14 miliarde de dolari pe an.

Așa cum se întâmplă, sticla de nimic de la Gurley, cu 40 de dolari, poate fi un pariu mai sigur decât un produs din efedră care conține de fapt ingrediente active, deoarece pentru unii oameni planta poate fi periculoasă, chiar mortală. Din 1994, Food and Drug Administration a primit rapoarte despre mai mult de 40 de decese asociate cu suplimente de efedra și aproximativ 900 de reacții rele, de la amețeli și greață la psihoză, convulsii, atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale.

De ce este atât de ușor să intri într-un magazin de produse naturiste și să cumperi un produs puternic, potențial dăunător pentru slăbit - sau orice supliment alimentar, de altfel? Creditați o FDA fără spini și o industrie a suplimentelor din ce în ce mai puternică din punct de vedere politic. A făcut lobby cu succes Congresului să adopte o lege în urmă cu șase ani, care a făcut mai ușoară introducerea acestor produse pe piață și a fost mai dificil pentru FDA să le elimine dacă au implementat produse dăunătoare.

„Suplimentele alimentare nu îndeplinesc nivelul standardelor pe care trebuie să le îndeplinească uscătorul meu de păr”, spune Thomas J. Moore, analist de politici de sănătate la Universitatea George Washington, din Washington. „Oriunde [altceva] te duci, tot ce atingi, de la pomparea gazului până la pornirea uscătorului de păr, există o rețea de siguranță a consumatorului.”

Producătorii de suplimente de efedra au fost deosebit de abili în lupta împotriva încercărilor federale și de stat de a restrânge produsele lor. Când FDA organizează o altă rundă de audieri publice pe efedra în această vară, producătorii vor lansa, fără îndoială, un alt blitz de relații publice și lobby. Chiar luna trecută, Consiliul pentru Educație Ephedra a încercat să blocheze publicarea lucrării lui Gurley în American Journal of Health System Pharmacy - un jurnal care nu este cunoscut pentru stârnirea controverselor. Într-un comunicat de presă, Michael McGuffin, președintele American Herbal Products Association, l-a acuzat pe Gurley că și-a exprimat opinii care depășeau „expertiza sa profesională”.

"Este destul de amuzant", spune Gurley, "deoarece sunt în consiliul lor de consilieri științifici".

Industria suplimentelor alimentare a început să-și flexeze mușchii în Washington în 1993, când FDA a amenințat că va controla produsele sale. Înainte, suplimentele alimentare, care includ medicamente pe bază de plante, vitamine, minerale, hormoni și remedii homeopate, cădeau prin fisurile de reglementare și exista o ostilitate liniștită între agenție și producători. FDA a păstrat multe suplimente de pe piață, cu amenințarea că ar fi tratate ca medicamente, care necesită în general câțiva ani de testare înainte de punerea pe piață la un cost de câteva milioane de dolari.

Înfruntarea a izbucnit în război după ce 30 de persoane au murit din cauza l-triptofanului, un ajutor „natural” pentru somn. O coaliție de producători, Nutritional Health Alliance, a cheltuit 2,5 milioane de dolari pe o campanie pentru a opri FDA să reglementeze suplimentele alimentare mai mult ca medicamentele. Alianța l-a angajat pe unul dintre cei mai puternici lobbiști din Washington, Tony Podesta, al cărui frate John avea să devină șeful de cabinet al președintelui Clinton. Coaliția a publicat broșuri care îi îndrumau pe consumatori: „Scrieți Congresului astăzi sau să vă pupați suplimentele la revedere!” Mel Gibson a fost prezentată într-o reclamă TV, încătușată de agenții FDA pentru posesia vitaminelor.

În 1994, Congresul a adoptat legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare. A fost co-sponsorizat în Senat de Orrin Hatch, un republican din Utah, acasă al multor producători de suplimente, și de Ted Kennedy, D-Mass., O autoritate pentru probleme medicale. Legea a conferit FDA puteri mai puternice de a acționa rapid dacă un produs pe bază de plante prezintă o amenințare clară pentru sănătate. Dar legea a pus sarcina guvernului să demonstreze că un anumit produs este periculos, mai degrabă decât să impună producătorilor să demonstreze că sunt siguri.

„Nu este nevoie să testați produsele pe bază de plante mai mult decât aveți nevoie pentru a testa cerealele pentru micul dejun”, spune McGuffin de la American Herbal Products Association.

Desigur, cerealele pentru micul dejun nu vă cresc tensiunea arterială așa cum poate efedra. Principalul ingredient activ al plantei de efedră este efedrina, a cărei formă sintetică se găsește în medicamentele pentru astm bronșic și pe „căruțele de prăbușire”, acele tăvi rulante de medicamente și dispozitive utilizate pentru a revigora pacienții a căror inimă s-a oprit. La fel ca verii săi chimici, amfetaminele - viteza - efedrina este un stimulent. Limită pofta de mâncare, constrânge vasele de sânge și crește tensiunea arterială, chiar și atunci când provine din sursa sa naturală, planta efedra. Acest lucru poate avea consecințe grave pentru unii oameni

Produsele din efedra au fost legate de bătăi neregulate ale inimii, accident vascular cerebral și stop cardiac. Au existat mai multe rapoarte de psihoză indusă de efedră, inclusiv agitație, paranoia, depresie și halucinații. Un caz recent raportat în British Medical Journal a implicat un bărbat în vârstă de 34 de ani care a sărit pe o fereastră de la etajul doi pentru a scăpa de atacatori imaginați. În camera de urgență, medicii au stabilit că pacientul, care nu avea antecedente de boli mintale, lua efedra timp de 10 zile. Simptomele sale au dispărut odată ce a ieșit din pastile.

De curând, medicii au fugit văzând utilizatorii de efedră de peste 20 de ani care au dezvoltat pietre la rinichi formate din forma cristalizată a compușilor din plantă.

Mulți consumatori acceptă de bunăvoie anumite riscuri pentru a slăbi. Dar există doar dovezi incomplete că efedra este utilă. Industriei îi place să sublinieze studii daneze care spun că demonstrează eficacitatea combinației de efedră și cofeină. Peste șase luni, persoanele care țineau dieta și luau amestecul de plante au pierdut cu aproximativ opt kilograme mai mult decât cei care au încercat să iasă singuri. În următoarele șase luni, diferența s-a micșorat: utilizatorii de efedră au pierdut încă trei kilograme în plus față de grupul care a făcut doar dieta.

Nu este surprinzător. Chiar și cele mai puternice medicamente pe bază de rețetă funcționează doar atât de mult timp. Redux, sau fen-phen, care a fost reamintit de FDA în 1999 din cauza dovezilor că dăunează inimii, a încetat să mai ajute dietele după aproximativ un an. După ce dietele renunță la droguri, greutatea revine de obicei, în parte deoarece metabolismul corpului scade sub ceea ce era înainte de a fi utilizat medicamentul.

„Este un efect clasic de recuperare a medicamentelor”, spune David Levitsky, psiholog al Universității Cornell care studiază obezitatea. Cercetările sale sugerează că aproape orice, chiar și o pastilă de zahăr, poate ajuta oamenii să piardă în greutate, atâta timp cât cred că funcționează.

Milioane de consumatori aparent cred în efedra. Metabolife 356, combustibilul rupt și creșterea gazului dvs. sunt doar câteva dintre cele 200 de ajutoare pe bază de plante pe bază de plante, poțiuni pentru culturism și stimulatoare de energie de pe piață. Vânzările de Metabolife 356 numai au atins aproape 1 miliard de dolari anul trecut, potrivit companiei, plasându-l în aceeași categorie ca medicamentele eliberate pe bază de rețetă precum Zantac și Prozac. (Pentru înregistrare, Metabolife 356 conține exact ceea ce spune eticheta sa, conform analizei lui Gurley.)

Povestea Metabolife, compania din San Diego care produce medicamentul, va fi într-o zi predată în școlile de afaceri. Michael J. Ellis, fondatorul în vârstă de 48 de ani, a dezvoltat Metabolife 356 la începutul anilor 1990 pentru a-și ajuta tatăl să lupte împotriva oboselii din tratamentul cancerului. Ellis a lucrat ca polițist, investigator privat, șofer, agent imobiliar și, presupus, producător de droguri ilegal. În 1990, potrivit rapoartelor din Washington Post și San Diego Union-Tribune, el a pledat vinovat de acuzațiile care l-au legat de un laborator din San Diego care producea metamfetamină, un drog de stradă ilegal care este chimic similar cu efedrina.

Ellis era în stare de probă când a început să-și comercializeze produsul pe bază de plante ca supliment de culturism în 1992. Vânzările nu au decolat decât în ​​1995, când a trecut la vânzarea Metabolife 356 ca ajutor pentru dietă și a ajuns la un plan de marketing care le-a permis clienților să deveniți dealeri independenți. Ei scotocesc lucrurile de pe Internet, chioșcurile mall-ului și semnele tipărite manual, lipite de posturile telefonice din cartierele de la coastă la coastă. Anul trecut, compania a proiectat vânzări de aproximativ 20 de milioane de sticle de Metabolife 356, adică aproximativ 225.000 de pastile în fiecare oră.

Poate este o coincidență faptul că vânzările de Metabolife 356 și alte ajutoare pentru dietă efedră au crescut după ce FDA a scos fen-fen de pe piață. Această amintire a venit după ce agenția a primit aproximativ 100 de rapoarte de leziuni ale valvei cardiace legate de medicamentul eliberat pe bază de rețetă. Te face să te întrebi ce așteaptă agenția cu efedra.

Până în 1996, David Kessler, comisar al FDA la acea vreme, era din ce în ce mai alarmat de efedra. Agenția a primit aproape 400 de rapoarte de „reacții adverse” la produsele din efedra, inclusiv 15 decese. Apoi, Peter Schlendorf, un colegiu în vârstă de 20 de ani, din New York, a murit într-o cameră de motel din Panama City, Florida, după ce a luat o lovitură de droguri pe stradă din efedra. FDA a emis o alertă pentru consumatori, avertizând oamenii să evite stimulentele pe bază de efedrină. Kessler le-a numit „droguri de stradă mascate ca suplimente alimentare” și a proclamat că „inacțiunea era inacceptabilă”.

O săptămână mai târziu, George Korizis, candidat la masterat în inginerie mecanică la Universitatea Tufts, a fost găsit mort în camera sa după ce a luat Ripped Fuel, un produs din efedră comercializat producătorilor de corp pentru a pierde grăsime și a construi mușchi. O nucă sănătoasă, care nu fuma țigări și băuse rar alcool, Korizis luase produsul înainte de antrenament de șase luni. La autopsie, inima tânărului era plină de bucăți de țesut mort, un potențial efect secundar al stimulentelor, potrivit avocatului din Boston Jim Eisdale, care reprezintă familia Korizis într-un proces intentat vara trecută împotriva producătorului. (Analiza lui Gurley a constatat că diferite loturi ale acestui produs au variat cu până la 1.000 la sută în cantitatea de cel puțin un stimulent și 260 la sută din altul.) Compania Twin Labs, din Hauppauge, NY, neagă responsabilitatea pentru deces, dar a refuzat cererile de comentarii suplimentare.

FDA a luat încă doi ani pentru a propune reglementări pentru efedră. Până atunci, Kessler renunțase la funcția de comisar. Reglementările propuse ar fi impus etichete pe produsele din efedră care recomandă nu mai mult de 25 de miligrame de efedrină pe zi timp de cel mult o săptămână. Aceasta este un sfert din doza pe care o sugerează majoritatea producătorilor de pastile dietetice pe bază de plante și mult mai scurtă decât cele trei luni în care le spun consumatorilor să rămână pe produsele respective. (Desigur, cine știe cât de multă efedrină este în sticle?) FDA a dorit, de asemenea, să interzică combinarea efedrei cu cofeina, un adaos popular la pastilele dietetice pe bază de plante.

Când regulile propuse au mers la Congres, industria a intrat pe calea războiului. A bătut o altă campanie de scriere a scrisorilor pentru consumatori, care a livrat corespondența către lire către FDA și Capitol Hill. American Herbal Products Association a plătit grupului Dutko, o firmă de lobby bine conectată, 195.000 USD în 1998 și 245.000 USD în 1999, potrivit rapoartelor federale de lobby. Strategia președintelui Dutko, Mark Irion, a fost de a discredita rapoartele de reacții adverse pe care FDA și-a bazat reglementările propuse.

De asemenea, industria a oferit cu generozitate membrilor Congresului. Directorii Metabolife au trimis Rep. Brian Bilbray, R-California, verifică în total 12.000 de dolari în 1997 și 1998, conform rapoartelor electorale federale de la Centrul pentru Politici Responsive. Distribuitorii și consultanții Metabolife au trimis lui Bilbray cu cel puțin 20.750 de dolari în plus. Bilbray, al cărui district cuprinde sediul central al companiei, i-a împins pe colegii săi de pe Capitol Hill să scrie oficialilor administrației despre regulile FDA. El a îndemnat, de asemenea, copreședinții puternicului subcomitet științific al Casei să comande un studiu guvernamental, care a constatat că FDA își bazase regulile propuse pe date insuficiente.

Industria și susținătorii săi din Congres au folosit acest raport cu mare efect. Reprezentant. Dan Burton, R-Ind., Care are o lungă istorie în susținerea tratamentelor neortodoxe (în calitate de legislator de stat, el a promovat laetrilul „curat” de cancer acum discreditat), a organizat mai multe audieri care atacă FDA din diverse motive, inclusiv regulile propuse pentru efedra. Metabolife Brass a acordat Burton anul trecut 8.000 de dolari, a doua sa cea mai mare contribuție a unei singure companii. Potrivit analistului de politici de sănătate Tom Moore, FDA a fost complet demoralizată. Agenția nici măcar nu s-a deranjat să trimită un reprezentant să depună mărturie la unul dintre festivalurile bash ale lui Burton.

Pentru a auzi industria și susținătorii săi spunându-i asta, FDA este plină de birocrați jefuiți. La o audiere din 1998, Burton a acuzat agenția că „adăpostește o cultură a intimidării și uneori hărțuirii împotriva. Vindecări alternative”. FDA, care are toate cele 20 de persoane care supraveghează întreaga piață a suplimentelor alimentare, spune o altă poveste. „Legea a fost adoptată fără ca Congresul să ofere resurse pentru a face treaba”, spune Joseph Levitt, directorul Centrului FDA pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată.

Agenția nici măcar nu pare să aplice bune practici chimice, ca să nu mai vorbim de etichetarea veridică. În testele sale cu 20 de produse de efedră, Gurley a constatat că unele pastile au avut o dată și jumătate cantitatea de ingrediente active enumerate pe etichetă. Mai multe suplimente conțineau doar efedrină, nu amestecul de compuși înrudiți care se găsesc de obicei în planta efedrei, ceea ce sugerează că pastilele au fost îmbinate cu droguri sintetice. O sticlă pe care a testat-o ​​avea un nivel ridicat de metilefedrină, un compus găsit în plantă la niveluri scăzute, care poate produce efecte asemănătoare amfetaminei atunci când este combinat cu cofeina.

Când Gurley a sunat pe oameni de la Kutting Edge pentru a întreba de ce Exandra Lean nu avea efedra, ei au dat vina pe furnizorul lor. Trey King, președintele Kutting Edge, i-a explicat lui Salon că compania sa nu a fabricat suplimentul, ci l-a vândut pur și simplu. De atunci, compania a întrerupt produsul, a spus King.

Se pare că FDA se pregătește să facă ceva în legătură cu efedra, deși nu este clar ce. Agenția și-a retras regulile propuse condamnate la începutul acestei primăveri. În aprilie, a emis un nou set de rapoarte de evenimente adverse, inclusiv cazuri suplimentare și mai multe informații despre incidente pe care industria le-a contestat în mod eficient. Purtătorul de cuvânt al FDA, Brad Stone, spune că o audiere publică pentru a discuta despre noile cazuri este programată pentru această vară. „De data aceasta”, a adăugat el, „vrem ca toată lumea să vadă mai întâi datele”.

O altă audiere publică. Ceea ce este cu adevărat necesar este un alt Kessler, care a preluat industria tutunului și care tocmai începuse să meargă după efedra când a demisionat. Actualul comisar, Jane Henney, a arătat puțină înclinație de a stăpâni industria suplimentelor alimentare sau de a-și lua prietenii în Congres. Anul trecut, ea a declarat Congresului că FDA s-a angajat să „dezvolte o relație pozitivă cu industria”.

Cel puțin, suplimentele alimentare, cum ar fi efedra, ar trebui să poarte avertismente rigide pe etichete, iar companiilor ar trebui să li se solicite să respecte standarde bune de fabricație. Mai bine, Congresul ar trebui să acorde FDA autoritatea de a obliga producătorii de suplimente să demonstreze că produsele lor sunt sigure și eficiente și la ce doză. Între timp, cel mai bun lucru pe care îl pot face consumatorii este să fie prudenți și să citească etichetele. Pentru orice merită.

Shannon Brownlee

Shannon Brownlee este un scriitor independent, specializat în medicină și știință. Lucrarea ei a apărut în New York Times, Time, US News & World Report și The New Republic.

MAI MULTE DE LA Shannon Brownlee