WASHINGTON (AP) - O nouă pastilă de slăbit, pe care mulți medici o consideră cea mai eficientă dintre o nouă generație de medicamente anti-obezitate, a primit aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente.

pilula

Pilula, numită Qsymia, a fost aprobată pentru pacienții care sunt supraponderali sau obezi și au, de asemenea, cel puțin o afecțiune legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul sau colesterolul ridicat.

Medicamentul oferă speranță celor care nu au reușit să slăbească în alte moduri, dar drumul său spre aprobare subliniază, de asemenea, cât de dificil a fost pentru producătorii de medicamente să găsească tratamente pentru obezitate care să fie sigure și eficiente.

Producătorul de medicamente, Vivus Inc., a declarat că intenționează să introducă medicamentul pe piață în al patrulea trimestru al acestui an. Nu s-a decis încă ce vor costa pastilele.

Qsymia, medicamentul anti-obezitate al Vivus Pharmaceuticals. (AP Photo/Vivus Pharmaceuticals Inc)

În cadrul testării, medicamentul făcut a determinat pacienții să piardă în greutate mai mult decât alte două pastile pentru slăbit examinate recent de FDA. Pacienții care au luat Qsymia timp de un an au pierdut 6,7% din greutatea corporală într-un studiu și 8,9% într-un alt studiu, a spus FDA. Compania a declarat că pacienții cu cea mai puternică formulare testată au pierdut aproape 11% din greutatea lor.

În ciuda performanțelor sale impresionante în studiile clinice, Qsymia nu este tocmai o descoperire științifică. Medicamentul este de fapt o combinație de două medicamente mai vechi cunoscute de mult timp pentru a ajuta la pierderea în greutate: fentermina și topirima.

Fentermina este un stimulent care suprimă pofta de mâncare și a fost folosită de mult timp pentru pierderea în greutate pe termen scurt. Topiramatul este un anticonvulsivant, vândut de Johnson & Johnson ca Topamax, care face oamenii să se simtă mai mulțumiți după ce au mâncat.

Cercetătorii spun că inovația Qsymia constă în vizarea mai multor semnale ale creierului care determină oamenii să mănânce în exces.

„Știm acum că există mai multe căi care determină câtă energie luăm în fiecare zi”, a spus Dr. Tim Garvey de la Universitatea Alabama din Birmingham. "Dacă intervii pe o cale, este greu să faci o mare diferență, trebuie să ataci mai multe mecanisme pentru a obține un efect pronunțat."

Garvey a ajutat la efectuarea mai multor studii esențiale ale medicamentului.

Qsymia este al doilea medicament pentru slăbit aprobat de FDA în mai puțin de o lună, după pilula Belviq de la Arena Pharmaceutical la sfârșitul lunii iunie. Anterior, agenția nu aprobase un nou medicament pentru pierderea în greutate pe termen lung din 1999.

Cu noi. ratele obezității de aproape 35% din populația adultă, mulți medici au solicitat FDA să aprobe noi tratamente pentru slăbit. Dar o lungă serie de pastile dietetice prescrise au fost asociate cu efecte secundare periculoase, în special cu probleme cardiace.

În 1997, combinația populară de medicamente dietetice fen-phen a fost legată de deteriorarea valvei cardiace. Cocktailul de fentermină și fenfluramină a fost o combinație populară de slăbit prescrisă de medici, deși nu a fost niciodată aprobată de FDA. Fenfluramina a fost în cele din urmă retrasă de pe piață.

Alte eșecuri de siguranță pentru pastilele pentru slăbit au continuat să se acumuleze în ultimii ani. În 2010, Abbott Laboratories și-a retras medicamentul Meridia după ce un studiu a arătat că crește riscurile de atac de cord și accident vascular cerebral.

Aprobările FDA de Qsymia și Belviq sugerează o nouă dorință de a pune la dispoziție medicamente pentru slăbit, chiar și în fața problemelor persistente de siguranță.

FDA a respins inițial medicamentul Vivus în 2010 din cauza îngrijorării că ar putea provoca malformații congenitale dacă este administrat de femeile gravide. Agenția a stabilit marți un plan de gestionare a riscurilor conceput special pentru a reduce la minimum șansa ca femeile să rămână însărcinate în timpul consumului de droguri. Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să testeze negativ sarcina înainte de a începe medicamentul și să facă un test lunar de sarcină în timp ce îl iau.

Agenția a mai spus că pacienții cu boli de inimă recente sau instabile sau accident vascular cerebral nu sunt candidați buni pentru medicament, deoarece efectul său asupra ritmului cardiac la acești pacienți nu este cunoscut. Vivus trebuie să facă studii cu privire la efectele cardiace ale Qsymia, a spus FDA.

Analiștii estimează că noua pastilă ar putea obține vânzări de peste 1 miliard de dolari până în 2016, deși Vivus, din Mountain View, California, planifică o lansare lentă.

Pilula va fi lansată cu o forță de vânzări relativ mică de 150 de reprezentanți. Directorii companiei spun că eforturile lor inițiale de marketing se vor concentra pe specialiștii în obezitate, nu pe medicii generali.

„Va trebui să ne dezvoltăm organizația de vânzări pentru a sprijini piața asistenței medicale primare”, a declarat președintele Vivus, Peter Tam, într-un interviu acordat Associated Press.

Vivus intenționase inițial să comercializeze medicamentul sub numele de marcă Qnexa. Cu toate acestea, autoritățile de reglementare FDA au ordonat companiei să schimbe numele pentru a evita confuzia potențială cu medicamente cu sunete similare.

Rival Arena Pharmaceuticals Inc. din San Diego intenționează să înceapă vânzarea Belviq la începutul anului viitor. Un al treilea producător de medicamente din California, Orexigen Therapeutics Inc., desfășoară încă studii clinice cu produsul său, Contrave, și lucrează la data aprobării FDA în 2014.