Acesta este primul studiu controlat randomizat pentru a evalua eficacitatea unui program de intervenție la stilul de viață comunitar privind pierderea în greutate și îmbunătățirea sensibilității la insulină și a profilurilor cardiometabolice la adulții chinezi cu pre-diabet.

scădere

Acest program de intervenție pentru pierderea în greutate este adaptat în mod specific culturii chineze și contextului contemporan din Hong Kong.

Rezultatele acestui studiu vor oferi o bază de dovezi pentru dezvoltarea unui model eficient de prevenire a diabetului zaharat de tip 2 în țările asiatice.

Datorită naturii intervenției, nu este posibil să orbiți participanții sau intervenționiștii.

Introducere

Diabetul zaharat de tip 2 (T2DM) este o boală majoră netransmisibilă și una dintre problemele de sănătate cu cea mai rapidă creștere din lume. În 2013, peste 380 de milioane de persoane au fost afectate în întreaga lume și se așteaptă ca acest număr să crească la 592 de milioane până în 2035 și multe cazuri sunt nediagnosticate.1 T2DM este asociat cu morbiditate semnificativă, inclusiv un risc crescut de boli cardiovasculare (BCV) și accident vascular cerebral hipertensiune, retinopatie și orbire, insuficiență renală și amputare a piciorului. Acestea pun o povară enormă asupra indivizilor, societății și sistemului de sănătate.2 Regiunea Asia-Pacific poartă o povară deosebit de ridicată a bolilor, peste 60% din populația globală de diabet trăind în regiunea asiatică. pentru T2DM și dezvoltarea T2DM la un grad mai mic de obezitate și la vârste mai mici decât alte grupuri de populație.4

T2DM este o stare nereversibilă, dar care poate fi prevenită. Debutul T2DM este gradual, majoritatea persoanelor progresând de la normoglicemie printr-o stare pre-diabetică. Persoanele cu pre-diabet, definite ca având tulburări de glucoză în repaus alimentar (IFG), tulburări de toleranță la glucoză (IGT) sau hemoglobină glicată afectată (HbA1c), 2 prezintă un risc crescut de a dezvolta T2DM și complicațiile asociate acestuia, cum ar fi BCV și retinopatia, care se poate dezvolta chiar și în absența progresiei către T2DM deschis.5-7 Prin urmare, este esențial ca persoanele cu pre-diabet să fie vizate pentru intervenții timpurii pentru a preveni T2DM și complicațiile asociate. Un sondaj național efectuat în China în 2010 a arătat că 50,1% dintre persoanele în vârstă de 18 ani sau peste au pre-diabet.8 Pre-diabetul este o afecțiune prevalentă și potențial reversibilă. Acesta oferă o fereastră importantă de oportunități pentru furnizorii de servicii medicale de a implementa intervenții care pot întârzia sau preveni T2DM și complicațiile sale. O îngrijorare deosebită este că dovezile sugerează că, fără intervenție țintită, progresia de la pre-diabet la T2DM este mai rapidă la asiatici decât la caucazieni.9 10

Diagrama de intervenție și implicarea participanților pe tot parcursul procesului. cIMT, grosimea intima-media a arterei carotide; SMS, serviciu de mesaje scurte.

Participanți

Studiile anterioare au indicat că un program comunitar de prevenire a T2DM ar realiza câștiguri economice și de sănătate mai mari dacă ar fi direcționat către persoanele cu vârsta sub 65,18 Prin urmare, acest studiu vizează persoanele cu vârsta cuprinsă între 40 și 65 de ani.

Criterii de includere

Adulți chinezi cu vârste cuprinse între 40 și 65 de ani, care erau supraponderali (indicele de masă corporală (IMC) ≥23 kg/m 2) sau obezi (IMC ≥ 25 kg/m 2), cu IGT (nivelul glicemiei de 7,8-11,0 mmol/L după un test de toleranță orală la glucoză pe durata de 2 ore (OGTT)), IFG (nivelul glicemiei în jeun de 5,6–6,9 mmol/L) sau HbA1c afectat (nivelul HbA1c de 5,7% –6,4%) au fost eligibili să participe.2 Pentru intervenție În scopuri, participanților eligibili li sa cerut, de asemenea, să aibă un telefon mobil și să poată citi limba chineză și vorbi cantoneză.

Criteriu de excludere

Au fost excluse persoanele cu un diagnostic actual sau cu antecedente clinice de T2DM sau cu afecțiuni comorbide care pot limita participarea la studiu, cum ar fi istoricul unui eveniment cardiovascular acut, hipertensiune arterială necontrolată, cancer sau probleme psihiatrice sau cognitive majore. Persoanele care participau deja la un program de scădere în greutate, care primeau tratament medicamentos pentru pre-diabet (de exemplu, metformină) sau care aveau antecedente de utilizare pe termen lung a medicamentelor despre care se știe că influențează metabolismul glucozei (de exemplu, corticosteroizi) nu erau eligibile.

Recrutare

Participanții au fost recrutați din comunitate prin eșantionare convențională între august 2018 și martie 2019. Un studiu de linie directă a fost creat pentru ca persoanele interesate să obțină informații de bază despre participare și angajamentul necesar de a participa la studiu. Participanții potențiali au fost supuși testelor OGTT și HbA1c pentru a confirma eligibilitatea și starea pre-diabetică (IFG, IGT sau HbA1c afectată). Criteriile de diagnostic ale Asociației Americane de Diabet pentru pre-diabet și T2DM sunt utilizate pe tot parcursul acestui studiu

Marime de mostra

Mărimea minimă necesară estimată a eșantionului s-a bazat pe rezultatul primar: proporția participanților care au obținut o pierdere în greutate de 5% între evaluarea inițială și 12 luni. Studiile anterioare de intervenție asupra stilului de viață au raportat că aproximativ 50% dintre participanți au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială la 12 luni. grup; adică 25% dintre participanții la grupul de control pot pierde cel puțin 5% din greutatea corporală inițială la 12 luni. Pentru a detecta această diferență în proporția de participanți care au obținut o pierdere în greutate de 5% între grupurile de intervenție și de control, 58 de participanți au fost necesari în fiecare grup, pentru a asigura 80% putere la un nivel de semnificație de 5%. Pentru a găzdui o rată de abandon de 35%, 14, prin urmare, a trebuit să recrutăm 90 de participanți în fiecare grup de intervenție (180 în total). Acest lucru s-a bazat pe o estimare conservatoare: dacă mai puțin de 25% dintre participanții din grupul de control realizează 5% pierderea în greutate, dimensiunea eșantionului necesar va fi mai mică de 180.

Randomizare și orbire

Participanții eligibili au fost randomizați fie în grupul de intervenție prin SMS (grupul de control), fie în grupul de intervenție pentru stilul de viață comunitar (grupul de intervenție) prin randomizarea blocurilor cu dimensiuni de blocuri de 4, 6 și 8, utilizând un program de computer. Sarcinile de intervenție au fost ascunse în plicuri numerotate secvențial, opace, sigilate, pregătite de un statistician care nu a fost direct implicat în studiu. Misiunea de intervenție a fost dezvăluită după ce formularul de consimțământ a fost semnat de către participantul la studiu. Datorită naturii studiului, nu am putut orbi participanții la misiunile lor de intervenție. Cu toate acestea, se aplică orbirea evaluatorilor de rezultate. Toate analizele de sânge sunt colectate și analizate de un laborator acreditat, care este orb de alocarea intervenției. Măsurătorile antropometrice, dietetice și cIMT sunt luate de cercetători instruiți care nu sunt implicați în nicio parte a intervenției și sunt orbi de alocațiile de intervenție.

Grupul de intervenție

Rezumatul programului de intervenție pentru stilul de viață de 12 luni pentru grupul de intervenție

Programul se desfășoară în grupuri mici de 10-12 participanți, facilitat de un profesionist medical calificat. Există opt grupuri, situate în diferite districte din Hong Kong. Participanții pot alege o locație aproape de locul în care locuiesc sau lucrează. Programul cuprinde două faze: faza 1 (lunile 0-6) este faza de intervenție intensivă, iar faza 2 (lunile 7-12) este faza de întreținere.

În faza 1, participanții sunt așteptați să participe la sesiuni lunare de grup (2 ore pe sesiune, șase sesiuni în total). Sesiunile de grup implică educație despre autogestionarea pre-diabet, pierderea în greutate, nutriție, activitate fizică, stabilirea obiectivelor, auto-monitorizare, rezolvarea problemelor, luarea deciziilor și implicarea în modificarea stilului de viață pe termen lung (tabelul 1). Participanții sunt încurajați să crească activitatea fizică și să-și reducă stilul de viață sedentar. Fiecare participant a primit un pedometru pentru a facilita stabilirea obiectivelor și auto-monitorizarea activității fizice. Participanții sunt încurajați să parcurgă 8000-10 000 de pași/zi.