plusminus
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Adenocarcinom pulmonar inactiv LKB1 avansat Clorhidrat de metformină Cisplatină Carboplatină Pemetrexed Dieta dietetică care mimează postul Pembrolizumab Faza 2

Pacienții considerați eligibili și înscriși în studiu vor fi incluși în brațele FAME, MERCY sau BORN conform criteriilor de eligibilitate menționate anterior. Pacienții din fiecare braț vor primi următorul tratament:

  • FAME -> până la maximum 4 cicluri de sare de platină + pemetrexed + pembrolizumab în asociere cu metformină și cu cicluri tri-săptămânale, de 5 zile, de febra aftoasă.
  • MILĂ -> până la maximum 4 cicluri de sare de platină + pemetrexed + pembrolizumab în asociere cu metformină.
  • BORN -> tratament standard la alegerea sau observarea investigatorului numai în caz de afecțiuni clinice care contraindică orice terapie activă.

În ambele brațe FAME și MERCY, pacienții cu boală stabilă sau care răspund după 4 cicluri de chimioterapie vor continua cu întreținerea pemetrexed și pembrolizumab în asociere cu metformin până la progresia bolii și/sau toxicitate inacceptabilă.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 64 de participanți
Alocare: Ne-aleatorizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție: Instituție unică, cu etichetă deschisă, cu braț triplu, studiu de fază II non-comparativ
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Exploatarea metforminei Plus/Minus Dieta ciclică de mimare a jeunului (FMD) pentru a îmbunătăți eficacitatea chimio-imunoterapiei de primă linie în adenocarcinomul pulmonar inactiv LKB1 avansat
Data actuală de începere a studiului: 30 octombrie 2018
Data estimată de finalizare primară: 10 septembrie 2023
Data estimată de finalizare a studiului: 10 septembrie 2023

  • cisplatină 75 mg/mq la fiecare trei săptămâni SAU carboplatină (CBDCA) într-o zonă sub curbă (ASC) de 5 la fiecare trei săptămâni, până la maximum 4 cicluri
  • pemetrexed 500 mg/mq la fiecare trei săptămâni
  • pembrolizumab 200 mg doză plană la fiecare trei săptămâni
  • clorhidrat de metformină până la o doză zilnică de 1500 mg
  • dietă la fiecare trei săptămâni, 5 zile, care mimează postul (FMD), până la maximum 4 cicluri
  • cisplatină 75 mg/mq la fiecare trei săptămâni SAU carboplatină (CBDCA) într-o zonă sub curba (ASC) de 5 la fiecare trei săptămâni, până la maximum 4 cicluri
  • pemetrexed 500 mg/mq la fiecare trei săptămâni
  • pembrolizumab 200 mg doză plană la fiecare trei săptămâni
  • clorhidrat de metformină până la o doză zilnică de 1500 mg

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 75 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Brațul FAME (chimio-imunoterapie + metformin + FMD):

Funcția adecvată a măduvei osoase și a organelor, definită după cum urmează:

Anamneză a bolilor cardiace semnificative clinic, inclusiv:

  1. angina pectorală, bypass coronarian, pericardită simptomatică, infarct miocardic în ultimele 12 luni de la începutul terapiei experimentale;
  2. insuficiență cardiacă congestivă (NYHA III-IV).
  • Anamneza aritmiilor cardiace (de exemplu tahicardie ventriculară, fibrilație atrială cronică, bloc complet ramificat, bloc atrio-ventricular de grad înalt, cum ar fi bloc bi-fascicular, tip II Mobitz și bloc atrio-ventricular de gradul III, aritmii nodale, aritmii supra-ventriculare) sau anomalii ale conducerii în ultimele 12 luni de la începutul terapiei experimentale.
  • Reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng la 60 ml/min, estimată la un examen de urină de 24 de ore și calculată din creatinina serică cu formula Cockroft-Gault;
  • acid uric 3 g/dL.
  • Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, consimțiți să mențineți abstinența de la actul sexual sau să utilizați metode contraceptive extrem de eficiente (adică cu o rată de eșec

    Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.