Scopul Monitorizării Mediului (EM) este de a stabili limite de alertă și acțiune și de a valida continuu integritatea programelor de curățare și dezinfectare. ACM ajută la dezvoltarea de programe de monitorizare a mediului în conformitate cu ISO 14698-1 și 2.

Servicii EM

Oferte ACM Laboratoare de testare recunoscute la nivel național (NRTL) pentru gestionarea datelor EM.

Noi oferim zilnic, săptămânal și trimestrial Programe EM pentru domenii precum:

  • Completați/terminați
  • Formulare
  • Camere rezervoare
  • Hote cu flux laminar
  • Dulapuri de siguranță biologică
  • Izolatoare/Cutii cu mănuși
  • IV Compus
  • Ambalaje sterile
  • Aparat medical
  • Cosmetic
  • Alimente
  • Vaccin

microclean

Ce înseamnă ACM Monitor?

Echipament de contact ridicat precum suprafețele de masă, echipamentele de procesare, pereții și podelele sunt monitorizate în mod regulat pentru a se asigura că programul de curățare este consecvent și conform.

Personal sunt monitorizate pentru a evalua eficacitatea programului de îmbrăcăminte. O persoană calificată folosește plăci de contact pentru a monitoriza zonele corpului îmbrăcat care pot interacționa cu câmpul steril sau cu zonele de expunere a produsului. Acestea pot include mâini cu mănuși, antebrațe sau alte zone.

Mostre de aer sunt măsurate în două moduri; prima fiind prin aspirarea volumelor de aer prestabilite pe o placă de creștere sterilă și a doua expunând plăcile de creștere la mediu pentru o perioadă specifică de timp.

Un sistem Hepa HVAC poate reprezenta 99,97% din totalul particulelor neviabile și viabile în zona controlată, restul de 0,03% se va stabili și va contribui la nivelurile de alertă și acțiune.

Suprafețe sunt monitorizate pentru a măsura eficiența programului de curățare. Echipamentele cu contact ridicat, cum ar fi blaturile, echipamentele de procesare, pereții și podelele, sunt monitorizate regulat pentru a se asigura că programul de curățare este consistent și cuprinzător.

ACM vă va ajuta unitatea de producție să dezvolte un program de monitorizare a mediului, ca un mod proactiv de a asigura curățenia menținută.

Caracteristici ale programului EM personalizat:

  • Stabiliți timpi și locații de monitorizare statică și dinamică
  • Utilizați instrumente și suporturi calibrate în termen de expirare
  • Eșantion de aer și suprafețe pentru bio-sarcină viabilă
  • Eșantionează liniile de apă și abur
  • Incubați probele conform ISO 14648 sau SOP-urile clientului
  • Numărați, înregistrați morfologia brută și, după cum este necesar, colorarea Gram
  • Efectuați identificarea speciilor la cerere.
  • Testați liniile de aer și azot și trimiteți canistrele de eșantionare pentru testare.
  • Efectuați analiza tendințelor. Analiza tendințelor va fi sortată după colorare Gram, morfologie brută, cantitate și locații. Identificarea speciilor va fi efectuată după cum este necesar și inclusă în graficul de tendințe.
  • Introduceți date în software-ul clientului.
  • Participați la, investigați excursiile la cerere sau la cerere.

Pentru conformitate fără efort, încredeți monitorizarea de mediu a camerei curate către experții din domeniu. Pentru mai multe informații despre procedurile de testare EM, consultați mai jos. De asemenea, ne puteți contacta și vorbi cu unul dintre profesioniștii noștri dedicați pentru o consultație despre modul în care ACM vă poate deservi cel mai bine toate nevoile de cameră curată.

PROCEDURI

Utilizați tehnici aseptice atât pentru testarea aerului, cât și pentru suprafața plăcilor de contact.

Luați câte un eșantion de placă de contact în fiecare locație.

Etichetați și înregistrați toate plăcile de probă. Incubați plăcile la 30 - 35 grade Celsius pentru un număr specificat de ore și la 22 +/- 2 grade Celsius pentru un număr specificat de ore.

Numărați sarcina aerobă totală recuperabilă ca CFU pe probă macroscopic.

Identificați și raportați microscopic toate datele din raportul de testare. Numărul plăcilor de contact este calculat în medie (dacă există mai mult de un eșantion pe locație) și raportat de CFU-uri.

Probele de aer sunt enumerate prin următoarea formulă.

CFU/Litru = Colonii pe placă

Cantitatea de litri de aer

Eșantionator de aer - Documentele de calibrare pentru echipamentele utilizate la testare sunt incluse în raportul de certificare.

Plăci de contact - Documentele de control al calității pentru plăcile utilizate la testare sunt incluse în raportul de certificare.

ACCEPTARE

Acordat între cumpărător și vânzător și/sau limitele stabilite de rezultatele validării clientului.

ISO 14698

ISO 14698-1 Camere curate și medii controlate asociate/Controlul biocontaminării

Partea 1: Principii și metode generale

Această parte a ISO 14698 stabilește principiile și metodologia de bază sau un sistem formal de control al biocontaminării pentru evaluarea și controlul biocontaminării atunci când se aplică tehnologia camerei curate în acest scop. Această parte a ISO 14698 specifică metodele necesare pentru monitorizarea zonelor de risc într-un mod consecvent și pentru aplicarea măsurilor de control adecvate gradului de risc implicat. În zonele în care riscul este scăzut, acesta poate fi utilizat ca sursă de informații.

Standardul ISO 14698-2 Camere curate și medii controlate asociate/Controlul biocontaminării

Partea 2: Niveluri de curățenie microbiană

Această parte a ISO 14698 oferă îndrumări privind metodele de evaluare a datelor microbiologice și estimarea rezultatelor obținute prin prelevarea de probe pentru particule viabile în zonele de risc pentru controlul biocontaminării. Ar trebui utilizat acolo unde este cazul împreună cu ISO 14698-1.