Publicat: 13 decembrie 2006

pentru reduce

LIBERTY CORNER, N.J., dec. 13/PRNewswire/- Reliant Pharmaceuticals a anunțat astăzi o prezentare către SUA Food and Drug Administration (FDA) pentru a solicita aprobarea pentru utilizarea extinsă a Omacor (R) (esteri etilici ai acidului omega-3) ca adjuvant la dieta și terapia cu statine la adulții ale căror niveluri de trigliceride sunt ridicate (200-499 mg/dL ). Ca parte a acestei depuneri, Reliant a prezentat date noi din studiul COMBINAT de Omacor și Simvastatin (COMBOS) finalizat recent, care a evaluat eficacitatea și siguranța Omacor ca adjuvant al dietei și terapiei cu simvastatină pentru tratamentul trigliceridelor ridicate. COMBOS este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în paralel, care a inclus 254 de pacienți.

„În prezent, Omacor poate ajuta până la 5 milioane de americani ale căror niveluri de trigliceride sunt foarte ridicate”, a declarat Steven Ketchum, Ph.D., vicepreședinte senior, cercetare și dezvoltare, Reliant Pharmaceuticals. "Se estimează că există 27 de milioane de americani care se luptă pentru a controla trigliceridele ridicate. Căutând această indicație extinsă, Omacor poate servi ca o nouă opțiune de tratament sigură pentru adulții ale căror niveluri de trigliceride rămân ridicate în ciuda terapiei cu statine." Omacor este primul și singurul produs cu acizi grași omega-3, eliberat pe bază de prescripție medicală, și s-a dovedit sigur și eficient în studiile clinice ca adjuvant al dietei pentru a reduce trigliceridele foarte mari (mai mici sau egale cu 500 mg/dl) în pacienți adulți. Trigliceridele foarte mari (mai mici sau egale cu 500 mg/dl) au un impact de 4-5 milioane de persoane în Statele Unite. Omacor conține componentele cheie omega-3, acid eicosapentaenoic (465 mg) și acid docosahexaenoic (375 mg), pentru a reduce trigliceridele foarte ridicate și este derivat în mod natural printr-un proces unic, brevetat, care creează în mod constant un medicament eliberat pe bază de rețetă foarte concentrat și purificat.

Când Omacor a primit aprobarea FDA în 2004, FDA a emis o scrisoare aprobabilă pentru utilizarea Omacor ca adjuvant la dieta și terapia cu statine pentru a reduce nivelurile ridicate de trigliceride (200-499 mg/dl) la pacienții adulți. Prezentarea acestui răspuns este menită să demonstreze siguranța și eficacitatea utilizării extinse a Omacor înainte de acordarea aprobării FDA.

Despre trigliceride ridicate

La fel ca alte tipuri de colesterol, trigliceridele sunt grăsimi (lipide) care, în cantități echilibrate și moderate, îndeplinesc funcții semnificative și importante în organism. Trigliceridele sunt derivate fie din grăsimi ingerate din alimente, fie din alte surse de energie, cum ar fi carbohidrații din organism. După masă, caloriile care nu sunt utilizate imediat de țesuturi sunt apoi transformate în trigliceride și distribuite între celulele adipoase pentru a fi stocate. Hormonii găsiți în organism reglează apoi eliberarea trigliceridelor din țesutul adipos, astfel încât acestea să poată fi utilizate pentru energie între mese. Potrivit American Heart Association (AHA), un nivel normal de trigliceride este sub 150 mg/dL. La fel ca și colesterolul, nivelurile de trigliceride pot fi detectate printr-un test de sânge. Un nivel ridicat de trigliceride determină o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie, care este legată de apariția bolilor de inimă la unii oameni.

Informații importante de siguranță Omacor

Omacor este utilizat împreună cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și colesterol scăzut pentru a reduce trigliceridele (grăsimile) foarte ridicate la adulți. Înainte de a lua Omacor, furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să vă ajute să încercați să vă controlați nivelurile foarte ridicate de trigliceride prin: pierderea în greutate dacă sunteți supraponderal, creșterea efortului fizic, scăderea consumului de alcool, tratarea bolilor precum diabetul și nivelurile scăzute de hormoni tiroidieni (hipotiroidism) ajustarea altor medicamente care pot crește nivelul trigliceridelor, cum ar fi anumite medicamente pentru tensiune arterială și estrogeni.

Omacor trebuie utilizat cu precauție la persoanele alergice la pește. Tratamentul pentru reducerea nivelurilor foarte ridicate de trigliceride poate duce la creșteri ale LDL-C și non-HDL-C la unele persoane. Efectul Omacor asupra morbidității și mortalității cardiovasculare la pacienții cu niveluri foarte ridicate de trigliceride nu a fost determinat.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dvs. medicale, inclusiv dacă aveți probleme cu ficatul, sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați diluanți de sânge. Dacă luați atât Omacor, cât și un diluant de sânge, medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze răspunsul clinic.

Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile clinice Omacor au fost eructații, infecții, simptome gripale, stomac deranjat, erupții cutanate și modificarea simțului gustului.

Pentru informații mai detaliate despre Omacor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau accesați http://www.omacorrx.com.

Despre Reliant Pharmaceuticals

Reliant Pharmaceuticals este o companie farmaceutică cu expertiză integrată în vânzări, marketing și dezvoltare, care comercializează un portofoliu de produse farmaceutice cardiovasculare de marcă. Reliant se concentrează pe comercializarea produselor farmaceutice sensibile din punct de vedere promoțional la piețele medicilor cardiovasculare și medicilor specialiști din Statele Unite. Reliant dobândește, de asemenea, drepturi și dezvoltă candidați la produse în etapa clinică de dezvoltare medie sau târzie. Infrastructura forței de vânzări Reliant este formată din aproximativ 825 de profesioniști în vânzări la nivel național.

Declarația „Port sigur” în temeiul Legii privind reforma litigiilor asupra valorilor mobiliare private din 1995. În măsura în care orice declarații făcute în această comunicare conțin informații care nu sunt istorice, aceste declarații sunt în esență orientate spre viitor și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, inclusiv dificultății de a prevedea Aprobările FDA, acceptarea și cererea de noi produse farmaceutice, impactul produselor și prețurilor competitive, dezvoltarea și lansarea de noi produse, dependența de alianțe strategice cheie, disponibilitatea materiilor prime, mediul de reglementare, fluctuațiile rezultatelor operaționale și alte riscuri detaliate din timp la timp în depunerea companiei la Securities and Exchange Commission.

Persoane de contact: Marylou Rowe Amy Burstyn Reliant Pharmaceuticals Cohn & Wolfe (908) 860-4646 (212) 798-9730

CONTACT: Marylou Rowe de la Reliant Pharmaceuticals, + 1-908-860-4646; sau AmyBurstyn de la Cohn & Wolfe, + 1-212-798-9730