Opiniile exprimate de Forbes Contributors sunt ale lor.

arde

Acest articol are mai mult de 5 ani.

Procesul nefericit Light, care trebuia să examineze rezultatele cardiovasculare ale medicamentului contra pierderii în greutate Contrave, o combinație de naltrexonă și bupropion comercializate de Orexigen și Takeda, s-a oprit astăzi. Acțiunea a fost probabil inevitabilă, având în vedere controversa extremă generată la începutul acestui an, când a devenit cunoscut faptul că Orexigen a diseminat pe scară largă rezultatele unei analize intermediare timpurii a studiului.

Știrile despre proces au fost anunțate într-un comunicat de presă al companiilor și într-un comunicat de presă al Clinicii Cleveland, instituția de origine a lui Steve Nissen, președintele procesului.

Contrave a fost aprobat de FDA în 2014, parțial pe baza unei analize interimare pre-specificate a luminii, care a exclus o dublare semnificativă a riscului cardiovascular pentru persoanele care iau medicamentul. (Este demn de remarcat faptul că ideea aprobării medicamentelor pe baza rezultatelor timpurii ale rezultatelor studiilor a fost propusă inițial de Nissen și Thomas Fleming, care a fost președintele comitetului de monitorizare a datelor și siguranței studiului.) Analiza intermediară a fost efectuată după Studiul de 9.000 de pacienți a realizat 25% din evenimentele sale primare, evenimente cardiovasculare adverse majore. Această analiză a conținut doar 94 de evenimente: 59 în grupul placebo și 35 în grupul Contrave. Rezultatele ar fi trebuit să fie păstrate în strictă încredere, dar Orexigen le-a împărtășit cu peste o sută de persoane, atât în ​​interiorul, cât și în afara companiei. Când FDA a aflat despre scurgerea inițială, FDA a spus că ar trebui efectuat un al doilea studiu cu rezultate cardiovasculare.

Apoi, în martie a acestui an, rezultatele intermediare au devenit cunoscute de public atunci când Orexigen a folosit datele pentru a susține o cerere de brevet. Acest lucru a provocat o furtună de critici și controverse. Într-un interviu, Nissen a spus că comitetul executiv al procesului a fost de acord în unanimitate că publicarea datelor de 25% „a făcut imposibilă finalizarea procesului Light, așa cum se intenționase inițial”. Comitetul a fost de asemenea de acord că datele din analiza intermediară de 50% ar trebui să fie publicate, "cu opinia că aceste informații au fost importante în sensul că pacienții primesc medicamentul pe baza convingerii greșite a beneficiului cardiovascular".

Comunicatul de presă al Cleveland Clinic include informații suplimentare importante despre studiu din analiza intermediară de 50%. Cel mai important, noile rezultate nu au reușit să confirme constatarea anterioară a beneficiilor cardiovasculare. Noua analiză conține un total de 192 evenimente cardiovasculare adverse majore: 102 în grupul placebo comparativ cu 90 în grupul Contrave (HR = 0,88, CI 0,66 - 1,17). Acest rezultat reflectă o schimbare a rezultatelor: beneficiul timpuriu din primul trimestru al studiului a fost inversat în al doilea trimestru, în care au existat 43 de evenimente în grupul placebo și 55 de evenimente în grupul Contrave.

Cu oarecare amărăciune, Nissen observă că Orexigen era „perfect dispus să permită” publicarea datelor pozitive din analiza de 25%, dar nu și datele din analiza de 50%. După 6 săptămâni de negocieri, companiile au anunțat încheierea procesului, dar nu au inclus datele din analiza de 50%. "Am considerat că este important să facem publice aceste informații", a spus Nissen. Prin urmare, liderii procesului au emis propriul comunicat de presă.

Nissen a spus că nimeni nu ar putea fi sigur dacă schimbarea direcției a reprezentat o regresie la medie sau un semnal emergent al unui posibil efect pe termen lung asociat cu utilizarea pe termen lung a medicamentului.

„Aceste rezultate nu arată nici un beneficiu și nici un prejudiciu pentru pacienții care iau medicamentul, dar sunt în concordanță cu cerința FDA, potrivit căreia Light Trial demonstrează absența unei dublări a riscului cardiovascular pentru pacienții care iau medicamentul”, a spus Nissen în presa din Cleveland Clinic eliberare. „Inconsecvența efectelor asupra rezultatelor cardiovasculare între primele 25 la sută și al doilea 25 la sută din studiul asupra luminii ilustrează în mod clar riscurile inerente pre-judecării rezultatelor studiilor clinice pe baza unei analize intermediare și demonstrează de ce rezultatele provizorii ar trebui să rămână confidențiale în timpul oricărei proces în curs ”.

Acoperire anterioară: