Autoritatea pentru siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale din Noua Zeelandă

  • Medicamente
    • Informații despre medicină
    • Proces de aprobare
    • Îndrumări de reglementare
    • Studii clinice
    • Clasificare
    • de fabricație

  • Dispozitive
    • BAGHETĂ
    • Îndrumări de reglementare
    • Plasă chirurgicală
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Informatie despre dispozitiv
  • Siguranță
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Comunicări de siguranță
    • Raportarea siguranței
    • Rapoarte și promoții
  • Conformitate
    • Medicamente neaprobate
    • Reamintiri de produse
    • de fabricație
    • Marketing
    • Importul de medicamente
  • Publicații
    • Mass-media
    • Actualizare prescriptor
    • Lansări OIA
  • Consultări
    • Actual
    • Închis
    • Rezultate
  • Comitete
    • Clasificarea medicamentelor
    • Recomandare pentru evaluarea medicamentelor
    • Medicamente Reacții adverse
  • Despre Medsafe
    • Crăciun/Anul Nou închidere
    • Rolul nostru
    • Ce mai e nou
    • Contactează-ne
    • Oamenii noștri
    • Istorie
  • COVID-19
    • Aprobarea vaccinului
    • Monitorizarea siguranței
    • Terapii
    • Dispozitive medicale
    • Intrebari si raspunsuri
    • Declarații de politică
  • Contactează-ne
  • Informații de siguranță
    • Utilizarea medicamentelor în siguranță
    • Cum monitorizează Medsafe siguranța medicamentelor?
    • Cum monitorizează Medsafe siguranța vaccinurilor?
    • Monitorizarea siguranței dispozitivelor medicale
    • Procesul de evaluare și aprobare Medsafe
  • Reamintește
    • MORD
    • Arhiva Preocupărilor de calitate
    • Reamintim definițiile acțiunii
    • Furnizori de dispozitive medicale
    • Reamintim codul
  • Comunicări de siguranță
    • Comunicații de siguranță Medsafe
    • Articole de actualizare a prescriptorului
    • Dragi scrisori profesionale din domeniul sănătății
    • Arhiva
  • Raportarea siguranței
    • Reacții adverse la medicamente
    • Raportarea evenimentelor adverse ale dispozitivului
    • Raporteaza o problema
    • Modul ADR eLearning
  • Rapoarte și promovare
    • Medicament suspectat căutare reacții adverse
    • Statistici de raportare ADR
    • Statistici de raportare ADR pentru vaccinul antigripal
    • #MedSafetyWeek
    • Sondaje

Acasă ► Siguranță ► Alerte ► Comunicare de siguranță ► Go lean Detox și Go Detox

lansează

Publicat: 1 august 2019

Comunicare de alertă

Medsafe lansează un avertisment consumatorilor pentru a nu mai lua Go Go Detox și Go Detox - declarație conform secțiunii 98 din Medicines Act 1981

S-a descoperit că Go lean Detox și Go Detox sunt adulterate cu sibutramină și fenolftaleină. Aceste două substanțe sunt ambele medicamente eliberate pe bază de rețetă. Se știe că sibutramina provoacă evenimente adverse grave legate de inimă și circulație, iar fenolftaleina are efecte laxative.

Sfaturi pentru consumatori și îngrijitori

  • Consumatorii care au achiziționat aceste produse ar trebui să nu mai ia imediat.
  • Produsele trebuie returnate la punctul de vânzare sau aruncate în siguranță.
  • Dacă ați suferit consecințe adverse ca urmare a utilizării acestor produse, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să-i informați că ați luat un produs adulterat cu sibutramină și fenolftaleină.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Go lean Detox și Go Detox au fost vândute pentru scăderea în greutate și conțin medicamente eliberate pe bază de rețetă sibutramină (10 mg) și fenolftaleină (30 mg).
  • Medicamentele care conțin sibutramină au fost eliminate de pe piață în 2010 din cauza riscului crescut de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale.
  • Medsafe a fost notificat cu privire la un pacient care a suferit un eveniment advers atribuit utilizării unuia dintre aceste produse.
  • Produsele sunt vândute sub formă de capsule pe bază de plante pentru pierderea în greutate.
  • Dacă un pacient prezintă evenimente adverse care pot fi atribuite fie sibutraminei, fie fenolftaleinei, atunci trebuie luată în considerare utilizarea produselor falsificate de mai sus.
  • Etichetele produselor includ o listă de ingrediente pe bază de plante, dar prezența sibutraminei și fenolftaleinei nu este declarată.

Produse afectate


Du-te slab Detox

Du-te Detox

Produsele pretind că îmbunătățesc metabolismul grăsimilor, ajută la pierderea în greutate și reduc riscul obezității.

Etichetarea declară că produsul este un aliment, nu un medicament și nu trebuie luat împreună cu alte medicamente.

Imagini ale produselor Go lean Detox și Go Detox.



Informatii suplimentare

În 2010, un comitet consultativ ministerial a recomandat revocarea consimțământului pentru distribuirea medicamentului pentru slăbit care conține sibutramină după revizuirea sa, care a confirmat că riscurile au depășit beneficiile utilizării acestui medicament. S-a descoperit că sibutramina crește riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale. Medicamentele care conțin sibutramină au fost, de asemenea, retrase de pe piețele australiene, canadiene, americane și europene în acel moment.

Fenolftaleina are un efect laxativ cunoscut și a fost comercializată în trecut în medicamente pentru constipație. Nu mai este disponibil în medicamente în Noua Zeelandă.

Medsafe a fost alertată pentru prima dată de această problemă de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (USFDA) prin intermediul sistemului internațional de alertă rapidă.

Alți organisme de reglementare internaționale, inclusiv Administrația Terapiei Bunurilor (TGA) din Australia și USFDA au publicat notificări de avertizare cu privire la aceste produse.

Medsafe a identificat puncte de desfacere din partea de jos a Insulei de Nord care furnizau aceste produse. Testarea efectuată de Institutul de Științe și Cercetări ale Mediului (ESR) a confirmat că produsele furnizate în Noua Zeelandă au fost adulterate cu sibutramină și fenolftaleină.

Toate stocurile localizate au fost confiscate.

Deoarece este posibil ca alte persoane sau companii să fi importat aceste produse spre vânzare, dar nu au fost identificate de Medsafe, acest avertisment este publicat pentru a avertiza consumatorii cu privire la pericolele acestor produse.