Utilizarea suplimentelor alimentare a explodat în ultimul deceniu, produse precum probiotice, proteine ​​de colagen și ulei de CBD inundând piața. Potrivit sondajului realizat de Consiliul pentru Nutriție Responsabilă (CRN) din 2018 privind suplimentele alimentare, 75% dintre americani declară că folosesc suplimente alimentare. Cu toate acestea, SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) are o supraveghere limitată asupra industriei suplimentelor. Acești factori au creat un spațiu potrivit pentru litigiile privind răspunderea consumatorilor și a produselor.

încă

FDA clasifică în prezent suplimentele alimentare ca alimente, mai degrabă decât medicamente. Drogurile sunt definite prin utilizarea lor; adică sunt „articole destinate utilizării în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor”, în timp ce alimentele și suplimentele alimentare sunt definite de ingredientele lor. Vezi Droguri umane, produse reglementate, S.U.A. Administrator de alimente și medicamente, Https://www.fda.gov. Cu toate acestea, reglementările care se aplică suplimentelor alimentare conțin elemente ale ambelor. Nu sunt necesare studii clinice pentru suplimente, dar producătorii trebuie să îndeplinească cerințele specifice de etichetare și să obțină aprobarea prealabilă pentru anumite mențiuni de etichetare. Vezi Legea din 1994 privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare, Pub. L. 103-417 (DSHEA); 62 Fed. Reg. 49.826 (23 septembrie 1997); 63 Alimentat. Reg. 30.615 (5 iunie 1998). În timp ce actualul schemă de reglementare oferă beneficii suplimentar din perspectiva costurilor, producătorii de suplimente nu pot obține sau se pot baza pe o determinare înainte de vânzare a faptului că produsul lor este sigur și eficient pentru utilizare sau că eticheta îndeplinește cerințele FDA.

Reglementările referitoare la suplimentele alimentare se încadrează în trei categorii principale: etichetare, afirmații și bune practici actuale de fabricație (CGMP). Un producător suplimentar trebuie să identifice conținutul produsului, cantitatea anumitor ingrediente, precum și numele și locul de desfășurare a activității producătorului, ambalatorului sau distribuitorului pe etichetă. Vezi Ghidul de etichetare a suplimentelor dietetice, brevetul U.S. Administrator alimente și medicamente. (Aprilie 2005, conținut actualizat la 20 septembrie 2018), https://www.fda.gov. FDA solicită notificarea premarketului numai dacă suplimentul alimentar conține un „ingredient dietetic nou”, definit ca un ingredient care nu a fost comercializat în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994. Id. la cap. VII.

FDA reglementează, de asemenea, tipurile de afirmații pe care producătorii de suplimente le pot face pe etichetă. Reclamațiile se încadrează în general în trei categorii: reclamațiile privind conținutul de nutrienți, reclamațiile privind structura/funcția și reclamațiile de sănătate. Mențiunile privind conținutul de nutrienți caracterizează nivelul sau valoarea unui nutrient dintr-un supliment, cum ar fi „o sursă bună” și „un conținut ridicat”. Id. la cap. VI. Producătorii pot utiliza numai mențiunile specifice privind conținutul de nutrienți stabilite în 21 C.F.R. §101, subpartea D. Revendicările de structură/funcție descriu rolul unei substanțe în menținerea structurii sau funcției corpului. 21 U.S.C. 343 (r) (6). În special, o cerere de structură/funcție nu necesită aprobare prealabilă de către FDA. O afirmație privind structura/funcția nu poate fi înșelătoare și trebuie să includă o declarație de declinare a responsabilității conform căreia afirmația nu a fost evaluată de FDA și că produsul nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli. 21 C.F.R. §101.93. O mențiune de sănătate descrie efectul pe care îl are un supliment asupra reducerii riscului sau prevenirii unei boli, de exemplu, „calciul poate reduce riscul de osteoporoză”. Acest tip de cerere necesită o autorizare prealabilă din partea FDA și un „acord științific semnificativ” conform căruia cererea este susținută de dovezi. 21 C.F.R. §101.14 (a) (1) și (c).

În cele din urmă, producătorii de suplimente trebuie să respecte CGMP pentru a reduce probabilitatea de etichetare greșită, denaturări și contaminare. A se vedea bunele practici actuale de fabricație în operațiunile de fabricație, ambalare, etichetare sau deținere pentru suplimente alimentare, 21 C.F.R. §111, (8 mai 2007) (Supliment dietetic CGMP). Suplimentul dietetic CGMP conține o serie de cerințe de testare și raportare, dar nu necesită revizuirea FDA sau aprobarea rezultatelor testelor sau a procedurilor înainte de vânzare. Mai degrabă, FDA își rezervă dreptul de a emite o scrisoare de avertizare sau de a scoate un produs de pe piață dacă apar probleme post-vânzare.

Actualul cadru de reglementare prezintă câteva capcane pentru producătorii de suplimente. În primul rând, o astfel de afacere trebuie să ia în considerare amenințarea cu litigiile privind răspunderea produselor din cauza contaminării. FDA nu efectuează inspecții regulate ale instalațiilor de fabricație și ambalare și nu revizuiește înregistrările de fabricație pe loturi sau rezultatele testelor înainte de vânzare. A se vedea supliment alimentar CGMP, 21 C.F.R. §111. Ca și în cazul medicamentelor, răspunderea datorată evenimentelor adverse cauzate de un supliment alimentar poate fi catastrofală. A se vedea, de exemplu, Navitas LLC v. Health Matters America, Inc., nr. 16-CV-699V, 2018 WL 1317348, la * 1 (W.D.N.Y. 14 martie 2018) (care implică un focar de salmonelă din pudra de semințe de chia contaminată). Spre deosebire de droguri, totuși, nu există niciun mecanism care să elimine adulterarea înainte de vânzare.

Ambiguitatea în reglementările FDA în ceea ce privește mențiunile de sănătate, împreună cu un amestec de legi de stat și jurisprudență inconsecventă, îi lasă și pe producătorii de suplimente alimentare vulnerabile la costumele consumatorilor. În Mullins v. Premier Nutrition Corporation, de exemplu, instanța a respins cererea producătorului de suplimente pentru judecată sumară, găsind suficiente dovezi care susțin că produsul „ajută la menținerea cartilajului lubrifiat și flexibil” și „hidratează și lubrifiază articulațiile” au fost înșelătoare deoarece au creat un mesaj implicit că produsul a ajutat la atenuarea durerilor articulare. 178 F. Supp. 3d 867, 891 (N.D. Cal. 15 aprilie 2016). În schimb, instanța din litigiul In re Bayer Phillips Colon Health Probiotics Practices Sales Practices a admis cererea unui producător pentru judecată sumară, găsind dovezi insuficiente pentru a demonstra că afirmațiile produsului probiotic erau false sau înșelătoare. Afirmațiile includeau declarații potrivit cărora produsul „promovează sănătatea digestivă generală” și „ajută la apărarea împotriva constipației ocazionale, a diareei, a gazelor și a balonării”. Nu. 11-CV-03017, 2017 WL 1395483, la * 12 (D.N.J. 18 aprilie 2017). După cum demonstrează aceste cazuri, instanțele au discreție în stabilirea nivelului de sprijin științific suficient pentru a justifica o cerere și pot chiar găsi răspundere pentru cererile implicite.

Prevalența utilizării suplimentelor alimentare a crescut presiunea asupra FDA pentru a lua un rol mai activ în reglementarea industriei suplimentelor. A se vedea comunicatul de presă, brevetul SUA nr. Administrator de alimente și medicamente, declarație a comisarului FDA, Scott Gottlieb, MD, privind eforturile de a consolida regulamentul suplimentelor alimentare (11 februarie 2019). În timp ce reglementările suplimentare sunt susceptibile de a crește costurile pentru producători, există beneficii potențiale în ceea ce privește atenuarea riscurilor și prevenirea creanțelor legale.

Conținutul acestui articol este destinat să ofere un ghid general al subiectului. Ar trebui solicitate sfaturi de specialitate cu privire la circumstanțele dumneavoastră specifice.