Această retragere a fost finalizată și FDA a încetat această retragere.
Atunci când o companie anunță o retragere, retragerea pieței sau o alertă de siguranță, FDA publică anunțul companiei ca serviciu public. FDA nu susține nici produsul, nici compania.
rezumat
Anunț de companie
MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL reamintește în mod voluntar toate loturile de suplimente alimentare distribuite la nivel național la nivel de consumator. S-a constatat că produsele conțin ingrediente farmaceutice active nedeclarate (API). Prezența Sildenafilului, Sibutraminei, Diclofenacului și/sau Fenolftaleinei în suplimentele alimentare îl face un medicament neaprobat pentru care siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și, prin urmare, sunt supuse amintesc. Aceste produse au fost distribuite din ianuarie 2013 până în decembrie 2017, deși site-ul nostru web http://www.mynicnaxs.com. Ingredientele medicamentoase nedeclarate găsite în aceste produse pot prezenta riscuri grave pentru sănătate, deoarece consumatorii cu probleme medicale subiacente le pot lua fără să știe că pot provoca vătămări grave sau pot interacționa în moduri periculoase cu alte medicamente pe care le pot lua. API-ul găsit în probele FDA include următoarele:
Sibutramină este ingredientul activ farmaceutic din Meridia, un nou medicament aprobat de FDA pentru comercializare în 1997 pentru tratamentul prescris al obezității și, ulterior, retras din S.U.A. piață pe 21 decembrie 2010, după ce datele clinice au indicat că sibutramina prezintă un risc crescut de infarct și accident vascular cerebral.
Fenolftaleina este un cancerigen cunoscut (agent cauzator de cancer) care a fost cândva un ingredient utilizat în laxative fără prescripție medicală, dar care nu mai este aprobat pentru comercializare în Statele Unite.
Sildenafil este ingredientul farmaceutic activ din Viagra (inhibitor PDE-5), un medicament aprobat de FDA pentru tratamentul disfuncției erectile. Inhibitorii PDE-5 pot interacționa cu nitrații găsiți în unele medicamente eliberate pe bază de rețetă (cum ar fi nitroglicerina) și pot reduce tensiunea arterială la niveluri periculoase. Consumatorii cu diabet, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau boli de inimă iau adesea nitrați.
Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care se găsește în medicamentele aprobate de FDA, care sunt utilizate pentru a trata durerea și inflamația asociate cu mai multe afecțiuni. AINS pot duce la evenimente adverse gastrointestinale (GI) grave, cum ar fi sângerări, ulcerații și perforații fatale ale stomacului și intestinelor. Pacienții care iau deja medicamente care ar putea provoca sângerări își pot crește semnificativ riscul de sângerare.
Produsele enumerate mai jos sunt retrase voluntar din cauza ingredientelor farmaceutice active nedeclarate. Produsele pot fi identificate făcând trimitere la tabelul de mai jos:
| Versiune pastilă albastră cu rezistență maximă de platină; 30 capsule; 500 mg fiecare | Sibutramina și Fenolftaleina |
| Versiune pastilă albastră cu rezistență maximă de platină; 30 capsule; 500 mg fiecare | Sibutramina și Fenolftaleina |
| Slimming Plus Slabire avansata avansata; 30 capsule; 500 mg fiecare | Sibutramina și Fenolftaleina |
| Viagra africană - performanță sexuală produs de îmbunătățire; 4500 mg x 2 | Sildenafil |
| GINSENG - îmbunătățirea performanței sexuale produs; 300mg/comprimat x 10 comprimate | Sildenafi |
| African Superman - performanță sexuală produs de îmbunătățire; 2900mg x 8 comprimate per blister | Sildenafil |
| Chineză veche - îmbunătățirea performanței sexuale produs; 19800mg x 10 capsule | Sildenafil |
| Lean Extreme Max; 30 capsule; 400mg fiecare | Sibutramină |
| X-treme Beauty Slim; 30 capsule; 350mg fiecare | Sibutramină |
| African Superman - Permanență de top Tablete; 2900mg x 8 comprimate | Sildenafil |
| Slim Evolution - Ingrediente 100% naturale; 30 capsule; 350mg fiecare | Diclofenac |
| Capsule Meizitang Strong Version ambalate într-un sticlă transparentă non-flexibilă cu înșurubare verde top | Sibutramină |
| Capsule Magic Slim ambalate într-un sistem non-flexibil sticlă albă cu un vârf alb înșurubat | Sibutramină |
| Capsule Slim Xtreme ambalate într-un sistem non-flexibil sticlă albă cu un înșurubat alb | Sibutramină |
| Capsulele Meizi Evolution au fost ambalate într-un non- sticlă transparentă flexibilă, cu un vârf albastru înșurubat | Sibutramină |
| Capsule SlimEasy Herbs ambalate în blister ambalate și plasate într-o cutie albă cu negru etichetare | Sibutramină |
| Hokkaido - capsule ambalate în blister în cutie roz cu etichetă neagră | Fenolftaleina |
| Capsule de bombă cu ardere super grăsime în blister ambalaje, ambalate într-o cutie roșie cu etichetă neagră | Sibutramina și Fenolftaleina |
| FRUTA Bio blistere ambalate într-un cutie galben/verde cu etichetă verde | Sibutramina și Fenolftaleina |
| JIANFEIJINDAN Activity Girl - blistere, ambalate într-o cutie albă/roz cu etichetă roz | Sibutramină |
| Reduceți greutatea pachetelor cu blistere FRUTA PLANTA, ambalate într-o cutie galbenă/verde cu verde etichetare | Fenolftaleina |
| Fat Loss Slimming Beauty - 30 capsule în blistere ambalate în cutie galbenă/neagră -500 mg | Sibutramina și Fenolftaleina |
| Fruta Planta - pachete de blistere ambalate în cutie galben/verde cu etichetă verde | Sibutramina și Fenolftaleina |
| Slăbire botanică - Gel moale 100% natural; 30 geluri moi; 650 mg fiecare ambalat într-o pungă verde cu litere galbene și albe | |
| Slim Body - Supliment alimentar, Formula de slăbire 100% pe bază de plante; 30 capsule; Ambalaje cu blistere de 6x5x300mg, ambalate în cutie albastră și roșie | |
MyNicNaxs LLC, își notifică distribuitorii și clienții prin e-mail și aranjează întoarcere din toate produsele amintite. Până în prezent nu au fost raportate evenimente adverse.
Consumatorii sunt sfătuiți să nu consume și să întrerupă imediat utilizarea produselor. Pentru orice întrebări referitoare la această retragere, contactați Mike Banner prin telefon 407-791-3597 sau Chevonne Torres 386-337-8142, de luni până vineri, între orele 09:00 - 17:00, ora de est.
Consumatorii trebuie să contacteze medicul sau furnizorul de asistență medicală dacă au întâmpinat probleme care ar putea fi legate de administrarea sau utilizarea acestui medicament.
Reacțiile adverse sau problemele de calitate cu care se confruntă utilizarea acestui produs pot fi raportate la programul FDA de raportare a evenimentelor adverse MedWatch fie online, prin poștă obișnuită sau prin fax.
- Completați și trimiteți raportul online
- Mail sau Fax obișnuit: Descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178
- Probleme de asigurare a calității în utilizarea suplimentelor alimentare, cu referire specială la proteine
- Suplimente alimentare naturale Fapte Vs
- Suplimentele alimentare populare conțin substanțe ascunse, dăunătoare
- Reglementarea suplimentelor alimentare în Miami - Legea Fuerst
- Determinarea RMN 1H standard a substanțelor farmacologic active în suplimentele alimentare și