pharmaboardroom

Medicamente tradiționale și produse OTC

Sayenko Kharenko/Ucraina

O scurtă prezentare generală a situației în ceea ce privește medicamentele tradiționale și produsele OTC din Ucraina. Pregătit în asociere cu Sayenko Kharenko, o firmă de avocatură lideră în Ucraina, acesta este un extras din The Pharma Legal Handbook: Ukraine, disponibil pentru cumpărare aici pentru 99 USD.

1. Care sunt cerințele de reglementare pentru medicamentele și dispozitivele tradiționale, pe bază de plante, complementare sau alternative?

Legislația ucraineană face distincția între medicamentele tradiționale și cele pe bază de plante; în plus, preparatele homeopate sunt la fel de bine recunoscute ca medicamentele din Ucraina. Nu există o definiție a medicamentelor și dispozitivelor complementare sau alternative în legislația ucraineană. Cu toate acestea, definește medicina tradițională (populară), ceea ce înseamnă metode terapeutice, de prevenire, de diagnostic bazate pe experiența multor generații umane, fixate în tradițiile populare, care nu necesită înregistrare de stat. Practicarea medicinei tradiționale (populare) necesită o licență eliberată la atestare.

Legislația ucraineană prevedea anumite diferențe în ceea ce privește înregistrarea și comercializarea diferitelor tipuri de medicamente. Cu toate acestea, cerințele generale privind înregistrarea obligatorie, licențierea producției, importului și vânzărilor integrale și cu amănuntul, precum și regimul special de publicitate rămân aceleași, indiferent de categoria de medicamente.

Medicamentele tradiționale includ medicamente care se califică simultan pentru cinci criterii:

  • Având indicații terapeutice aplicate exclusiv pentru medicamentele tradiționale care sunt concepute pentru a fi aplicate fără supraveghere medicală în scopuri de diagnostic și tratament;
  • Destinat utilizării strict conform puterii și dozelor indicate;
  • Destinat aplicării orale, externe sau prin inhalare;
  • Perioada de aplicare tradițională a acestora (peste 30 de ani în străinătate și peste 15 ani în UE și/sau Ucraina) a expirat;
  • Există suficiente date despre utilizarea tradițională a preparatului (siguranță, efecte farmaceutice, eficiență etc.).

Înregistrarea de stat a medicamentelor tradiționale se realizează într-un mod simplificat. Lista anumitor preparate tradiționale și a prescripțiilor lor de fabricație este desemnată prin ordin al Ministerului și include lista produselor medicamentoase simple (de exemplu, etanol, acv amoniac etc.).

Medicamentele fabricate exclusiv din substanțe din plante sau preparate din plante sunt considerate produse medicinale din plante. Astfel de produse medicinale pot fi fabricate inițial din plante întregi, granulate sau feliate, părți de plante, alge marine, ciuperci, ciuperci uscate sau proaspete. Standardele GMP se aplică calității substanțelor din plante și preparatelor din plante din Ucraina. Medicamentele pe bază de plante sunt supuse înregistrării de stat de către minister în mod general (cu anumite cerințe suplimentare).

Produsele medicamentoase homeopate (produse din materii prime homeopate) sunt, de asemenea, supuse înregistrării de stat și vor fi fabricate în conformitate cu Farmacopeea de stat. Legislația ucraineană prevede cerințe de înregistrare simplificate pentru medicamentele homeopate fără efect terapeutic.

Suplimentele alimentare, produsele alimentare medicinale și produsele alimentare pentru controlul greutății nu sunt considerate produse medicamentoase și nu sunt supuse cerințelor respective, ci ca produse alimentare conform legislației ucrainene. Cu toate acestea, astfel de produse sunt permise spre vânzare în farmacii.

Dispozitivele medicale nu sunt considerate medicamente și nu sunt supuse reglementărilor relevante. Aceste dispozitive trebuie să respecte cerințele definite în reglementările tehnice.

2. Aceste produse tradiționale, pe bază de plante, complementare sau alternative pot fi publicitate direct publicului?

Toate medicamentele (inclusiv cele tradiționale și pe bază de plante) sunt supuse reglementărilor comune și sectoriale privind publicitatea, definite în Legea Ucrainei „Cu privire la publicitate”.

Publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă este interzisă. Numai medicamentele fără prescripție medicală permise pentru utilizare în Ucraina pot fi publicitate direct publicului. Lista medicamentelor fără prescripție medicală este stabilită prin ordinul ministerului. Mai mult, Legea „Cu privire la publicitate” interzice publicitatea anumitor medicamente fără prescripție medicală enumerate în ordinul special al Ministerului. Totuși, astfel de interdicții nu se aplică publicității în periodice speciale pentru instituțiile de sănătate și medici, precum și publicității difuzate la seminarii și conferințe medicale.

Legislația ucraineană interzice publicitatea practicilor medicale tradiționale (populare) aplicate publicului în masă.

Este permisă publicitatea suplimentelor alimentare către public. Cu toate acestea, este supus anumitor restricții. Publicitatea unor astfel de suplimente nu se poate referi la niciun efect terapeutic, efect de ameliorare a durerii, să conțină scrisori de mulțumire etc.

3. Ce afirmații de sănătate, publicitate și marketing pot fi făcute pentru produsele tradiționale, pe bază de plante, complementare sau alternative?

Cerințele legislative și restricțiile pentru cererile care pot sau trebuie făcute pentru marketing și publicitate sunt uniforme pentru toate medicamentele. Publicitatea medicamentelor trebuie să conțină:

  • informații obiective despre medicament care arată clar că informațiile sunt o reclamă și că produsul promovat este un medicament;
  • cerința de a primi sfatul unui medic înainte de a utiliza medicamentul;
  • o recomandare pentru a citi instrucțiunile privind utilizarea medicamentului;
  • un avertisment: "autotratamentul poate fi periculos pentru sănătatea dumneavoastră”Care trebuie să ocupe cel puțin 15% din suprafața de publicitate.

Este interzisă producerea oricărei reclame care implică faptul că un medicament este un produs alimentar, cosmetic sau alt produs de consum sau că siguranța sau eficiența acestuia se datorează originii sale naturale. În același timp, publicitatea bunurilor sau produselor alimentare care nu aparțin medicamentelor nu trebuie să se refere la niciun efect terapeutic al acestor produse.

Publicitatea practicii medicale tradiționale (populare) (precum și a celor convenționale) este permisă în funcție de certificarea relevantă.

4. Care sunt cerințele de reglementare pentru medicamentele eliberate fără rețetă (fără prescripție medicală)?

Categoria de vânzare a medicamentelor (eliberate pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală) se stabilește în timpul înregistrării de stat pe baza criteriilor stabilite prin ordin al Ministerului. Categoria de vânzare este fixată în certificatul de înregistrare. Criteriile utilizate pentru a determina categoria de vânzare a medicamentelor includ riscul pentru sănătate, efectele potențiale, conținutul (de exemplu, narcotice, precursori), metoda de consum etc. Lista medicamentelor fără prescripție medicală este stabilită suplimentar de către Minister într-o ordine separată.

Cerințele legislative pentru înregistrare, import, distribuție (en-gros) și vânzare cu amănuntul sunt aceleași atât pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă, cât și pentru cele fără prescripție medicală. Cu toate acestea, medicamentele fără prescripție medicală pot fi vândute consumatorilor fără prescripție medicală și pot fi promovate, cu excepția cazului în care sunt incluse în lista medicamentelor interzise pentru publicitate. Mai mult, medicamentele fără prescripție medicală pot fi plasate în farmacii la ghișeele sau vitrinele cu acces gratuit pentru consumatori, în timp ce medicamentele eliberate pe bază de rețetă trebuie păstrate în dulapuri separate, fără acces pentru consumatori.

5. Există limitări privind locațiile sau canalele prin care pot fi vândute produsele OTC?

Nu există nicio diferență în canalele de vânzare a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală. Medicamentele fără prescripție medicală, precum și medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, vor fi vândute numai cu ridicata în depozite farmaceutice și cu amănuntul în farmacii sau sucursale farmaceutice (sunt prevăzute unele excluderi pentru zonele rurale, unde medicamentele pot fi vândute de anumite instituții medicale).

Comerțul cu medicamente se poate face exclusiv prin unități farmaceutice și nu se poate face prin alte mijloace comerciale electronice, prin poștă sau de către alte unități decât magazinele farmaceutice.

6. Ce afirmații referitoare la sănătate, publicitate și marketing pot fi făcute pentru produsele OTC?

Legislația ucraineană nu stabilește nicio afirmație specială de sănătate, publicitate și marketing pentru produsele OTC. Astfel de cerințe sunt uniforme pentru toate medicamentele, așa cum se specifică anterior în acest capitol.

7. Produsele OTC pot fi comercializate sau promovate direct către public?

Numai medicamentele fără prescripție medicală permise pentru utilizare în Ucraina și care nu sunt incluse în lista specială a medicamentelor interzise din publicitate pot fi publicitate direct publicului larg din Ucraina, sub rezerva cerințelor și restricțiilor descrise în Marketing, fabricație, ambalare și etichetare, publicitate Prezentare generală.

8. Care este mecanismul prin care un produs numai pe bază de rețetă poate fi convertit într-un produs OTC?

Nu există o procedură stabilită pentru conversia unui produs numai pe bază de rețetă într-un produs OTC.

Modificările API, forma medicamentoasă, dozajul etc., care ar putea afecta potențial starea medicamentului, vor necesita o nouă înregistrare. În cazul unor astfel de modificări ale produsului, care își schimbă statutul de la prescripție medicală la prescripție medicală, proprietarul său va solicita modificări ale materialelor de înregistrare. Examinarea expertă a acestor modificări se face în conformitate cu procedura de înregistrare a oricărui medicament nou. Proprietarul primește noul certificat de înregistrare sau foaie suplimentară la certificatul existent în funcție de natura modificărilor.

9. Care sunt cerințele pentru importul fie de medicamente tradiționale, fie de produse OTC?

Legislația ucraineană prevede reguli uniforme de import al medicamentelor în Ucraina, indiferent de statutul sau categoria lor. Numai medicamentele înregistrate sunt permise pentru import în scopul vânzării.

Pentru a importa medicamente în Ucraina, importatorul trebuie să respecte cerințele de licențiere și să obțină o licență de import. O anexă la licența de import conține lista medicamentelor permise pentru import și condițiile pentru punerea în aplicare a activităților.