Medicamentul dietetic Qnexa ajută persoanele obeze cu afecțiuni medicale legate de greutate să piardă mai mult în greutate decât cei care iau o pastilă fictivă și ar putea permite unora să scadă din nou medicamentele pentru diabet, hipertensiune arterială sau colesterol, potrivit unui nou studiu publicat online în Lanceta.

qnexa

Numai că acest studiu nu este atât de nou - și constatările sale pot fi mai puțin importante decât s-ar putea concluziona cu publicarea sa în acest jurnal medical respectat. Qnexa - un medicament de scădere în greutate care combină topiramatul anticonvulsivant cu fentermina pe termen scurt - a fost refuzat aprobării FDA în octombrie anul trecut. La acel moment, FDA a cerut Vivus, compania care sponsorizează cererea Qnexa pentru aprobarea pieței, să efectueze cercetări suplimentare privind siguranța medicamentului.

Acest articol recent publicat detaliază unul dintre cele două studii clinice care au fost evaluate de FDA înainte ca agenția să decidă să refuze aprobarea Qnexa în octombrie 2010. Când oamenii de știință ai FDA au combinat rezultatele acestui studiu cu un al doilea studiu (ambele finanțate de Vivus, din Mountain View, California) - au ajuns la concluzia că diferența de pierdere în greutate între cei care au luat Qnexa și cei care au luat un placebo a fost „de semnificație statistică nominală”.

Atât în ​​articolul Lancet, cât și în comunicatul de presă însoțitor, efectele secundare ale scăderii în greutate ale subiecților cu Qnexa au fost foarte susținute: „Descoperirile publicate online în primul rând în Lancet. sugerează că acest nou tratament promițător are beneficii metabolice suplimentare ”, spune comunicatul de presă care descrie studiul. Autorii scriu: „Cel mai important, scăderea în greutate realizată cu fentermină și topiramat a fost susținută pe parcursul a 56 de săptămâni, cu îmbunătățiri ale tensiunii arteriale, lipidelor, glicemiei și markerilor inflamatori”.

În evaluarea acestor îmbunătățiri într-un memorandum din 17 iunie anul trecut, oamenii de știință ai FDA nu au fost la fel de respirați: grupurile tratate cu Qnexa, au scris, „au avut îmbunătățirile așteptate ale tensiunii arteriale, lipidelor și glicemiei”.

Studiul Lancet conține unele date suplimentare care nu au fost examinate de FDA - și nu sunt complet tipice pentru un astfel de articol: comparații între eficacitatea Qnexa pentru pierderea în greutate și cea a altor două medicamente care se luptă pentru potențialul vast SUA. piață a medicamentelor pentru slăbit. Acești alți candidați la medicamente pentru scăderea în greutate, cunoscuți comercial sub numele de Lorcaserin și Contrave, nu au obținut nici aprobarea FDA, dar ambele rămân în curs de examinare. Într-o cutie etichetată „cercetare în context”, autorii oferă o comparație care nu este cu siguranță merele cu merele, dar care poate conferi Qnexa o anumită avantaj competitiv: în studiile efectuate de alți cercetători care utilizează diferite populații de subiecți în circumstanțe diferite, autorii Notă de studiu Lancet, Qnexa a promovat o scădere în greutate mai mare decât Contrave, Lorcaserin sau Orlistat (un medicament care blochează grăsimile pe termen lung pe piață).

Studiul descris în Lancet a fost finanțat de Vivus. Trei dintre cei șapte autori ai săi sunt angajați ai Vivus, iar al patrulea a fost un angajat al organizației de cercetare contractuală care a coordonat studiul pentru Vivus. Autorul principal a fost consultant la Vivus, iar al doilea autor a recunoscut că a primit donații, onorarii, taxe de consultanță sau subvenții de la Vivus (precum și alte câteva firme farmaceutice cu interese în medicamente pentru slăbit).

În refuzul aprobării Vivus de a comercializa Qnexa în octombrie, FDA a cerut companiei să extindă procesul descris în articolul Lancet și să prezinte concluzii suplimentare despre efectul Qnexa asupra funcției cardiace a subiecților, precum și despre siguranța acesteia pentru utilizare la femeile care ar putea rămâneți însărcinată.