pancreatita
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Pancreatită cronică Prieten: Creon36 ™ Faza 2

Funcția pancreatică exocrină redusă sau insuficiența pancreatică (RPF/PI) contribuie la un rezultat clinic slab într-o serie de boli și afecțiuni. Incidența, mecanismul și rezultatele clinice adverse substanțiale ale insuficienței pancreatice (PI) sunt bine cunoscute la pacienții cu fibroză chistică (CF), iar rolul de susținere a vieții medicamentului enzimatic pancreatic în îngrijirea FC este bine stabilit. Se știu mai puțin despre incidența și impactul RPF/PI la pacienții cu pancreatită cronică (CP). Testarea fiabilă neinvazivă sau testele de diagnostic cu sarcină acceptabilă pentru pacient nu sunt disponibile pentru RPF/PI.

Acesta este un studiu de cohortă la subiecți cu CP care vor fi evaluați înainte și după medicația enzimei pancreatice (administrarea Creon36 (). O cohortă de subiecți sănătoși va servi drept grup de comparație și va fi evaluată o singură dată.

Subiecții cu CP vor primi Creon36 ™, un medicament pentru enzime pancreatice, iar absorbția de grăsimi și energie va fi evaluată folosind trei metode: MBT, CFA și BC înainte și după administrarea Creon36 ™. Mulți pacienți cu CP sunt expuși riscului de RPF/PI, dar rareori sunt supuși testelor diagnostice. Medicația enzimatică pancreatică va îmbunătăți probabil rezultatele clinice și calitatea vieții la unii dintre cei cu RPF/PI. O cohortă de voluntari sănătoși va fi evaluată cu cele trei metode pentru a furniza date esențiale de comparație pentru a optimiza înțelegerea și interpretarea rezultatelor din cele trei metode și cohorta RPF/PI cu CP. Nu va exista nicio intervenție pentru cohorta sănătoasă.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 48 de participanți
Alocare: Ne-aleatorizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Diagnostic
Titlu oficial: Diagnosticarea malabsorbției pe bază de pancreas la pacienții cu pancreatită cronică
Data actuală de începere a studiului: 13 octombrie 2016
Data efectivă primară finală: 1 noiembrie 2017
Data finalizării reale a studiului: 1 noiembrie 2017

Subiecții CP vor ține post 12 ore înainte de testul de sânge de malabsorbție (MBT), vor consuma masa de mic dejun MBT după acest post, vor extrage sânge (MBT, vitaminele A, D, E și K, zinc, seleniu și prealbumină) la consumul de mic dejun MBT și la fiecare oră timp de 8 ore după consum, consumați un prânz de studiu cu conținut scăzut de grăsimi, mâncați o dietă moderată cu grăsimi timp de 4 zile în timpul dietei la domiciliu și colectarea scaunelor, mențineți un registru alimentar de 3 zile, colectați scaunul peste 72 de ore, au evaluarea dimensiunii și a compoziției corpului, chestionare complete privind calitatea vieții, chestionare privind mediul de acasă și sănătate și jurnalul evenimentelor adverse.

Subiecții vor lua Creon36 ™ timp de 9 zile.

Subiecții vor avea două vizite de studiu, una înainte și una după inițierea tratamentului cu Creon36 ™. Ambele vizite vor fi identice cu excepția completării chestionarelor și a evaluării elastazei fecale (numai Vizita 1).

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 30 de ani până la 70 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

Criterii de incluziune (CP):

  • Diagnosticul pancreatitei cronice de către gastroenterolog. Participanții cu CP vor fi caracterizați pe baza sistemului de etiologie TIGAR-O (toxic, genetic, autoimun, recurent, obstructiv), pe morfologia pancreatică (criteriile Cambridge) atunci când sunt disponibile și pe starea fiziologică (funcția exocrină și endocrină), așa cum recomandă Recente Ghiduri de practică ale Asociației Americane de Pancreatic4.
  • Vârsta 30-70 de ani
  • Dovezi ale riscului de malabsorbție, inclusiv: 1) istoricul utilizării și răspunsul la medicația enzimei pancreatice; 2) antecedente de pierdere în greutate neintenționată; 3) antecedente de scaune crescute pe săptămână sau scaune grase; și/sau 4) alte semne clinice sau simptome sugestive de malabsorbție a grăsimilor
  • În starea obișnuită de sănătate din ultimele două săptămâni, inclusiv nicio modificare a medicamentelor
  • Capabil să consume o dietă moderată cu grăsimi pentru evaluarea scaunului
  • Capabil să participe la studiu timp de aproximativ patru săptămâni, cu două vizite de studiu

Criterii de incluziune (voluntari sănătoși):

  • Vârsta 30-70 de ani
  • Nu se cunosc boli cronice care să afecteze aportul alimentar sau absorbția grăsimilor
  • În stare obișnuită de sănătate în ultimele două săptămâni, cu medicamente stabile, dietă și greutate
  • IMC în perioada 18-29
  • Capabil să consume o dietă moderată cu grăsimi pentru evaluarea scaunului
  • Capabil să participe la studiu timp de aproximativ o săptămână cu o singură vizită de studiu