Abstract

Obiectiv

Pentru a estima ratele de eșec contraceptiv ale implantului contraceptiv subdermic etonogestrel la femeile supraponderale și obeze și să compare ratele de eșec cu femeile cu greutate normală și cu femeile care utilizează dispozitive intrauterine (DIU).

ratele

Metode

Proiectul Contraceptive CHOICE este un studiu prospectiv amplu de cohortă conceput pentru a promova utilizarea metodelor contraceptive reversibile cu acțiune îndelungată pentru a reduce sarcinile neintenționate în St. Regiunea Louis. Participanților li se oferă contracepție reversibilă la alegere, fără costuri. Am colectat înălțimea de bază și greutatea fiecărui participant. În timpul fiecărui sondaj, participanții au fost întrebați despre menstruația ratată și posibilele sarcini. Orice participant care a suspectat o sarcină a fost rugat să se prezinte pentru testarea sarcinii în urină. Analiza include primii 8.445 de participanți înscriși la CHOICE, dintre care 1.168 au ales implantul și 4.200 au ales DIU. Testul t student, testul χ 2 și curbele de supraviețuire Kaplan-Meier au fost utilizate pentru a efectua analize statistice pentru a estima ratele de eșec la femeile supraponderale și obeze care utilizează implantul și DIU.

Rezultate

Dintre femeile care aleg implantul, 28% erau supraponderali și 35% erau obezi. Dintre femeile care au ales DIU, 27% erau supraponderali și 35% erau obezi. Ratele de eșec cumulativ pe 3 ani pentru utilizatorii de implant și DIU au fost mai mici de 1 la 100 de femei-ani și nu au variat în funcție de indicele de masă corporală (IMC).

Concluzie

Nu am constatat nicio scădere a eficacității implantului la femeile supraponderale sau obeze. Implantul poate fi oferit ca metodă contraceptivă de primă linie oricărei femei care caută o metodă reversibilă și fiabilă de control al nașterii.

INTRODUCERE

Există puține studii care examinează eficacitatea implantului contraceptiv subdermic etonogestrel (ENG) la femeile supraponderale și obeze. Implantul ENG este singurul implant contraceptiv comercializat în prezent în Statele Unite și este aprobat de FDA pentru 3 ani de utilizare. Implantul este compus dintr-o singură tijă care eliberează etonogestrel, un progestin de a treia generație (1) și se numără printre cele mai eficiente metode contraceptive cu eficacitate care nu se distinge de cea a sterilizării și dispozitivelor intrauterine (DIU) (2). Pe baza unei revizuiri sistematice a studiilor publicate, s-a constatat că rata de eșec pentru implantul ENG este de 0,00 la 100 de femei-ani de utilizare (3). Cu toate acestea, studiile clinice sponsorizate de companie au exclus subiecții care au fost> 130% din greutatea corporală ideală (4).

Jumătate din cele 6 milioane de sarcini care apar anual în Statele Unite sunt neintenționate (5). Dintre aceste sarcini neintenționate, aproximativ 60% raportează că a apărut o formă contraceptivă în timpul lunii de sarcină (6). Deoarece majoritatea femeilor folosesc o metodă contraceptivă care necesită respectarea și respectarea strictă, majoritatea sarcinilor rezultă din utilizarea incorectă a metodei, mai degrabă decât din eșecul metodei (7). Pentru a reduce numărul de sarcini neintenționate, clinicienii ar trebui să sfătuiască femeile să utilizeze cele mai eficiente metode de contracepție ca opțiuni de primă linie. S-a dovedit că contracepția reversibilă cu acțiune îndelungată (LARC), inclusiv DIU și implanturile, este sigură, eficientă, rentabilă, „de uitat” și nu dependentă de utilizator (8). Cu toate acestea, mai puțin de 6% dintre femeile cu vârste cuprinse între 15 și 44 de ani din Statele Unite folosesc una dintre aceste metode pentru controlul nașterii (9).

Având în vedere faptul că aproape două treimi dintre femeile în vârstă de reproducere din Statele Unite sunt supraponderale sau obeze (10), este crucial să înțelegem eficacitatea implantului ENG în această populație. Atât sistemul intrauterin cu levonorgestrel (LNG-IUS), cât și DIU din cupru T380A sunt clasate în nivelul superior al eficacității contraceptive (11). În timp ce literatura științifică sugerează în mod clar că greutatea corporală nu scade eficacitatea DIU (12), există puține informații cu privire la eficacitatea implantului ENG în raport cu greutatea corporală, ceea ce duce la controverse și confuzie atunci când se recomandă pacienților supraponderali și obezi. Scopul acestui studiu este de a oferi o estimare a ratelor contraceptive de eșec ale implantului ENG la femeile supraponderale și obeze. Ipoteza noastră a fost că nu există o diferență semnificativă în ratele de eșec în funcție de statutul indicelui de masă corporală (IMC) în rândul utilizatorilor de implanturi în comparație cu grupul de referință al utilizatorilor de DIU.

MATERIALE ȘI METODE

Am analizat datele din Proiectul Contraceptive CHOICE (CHOICE) pentru a estima ratele de eșec în rândul femeilor supraponderale și obeze care utilizează implantul sau DIU (LNG-IUS sau cupru T380A) pentru contracepție. Proiectul CHOICE este un studiu prospectiv de cohortă pe 9.256 de femei cu vârste cuprinse între 14 și 45 de ani în St. Zona Louis concepută pentru a promova utilizarea metodelor contraceptive reversibile cu acțiune îndelungată (LARC) și pentru a reduce sarcinile neintenționate. Proiectul a fost descris pe deplin într-o publicație anterioară (13). Protocolul CHOICE a fost aprobat de Universitatea Washington din St. Biroul de protecție a cercetării umane de la Școala de Medicină Louis înainte de inițierea recrutării și participanții au acordat consimțământul scris în cunoștință de cauză.

La înscriere, participanții au fost instruiți să cheme proiectul în orice moment în timpul participării la studiu, dacă au suspectat o sarcină. În timpul fiecărui sondaj de urmărire, participanții au fost întrebați despre menstruația ratată și posibilele sarcini. Când o femeie a raportat o sarcină în timpul unui sondaj programat în mod regulat sau la un interval de timp, am colectat date referitoare la ultima perioadă menstruală, metoda contraceptivă utilizată în momentul concepției, intenția sarcinii la momentul concepției și planurile de sarcină și contracepție după sarcina. Participanții care au suspectat o sarcină au fost rugați să se întoarcă la clinica de studiu pentru testarea sarcinii în urină. Toate sarcinile au fost înregistrate într-un jurnal de sarcină. Data de concepție a fost calculată începând cu ultima perioadă menstruală, vârsta gestațională estimată sau data estimativă a închiderii.

Am definit eșecul metodei contraceptive ca o concepție care a avut loc în timpul unei perioade de utilizare a metodei. Datele sondajului și documentația de cercetare au înregistrat informații despre perioadele de utilizare a contraceptivelor, inclusiv datele de începere și oprire a metodei. Pentru DIU și utilizatorii de implanturi am înregistrat, de asemenea, datele de inserare și eliminare. Dacă un utilizator DIU a cunoscut o expulzare cunoscută și a rămas însărcinată, sarcina a fost atribuită „utilizării nicio metodă”. Dacă femeia nu știa că dispozitivul a fost expulzat, sarcina a fost considerată un eșec al DIU. Sarcinile care au avut loc în perioadele de „utilizare fără metodă” nu au fost considerate un eșec al metodei. Sarcinile intenționate, definite ca o femeie care a oprit o metodă cu dorința de a concepe, au fost excluse din această analiză. Toate sarcinile au fost revizuite pentru a exclude concepția pre-inserție în loc de eșecul metodei.

REZULTATE

Dintre cele 8.445 de femei înscrise la CHOICE, 1.168 (14%) femei au ales implantul și 4.200 (50%) au ales DIU la înscriere. Continuarea implantului și a DIU a fost de 83,3% și respectiv 86,6% la un an, respectiv. Tabelul 1 prezintă caracteristicile demografice și reproductive de bază ale participanților care au ales implantul în comparație cu participanții care au ales un DIU, separați în cele trei categorii IMC. În comparație cu utilizatorii DIU, utilizatorii de implanturi erau mai tineri, mai predispuși să se identifice ca negri sau hispanici, să fie singuri și să aibă un nivel educațional mai mic, venituri mai mici și o paritate mai mică.

tabelul 1

Caracteristicile participanților după indicele de masă corporală, stratificat prin metoda aleasă de bază

DIU (n = 4200) Implant (n = 1168) P † Greutate normală (n = 1584) Excesul de greutate (n = 1149) Obezitatea (n = 1467) P * Greutatea normală (n = 439) Excesul de greutate (n = 324) Obezitatea (n = 405) P *
Vârstă (medie, SD)25,3 (5,6)26,5 (6)27,5 (6,1)
Rasă
Hispanic 0,13
Starea civilă 0,01
Educaţie
Asigurare 0,05 0,010,37
Nu590 (37,3)458 (40,1)609 (41,6) 154 (35,9)135 (41,9)184 (45,9)
da990 (62,7)684 (59,9)855 (58,4) 275 (64,1)187 (58,1)217 (54,1)
Venit pe lună
Primește orice formă de asistență publică ‡
Paritate * Valoarea P pentru comparația între grupurile de indici de masă corporală

Distribuția IMC între femeile care utilizează implantul și DIU au fost similare (p = 0,97, rezultatele nu sunt prezentate). Dintre utilizatorii de implant, 37% au avut greutate normală (IMC 18,5-24,9), 28% au fost supraponderali (IMC 25-29,9), iar 35% au fost obezi (IMC ≥30). În mod similar, în rândul utilizatorilor de DIU, 38% aveau greutate normală, 27% erau supraponderali și 35% erau obezi.

Tabelul 1 oferă, de asemenea, caracteristicile demografice și reproductive de bază ale participanților în funcție de distribuția IMC. Participanții supraponderali și obezi au fost mult mai probabil să fie mai în vârstă, negri, căsătoriți, mai puțin educați, neasigurați, primind asistență publică și să raporteze o paritate mai mare decât participanții cu greutate normală.

Am observat o sarcină neintenționată în rândul a 1.377 femei-ani de utilizare a implantului. Sarcina a apărut la un participant obez care avea un IMC de 30,7 la înscriere. Rata cumulativă a eșecului implantului atât la participanții normali, cât și la cei supraponderali a fost de 0,00 la 100 de femei-ani; întrucât rata cumulativă a eșecului implantului în rândul participanților obezi a fost de 0,23 la 100 de femei-ani.

În analiza noastră a 5.985 femei-ani de utilizare a DIU, am observat 5 sarcini neintenționate în greutate normală, zero la supraponderalitate și 7 la participanții obezi în primul an de utilizare. În al doilea an de utilizare, a existat 1 sarcină în greutate normală, 4 în greutate excesivă și zero la participanții obezi. În cele din urmă, în al treilea an de utilizare, au existat zero în greutatea normală, 2 în excesul de greutate și zero sarcini la participanții obezi. Douăsprezece sarcini au apărut la femeile care nu știau că DIU-ul lor a fost expulzat, 4 femei care au avut expulzări parțiale ale DIU și 3 în timpul utilizării metodei. Ratele generale de eșec au fost mai mici de 1 la 100 de femei-ani și nu au variat în funcție de statutul IMC.

Am efectuat curbe de supraviețuire Kaplan-Meier estimând sarcinile neintenționate pentru implant în comparație cu DIU la femeile cu greutate normală, supraponderale și obeze (figura nu este prezentată). Nu am găsit diferențe în ratele de eșec contraceptiv în funcție de tipul metodei (implant versus DIU) la femeile cu greutate normală, supraponderală și obeză (valorile p respective sunt 0,24, 0,28 și 0,62).

DISCUŢIE

În această analiză, am examinat dacă femeile supraponderale sau obeze care utilizează implantul au prezentat rate de eșec contraceptive mai mari decât femeile cu greutate normală. Din cei 1.377 de femei-ani de utilizare a implantului, am observat o singură sarcină la o participantă obeză. Acest participant a raportat utilizarea pilulei contraceptive orale (OCP) înainte de inserarea implantului. Instrucțiunile privind implantul specifică inserarea poate avea loc oricând în termen de 7 zile de la ultima pastilă activă (15). Nu putem fi siguri că acest participant ia luat OCP-urile conform instrucțiunilor; utilizarea incorectă poate avea ca rezultat ovulația înainte de inserarea implantului la clinica noastră. Nu am găsit alte defecțiuni ale dispozitivului la cele 1.168 de femei care au ales implantul. De asemenea, am comparat rata de eșec a utilizatorilor de implanturi cu utilizatorii de DIU în analizele de supraviețuire și am constatat că ratele de eșec contraceptiv nu variau în funcție de greutate la femeile care utilizează implanturi sau DIU. Nu au existat eșecuri chiar și în rândul femeilor care aveau un IMC mai mare de 40.

Există informații limitate cu privire la ratele de eșec ale utilizării tipice la femeile supraponderale și obeze care utilizează implantul ENG. Rezultatele acestei analize se adaugă literaturii limitate cu privire la relația dintre eficacitatea implantului ENG și greutatea corporală. Descoperirile noastre sunt deosebit de evidente, având în vedere epidemia actuală de obezitate din S.U.A. populație în care 30% dintre adulți sunt obezi (16). Având în vedere epidemia dublă de sarcină neintenționată și obezitate, prevenirea sarcinii neintenționate la populația obeză este o preocupare importantă pentru sănătatea publică (17). Deoarece obezitatea complică sarcina, este imperativ ca clinicienii să recunoască riscul de sarcină neintenționată pentru femeile obeze să depășească riscul utilizării contraceptivelor. Metodele LARC, inclusiv implantul și DIU, au foarte puține contraindicații și sunt adecvate pentru aproape toate femeile. Rezultatele studiului nostru pot ajuta clinicienii să ofere consiliere și sprijin mai adecvat pacienților care iau în considerare implantul, indiferent de starea IMC.

O serie de studii au investigat relația efectul greutății asupra eficacității contraceptivelor orale. Cu toate acestea, rezultatele nu sunt consistente. Unele studii au sugerat că femeile adulte obeze și supraponderale prezintă un risc mai mare de sarcini neintenționate în timp ce utilizează contraceptive hormonale orale (18, 19), dar alte studii nu au reușit să demonstreze această asociere (20). Femeile obeze pot fi mai susceptibile de a fi neconforme, ceea ce ar putea duce la eșecul contraceptivului și la sarcini neintenționate (20). Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu două formulări OCP monofazice de 21 de zile la femeile cu greutate normală și obeze, s-a stabilit că ratele mai mari de eșec ale OCP la femeile obeze au fost atribuite nerespectării OCP, nu suprimării ovariene scăzute.

Studiul nostru are o serie de puncte forte. Proiectul CHOICE este un studiu prospectiv amplu de cohortă asupra femeilor care au inițiat o nouă metodă contraceptivă, inclusiv 14% care au ales implantul. Rata noastră scăzută de pierdere a monitorizării timp de 36 de luni (81%) nu variază în funcție de metoda contraceptivă. Participanții reprezintă un grup divers de femei în ceea ce privește rasa, etnia, starea civilă și statutul socio-economic care întărește generalizabilitatea descoperirilor noastre. De asemenea, ne dăm seama că IMC reflectă cantitatea totală de grăsime la un individ, în timp ce greutatea corporală indică masa corporală totală (22); astfel, am efectuat analize multivariate comparând ratele de sarcină ale tuturor utilizatorilor de LARC cu greutatea> 70 kg cu cei cu greutatea ≤70 kg. Am constatat că femeile cu greutate> 70 kg nu au fost mai susceptibile de a experimenta un eșec al implantului comparativ cu cele care au ≤70 kg (risc relativ ajustat = 1,34, 95% CI 0,53, 3,43), dar precizia acestei estimări este limitat de rezultatele rare și de numărul de femei din acest grup de greutate.

Limitările acestui studiu includ non-randomizarea participanților la studiu, un eșantion de comoditate și criterii de incluziune conform cărora participanții trebuie să inițieze o nouă metodă contraceptivă. În ciuda unei dimensiuni a eșantionului de peste 1.000 de utilizatori de implant, recunoaștem că studiul nostru este insuficient pentru a detecta diferențe mai mici decât cele enumerate în calculul mărimii eșantionului. Cu toate acestea, studiul nostru este unul dintre cele mai mari studii prospective de implanturi contraceptive din literatura de specialitate și unul dintre puținele care includ femei supraponderale și obeze. Deoarece rezultatul sarcinii neintenționate este atât de rar la utilizatorii de implanturi, cercetările viitoare cu o dimensiune mai mare a eșantionului ar putea ajuta la determinarea existenței unei diferențe mai modeste.

În concluzie, rezultatele noastre sugerează că eficacitatea implantului nu variază în funcție de IMC. Atât implantul, cât și DIU au rate de eșec foarte mici la femeile cu greutate normală și la femeile supraponderale și obeze. Medicii trebuie să sfătuiască femeile să utilizeze metode contraceptive extrem de eficiente, cum ar fi implantul și DIU, indiferent de greutatea pacientului.

Mulțumiri

Finanțat de o fundație anonimă și, de asemenea, susținut de o subvenție de la Fundația de caritate Doris Duke la Universitatea Washington din St. Louis. Școala de Medicină Louis va finanța cercetătorul clinic, Hanna Xu, și premiul K12HD001459 de la Institutul Național Eunice Kennedy Shriver pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltarea Umană.